Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Implementación de una nueva terapia para pacientes con metástasis hepáticas irresecables de origen colorrectal que actualmente no existe en nuestro país.<br /> <br /> Desarrollo de la audiencia<br /> <br /> El solicitante se presenta, es cirujano oncólogo del hospital Sótero del Río, donde trabaja a tiempo completo y ha estado haciendo entrenamiento en Canadá y quiere implementar en Chile una terapia que no existe en Chile ni en Sudamérica. <br /> Esta terapia ha tenido poca penetración fuera de EEUU porque requiere mucho recurso económico y humano, pero en ese país lleva usándose 50 años. Se aplica en metástasis colorrectales hepáticas irresecables. En Chile existe quimioterapia citotóxica, se realiza cirugía, pero en muchos pacientes no se puede hacer, pues tienen muchas metástasis. En Chile se tratan con quimioterapia, pero en el resto del mundo se usan anticuerpos dirigidos. <br /> Esta terapia es una terapia que actúa solo a nivel hepático, con Floxuridina utilizando una bomba de infusión, que se administra en forma continua directa al hígado mediante esta bomba que se carga cada cuatro semanas e infunde por 14 días, su gracia es que la floxuridina se metaboliza sobre un 95% en el hígado, por lo que el metabolito activo 5-FU casi no pasa a nivel sistémico y los pacientes presentan pocas RAM, la tasa de respuesta es alta, cerca del 40% tienen tan buena respuesta que permite que la terapia sea resecable. En los que no se alcanza este resultado, igualmente se logra un buen control. <br /> Ni el producto farmaceútico ni la bomba tienen autorización en Chile. <br /> El solicitante explica que se adjudicó fondos del programa nacional del cáncer, que alcanzan para tratar solo dos pacientes, pero está consiguiendo fondos para 3 pacientes más. Tiene que usar los fondos durante el año 2026. Señala que se ha encontrado con dificultades regulatorias/burocráticas, entre ellas, que la empresa no sabe si puede exportar el medicamento fuera de EEUU. <br /> Describe la bomba, que cuenta con 2 cámaras, una conteniendo freón y la otra con una especie de acordeón que se llena de este gas y funciona con el calor corporal. Entiende que freón está prohibido en Chile pero que eventualmente se podría autorizar el uso de este dispositivo, dado que está aprobado en EEUU. <br /> Se le indica que el freón fue prohibido a nivel internacional hace algún tiempo por la rotura de la capa de ozono. El Dr. Brañes indica que el freón no está prohibido en Canadá ni EEUU, y que la bomba de marca/modelo Intera 3000 está autorizada por la FDA. Señala que en Europa usan otra bomba, que es de origen alemán. Además, con la bomba Intera 3000 los fabricantes están trabajando para cambiar el gas, pero aún no pueden. Lo adecuado para la terapia es usar Intera 3000. <br /> Se le explica que se está llevando a cabo un proyecto para fortalecer la regulación de DM con un proyecto CORFO y que dentro de lo comprometido está el fortalecer la fiscalización en investigación clínica de DM. Por otra parte, la ley señala que se puede autorizar el uso provisional de un DM en investigación clínica, lo que tiene sus particularidades (es diferente a la autorización de uso de un medicamento). La prestación para solicitar el uso provisional del DM en una investigación clínica aún no se encuentra disponible en la web institucional. <br /> Por otra parte, hoy en día no están todos los DM sujetos a control regulatorio, pero existe una prestación que es la revisión de antecedentes que acompañan a un DM. Si la bomba ya está registrada en EEUU, se podría facilitar esta revisión ejerciendo confianza regulatoria en la FDA. <br /> Se le proporciona el siguiente enlace en el chat de la reunión: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/ Este enlace es de la prestación de Revisión de Antecedentes de DM, voluntaria de solicitar por las empresas que comercializan DM sin la obligatoriedad de contar con el registro sanitario. <br /> Esta prestación es voluntaria. La investigación clínica para este caso, la aprueba ANAMED. <br /> Se le señala que hay una preocupación con los costos de las prestaciones y además con los tiempos involucrados. Se le sugiere que pueden dirigir una carta a la Dirección del ISP para tener exención de arancel, si lo estiman conveniente. <br /> Se le aclara que ANAMED debe autorizar el estudio según los requisitos y los antecedentes presentados, entre ellos el protocolo. Señala que se podría hacer el trámite de DM y el de autorización del estudio en paralelo, pero que, para resolver este último, deberá emitirse primeramente el certificado de autorización de la bomba de infusión como DM. <br /> Se le consulta si se ha solicitado aprobación de algún Comité Ético Científico (CEC) acreditado. El solicitante señala que aún no, según se encuentra el estado de avance de la obtención de los fondos públicos. Señala que se solicitará a la brevedad. Se le recuerda al consultante que contar con la aprobación del CEC es un requisito para realizar la solicitud <br /> Se le informa al solicitante que el equipo clínico debe defender y justificar adecuadamente el uso de freón en la bomba de infusión. Además, debe documentar el cumplimiento de BPM del producto en investigación. <br /> Se le indica que el proceso de reconstitución y administración del producto no afecta la BPM. En el caso de FDA, la certificación de BPM es un listado de referencia que emite la FDA. Se le explica que la FDA emite un certificate to foreign government, para los dispositivos médicos autorizados que son exportados desde EEUU a otros países/jurisdicciones. <br /> Se le indica que una evaluación de estudio clínico sin contratiempos puede tardar unos 30 días hábiles cuando estos se enmarcan en prioridades de salud pública como podría ser este caso; y que los términos probatorios pueden alargar el trámite. <br /> Ante una consulta del solicitante, se le aclara que puede iniciar el trámite apenas tenga la documentación suficiente.