Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Reunión técnica para revisión de antecedentes de dispositivos médicos .<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN: <br /> <br /> 1. Usuario plantea la necesidad de conocer la clase de riesgo de dos productos que actualmente se están fabricando en Chile, que corresponden a injertos dentales que contienen Hidroxiapatita e Hidroxiapatita y Colágeno, provenientes de hueso de salmón. <br /> <br /> 2. La inquietud surge debido a que en la solicitud de Inscripción de Empresas fabricantes de dispositivos médicos en el ISP, ingresada en el año 2024, se declaró en el formulario que la clase de riesgo de ambos productos correspondía a la Clase II, tal como lo establece la FDA de Estados Unidos, sin embargo, de acuerdo a la regulación europea estos productos pertenecerían a la clase de riesgo III y de acuerdo a la clasificación local, estos productos corresponderían a la clase de riesgo IV. <br /> <br /> 3. Respecto a la clasificación basada en riesgo de ambos dispositivos médicos en consulta, desde el ISP se aclara que tal como lo establece el Reglamento Europeo 2017/745 de dispositivos médicos, Anexo VIII, Regla N° 18 de Clasificación, el producto Salmoss HAP Xenoinjerto se categoriza como dispositivo médico Clase III. Sin embargo, se debe considerar que el Reglamento Europeo considera 4 clases de riesgo: I, IIa, IIb y III, por lo tanto, la clase III corresponde a aquella de mayor riesgo, equivalente a la Clase de riesgo IV establecida en Chile. <br /> <br /> 4. Tomando en cuenta la "Guía para la Clasificación Dispositivos Médicos según riesgo" del ISP, basada en el reglamento europeo, en la Regla N° 14, se establece que "Todos los dispositivos médicos fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que se inviables o hayan sido transformados en inviables, pertenecen a la Clase IV, a menos que hayan sido fabricados utilizando células o tejidos de origen animal, o sus derivados, que sean inviables o hayan sido transformados en inviables y estén destinados a entrar en contacto únicamente con la piel intacta, en cuyo caso pertenecen a la clase I. Por lo tanto, se aclara que, de acuerdo a la clasificación nacional, los dispositivos médicos en consulta, pertenecen a la Clase IV. <br /> <br /> 5. De acuerdo a lo señalado anteriormente, e independientemente de la clase de riesgo que un usuario declara en la solicitud de inscripción de empresas, cuando se otorga la Resolución de Inscripción de la empresa de dispositivos médicos en el ISP, no se indica la clase de riesgo de los dispositivos médicos declarados por cada solicitante, que puede corresponder a un solo dispositivo médico o un listado amplio, ya que esta prestación no tiene como objetivo clasificar a cada dispositivo médico declarado por un usuario, sino otorgar un número de inscripción al establecimiento, según corresponda. <br /> <br /> 6. Tabla de referencia Clases de Riesgo:<br /> <br /> ISP Unión Europea FDA, EE.UU<br /> Clase I Clase I Clase I<br /> Clase II Clase IIa Clase II <br /> Clase III Clase IIb Clase III<br /> Clase IV Clase III <br /> <br /> 7. Desde el ISP, se informa sobre la realización de una reunión informativa dirigida a los fabricantes nacionales, realizada en noviembre de 2024 y una presentación sobre el Apoyo a la Innovación realizada en las recientes Jornadas Científicas del ISP, por lo tanto, se compartirá el material para la revisión de este y si existen dudas, estas puedan ser abordadas en una próxima reunión. <br /> <br /> 8. Respecto a la certificación del sitio de fabricación, D. María Graciela Rojas informa que actualmente esta no constituye un requisito, sin embargo, a través de la prestación dirigida a los fabricantes que se implementará en el corto plazo, se establecerán requisitos para las etapas de Diseño y Desarrollo y de Producción, que se irán implementando en forma paulatina tanto para la etapa de D&D como para producción.<br /> <br /> 9. Desde ISP se mencionan tres alternativas para disponer de un sitio de fabricación que cumpla con los requisitos de la norma ISO 13485:2016:<br /> a) Solicitar la certificación de la Norma ISO 13485:2016 a un organismo de certificación privado.<br /> b) Solicitar la Implementación paulatina y reconocimiento por parte del ISP, en cada fase de implementación, una vez que la prestación mencionada esté disponible.<br /> c) Contratación de un fabricante que ya cuente con la certificación de la ISO 13485:2016 y que pueda realizar el proceso productivo del producto en cuestión.<br /> <br /> 10. Finalmente, D. Janepsy Díaz señala que se hará llegar vía correo electrónico la respuesta al documento de clasificación de riesgo de los productos y el material informativo de apoyo a los fabricantes nacionales.