En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-05-22 09:30:00-04 | AO005AW1845043 | Sujeto Pasivo | Gastón Dupre | Reunión técnica para revisión de antecedentes de dispositivos médicos . DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Usuario plantea la necesidad de conocer la clase de riesgo de dos productos que actualmente se están fabricando en Chile, que corresponden a injertos dentales que contienen Hidroxiapatita e Hidroxiapatita y Colágeno, provenientes de hueso de salmón. 2. La inquietud surge debido a que en la solicitud de Inscripción de Empresas fabricantes de dispositivos médicos en el ISP, ingresada en el año 2024, se declaró en el formulario que la clase de riesgo de ambos productos correspondía a la Clase II, tal como lo establece la FDA de Estados Unidos, sin embargo, de acuerdo a la regulación europea estos productos pertenecerían a la clase de riesgo III y de acuerdo a la clasificación local, estos productos corresponderían a la clase de riesgo IV. 3. Respecto a la clasificación basada en riesgo de ambos dispositivos médicos en consulta, desde el ISP se aclara que tal como lo establece el Reglamento Europeo 2017/745 de dispositivos médicos, Anexo VIII, Regla N° 18 de Clasificación, el producto Salmoss HAP Xenoinjerto se categoriza como dispositivo médico Clase III. Sin embargo, se debe considerar que el Reglamento Europeo considera 4 clases de riesgo: I, IIa, IIb y III, por lo tanto, la clase III corresponde a aquella de mayor riesgo, equivalente a la Clase de riesgo IV establecida en Chile. 4. Tomando en cuenta la "Guía para la Clasificación Dispositivos Médicos según riesgo" del ISP, basada en el reglamento europeo, en la Regla N° 14, se establece que "Todos los dispositivos médicos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que se inviables o hayan sido transformados en inviables, pertenecen a la Clase IV, a menos que hayan sido fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables y estén destinados a entrar en contacto únicamente con la piel intacta, en cuyo caso pertenecen a la clase I. Por lo tanto, se aclara que, de acuerdo a la clasificación nacional, los dispositivos médicos en consulta, pertenecen a la Clase IV. 5. De acuerdo a lo señalado anteriormente, e independientemente de la clase de riesgo que un usuario declara en la solicitud de inscripción de empresas, cuando se otorga la Resolución de Inscripción de la empresa de dispositivos médicos en el ISP, no se indica la clase de riesgo de los dispositivos médicos declarados por cada solicitante, que puede corresponder a un solo dispositivo médico o un listado amplio, ya que esta prestación no tiene como objetivo clasificar a cada dispositivo médico declarado por un usuario, sino otorgar un número de inscripción al establecimiento, según corresponda. 6. Tabla de referencia Clases de Riesgo: ISP Unión Europea FDA, EE.UU Clase I Clase I Clase I Clase II Clase IIa Clase II Clase III Clase IIb Clase III Clase IV Clase III 7. Desde el ISP, se informa sobre la realización de una reunión informativa dirigida a los fabricantes nacionales, realizada en noviembre de 2024 y una presentación sobre el Apoyo a la Innovación realizada en las recientes Jornadas Científicas del ISP, por lo tanto, se compartirá el material para la revisión de este y si existen dudas, estas puedan ser abordadas en una próxima reunión. 8. Respecto a la certificación del sitio de fabricación, D. María Graciela Rojas informa que actualmente esta no constituye un requisito, sin embargo, a través de la prestación dirigida a los fabricantes que se implementará en el corto plazo, se establecerán requisitos para las etapas de Diseño y Desarrollo y de Producción, que se irán implementando en forma paulatina tanto para la etapa de D&D como para producción. 9. Desde ISP se mencionan tres alternativas para disponer de un sitio de fabricación que cumpla con los requisitos de la norma ISO 13485:2016: a) Solicitar la certificación de la Norma ISO 13485:2016 a un organismo de certificación privado. b) Solicitar la Implementación paulatina y reconocimiento por parte del ISP, en cada fase de implementación, una vez que la prestación mencionada esté disponible. c) Contratación de un fabricante que ya cuente con la certificación de la ISO 13485:2016 y que pueda realizar el proceso productivo del producto en cuestión. 10. Finalmente, D. Janepsy Díaz señala que se hará llegar vía correo electrónico la respuesta al documento de clasificación de riesgo de los productos y el material informativo de apoyo a los fabricantes nacionales. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2025-05-07 12:00:00-04 | AO005AW1830011 | Sujeto Pasivo | José Allemant | Abordar descripción de Estudio Clínico en Chile sobre dispositivo para el corazón. