Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Presentación directivos técnicos y corporativos del laboratorio con el nuevo jefe de Anamed, junto a los antecedentes técnicos y comerciales asociados a priorización de trámite solicitado.<br /> <br /> Acta de Reunión - Ley de Lobby<br /> Fecha: [10 de junio de 2025]<br /> Hora: [10:30 - 11:00 hrs]<br /> Lugar: [Remota por Microsoft Teams]<br /> Institución u Organismo Público Receptora: Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)<br /> <br /> Asistentes:<br /> Por ANAMED:<br /> Jorge Canales (Jefe de ANAMED)<br /> Por Laboratorios Grunenthal:<br /> Manuel Lucero (Directorio Regulatorio)<br /> Aurora Morales (Gerente de Aseguramiento de Calidad)<br /> Claudia Ramos (Directora de Asuntos Gubernamentales)<br /> Objetivo de la Reunión:<br /> Presentación de Laboratorios Grunenthal y sus filiales, y discusión de temas regulatorios de interés mutuo.<br /> <br /> Desarrollo de la Reunión:<br /> <br /> La reunión se inició con una presentación por parte de los representantes de Laboratorios Grunenthal, Andromaco y Silesia en Chile. Se destacó que el grupo tiene una presencia de más de 46 años en el país, enfocados en productos bioequivalentes, terapia anticonceptiva y tratamiento del dolor.<br /> <br /> Se informó sobre una inversión de aproximadamente 22 millones de dólares en la construcción de una nueva planta. Esta planta incorporará tecnologías de vanguardia para la granulación, específicamente MUPS, con el objetivo de producir Nexium para el mercado europeo. Se mencionó que la Ministra de Salud, la Directora del ISP y el Jefe subrogante de ANAMED visitaron la planta hace algunos meses, y se les mostró el proceso de certificación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los representantes de Grunenthal expresaron su interés en que ANAMED forme parte de este proceso de certificación con la EMA.<br /> <br /> Aurora Morales resaltó que la nueva planta generará 50 nuevos empleos en el país y posicionará a Chile como líder regional en tecnología y estándares regulatorios.<br /> <br /> Posteriormente, se consultó sobre las iniciativas de código QR. Manuel Lucero comentó una iniciativa de la casa matriz para incorporar esta tecnología en el producto Ácido Valpróico como advertencia de uso y para facilitar el acceso a la información del folleto a diversas poblaciones. Jorge Canales informó que ANAMED está trabajando en un proceso similar y que próximamente se establecerán los lineamientos al respecto.<br /> <br /> Claudia Ramos consultó sobre trámites asociados a la modificación de la planta para la elaboración de Rimivat. Jorge Canales indicó que esta instancia no era el foro adecuado para discutir trámites en curso.<br /> <br /> Luego, se consultó sobre mecanismos para realizar excepciones en los trámites. Jorge Canales explicó que, a raíz de cartas previas enviadas a la autoridad, se priorizó el proceso de autorización. Sin embargo, aclaró que otro tipo de excepciones, como liberar parcialmente un área o un producto, no son objeto de trámites en el departamento. Claudia Ramos mencionó un caso similar ocurrido el año pasado por requerimiento de CENABAST, a lo que el Jefe de ANAMED actual indicó que esto no sienta precedente para futuras decisiones. Aurora Morales clarificó que las producciones realizadas en el área sin autorización sanitaria corresponden a lotes piloto de validación, que adquieren carácter comercial una vez liberada la autorización sanitaria.<br /> <br /> Manuel Lucero consultó sobre las Guías técnicas de intercambiabilidad para otras formas farmacéuticas, específicamente para sistemas transdérmicos, campo en el que Grunenthal es líder. Se le informó que este tema se encuentra actualmente en la Dirección de Políticas Farmacéuticas (DIPOL) y el Ministerio de Salud (MINSAL), y que la intención de ANAMED es agilizar la salida de estos procesos.<br /> <br /> Finalmente, Manuel Lucero señaló que tienen 53 trámites de Bioequivalencia y que perciben dificultades, especialmente en la validación de procesos, para avanzar con estos trámites. Jorge Canales informó que, dentro de las modificaciones al DS3, se está trabajando en exigir la validación de procesos para todos los productos registrados en el país.<br /> <br /> La reunión concluyó de manera cordial.