Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

TEMÁTICA: Consultas relacionadas al Decreto N°5/2025 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Los representantes de la empresa, exponen una breve presentación para abordar sus consultas respecto a la implementación del Decreto N° 5/2025 que incorporó a los reactivos inmunohematológicos a control sanitario. En la presentación se observa el flujo actual de los reactivos y se destaca que una vez que el producto está disponible en el cliente, la vida útil es alrededor de 15 días. 2. Por lo tanto, las consultas a resolver en esta reunión se relacionan con los tiempos estimados para el cumplimiento de los requisitos regulatorios exigibles, y desde ISP se informó lo siguiente: a) Respecto a la prestación de Evaluación Documental, se indica que el plazo es de 35 días hábiles, que puede variar en caso de requerir nuevos antecedentes. b) Respecto a la prestación de Registro Sanitario con verificación de la conformidad, se indica que el plazo es de 60 días hábiles, en promedio, contados desde la fecha entregada por el ISP para la evaluación de la verificación conformidad, siempre y cuando no se requieran nuevos antecedentes. c) Respecto a la cantidad de muestras necesarias para la verificación de conformidad, se indica que aún no se define, sin embargo, mayor información sobre el proceso de verificación de conformidad que realiza el Departamento Biomédico del ISP, será presentada en la segunda reunión informativa que se realizará en los<br /> <br /> próximos meses. No obstante, se aclara que la verificación de conformidad se realiza por única vez, no lote a lote. d) Respecto al etiquetado, se aclara que el número de registro sanitario puede incorporarse en el envase secundario. Finalmente, se recomienda la revisión de los instructivos correspondientes a cada prestación, para conocer con mayor detalle los requisitos a considerar en el etiquetado.