Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Desde la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile ADIMECH queremos compartir la mirada de la industria sobre la actualización a Tecnovigilancia. <br /> <br /> La audiencia tuvo como propósito revisar el estado del sistema de tecnovigilancia en Chile y compartir visiones entre el Instituto de Salud Pública (ISP) y la Asociación de Dispositivos Médicos (ADIMECH) respecto de sus principales desafíos y oportunidades de mejora. <br /> <br /> <br /> <br /> ADIMECH expuso un diagnóstico que identifica brechas en el marco regulatorio vigente, señalando la ausencia de una ley específica para dispositivos médicos y la dependencia de normas técnicas y decretos. Indicó que esta situación genera incertidumbre jurídica, interpretaciones dispares y dificultades operativas, particularmente en criterios de reportabilidad, definiciones técnicas, acciones correctivas de campo, trazabilidad y uso de la información. Asimismo, destacó la alta carga administrativa y las limitaciones de recursos en la industria, especialmente en equipos locales de tamaño reducido. <br /> <br /> <br /> <br /> Como enfoque, ADIMECH planteó la necesidad de avanzar hacia un sistema de tecnovigilancia basado en riesgo, con proporcionalidad regulatoria, alineado con estándares internacionales y orientado al aprendizaje más que a un enfoque punitivo, incorporando gradualmente estandarización, capacitación y digitalización de procesos. <br /> <br /> Por su parte, el ISP señaló que existe una alta convergencia entre lo planteado por la industria y el trabajo institucional en curso. Informó que se encuentra desarrollando la actualización de la Guía de Tecnovigilancia, con mejoras en definiciones, criterios de notificación, plazos y acciones correctivas, alineadas con buenas prácticas internacionales y coordinadas con el Ministerio de Salud. Se enfatizó que la tecnovigilancia se ejerce como una función de salud pública, respaldada por pronunciamientos de la Corte Suprema, y que la vigilancia postcomercialización es un deber indelegable de la autoridad sanitaria.