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Romina Mena señala que la empresa hará un Estudio Clínico de factibilidad del Sistema CEPHEA (Válvula Mistral), y que desean que la autoridad sanitaria este en conocimiento. El estudio en Sudamérica se esta haciendo en el Instituto Nacional del Tórax, Hospital SAN Borja y en el INCOR de Brazil. D. María Cecilia López agradece la información compartida y señala que en aproximadamente un mes se presentará a Consulta Pública la Guía de Investigación Clínica de Dispositivos Médicos, para que la revisen y hagan sus observaciones. Adicionalmente señala que ANDIM esta trabajando en la implementación de la prestación “Uso Provisional para Dispositivos Médicos para Investigación Clínica”, que estará disponible el 2° semestre de este año, el que también se presentará a consulta pública. |
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| Sujeto Pasivo | Romina Menna | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2025-04-30 09:30:00-04 | AO005AW1818971 | Sujeto Pasivo | Leandro LENTINI | IMPORTACION DE EQUIPAMIENTO MEDICO. HABILITACIONES Y PERMISOS DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Leandro Lentini hace una presentación de la empresa, la que incluye dentro de sus productos cabinas y tableros de telemedicina que contienen dispositivos médicos y consultan que regulaciones deben cumplir. D. María Graciela Rojas señala que solo los dispositivos médicos contenidos en las cabinas y tableros son competencia del ISP. D. María Cecilia López señala que en la actualidad existen dos prestaciones voluntarias para los dispositivos médicos que no requieren registro sanitario a las que pueden acceder que son la Inscripción de Empresa Fabricante y/o Exportadora, Importadora y/o Distribuidora de dispositivos médicos y la Revisión de Antecedentes que acompañan a los DM y DMDIV. D. Leandro Lentini consulta sobre la implementación de la Ley 21541/2023, que modifica la normativa para autorizar a los prestadores de salud a efectuar atenciones mediante Telemedicina. D. María Graciela Rojas y D. María Cecilia López señalan que aún no está disponible el reglamento que da aplicabilidad a la Ley y que no cuentan con más antecedentes, ya que esta Ley no es competencia del ISP, sino del MINSAL, por lo que le sugieren efectuar la consulta al MINSAL, mediante la OIRS. D. Natalia Díaz consulta si los Certificados de Libre Venta (CLV), deben ser emitidos por cualquier Agencia Reguladora, si deben ser traducidos al español y si deben ser apostillados/consularizados. D. María Cecilia López señala que los CLV pueden ser emitidos por cualquier Agencia Reguladora, donde el DM/DMDIV sea comercializado, que deben estar apostillados/consularizados y que aceptan en idioma español e inglés. D. Natalia Gonzalez consulta por el requerimiento de acreditación para los tensiómetros. D. María Cecilia López señala que los tensiómetros deben contar con validación y que en el instructivo de la prestación esta detallado este requerimiento. Adicionalmente señala que consultas adicionales las pueden efectuar por medio de la OIRS o solicitando una reunión mediante la plataforma de Lobby |
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| Sujeto Pasivo | LUCIANO MIGLIARO | |||||
| Sujeto Pasivo | ROBERTO BISSO | |||||
| Sujeto Pasivo | NATALIA DIAZ MOLINA | |||||
| Sujeto Pasivo | LUCIA PETROCCELLI | |||||
| Sujeto Pasivo | GERMAN CAMPOY | |||||
| 2025-04-28 09:30:00-04 | AO005AW1810883 | Sujeto Pasivo | Carolina Abello | TEMÁTICA: En la audiencia, queremos presentar el proyecto “Sistema de Administración Endovenosa Autónoma con Telemonitoreo para Atención Clínica”, una solución innovadora que busca optimizar la administración de tratamientos intravenosos mediante un sistema automatizado con telemonitoreo, mejorando la seguridad y eficiencia en la atención de pacientes. Asimismo, nos interesa conocer en detalle la regulación vigente para dispositivos médicos en Chile y explorar cómo podemos estructurar un camino adecuado para la transferencia tecnológica del proyecto, asegurando su viabilidad en el sistema de salud. