Audiencias - Año 2026 - Juan Roldán

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2026-04-02 10:30:00-03 AO005AW2136609 Sujeto Pasivo Yanina Verdier consulta por proyecto de rotulado de productos para investigación clinica y aprobacion de estudios clinicos en tramite

Se concede la audiencia para este jueves 2 de abril a las 10 30 por videoconferencia solo para tratar el tema de rotulado de productos para investigación clínica puesto que el seguimiento de trámites se debe hacer por OIRS.

Se les recuerda que pueden asistir solo las personas inscritas en la solicitud de audiencia si desean que participe alguien más debe modificarse la solicitud de audiencia para incluirla con antelación.

Desarrollo de la reunión

El primer punto tiene que ver con el rotulado de productos de investigación clínica. El etiquetado específico para protocolo, acondicionado desde el origen, ha provocado retrasos. Explican que BMS tiene una codificación de letras y números identifica al estudio y el protocolo. Esta codificación permite la identificación única a nivel global y evita poner el nombre del estudio, para tener la flexibilidad de ir usando la medicación restante en otros protocolos.
A raíz de las disposiciones locales, se solicitó a la casa matriz el etiquetado del nombre completo para el producto antes de que llegue el país, pero ven que eso retrasa el proceso 3 o 4 semanas, lo cual es una desventaja en relación con otros países. Por lo tanto, proponen un etiquetado no específico por protocolo, desde el origen, y posteriormente agregar el número de protocolo en Chile al producto ya importado.
Se les responde que lo propuesto es aceptable y de hecho ya se ha implementado la importación en modalidad de agrupación o de forma centralizada, por lo tanto, se puede solicitar y autorizar una cantidad alta de producto farmacéutico para diversos protocolos, de manera inicial y, ya en Chile, asignar número de protocolo, de forma manual o electrónica en el etiquetado. El ISP está en proceso de actualización de la información disponible al público, pues se implementó hace no mucho un procedimiento para resolver lo que están pidiendo ahora, por solicitud de otro patrocinador internacional; es un agrupamiento (pooling) en donde un producto de investigación se presenta a un estudio con gran cantidad de medicación, se le autoriza a ese estudio un gran cantidad y se identifica con un nombre que el patrocinador estime pertinente con una nomenclatura distinta que sirva para la importación, y otros estudios que usen ese producto se denominan estudios hijos o derivados y tienen que referirse a la autorización original. Como patrocinador, deberán notificar los saldos.
Esto ya se trabajó con la sección de Comercio Exterior y ya se puede hacer, en cada CDA se tiene que hacer la referencia al estudio inicial.
Sobre el etiquetado, se les explica que sí tiene que cumplir antes de llegar al paciente, para lo cual puede haber un etiquetado manual en el acondicionador, o emplear un código QR que se asigna por sistema y queda protocolizado para protocolos específicos.
Preguntan si esta modalidad se puede implementar de manera inmediata y cómo lo deberían hacer.
Se les indica que en la carta de sometimiento inicial deben informar que es un protocolo para el que se va a hacer una importación bajo la modalidad de agrupación, o centralizada o pooling.
Adicionalmente, se les explica los esfuerzos que se están haciendo para agilizar los tiempos de tramitación. Se les indica que los seguimientos de trámites se deben hacer por OIRS.
Ante una consulta sobre el funcionamiento de Gicona, se les indica que está previsto que todo migre a SAFIS.
Se les explica algunas de las razones por las cuales hay retrasos en la tramitación y por qué a veces el estado del trámite no es visible para el usuario. El trámite desparece de la vista del usuario hasta que el evaluador lo reclama.
Las solicitantes señalan la ventaja de poder ver los estados del trámite. En SAFIS se ve solo si está iniciado, en curso o finalizado. Cuando se ve que un estudio ya está técnicamente aprobado, esto permite acortar los tiempos para gestionar el envío de la droga.
Se les señala que esta funcionalidad debiera estar incluida en SAFIS, pues este sistema debe emular completamente las funcionalidades de GICONA.
Las solicitantes destacan que hay tiempos de tramitación que han permitido que la región sea considerada en los estudios.
Respecto de los trámites pendientes, indican que tienen una preocupación por las ampliaciones, que son instancias en las que los pacientes pueden quedarse sin medicación.
Se les señala que puede informar situaciones delicadas por la OIRS, pero que igualmente pueden enviar un correo para poner en alerta al equipo técnico, pero, si esperan una respuesta, deben ingresar sus solicitudes por la OIRS.

