Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

consulta por proyecto de rotulado de productos para investigación clinica y aprobacion de estudios clinicos en tramite<br /> <br /> Se concede la audiencia para este jueves 2 de abril a las 10 30 por videoconferencia solo para tratar el tema de rotulado de productos para investigación clínica puesto que el seguimiento de trámites se debe hacer por OIRS.<br /> <br /> Se les recuerda que pueden asistir solo las personas inscritas en la solicitud de audiencia si desean que participe alguien más debe modificarse la solicitud de audiencia para incluirla con antelación.<br /> <br /> Desarrollo de la reunión<br /> <br /> El primer punto tiene que ver con el rotulado de productos de investigación clínica. El etiquetado específico para protocolo, acondicionado desde el origen, ha provocado retrasos. Explican que BMS tiene una codificación de letras y números identifica al estudio y el protocolo. Esta codificación permite la identificación única a nivel global y evita poner el nombre del estudio, para tener la flexibilidad de ir usando la medicación restante en otros protocolos. <br /> A raíz de las disposiciones locales, se solicitó a la casa matriz el etiquetado del nombre completo para el producto antes de que llegue el país, pero ven que eso retrasa el proceso 3 o 4 semanas, lo cual es una desventaja en relación con otros países. Por lo tanto, proponen un etiquetado no específico por protocolo, desde el origen, y posteriormente agregar el número de protocolo en Chile al producto ya importado. <br /> Se les responde que lo propuesto es aceptable y de hecho ya se ha implementado la importación en modalidad de agrupación o de forma centralizada, por lo tanto, se puede solicitar y autorizar una cantidad alta de producto farmacéutico para diversos protocolos, de manera inicial y, ya en Chile, asignar número de protocolo, de forma manual o electrónica en el etiquetado. El ISP está en proceso de actualización de la información disponible al público, pues se implementó hace no mucho un procedimiento para resolver lo que están pidiendo ahora, por solicitud de otro patrocinador internacional; es un agrupamiento (pooling) en donde un producto de investigación se presenta a un estudio con gran cantidad de medicación, se le autoriza a ese estudio un gran cantidad y se identifica con un nombre que el patrocinador estime pertinente con una nomenclatura distinta que sirva para la importación, y otros estudios que usen ese producto se denominan estudios hijos o derivados y tienen que referirse a la autorización original. Como patrocinador, deberán notificar los saldos. <br /> Esto ya se trabajó con la sección de Comercio Exterior y ya se puede hacer, en cada CDA se tiene que hacer la referencia al estudio inicial. <br /> Sobre el etiquetado, se les explica que sí tiene que cumplir antes de llegar al paciente, para lo cual puede haber un etiquetado manual en el acondicionador, o emplear un código QR que se asigna por sistema y queda protocolizado para protocolos específicos.<br /> Preguntan si esta modalidad se puede implementar de manera inmediata y cómo lo deberían hacer. <br /> Se les indica que en la carta de sometimiento inicial deben informar que es un protocolo para el que se va a hacer una importación bajo la modalidad de agrupación, o centralizada o pooling. <br /> Adicionalmente, se les explica los esfuerzos que se están haciendo para agilizar los tiempos de tramitación. Se les indica que los seguimientos de trámites se deben hacer por OIRS. <br /> Ante una consulta sobre el funcionamiento de Gicona, se les indica que está previsto que todo migre a SAFIS. <br /> Se les explica algunas de las razones por las cuales hay retrasos en la tramitación y por qué a veces el estado del trámite no es visible para el usuario. El trámite desparece de la vista del usuario hasta que el evaluador lo reclama. <br /> Las solicitantes señalan la ventaja de poder ver los estados del trámite. En SAFIS se ve solo si está iniciado, en curso o finalizado. Cuando se ve que un estudio ya está técnicamente aprobado, esto permite acortar los tiempos para gestionar el envío de la droga. <br /> Se les señala que esta funcionalidad debiera estar incluida en SAFIS, pues este sistema debe emular completamente las funcionalidades de GICONA. <br /> Las solicitantes destacan que hay tiempos de tramitación que han permitido que la región sea considerada en los estudios. <br /> Respecto de los trámites pendientes, indican que tienen una preocupación por las ampliaciones, que son instancias en las que los pacientes pueden quedarse sin medicación. <br /> Se les señala que puede informar situaciones delicadas por la OIRS, pero que igualmente pueden enviar un correo para poner en alerta al equipo técnico, pero, si esperan una respuesta, deben ingresar sus solicitudes por la OIRS. <br /> <br /> Se pone fin a la audiencia a las 11:00 horas