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Jorge Contreras presenta el Proyecto elaborado en el Centro de Investigación de la UDD y consulta si existen directrices para la instalación de nuevas tecnologías y que certificaciones requieren los dispositivos médicos involucrados. D. María Cecilia López señala que la regulación aplicable en la actualidad no existe mayores requisitos, ya que este producto no se encuentra con la obligatoriedad de registro sanitario, pero existen Proyectos de Ley presentados en el Congreso que podría cambiar esta situación, no obstante, es recomendable en una primera parte la evaluación clínica del diseño y desarrollo en posteriormente la transferencia tecnológica. D, María Graciela Rojas señala que en el ISP se llevaran a cabo las Jornadas Científicas los días 13, 14 y 15 de mayo, y dentro de los temas, estará la “Innovación de Dispositivos Médicos, y se tratara el tema del Diseño y Desarrollo de dispositivos médicos, por lo que los invita a inscribirse en el evento enviando un correo a jornadascientificas@ispch.cl, para verificar si existe disponibilidad de cupos para el evento. Adicionalmente señala que en la actualidad se cuenta con una Guía de Evaluación Clínica que está disponible en la web del ISP, y también que se deben considerar las Normas ISO 13485 Sistema de Gestión de Calidad y 14971 Gestión de Riesgo de DM, en la etapa de diseño y desarrollo de un dispositivo médico, las que se pueden encontrar como Normas Chilenas en el INN. Finalmente se deben tomar en cuenta las Normas específicas para cada dispositivo médico. La etapa de Transferencia Tecnológica es posterior a la evaluación si se requiere además una investigación clínica. |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2025-04-24 14:30:00-04 | AO005AW1812559 | Sujeto Pasivo | Pablo Chávez | TEMÁTICA: Consultas relacionadas al Decreto N°5/2025 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Los representantes de la empresa, exponen una breve presentación para abordar sus consultas respecto a la implementación del Decreto N° 5/2025 que incorporó a los reactivos inmunohematológicos a control sanitario. En la presentación se observa el flujo actual de los reactivos y se destaca que una vez que el producto está disponible en el cliente, la vida útil es alrededor de 15 días. 2. Por lo tanto, las consultas a resolver en esta reunión se relacionan con los tiempos estimados para el cumplimiento de los requisitos regulatorios exigibles, y desde ISP se informó lo siguiente: a) Respecto a la prestación de Evaluación Documental, se indica que el plazo es de 35 días hábiles, que puede variar en caso de requerir nuevos antecedentes. b) Respecto a la prestación de Registro Sanitario con verificación de la conformidad, se indica que el plazo es de 60 días hábiles, en promedio, contados desde la fecha entregada por el ISP para la evaluación de la verificación conformidad, siempre y cuando no se requieran nuevos antecedentes. c) Respecto a la cantidad de muestras necesarias para la verificación de conformidad, se indica que aún no se define, sin embargo, mayor información sobre el proceso de verificación de conformidad que realiza el Departamento Biomédico del ISP, será presentada en la segunda reunión informativa que se realizará en los próximos meses. No obstante, se aclara que la verificación de conformidad se realiza por única vez, no lote a lote. d) Respecto al etiquetado, se aclara que el número de registro sanitario puede incorporarse en el envase secundario. Finalmente, se recomienda la revisión de los instructivos correspondientes a cada prestación, para conocer con mayor detalle los requisitos a considerar en el etiquetado. |
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| Sujeto Pasivo | Ana Villalón | |||||
| Sujeto Pasivo | Matías SALAZAR | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2025-04-22 09:00:00-04 | AO005AW1794363 | Sujeto Pasivo | Fernando Baroni | TEMÁTICA: Solicitar aclaraciones trámite empresa importadora SAFIS, revisión presentaciones de antecedentes que acompañan un DM, dar visión de nueva compañía Solventum en Chile/3M, visión misión - visibilidad DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Carlos Silva presenta a la empresa Solventum y señala que se está en transición de la empresa 3M. D. Carlos Silva señala que están teniendo problemas con la prestación de Revisión de Antecedentes D. María Cecilia López recomienda mejorar sus presentaciones y hacer las aclaraciones solicitadas para evitar dificultades. D. Carlos Silva consulta como presentar un producto para la Revisión de Antecedentes, que la FDA lo clasifica como producto farmacéutico, pero en otras Agencias reguladoras como en ANMAT o el INVIMA es clasificado como dispositivo médico. D. María Cecilia López señala que se exige el Certificado de Libre Venta, de cualquiera Agencia Reguladora donde el producto este clasificado como dispositivo médico y no necesariamente de la FDA. Si el trámite es rechazado por no cumplir con este requisito, cuentan con 5 días para apelar con un Recurso de Reposición, de otra forma debe hacer una nueva solicitud. MCL informa que se realizara una reunión interna con los profesionales evaluadores de tramites de revisión de antecedentes de la empresa Solventum, y que se determinaran los problemas más frecuentes encontrados, para que finalmente en una reunión técnica se explicaría a la empresa los errores y faltas que no permiten avanzar y otorgar el certificado correspondiente. D. Carlos Silva consulta si la Revisión de Antecedentes sería revalidada como registro sanitario si hubiese un cambio en la actual normativa. D. María Cecilia López señala que este tema será evaluado una vez que cambie la actual normativa. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | CARLOS SILVA | |||||