Se pone fin a la audiencia a las 11:00 horas		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sandra Mc Cormick
2026-04-02 10:00:00-03 AO005AW2135717 Sujeto Pasivo Paula Impellizzeri Se solicita audiencia con el objetivo de obtener orientación respecto a la tramitación de la autorización de un ensayo clínico internacional en Leucemia infantil en el cual se evaluará el uso del medicamento blinatumomab en pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia positiva. El estudio esta patrocinado por la red europea EsPhALL y a nivel local el investigador principal sería la Dra. Paulina Diaz miembro del programa de cáncer infantil PINDA y el Coordinador sería la Dra. Pilar Ovalle Besa miembro del PINDA. Considerando que el patrocinador es una entidad científica sin fines de lucro quisieramos su orientación para la presentación del protocolo y otros documentos necesarios de forma particular ya que no contamos con el apoyo de una CRO. Nos contactamoscon la Directora del ISP y actualmente la Fiscalía se encuentra tramitando el documento que formaliza la exención de arancel.

Se concede audiencia para este jueves 2 de abril a las 10 00 por videoconferencia.
Se solicita completar o proporcionar el correo electrónico de María Ovalle no se incluyó en esta citación pues no se proporcionó el dato en la solicitud de audiencia.
Se les recuerda que pueden asistir solo las personas inscritas en la solicitud de audiencia si desean que participe alguien más debe modificarse la solicitud de audiencia para incluirla con antelación.

