Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

TEMÁTICA: En la audiencia, queremos presentar el proyecto “Sistema de Administración Endovenosa Autónoma con Telemonitoreo para Atención Clínica”, una solución innovadora que busca optimizar la administración de tratamientos intravenosos mediante un sistema automatizado con telemonitoreo, mejorando la seguridad y eficiencia en la atención de pacientes. Asimismo, nos interesa conocer en detalle la regulación vigente para dispositivos médicos en Chile y explorar cómo podemos estructurar un camino adecuado para la transferencia tecnológica del proyecto, asegurando su viabilidad en el sistema de salud. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: D. Jorge Contreras presenta el Proyecto elaborado en el Centro de Investigación de la UDD y consulta si existen directrices para la instalación de nuevas tecnologías y que certificaciones requieren los dispositivos médicos involucrados. D. María Cecilia López señala que la regulación aplicable en la actualidad no existe mayores requisitos, ya que este producto no se encuentra con la obligatoriedad de registro sanitario, pero existen Proyectos de Ley presentados en el Congreso que podría cambiar esta situación, no obstante, es recomendable en una primera parte la evaluación clínica del diseño y desarrollo en posteriormente la transferencia tecnológica. D, María Graciela Rojas señala que en el ISP se llevaran a cabo las Jornadas Científicas los días 13, 14 y 15 de mayo, y dentro de los temas, estará la “Innovación de Dispositivos Médicos, y se tratara el tema del Diseño y Desarrollo de dispositivos médicos, por lo que los invita a inscribirse en el evento enviando un correo a jornadascientificas@ispch.cl, para verificar si existe disponibilidad de cupos para el evento. Adicionalmente señala que en la actualidad se cuenta con<br /> <br /> una Guía de Evaluación Clínica que está disponible en la web del ISP, y también que se deben considerar las Normas ISO 13485 Sistema de Gestión de Calidad y 14971 Gestión de Riesgo de DM, en la etapa de diseño y desarrollo de un dispositivo médico, las que se pueden encontrar como Normas Chilenas en el INN. Finalmente se deben tomar en cuenta las Normas específicas para cada dispositivo médico. La etapa de Transferencia Tecnológica es posterior a la evaluación si se requiere además una investigación clínica.