| Sujeto Pasivo | ROMINA INFANTE RIQUELME | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2025-04-04 10:00:00-03 | AO005AW1800644 | Sujeto Pasivo | Lidia Pérez | Que se informe que podemos hacer para lograr la resolución de Bodega de Dispositivos Medicos DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Nelly García señala que solicitaron la autorización de bodega, la que tubo observaciones, que dieron respuesta y rechazaron la solicitud y desean conocer los motivos del rechazo D. María Graciela Rojas señala que previo rechazo, hubieron varias instancias de completar la información que se solicita para la autorización, oficio de completitud y dos términos probatorios, que no se respondieron completamente faltaba información importante respecto a la cadena de frio de los DMDIV que comercializan. Se puede indicar que faltaba información de registros de Temperatura en DMDIV con cadena fría, entre otros. Adicionalmente se señaló que ante un rechazo, podían solicitar recurso de reposición para impugnar dicha Resolución, pero que existe un plazo de 5 días para presentarse, una vez notificado del rechazo, pero la empresa no lo solicitó en el plazo indicado. Se indica el enlace donde puede encontrar este procedimiento: https://www.ispch.gob.cl/anamed/medicamentos/recursos-contra-las-decisiones-de-la-autoridad/recursos-administrativos/ Finalmente se señalo que no es posible retomar el trámite después de un rechazo y que se debe presentar nuevamente la solicitud de autorización de bodega. Respecto al arancel, éste se debe cancelar tal como si fuera una solicitud nueva. |
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| 2025-03-25 08:30:00-03 | AO005AW1803219 | Sujeto Pasivo | Andrés Aracena | - Solicitud de Evaluación de Infraestructura Técnica de los Establecimientos de Radioterapia con código A0OO5W0068922 y Referencia 11196/24 1. D. Daniel Arriaga presenta la situación acontecida desde la solicitud de autorización de la infraestructura, hasta ahora, que está descrito en la solicitud y adicionalmente señala que la solicitud es para una reposición del equipo y no entiende porque se debe efectuar el trámite como si fuera la primera vez. 2. D. Catalina Ramírez señala que todos los trámites requieren ser evaluados con todos los antecedentes requeridos. 3. Dra. Janepsy Díaz señala que el ANDIM recibió de Fiscalía ISP la aprobación del Recurso de Reposición presentado por la empresa el jueves 20 de marzo y a partir de esa fecha se está trabajando en la evaluación técnica de la información, y que, aunque el plazo legal para esta evaluación es de 60 días hábiles, se le está dando prioridad. 4. D. Catalina Ramírez señala que la comunicación se debe efectuar por las vías oficiales, como son la OIRS o mediante una reunión de Lobby. Además, se señala que se puede dar aviso al correo saludradiologica@ispch.cl para gestionar y coordinar los trámites, sin utilizarlo como vía oficial de comunicación. |
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| 2025-03-25 08:30:00-03 | AO005AW1844139 | Sujeto Pasivo | Cesar Garcia | Detallamos las materias que deseamos abordar en la audiencia, enfocadas en la evaluación de infraestructura técnica en radioterapia y las dificultades administrativas que han impedido el avance del proceso: Nuestra solicitud AO005W0068922, ingresada el 2 de diciembre de 2024, corresponde a la evaluación del búnker de braquiterapia ubicado en Clínica ROS, Bahamondes 44, Concepción. Este procedimiento es fundamental para garantizar la continuidad del tratamiento oncológico en la región, considerando que Servicio de Oncología Regional y el Hospital Guillermo Grant Benavente son las únicas instituciones que brindan tratamiento de cáncer mediante radioterapia en la Región del Biobío. Durante el proceso, hemos enfrentado dificultades con la plataforma del ISP, la cual inicialmente limitó la carga de archivos a 5 MB, impidiendo adjuntar documentos esenciales como los protocolos de garantía de calidad. Si