Desarrollo de la audiencia

Las solicitantes se presentan, trabajan en PINDA y se refieren a un estudio en pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia positiva para medir eficacia de blinatumomab sumado a esquema habitual. La duda surge en relación con la inclusión del medicamento donado para el estudio, lo cual va a hacer el laboratorio productor directamente desde el extranjero, a pesar de que el medicamento ya está registrado en Chile bajo titularidad de Tecnofarma. El fabricante a nivel internacional es Amgen Inc.
Señalan que para este estudio no trabajan con una CRO, sino con sociedades científicas. Pidieron exención de arancel, lo que les exime de utilizar el sistema GICONA y quieren saber cómo avanzar para presentar la documentación necesaria.
Se menciona que ya se les había proporcionado información el año pasado y se les había dado acceso a los documentos técnicos publicados para orientar la tramitación de la autorización y el cumplimiento de los requisitos técnicos.
Se les informa que como el medicamento tiene registro en Chile, y es un estudio en una nueva indicación, igualmente deben tramitar la autorización del estudio clínico, pero se eximen de presentar certificado BPM y certificado de análisis, solo deben declarar que el producto es el mismo que corresponde al registro, Blyncito de Tecnofarma. Solo deberían presentar folleto de información al profesional o el documento de resumen de características del producto. El resto de documentación se encuentra señalada en la Res. Ex. N° 5161/2016, Guía de autorización de estudios clínicos (protocolo del estudio clínico, aprobación de un CEC acreditado, FCI, etc.).
Se les especifica que el producto debe cumplir con los requisitos del etiquetado, es decir, además del etiquetado habitual, debe indicar el número de protocolo, el nombre del patrocinador, el nombre de investigador principal. Se agrega que, según la normativa, el producto debe distribuirse desde la aduana a un establecimiento con autorización sanitaria para almacenar y distribuir productos, es decir, una droguería, y de allí a la farmacia del centro de investigación.
Las investigadoras indican que son 4 los hospitales involucrados en el estudio, Gustavo Fricke de Viña del Mar, Guillermo Grant de Concepción, Sótero del Río y Roberto del Río, ninguno de los cuales tiene droguería.
Se les recuerda que el producto debe estar refrigerado y se les indica que, desde la resolución de autorización del estudio clínico, se puede autorizar el almacenamiento del medicamento en las farmacias de los establecimientos. Se les indica que, para ello, es importante considerar el equipamiento, si se va a usar vitrinas o refrigeradores para almacenar el medicamento, estos aparatos deben estar calibrados. Para obtener la autorización de esta forma, deben presentar la autorización sanitaria de los centros de investigación y acompañar una carta indicando que el medicamento se almacenará en las farmacias de los establecimientos.
Las investigadoras preguntan cómo deben proceder, ya que no procederían por Gicona, debido a que este sistema no opera para los trámites sin pago.
Se les explica que lo deben ingresar por Oficina de Partes de forma manual, alguien tiene que presentarlo presencialmente, entonces, se ingresa y queda en el sistema de gestión documental. Una vez que llega la solicitud a Estudios Clínicos, se toma contacto con ellos y se les solicita los documentos adicionales. No es necesario que se presente el investigador principal o el patrocinador en persona, puede ir otra persona con un poder simple que represente al patrocinador.
Se les explica que el grupo de investigadores puede actuar como patrocinante y como investigadores, y que esto implica que el equipo de investigadores asume todas las responsabilidades que corresponden al patrocinador. Aclaran que hay un patrocinador mundial, que es la Universidad de Milán. Entonces, se les indica que debe haber un poder o convenio de delegación de autoridad desde el patrocinador extranjero a alguna investigadora principal, mediante un documento apostillado o legalizado. Los investigadores chilenos serían los representantes del patrocinador.
Otra duda que plantean es por el seguro, consultan qué seguro es. Se les indica que es un seguro específico de responsabilidad civil para estudio clínico, pero, como es un medicamento con registro, que ya cuenta con un aval de eficacia, seguridad y calidad, lo que se requiere es solo una carta de responsabilidad, aunque se vaya a usar en una nueva indicación. Deberán presentar una carta de compromiso de respuesta institucional frente a cualquier evento adverso.
Se les consulta si el estudio ya cuenta con aprobación de comité de ética, señalan que está en curso. Se les explica que, por normativa, basta con la aprobación de un solo comité científico para que se haga en más de un centro. Cada centro podría pedir, por razones internas, una nueva aprobación, pero la normativa exige, para que el ISP apruebe el estudio, solo una.

Se pone fin a la audiencia a las 10:30		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Ovalle
Sujeto Pasivo Paulina Valeria Díaz Romero
2026-03-31 11:00:00-03 AO005AW2129435 Sujeto Pasivo Alejandro Brañes Implementación de una nueva terapia para pacientes con metástasis hepáticas irresecables de origen colorrectal que actualmente no existe en nuestro país.

