En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-04-10 10:00:00-04 | AO005AW2128398 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Desde la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile ADIMECH queremos compartir la mirada de la industria sobre la actualización a Tecnovigilancia. La audiencia tuvo como propósito revisar el estado del sistema de tecnovigilancia en Chile y compartir visiones entre el Instituto de Salud Pública (ISP) y la Asociación de Dispositivos Médicos (ADIMECH) respecto de sus principales desafíos y oportunidades de mejora. ADIMECH expuso un diagnóstico que identifica brechas en el marco regulatorio vigente, señalando la ausencia de una ley específica para dispositivos médicos y la dependencia de normas técnicas y decretos. Indicó que esta situación genera incertidumbre jurídica, interpretaciones dispares y dificultades operativas, particularmente en criterios de reportabilidad, definiciones técnicas, acciones correctivas de campo, trazabilidad y uso de la información. Asimismo, destacó la alta carga administrativa y las limitaciones de recursos en la industria, especialmente en equipos locales de tamaño reducido. Como enfoque, ADIMECH planteó la necesidad de avanzar hacia un sistema de tecnovigilancia basado en riesgo, con proporcionalidad regulatoria, alineado con estándares internacionales y orientado al aprendizaje más que a un enfoque punitivo, incorporando gradualmente estandarización, capacitación y digitalización de procesos. Por su parte, el ISP señaló que existe una alta convergencia entre lo planteado por la industria y el trabajo institucional en curso. Informó que se encuentra desarrollando la actualización de la Guía de Tecnovigilancia, con mejoras en definiciones, criterios de notificación, plazos y acciones correctivas, alineadas con buenas prácticas internacionales y coordinadas con el Ministerio de Salud. Se enfatizó que la tecnovigilancia se ejerce como una función de salud pública, respaldada por pronunciamientos de la Corte Suprema, y que la vigilancia postcomercialización es un deber indelegable de la autoridad sanitaria. |
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| Sujeto Pasivo | Branggela Romero | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia González | |||||
| 2026-03-24 10:30:00-03 | AO005AW2104671 | Sujeto Pasivo | Esteban Duffour | Implantes Cocleares Trazabilidad Alerta Sanitarias. 159.20 y 613.23 Seguimiento de los casos reimplantados. Propuesta de trazabilidad. Temas tratados: La reunión tuvo como eje la exposición realizada por Esteban Duffour, en representación de una empresa del rubro, quien presentó su visión y análisis respecto de las fallas detectadas en implantes cocleares utilizados en Chile, los procesos de notificación, el seguimiento de pacientes y la forma en que estos antecedentes han incidido en las compras públicas. Desde su perspectiva como actor del mercado y competidor, planteó observaciones críticas sobre la oportunidad de la información entregada a pacientes y equipos clínicos, los efectos en pacientes pediátricos y la ponderación de antecedentes técnicos en las licitaciones, señalando que el criterio precio tendría un peso predominante. Desde el Instituto de Salud Pública se aclaró el rol institucional como autoridad sanitaria, explicando las acciones realizadas dentro de su marco de competencias, incluyendo la gestión de alertas sanitarias, el retiro de dispositivos no implantados, la coordinación de seguimientos clínicos con el Ministerio de Salud y otros organismos, y las limitaciones regulatorias vigentes en los períodos en que ocurrieron los hechos expuestos. Asimismo, se informaron los avances regulatorios recientes en materia de tecnovigilancia, como el fortalecimiento de la red nacional, la implementación de la prestación de tecnovigilancia, la emisión de oficios ministeriales y la incorporación de los implantes cocleares al control obligatorio, lo que implica la exigencia de registro sanitario. Durante el intercambio se abordaron aspectos relacionados con la aplicación de criterios técnicos y normativos en los procesos de compra, la clasificación de reclamos y eventos adversos, y la importancia de seguir fortaleciendo los mecanismos de tecnovigilancia. El ISP reiteró que su foco es la seguridad del paciente y el fortalecimiento progresivo de la regulación, acogiendo los planteamientos formulados como insumos para el análisis interno, |
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| 2026-02-25 11:30:00-03 | AO005AW2074293 | Sujeto Pasivo | Yerika Mendoza | Requisitos en materias de Tecnovigilancia y Colaboración con la autoridad en la gestión de los mismos. La reunión tuvo como objetivo abordar las inquietudes manifestadas por Siemens Healthineers respecto al tono percibido como coercitivo en algunos correos emitidos por el equipo de Tecnovigilancia del ISP, así como aclarar dudas relacionadas con el uso de plantillas de distribución, la trazabilidad de los requerimientos y los procesos asociados a la gestión de alertas de dispositivos médicos. Durante la reunión, Siemens Healthineers señaló su preocupación por la copia de correos a Redes Asistenciales y CENABAST, la limitación de recursos para responder oportunamente todas las solicitudes, la obligatoriedad de ciertos formatos de reporte y la falta de alineación con estándares internacionales. Además, solicitaron revisar la gestión de un evento relacionado con VIH, considerando que se trataba de un dispositivo bajo control sanitario que, a su juicio, requería un tratamiento prioritario. Por su parte, el ISP aclaró que aplica los mismos procedimientos a todas las empresas, sin excepciones, y que la articulación con MINSAL y CENABAST forma parte de la Red Nacional de Tecnovigilancia vigente desde 2019, conforme a la normativa ministerial. Asimismo, destacó que no existe intención de generar un tono amenazante y que cualquier percepción al respecto puede abordarse mediante instancias de diálogo directo. Se explicó que el uso de plantillas estructuradas responde a necesidades internas de trazabilidad, corrección de direcciones clínicas y difusión precisa de alertas a los establecimientos efectivamente afectados. El ISP también indicó que una proporción significativa de alertas no puede cerrarse adecuadamente debido a la falta de respuesta por parte de la industria. Adicionalmente, se informó que la Guía de Tecnovigilancia se encuentra en proceso de actualización y que se proyectan mejoras informáticas financiadas por CORFO. Como acuerdos, Siemens Healthineers se comprometió a responder oportunamente indicando la aplicabilidad de las alertas en Chile y a evaluar mejoras internas en sus procesos y formatos de respuesta. Ambas partes manifestaron su disposición a trabajar en una mesa de diálogo durante 2026 para canalizar inquietudes y propuestas de mejora. La reunión permitió aclarar percepciones, fortalecer la comunicación y reafirmar la voluntad de colaboración entre ambas instituciones para avanzar en mejoras normativas, operativas y digitales en materia de Tecnovigilancia. |
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| Sujeto Pasivo | Mónica Soto | |||||