Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Requisitos en materias de Tecnovigilancia y Colaboración con la autoridad en la gestión de los mismos. <br /> La reunión tuvo como objetivo abordar las inquietudes manifestadas por Siemens Healthineers respecto al tono percibido como coercitivo en algunos correos emitidos por el equipo de Tecnovigilancia del ISP, así como aclarar dudas relacionadas con el uso de plantillas de distribución, la trazabilidad de los requerimientos y los procesos asociados a la gestión de alertas de dispositivos médicos.<br /> Durante la reunión, Siemens Healthineers señaló su preocupación por la copia de correos a Redes Asistenciales y CENABAST, la limitación de recursos para responder oportunamente todas las solicitudes, la obligatoriedad de ciertos formatos de reporte y la falta de alineación con estándares internacionales. Además, solicitaron revisar la gestión de un evento relacionado con VIH, considerando que se trataba de un dispositivo bajo control sanitario que, a su juicio, requería un tratamiento prioritario.<br /> Por su parte, el ISP aclaró que aplica los mismos procedimientos a todas las empresas, sin excepciones, y que la articulación con MINSAL y CENABAST forma parte de la Red Nacional de Tecnovigilancia vigente desde 2019, conforme a la normativa ministerial. Asimismo, destacó que no existe intención de generar un tono amenazante y que cualquier percepción al respecto puede abordarse mediante instancias de diálogo directo.<br /> Se explicó que el uso de plantillas estructuradas responde a necesidades internas de trazabilidad, corrección de direcciones clínicas y difusión precisa de alertas a los establecimientos efectivamente afectados. El ISP también indicó que una proporción significativa de alertas no puede cerrarse adecuadamente debido a la falta de respuesta por parte de la industria. Adicionalmente, se informó que la Guía de Tecnovigilancia se encuentra en proceso de actualización y que se proyectan mejoras informáticas financiadas por CORFO.<br /> Como acuerdos, Siemens Healthineers se comprometió a responder oportunamente indicando la aplicabilidad de las alertas en Chile y a evaluar mejoras internas en sus procesos y formatos de respuesta. Ambas partes manifestaron su disposición a trabajar en una mesa de diálogo durante 2026 para canalizar inquietudes y propuestas de mejora.<br /> La reunión permitió aclarar percepciones, fortalecer la comunicación y reafirmar la voluntad de colaboración entre ambas instituciones para avanzar en mejoras normativas, operativas y digitales en materia de Tecnovigilancia.