En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-06-19 12:00:00-04 | AO005AW1865331 | Sujeto Pasivo | Jenny Zepeda | Resumen de materias abordadas: 1. Se revisarán los antecedentes presentados para otorgar el registro sanitario DM 386/15. 2. Posteriormente se agendará otra reunión con usuaria para informar hallazgos. |
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| Sujeto Pasivo | Jose Ogaz Pérez | |||||
| 2025-06-13 11:30:00-04 | AO005AW1858640 | Sujeto Pasivo | Jorge Maldonado | Resumen de Temas Tratados en la Audiencia: 1. Usuarios requieren conocer los campos de información de los dispositivos médicos o atributos (descriptores) para incorporar en plataforma Rayen utilizada en APS y dar cunplimiento a la Norma Técnica N° 226 de trazabilidad de dispositivos médicos. 2. Respecto a los descriptores solicitados, desde ISP se informa que la fiscalización de la implementación de la Norma Técnica 226 no está a cargo del ISP, sino de la Superintendencia de Salud. Sin embargo, se sugiere considerar el nombre del fabricante legal y país del DM, el N° de lote o serie según corresponda, entre otros. 3. Desde ISP se informa que actualmente se utiliza la nomenclatura ECRI para dispositivos médicos, sin embargo la recomendación de la OMS es adoptar la nomenclatura GMDN o la Nomenclatura Europea. Se comparten los enlaces correspondientes para acceder a la información de ambas nomenclaturas. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| 2025-06-06 15:00:00-04 | AO005AW1853156 | Sujeto Pasivo | Gonzalo Farías | Resumen de Temas Tratados en la Audiencia: Respecto a los requisitos establecidos para la comercialización y distribución de tests rápidos mediante inmunocromatografía para la detección de virus respiratorios, detección de drogas y detección de embarazo, se informa lo siguiente: 1. Corresponden a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que actualmente no están sometidos a exigencia de verificación de la conformidad ni registro sanitario en nuestro país. La calidad, seguridad y desempeño de estos productos es de responsabilidad de las empresas que los fabrican, importan, distribuyen y comercializan en Chile. No obstante lo anterior, la empresa deberá tramitar el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) previo a su importación y comercialización en el territorio nacional, declarando la información que se le solicita. Mayor información disponible en: https://www.ispch.cl/andid/certificado-de-destinacion-aduanera-cda-para-dispositivos-medicos-sin-registro-sanitario/ 2. Además, se informó que el ISP ha puesto a disposición de los usuarios, la prestación voluntaria "SOLICITUD DE REVISIÓN DE ANTECEDENTES QUE ACOMPAÑAN A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS y DMDIV", código 9100002, para aquellos dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV), que a la fecha no se encuentran bajo control sanitario obligatorio (sin exigencia de registro sanitario). Mediante esta prestación, se emite un certificado, al ser revisados los antecedentes que respaldan su calidad, seguridad y eficacia. 3. Respecto a los sitios de fabricación de dispositivos médicos, se recomienda la selección de DM cuyo fabricante cumpla con la implementación de un sistema de gestión de calidad según Norma ISO 13485. Adjunto lista de los test CITEST que planeamos comercializar. Saludos |
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| Sujeto Pasivo | Paula Farías | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Augusto Manzo Paredes | |||||
| 2025-06-06 14:30:00-04 | AO005AW1854813 | Sujeto Pasivo | Eduardo Felipe Moreno Deformes | Resumen de Temas abordados en la reunión: 1. Se abordan inquietudes surgidas respecto a la solicitud de transferencia de titularidad de registro sanitario ingresada por la empresa. 2. Se informa a la empresa que, para continuar con la evaluación de la solicitud de transferencia de titularidad, la empresa debe dar respuesta a la Resolución de Término Probatorio, y enviar la documentación que estime pertinente para aclarar respecto del contrato de almacenamiento de los preservativos (que vincule todas las empresas), y respecto de las empresas distribuidoras. Se señala que la documentación presentada debe ser concordante para una correcta evaluación). 3. En caso de que el rotulado de parte de los lotes de los dispositivos médicos cuente con la información del titular anterior, es posible acceder a la prestación de agotamiento de stock de dispositivos médicos, mediante la cual se otorga una autorización para la comercialización de los lotes en un plazo determinado. Para mayor información se recomienda revisar el enlace de la prestación: https://ispch.cl/prestacion/9200010/ 4. Se informa a la empresa que el Instituto de Salud Pública ha migrado parte de sus trámites a la plataforma SAFIS, en la cual se incluye el trámite de agotamiento de stock de dispositivos médicos, por lo tanto, se recomienda realizar el enrolamiento de la empresa, para acceder a la prestación. Se informa link de la Plataforma (https://safis.ispch.gob.cl/login.aspx) y enlace con tutoriales para creación de usuario (https://www.ispch.cl/videos-safis/). |
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| Sujeto Pasivo | LUIS ANIBAL ALCAZAR | |||||
| Sujeto Pasivo | Diego Álvarez | |||||
