Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Se desea presentar ante esta autoridad de salud los avances en proceso de producto farmacéutico Biológico de inmunoterapia.<br /> Con esto, poder dar a conocer el estatus en que nos encontramos y nuestros pasos a seguir estimados para sometimiento del dossier.<br /> <br /> <br /> MINUTA DE AUDIENCIA DE LOBBY EXELTIS CHILE<br /> <br /> Fecha de la Audiencia: 13-05-2025<br /> Lugar: Reunión Microsoft Teams<br /> Entidad Solicitante: Laboratorio Exeltis Chile<br /> Entidad Receptora: ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos, dependiente del ISP)<br /> <br /> Asistentes:<br /> Por ANAMED:<br /> Jorge Canales (Jefe de ANAMED)<br /> José Crisóstomo (Jefe Sección Registro de Productos Biológicos)<br /> <br /> Por Laboratorio Exeltis:<br /> Jocelyn Figueroa (Directora Técnica Exeltis)<br /> Thais Siqueira (Representante de Exeltis España)<br /> Leonardo Clemente (Encargado de Asuntos Regulatorios Exeltis)<br /> Susana Millán (Chief Medical Officer Mabxience)<br /> <br /> Objetivo de la Audiencia:<br /> Analizar el proceso de registro del producto biosimilar pembrolizumab en Chile, considerando su aprobación en otros países y las normativas locales aplicables.<br /> Desarrollo de la Audiencia:<br /> Presentaciones Iniciales:<br /> Los asistentes se presentaron y se dio inicio a la reunión.<br /> Exposición del Producto (pembrolizumab – biosimilar):<br /> El laboratorio presentó antecedentes del producto, destacando:<br /> Registro en Argentina (ANMAT, diciembre 2024).<br /> Procesos en curso en Brasil (ANVISA) y Colombia (INVIMA), donde se han flexibilizado requisitos, eliminando la exigencia de estudios clínicos de Fase III para biosimilares.<br /> Referencia al documento de reflexión de la EMA sobre autorización resumida de biosimilares (en consulta pública hasta septiembre 2025).<br /> Enfoque regulatorio de la FDA, que ha aprobado biosimilares basados en estudios PK/PD (farmacocinética/farmacodinamia).<br /> <br /> Consultas del Laboratorio:<br /> Posibilidad de registro en Chile sin estudios de Fase III:<br /> José Crisóstomo señaló que la Norma Técnica N°170 exige estos estudios, pero que se puede evaluar excepciones si se presenta información robusta, incluyendo:<br /> Datos completos de comparabilidad.<br /> Avances y expectativas de finalización de estudios en curso.<br /> Proceso abreviado (Reliance):<br /> Se mencionó el programa piloto de ANAMED, que permite agilizar revisiones si el producto está aprobado en agencias de referencia (EMA, FDA, MHRA, PMDA).<br /> Priorización de evaluación:<br /> Se aclaró que las priorizaciones dependen de decisiones de la Dirección del ISP y el Ministerio de Salud, no de ANAMED.<br /> Presentación de dossier con estudio clínico en curso ("on-going"):<br /> Se indicó que es viable, pero debe incluir:<br /> Cartas explicativas.<br /> Plazos estimados de finalización.<br /> Plazos de Registro en Chile:<br /> José Crisóstomo explicó que:<br /> Admisibilidad: 10 días hábiles.<br /> Evaluación completa: Puede extenderse hasta 2 años.<br /> Cierre:<br /> No hubo más consultas.<br /> La audiencia finalizó en un ambiente cordial.<br /> <br /> Conclusiones:<br /> El laboratorio debe presentar toda la información disponible (incluyendo estudios en progreso) para sustentar una eventual excepción a la Norma Técnica N°170, sobre regulación de productos biológicos.<br /> <br /> Se sugirió explorar el proceso de reliance si el producto obtiene aprobación en agencias de referencia, y que esto puede ser durante el proceso de registro, no necesariamente cuando el producto se presenta.