Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Se solicita audiencia con el objetivo de obtener orientación respecto a la tramitación de la autorización de un ensayo clínico internacional en Leucemia infantil en el cual se evaluará el uso del medicamento blinatumomab en pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia positiva. El estudio esta patrocinado por la red europea EsPhALL y a nivel local el investigador principal sería la Dra. Paulina Diaz miembro del programa de cáncer infantil PINDA y el Coordinador sería la Dra. Pilar Ovalle Besa miembro del PINDA. Considerando que el patrocinador es una entidad científica sin fines de lucro quisieramos su orientación para la presentación del protocolo y otros documentos necesarios de forma particular ya que no contamos con el apoyo de una CRO. Nos contactamoscon la Directora del ISP y actualmente la Fiscalía se encuentra tramitando el documento que formaliza la exención de arancel.<br /> <br /> Se concede audiencia para este jueves 2 de abril a las 10 00 por videoconferencia. <br /> Se solicita completar o proporcionar el correo electrónico de María Ovalle no se incluyó en esta citación pues no se proporcionó el dato en la solicitud de audiencia.<br /> Se les recuerda que pueden asistir solo las personas inscritas en la solicitud de audiencia si desean que participe alguien más debe modificarse la solicitud de audiencia para incluirla con antelación.<br /> <br /> Desarrollo de la audiencia<br /> <br /> Las solicitantes se presentan, trabajan en PINDA y se refieren a un estudio en pacientes pediátricos con Leucemia Linfoblástica Aguda Filadelfia positiva para medir eficacia de blinatumomab sumado a esquema habitual. La duda surge en relación con la inclusión del medicamento donado para el estudio, lo cual va a hacer el laboratorio productor directamente desde el extranjero, a pesar de que el medicamento ya está registrado en Chile bajo titularidad de Tecnofarma. El fabricante a nivel internacional es Amgen Inc. <br /> Señalan que para este estudio no trabajan con una CRO, sino con sociedades científicas. Pidieron exención de arancel, lo que les exime de utilizar el sistema GICONA y quieren saber cómo avanzar para presentar la documentación necesaria. <br /> Se menciona que ya se les había proporcionado información el año pasado y se les había dado acceso a los documentos técnicos publicados para orientar la tramitación de la autorización y el cumplimiento de los requisitos técnicos. <br /> Se les informa que como el medicamento tiene registro en Chile, y es un estudio en una nueva indicación, igualmente deben tramitar la autorización del estudio clínico, pero se eximen de presentar certificado BPM y certificado de análisis, solo deben declarar que el producto es el mismo que corresponde al registro, Blyncito de Tecnofarma. Solo deberían presentar folleto de información al profesional o el documento de resumen de características del producto. El resto de documentación se encuentra señalada en la Res. Ex. N° 5161/2016, Guía de autorización de estudios clínicos (protocolo del estudio clínico, aprobación de un CEC acreditado, FCI, etc.).<br /> Se les especifica que el producto debe cumplir con los requisitos del etiquetado, es decir, además del etiquetado habitual, debe indicar el número de protocolo, el nombre del patrocinador, el nombre de investigador principal. Se agrega que, según la normativa, el producto debe distribuirse desde la aduana a un establecimiento con autorización sanitaria para almacenar y distribuir productos, es decir, una droguería, y de allí a la farmacia del centro de investigación. <br /> Las investigadoras indican que son 4 los hospitales involucrados en el estudio, Gustavo Fricke de Viña del Mar, Guillermo Grant de Concepción, Sótero del Río y Roberto del Río, ninguno de los cuales tiene droguería. <br /> Se les recuerda que el producto debe estar refrigerado y se les indica que, desde la resolución de autorización del estudio clínico, se puede autorizar el almacenamiento del medicamento en las farmacias de los establecimientos. Se les indica que, para ello, es importante considerar el equipamiento, si se va a usar vitrinas o refrigeradores para almacenar el medicamento, estos aparatos deben estar calibrados. Para obtener la autorización de esta forma, deben presentar la autorización sanitaria de los centros de investigación y acompañar una carta indicando que el medicamento se almacenará en las farmacias de los establecimientos. <br /> Las investigadoras preguntan cómo deben proceder, ya que no procederían por Gicona, debido a que este sistema no opera para los trámites sin pago. <br /> Se les explica que lo deben ingresar por Oficina de Partes de forma manual, alguien tiene que presentarlo presencialmente, entonces, se ingresa y queda en el sistema de gestión documental. Una vez que llega la solicitud a Estudios Clínicos, se toma contacto con ellos y se les solicita los documentos adicionales. No es necesario que se presente el investigador principal o el patrocinador en persona, puede ir otra persona con un poder simple que represente al patrocinador. <br /> Se les explica que el grupo de investigadores puede actuar como patrocinante y como investigadores, y que esto implica que el equipo de investigadores asume todas las responsabilidades que corresponden al patrocinador. Aclaran que hay un patrocinador mundial, que es la Universidad de Milán. Entonces, se les indica que debe haber un poder o convenio de delegación de autoridad desde el patrocinador extranjero a alguna investigadora principal, mediante un documento apostillado o legalizado. Los investigadores chilenos serían los representantes del patrocinador. <br /> Otra duda que plantean es por el seguro, consultan qué seguro es. Se les indica que es un seguro específico de responsabilidad civil para estudio clínico, pero, como es un medicamento con registro, que ya cuenta con un aval de eficacia, seguridad y calidad, lo que se requiere es solo una carta de responsabilidad, aunque se vaya a usar en una nueva indicación. Deberán presentar una carta de compromiso de respuesta institucional frente a cualquier evento adverso. <br /> Se les consulta si el estudio ya cuenta con aprobación de comité de ética, señalan que está en curso. Se les explica que, por normativa, basta con la aprobación de un solo comité científico para que se haga en más de un centro. Cada centro podría pedir, por razones internas, una nueva aprobación, pero la normativa exige, para que el ISP apruebe el estudio, solo una. <br /> <br /> Se pone fin a la audiencia a las 10:30