| 2025-06-05 11:30:00-04 | AO005AW1845038 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | Resumen de temas tratados: 1. Se abordan temas de regulación vigente aplicable, clasificación de riesgo, prestaciones de certificado de exportación, Inscripción de empresa en el ISP, autorización de bodega de almacenamiento de dispositivos médicos y certificación de revisión de antecedentes para dispositivos médicos sin exigencia de registro sanitario. 2. Se informa que, de acuerdo a la regulación vigente D.S 825/98, los concentrados de hemodiálisis corresponden a dispositivos médicos que no se encuentran con exigencia de registro sanitario ni verificación de la conformidad, para su comercialización, distribución y utilización en el territorio nacional. 3. Los concentrados de hemodiálisis corresponden a dispositivos médicos de clase de riesgo III. Para mayor información se recomienda revisar la Guía de Clasificación de Dispositivos Médicos según Riesgo, disponible en: https://ispch.cl/andim/guias-tecnicas-y-material-de-capacitacion/ 4. No existe ninguna restricción para la exportación de estos dispositivos médicos. Se informa que se encuentra disponible la prestación Solicitud de certificado de exportación de dispositivos médicos, y que para mayor información del paso a paso de cómo acceder al trámite, se recomienda revisar el siguiente enlace: https://ispch.cl/prestacion/9200001/ 5. La empresa Laboratorio Sanderson S.A actualmente no cuenta con N° de inscripción como empresa Fabricante, y/o exportadora, importadora y/o distribuidora de dispositivos médicos. Se informa que para mayor información de la prestación “inscripción de empresas fabricantes y/o exportadoras, importadoras y/o distribuidoras junto con el listado de dispositivos médicos que comercializan en el país”, se recomienda revisar el siguiente enlace: https://ispch.cl/prestacion/9100016/ 6. Se puede acceder a la autorización de Droguería, cuyo alcance podrá incluir el almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Se informa que esta prestación se debe solicitar al departamento ANAMED. 7. Se informa que existe una prestación destinada a la evaluación de antecedentes de dispositivos médicos que no cuentan con exigencia de registro sanitario, denominada “solicitud de revisión de antecedentes que acompañan a los dispositivos médicos y DMDIV”, https://ispch.cl/prestacion/9100002/, y que para su otorgamiento se debe cumplir una serie de requisitos, entre ellos, que la empresa cuente con un Sistema de Gestión de Calidad para dispositivos médicos (ISO 13485). Esta prestación está destinada principalmente a dispositivos médicos importados. 8. Finalmente, se informa que se está desarrollando una nueva prestación, que se espera se encuentre disponible en el segundo semestre de 2025, dirigida a fabricantes nacionales, en la cual se contempla la emisión de un certificado, en diferentes etapas de cumplimiento de exigencias. |
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| Sujeto Pasivo | Christian Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Sebastián Romero | |||||
| Sujeto Pasivo | Diego Álvarez | |||||
| 2025-05-30 11:30:00-04 | AO005AW1845239 | Sujeto Pasivo | Soledad HUERTA | 1. Se comenta contexto de la reunión en el marco de consultas para la importación de 2 tipos de productos: - Paneles y camas de luz roja e infrarroja Spectra: Se comenta que estos productos cuentan con certificación de la FDA, como dispositivos médicos de clase de riesgo II. - Cama de flotación Zerobody: No se cuenta con mayores antecedentes. Desde ISP, se informa que, si los productos tienen finalidad médica, de acuerdo al uso previsto declarado y validado por el fabricante, estos se clasifican como dispositivos médicos. 2. Se informa que, de acuerdo a la regulación vigente, ambos productos corresponden a dispositivos médicos que no se encuentran bajo control sanitario obligatorio, por lo que no requieren de registro sanitario ni autorización por parte del Instituto de Salud Pública, para su comercialización, distribución o utilización en el territorio nacional |
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| 2025-05-30 11:00:00-04 | AO005AW1841241 | Sujeto Pasivo | Claudio Valderrama | Se revisa posible clasificación de reactivos inmunohematológicos como una familia, para ser presentada en las próximas solicitudes de acuerdo a la implementación del Decreto N° 5/2025. Desde ISP se informa que se evaluará la propuesta y se estará informando para la correcta presentación de la solicitud de Evaluación Documental inicial y posteriormente la Verificación de la Conformidad y Registro Sanitario propiamente tal | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Lissette Alcalá | |||||
| Sujeto Pasivo | Manuel Ferreira | |||||
| Sujeto Pasivo | Santiago Felipe Millanao Cuadra | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Augusto Manzo Paredes | |||||
| 2025-05-20 11:30:00-04 | AO005AW1837348 | Sujeto Pasivo | Luis Flores | Resumen de Temas tratados: 1. Respecto a la consulta del cambio de la Dirección Técnica de la empresa, se recomendó al usuario gestionar el cambio en la nueva plataforma SAFIS, realizando la consulta de cómo proceder a través de la OIRS del ISP, ya que ese procedimiento no está a cargo de las áreas técnicas del ISP. 2. En relación a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro que tienen certificado de verificación de la conformidad otorgado por el ISP, que a la fecha ya no están siendo comercializados, se solicitó a la empresa, se informe al ISP para que se actualice la información publicada en la página web del ISP. 3. Finalmente se aclara que aquellos productos utilizados en análisis químicos, que no tengan una finalidad médica prevista por su fabricante, no corresponden a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Por ejemplo, Materiales específicos incluidos para Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) de laboratorios clínicos. |
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| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Augusto Manzo Paredes | |||||