Desarrollo de la audiencia

El solicitante se presenta, es cirujano oncólogo del hospital Sótero del Río, donde trabaja a tiempo completo y ha estado haciendo entrenamiento en Canadá y quiere implementar en Chile una terapia que no existe en Chile ni en Sudamérica.
Esta terapia ha tenido poca penetración fuera de EEUU porque requiere mucho recurso económico y humano, pero en ese país lleva usándose 50 años. Se aplica en metástasis colorrectales hepáticas irresecables. En Chile existe quimioterapia citotóxica, se realiza cirugía, pero en muchos pacientes no se puede hacer, pues tienen muchas metástasis. En Chile se tratan con quimioterapia, pero en el resto del mundo se usan anticuerpos dirigidos.
Esta terapia es una terapia que actúa solo a nivel hepático, con Floxuridina utilizando una bomba de infusión, que se administra en forma continua directa al hígado mediante esta bomba que se carga cada cuatro semanas e infunde por 14 días, su gracia es que la floxuridina se metaboliza sobre un 95% en el hígado, por lo que el metabolito activo 5-FU casi no pasa a nivel sistémico y los pacientes presentan pocas RAM, la tasa de respuesta es alta, cerca del 40% tienen tan buena respuesta que permite que la terapia sea resecable. En los que no se alcanza este resultado, igualmente se logra un buen control.
Ni el producto farmaceútico ni la bomba tienen autorización en Chile.
El solicitante explica que se adjudicó fondos del programa nacional del cáncer, que alcanzan para tratar solo dos pacientes, pero está consiguiendo fondos para 3 pacientes más. Tiene que usar los fondos durante el año 2026. Señala que se ha encontrado con dificultades regulatorias/burocráticas, entre ellas, que la empresa no sabe si puede exportar el medicamento fuera de EEUU.
Describe la bomba, que cuenta con 2 cámaras, una conteniendo freón y la otra con una especie de acordeón que se llena de este gas y funciona con el calor corporal. Entiende que freón está prohibido en Chile pero que eventualmente se podría autorizar el uso de este dispositivo, dado que está aprobado en EEUU.
Se le indica que el freón fue prohibido a nivel internacional hace algún tiempo por la rotura de la capa de ozono. El Dr. Brañes indica que el freón no está prohibido en Canadá ni EEUU, y que la bomba de marca/modelo Intera 3000 está autorizada por la FDA. Señala que en Europa usan otra bomba, que es de origen alemán. Además, con la bomba Intera 3000 los fabricantes están trabajando para cambiar el gas, pero aún no pueden. Lo adecuado para la terapia es usar Intera 3000.
Se le explica que se está llevando a cabo un proyecto para fortalecer la regulación de DM con un proyecto CORFO y que dentro de lo comprometido está el fortalecer la fiscalización en investigación clínica de DM. Por otra parte, la ley señala que se puede autorizar el uso provisional de un DM en investigación clínica, lo que tiene sus particularidades (es diferente a la autorización de uso de un medicamento). La prestación para solicitar el uso provisional del DM en una investigación clínica aún no se encuentra disponible en la web institucional.
Por otra parte, hoy en día no están todos los DM sujetos a control regulatorio, pero existe una prestación que es la revisión de antecedentes que acompañan a un DM. Si la bomba ya está registrada en EEUU, se podría facilitar esta revisión ejerciendo confianza regulatoria en la FDA.
Se le proporciona el siguiente enlace en el chat de la reunión: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/ Este enlace es de la prestación de Revisión de Antecedentes de DM, voluntaria de solicitar por las empresas que comercializan DM sin la obligatoriedad de contar con el registro sanitario.
Esta prestación es voluntaria. La investigación clínica para este caso, la aprueba ANAMED.
Se le señala que hay una preocupación con los costos de las prestaciones y además con los tiempos involucrados. Se le sugiere que pueden dirigir una carta a la Dirección del ISP para tener exención de arancel, si lo estiman conveniente.
Se le aclara que ANAMED debe autorizar el estudio según los requisitos y los antecedentes presentados, entre ellos el protocolo. Señala que se podría hacer el trámite de DM y el de autorización del estudio en paralelo, pero que, para resolver este último, deberá emitirse primeramente el certificado de autorización de la bomba de infusión como DM.
Se le consulta si se ha solicitado aprobación de algún Comité Ético Científico (CEC) acreditado. El solicitante señala que aún no, según se encuentra el estado de avance de la obtención de los fondos públicos. Señala que se solicitará a la brevedad. Se le recuerda al consultante que contar con la aprobación del CEC es un requisito para realizar la solicitud
Se le informa al solicitante que el equipo clínico debe defender y justificar adecuadamente el uso de freón en la bomba de infusión. Además, debe documentar el cumplimiento de BPM del producto en investigación.
Se le indica que el proceso de reconstitución y administración del producto no afecta la BPM. En el caso de FDA, la certificación de BPM es un listado de referencia que emite la FDA. Se le explica que la FDA emite un certificate to foreign government, para los dispositivos médicos autorizados que son exportados desde EEUU a otros países/jurisdicciones.
Se le indica que una evaluación de estudio clínico sin contratiempos puede tardar unos 30 días hábiles cuando estos se enmarcan en prioridades de salud pública como podría ser este caso; y que los términos probatorios pueden alargar el trámite.
Ante una consulta del solicitante, se le aclara que puede iniciar el trámite apenas tenga la documentación suficiente.		 Ver Detalle
2026-03-18 11:30:00-03 AO005AW2103673 Sujeto Pasivo Igor Correa Entender posibilidad de gestionar la autorización importación y distribución de un producto farmacéutico luego de finalizado un estudio clínico sin haber participado como solicitante o patrocinador del estudio clínico en Chile pero teniendo un poder de representación y de gestión emitido por el patrocinador.