bien en 2025 se modificó el sistema para permitir 200 MB, ya habíamos tenido serios inconvenientes para completar el proceso. Para mitigar estos problemas, remitimos la documentación mediante SharePoint, plataforma bajo su potestad para estos casos, además de un enlace de Drive, asegurando que todos los antecedentes estuvieran correctamente presentados. Pese a ello, el 12 de febrero de 2025, recibimos la Resolución Exenta E.978/25, declarando el desistimiento de nuestra solicitud, sin que se impugnara el contenido de los documentos, sino rechazándolos por problemas administrativos derivados de la plataforma web. Posteriormente, el 14 de febrero, ingresamos una impugnación, sin haber recibido respuesta hasta la fecha. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. D. Daniel Arriaga presenta la situación acontecida desde la solicitud de autorización de la infraestructura, hasta ahora, que está descrito en la solicitud y adicionalmente señala que la solicitud es para una reposición del equipo y no entiende porque se debe efectuar el trámite como si fuera la primera vez. 2. D. Catalina Ramírez señala que todos los trámites requieren ser evaluados con todos los antecedentes requeridos. 3. Dra. Janepsy Díaz señala que el ANDIM recibió de Fiscalía ISP la aprobación del Recurso de Reposición presentado por la empresa el jueves 20 de marzo y a partir de esa fecha se está trabajando en la evaluación técnica de la información, y que, aunque el plazo legal para esta evaluación es de 60 días hábiles, se le está dando prioridad. 4. D. Catalina Ramírez señala que la comunicación se debe efectuar por las vías oficiales, como son la OIRS o mediante una reunión de Lobby. Además, se señala que se puede dar aviso al correo saludradiologica@ispch.cl para gestionar y coordinar los trámites, sin utilizarlo como vía oficial de comunicación. Esta audiencia fue encomendada a la Dra.Janepsy Díaz, pero que debido al mal funcionamiento de la plataforma no se pudo encomendar. |
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| Sujeto Pasivo | Daniel Arriagada | |||||
| 2025-01-07 10:30:00-03 | AO005AW1711691 | Sujeto Pasivo | Alexis Cepeda | Dando seguimiento a la reunión de lobby realizada el pasado 20 de noviembre, desde Adimech solicitamos una reunión técnica donde podamos conversar con más detalle sobre los escenarios normativos de dispositivos médicos. Y conversar sobre logística del evento RISE que se efectuara en Chile en marzo 2025. Temática: 1. D. Gabriela Garnham informa que a fines de marzo se realizará en Chile el evento “RISE for Health”, al cual será invitada la Ministra de Salud. D. Janepsy Díaz señala que ANDID puede participar en el evento, previa invitación del MINSAL. 2. D. Gabriela Garnham consulta si la Norma de Trazabilidad de Dispositivos Médicos, que es se encuentra en Consulta Pública impactará los códigos ECRI, publicados en la web del ISP. D. Giovanna Benítez señala que los códigos publicados en la web, son para fines de importación y que la Norma fue elaborada por la SSRA, será fiscalizada por la Superintendencia de Salud. El Instituto de Salud Pública (ISP) solo ha participado entregando sus comentarios a la Norma como el resto de las partes interesadas. 3. D. Gabriela Garnham, señala que dando seguimiento a la reunión de Lobby sostenida en Dirección el día 20 de noviembre del 2024, desea consultar sobre los avances en la Regulación de Dispositivos Médicos. 4. D. Felipe Saavedra señala que el Ejecutivo está trabajando con otras entidades en un Anteproyecto de Ley que regula varias materias, incluyendo la regulación de los dispositivos médicos, lo que sería dado a conocer posteriormente, de forma oficial, para revisión y comentarios de las partes interesadas. 5. D. Gabriela Garnham sugiere revisar el documento “Informe de Gastos Hospitalarios realizado por la Comisión Nacional de Evaluación y Productividad, cuyas páginas 18 y 19 recogen recomendaciones para la regulación de dispositivos médicos. 6. D. Gabriela Garnham consulta sobre la actualización de procesos de sustancias químicas controladas, como los estándares de droga que se utilizan en los test de droga, ya que en otros países se consideran dispositivos médicos y en Chile se consideran medicamentos. D. Felipe Saavedra señala que pueden solicitar un Régimen de Control Sanitario por producto o mediante una carta pedir al ISP un pronunciamiento general. |
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| Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | |||||
| Sujeto Pasivo | Yerika Mendoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Branggela Romero | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||