Desarrollo de la Audiencia

El solicitante señala que fue contactado por Biogen, patrocinador de un estudio (N° ref EC2153486) con el producto de investigación Litifilimab, que se está realizando en Chile, a cargo de IQVIA. Este estudio partió en 2024 y desde el equipo investigador se planteó que hay pacientes que han salido del estudio, pero debieran continuar recibiendo el medicamento por parte del patrocinador, por lo que solicitó a Biogen Innovative Medicines S.A., como tercero, gestionar la adquisición, almacenamiento y distribución del producto destinado a este fin; y consulta ¿Es posible que un tercero asuma la responsabilidad antes señalada y gestione la autorización ante el ISP?

Se le informa sobre la obligación del titular de la autorización de uso provisional para investigación clínica, o con posterioridad, el titular del registro sanitario del producto farmacéutico que fue utilizado en un estudio clínico, para su entrega (Código Sanitario, art.111 letra c). Se le indica que, dado que la normativa debe cumplirse, y que respecto de lo consultado no es restrictiva, la empresa Innovative Medicines S.A. Agencia en Chile sí puede solicitar la autorización de importación y entrega de medicamento después de finalizado el estudio clínico, presentando un documento legalizado de representación del titular IQVIA RDS Chile, en nombre del patrocinador respectivo.


Ante la pregunta de si debe cumplirse con algún requerimiento del etiquetado de Litifilimab, se le responde que sí, encontrándose en la Res. Ex. N° 5161/2016 (Guía de autorización de estudios clínicos). Se señala la exigencia de que los envases secundarios de las unidades entregadas lleven adherida la leyenda “Distribución gratuita” y que su entrega a los pacientes sea solo en tal condición, lo cual se dispone dentro de la normativa nacional.

Además, consulta si debe presentar algún convenio de acondicionamiento. Se le responde que, habitualmente, los productos farmacéuticos son acondicionados en el país de origen, pero, en caso contrario, pueden ser acondicionados en un laboratorio farmacéutico acondicionador o en el centro de investigación clínica, de acuerdo con la Norma Técnica N° 173 de BPM para productos farmacéuticos en investigación (Decreto N° 1284/2014).

Se pone fin a la audiencia a las 11:50		 Ver Detalle
2026-03-18 11:00:00-03 AO005AW2100623 Sujeto Pasivo Jenny Zepeda Junto con saludarles y en relación con la respuesta recibida respecto de la solicitud AO005W0112011 quisiera solicitar una reunión con el equipo correspondiente con el fin de aclarar algunos puntos sobre la actualización de información en el sistema SVI.
Agradezco la orientación entregada en la respuesta oficial particularmente respecto a los requisitos normativos asociados al Director Técnico y al Encargado de Farmacovigilancia. Sin embargo dado que nuestra estructura organizacional no contempla el cargo de Director Técnico y que ciertos roles se encuentran fuera del país sería de gran utilidad sostener una reunión para revisar en detalle cómo debemos proceder para cumplir correctamente con la normativa y completar el sistema de manera adecuada.

Desde ya agradezco su apoyo y atención.
Atte.
Jenny Zepeda

Desarrollo de la Audiencia

- Solicitante Informa acerca de la estructura de la empresa RECKITT BENCKISER CHILE S.A. que es esencialmente un importador, con farmacovigilancia centralizada en Reino unido y con representación en Latinoamérica en Perú y otros países de la región y, en Chile, a su cargo, pero que no cuenta con otro profesional Químico Farmacéutico para asumir la subrogancia en farmacovigilancia, por ello reciben apoyo desde Perú. Por lo que requiere saber de qué otra manera se puede abordar la formalización de la subrogancia.

- Se le informa que, de acuerdo a la normativa vigente en materias de farmacovigilancia, el responsable de la actividad en Chile es el director y/o asesor técnico, que, considerando que esta es una actividad que se debe ejecutar de manera permanente, puede nombrar a un encargado o subrogante para la representación y para el desarrollo operativo. También, puede considerar la externalización del sistema de farmacovigilancia, pues la normativa lo permite, pero, en cualquiera de los casos, considerando que la actividad es susceptible de ser fiscalizada o pudiendo recibir citaciones o requerimientos desde el ISP, tanto el Director/Asesor Técnico como el subrogante, deben tener domicilio en Chile, por lo tanto, no es posible que la subrogancia pueda ser ejercida desde el extranjero.

- Puntualmente, sobre el no tener otro Químico Farmacéuticos en la compañía que pueda asumir la subrogancia, se le informa que la normativa no exige que el encargado de FV ni su subrogante sean Químicos Farmacéuticos, por lo que puede nombrar un subrogante de otra profesión, que se desempeñe en su compañía en Chile, pero resguardando que tenga la formación correspondiente en farmacovigilancia, el cual puede ser apoyado operativamente desde el exterior, teniendo en cuenta que quien opere dentro del sistema SVI debe ser también alguien radicado en Chile.

Se pone fin a la audiencia a las 11:15		 Ver Detalle
2026-02-12 10:00:00-03 AO005AW2059441 Sujeto Pasivo CAROLINA JOSEFA OLGUIN GARCIA Se solicita la reunión para analizar la aplicación de la Norma Técnica N 140 en relación con la presentación de Planes de Manejo de Riesgo de productos que no se encuentran comercializados y en consecuencia la inaplicabilidad de realizar una evaluación de la efectividad de las medidas de minimización de riesgos dado que no existe exposición de pacientes al producto.

Desarrollo de la audiencia

Laboratorio Bagó de Chile S.A. hace una presentación relativa a la aplicación de la NT N° 140 en lo que respecta a la evaluación de la efectividad de las medidas de minimización de riesgos a productos no comercializados. La norma establece que los PMR deben contener estas medidas y a la vez señala que los IPS deben incluir dicha evaluación. La compañía plantea que el PMR debiera ser un requerimiento a presentar recién cuando se dé inicio a la comercialización del producto.
Se explica a los representantes de Bagó de Chile S.A. que eso no es posible, pues el actual marco normativo establece el requisito asociado al registro de ciertas categorías de productos, y además la utilización del formato CTD en el proceso de registro considera su inclusión en el dossier respectivo. Por otra parte, se les informa que se encuentra en curso una actualización del DS N°3 que estuvo en consulta pública y que, entre otras materias, transforma los planes de manejo de riesgo en una exigencia del proceso de registro sanitario, por lo que su propuesta no podría ser acogida.
Además, se explica que, de acuerdo a la normativa, la evaluación de las medidas de minimización de riesgo debe ser incluida en el plan de manejo de riesgo al momento de una actualización, por lo que, si el producto no ha sido comercializado, este apartado no aplica.
Por otro lado, puesto que el contenido del plan de manejo de riesgo constituye una caracterización del producto y sus riesgos, mientras que, en el informe periódico de seguridad se debe incluir la evaluación de la efectividad de las medidas propuestas en el plan de manejo de riesgo, el PMR debe estar disponible antes del inicio de la comercialización, en tanto el IPS se requiere solo cuando inicia la comercialización del producto.
Se menciona también que el plan de manejo de riesgo debe ser actualizado siempre que exista un cambio en la caracterización de los riesgos del producto o se requiera modificar las medidas propuestas para la minimización de riesgos.
Por último, se indica que tanto el PMR como el IPS son documentos que se elaboran para ser presentados a la autoridad, lo que no obsta para que el titular considere internamente todos los instrumentos que estime necesarios para dar curso a sus procesos en materia de farmacovigilancia, los que pueden ser solicitados extraordinariamente por la autoridad en caso que lo estime necesario, o bien requeridos en el momento de una inspección para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
Con esto se da cierre a la reunión.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo ALFREDO OSCAR GUEVARA ZAMUDIO