En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-11-19 10:00:00-03 | AO005AW1999108 | Sujeto Pasivo | Juan Jose Olea Araya | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El tema es las complicaciones para subir documentación. Quieren registrar un generador de molibdeno y no pueden encontrar donde están estos puntos en GICONA. Se sugiere que lo vea con alguna unidad de informática ya que no es nuestra labor. saludos |
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| 2025-11-19 10:00:00-03 | AO005AW2000392 | Sujeto Pasivo | Francisca Natalia Díaz Romero | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta sobre artículo 99° distribución y adelanto. Solicitarán exención de adelanto, se sugiere que le envíen un mail a Fabiola Kendall saludos |
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| 2025-11-19 09:30:00-03 | AO005AW2000055 | Sujeto Pasivo | Carlos Jiménez | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Dr. Jiménez explica su producto Inmunoprofilaxis Vacuna Bacteriana en infección crónica. El producto se llama (Uromune), ha presentado artículos 99° (tres), el dossier esta admisible. saludos |
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| 2025-11-19 09:00:00-03 | AO005AW1999077 | Sujeto Pasivo | Juan Jose Olea Araya | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Admisibilidad fue rechazado por no entregar la debida información. Se acogieron a registro acelerado. Es un Radio Fármaco. Se espera recurso de reposición que la empresa interpuso en Fiscalía. saludos |
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| Sujeto Pasivo | Mariela Gómez | |||||
| 2025-11-12 09:30:00-03 | AO005AW1989271 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Producto de reliance producto Elahere concentrado para solución Inyectable 100 mg/20mL. Se sometió registro ordinario 23 de abril 2025, producto oncológico. FDA no publica informes no redactados por lo que en este caso no se podría someter a reliance. saludos |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Ferrari | |||||
| 2025-11-12 09:00:00-03 | AO005AW1997803 | Sujeto Pasivo | Raissa Ramírez | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de Enoxaparina , recibieron admisibilidad, llego un No Ha Lugar. el API no lo quieren anular del fabricante. José Crisóstomo cuando vea la respectiva admisibilidad se comunicara directamente por correo con el fabricante del API, ya que es un tercero el que fabrica el principio activo de la heparina |
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| 2025-11-05 10:30:00-03 | AO005AW1994897 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Cancino | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Novo Nordisk Consulta sobre referencia revalidación local del producto Alheno Solución Inyectable (Concizumab), agosto 2023. Son lápices de prellenado, solicitaron en piloto el reliance del Producto. Tienen desafíos analíticos a resolver (consultan por revalidación local) La propuesta de ellos no llevar a cabo la revalidación local, por factibilidad técnica, número de unidades a emplear entre otras. Es un tema post aprobación del Registro. gracias saludos |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Lagos | |||||
| Sujeto Pasivo | Carla Macarena Muñoz Ciudad | |||||
| 2025-11-05 10:00:00-03 | AO005AW1991706 | Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta sobre vacuna varicela octubre del 2022, precalificado por OPS lo necesitan urgente para licitación por Cenabast. Provarix RF1925775 solicitan prioridad. También consulta sobre modificaciones de vacuna Influenza MA2430957 - marzo 2025 MA2494297 - junio 2025 MT2530922 - agosto 2025 Heparis A ( son modificaciones de Folletos) de Jorge Chaves Subdepto Bioequivalente ellos los evaluaran. gracias saludos |
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| 2025-11-05 09:30:00-03 | AO005AW1996242 | Sujeto Pasivo | juan arellano | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Vienen a ver Recurso de Reposición presentado para Trikafta gránulos, por NHL de Admisibilidad del producto. La filial esta en Kertex Brasil y sede Central Boston. Trikafta esta aprobado en otros países. En otros países esta registrado como Droga Huérfana. Trikafta esta destinado a Fibrosis Quística. Trikafta tabletas fue aprobado en Chile el 27 noviembre del 2023. Son 3 puntos que no se vieron. gracias saludos |
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| Sujeto Pasivo | DANIEL GOICOCHEA | |||||
| Sujeto Pasivo | DENISE BONAMICI | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE SALCEDA | |||||
| 2025-10-29 11:30:00-03 | AO005AW1988442 | Sujeto Pasivo | Carolina Contreras | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta por productos con reliance. Sometieron el registro en mayo 2025, el proceso de revisión de registro inicio el 11/06/2025 Es un Producto Biológico El Reliance se iba a empezar a trabajar pro reliance saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Paola Curihuinca Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Laura Franco | |||||
| Sujeto Pasivo | Eugenia Schiatti | |||||
| 2025-10-29 11:00:00-03 | AO005AW1992599 | Sujeto Pasivo | Claudia Viviana Barrientos Caballero | DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Consulta sobre productos que tienen en trámite El registro se obtuvo en junio EMA Es un producto biosimilar y consultan por producto Reliance. No hay un producto biosimilar aprobado en Chile para este tipo, es un medicamento huérfano. saludos |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| Sujeto Pasivo | Geraldina Gómez | |||||
| Sujeto Pasivo | Graciela Quiros | |||||
| 2025-10-29 10:30:00-03 | AO005AW1987973 | Sujeto Pasivo | Constanza Baquedano Larrain | Desarrollo de la reunión: Se gano un Proyecto Fondef, para el producto en cuestión para el tratamiento de la depresión resistente. Es un estudio aleatorio, doble ciego. Pregunta sobre reetiquetado si es en español o en Ingles; debe venir en idioma Español. saludos |
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| 2025-10-29 10:00:00-03 | AO005AW1995572 | Sujeto Pasivo | Francisca Natalia Díaz Romero | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de desabastecimiento, preguntan por Protamina Sulfato por quiebre de stock, ellos solicitan artículo 99° por lo que se resolverá de manera urgente. saluos |
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| 2025-10-29 09:00:00-03 | AO005AW1991552 | Sujeto Pasivo | Maria Alejandra Lira Contreras | DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Registro Sanitario de Mounjaro (hacen pequeña presentación), Necesitan urgente las resoluciones para la programación del 2026 Pareeb se esta evaluando y esta avanzando Mounjaro esta dentro de las prioridades, se resolverá durante el mes de noviembre gracias saludos |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Schneeberger | |||||
| 2025-10-29 09:00:00-03 | AO005AW1989596 | Sujeto Pasivo | Axel Garrido | DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Referencia RF255159 producto Opdivo SC 600 mg Solución Inyectable ingreso por reliance. Este producto esta registrado desde el 2015 y se le agrego otro ingrediente. EMA lo aprobó en mayo de 2026. Esta en Ley Ricarte Soto Se recibió admisibilidad el 2025. Se presento a registro en septiembre. Se solicita que pidan reunión la segunda quincena de enero 2026. gracias saludos |
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| 2025-10-22 11:00:00-03 | AO005AW1987809 | Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Producto Metalyse Liofilizado para solución Inyectable 5000, para accidente vascular fue presentado por registro abreviado; en noviembre 2024, entro a piloto de Reliance. Este producto esta siendo evaluado y aprobado. El Folleto saldrá aprobado con formato EMA Saludos |
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| Sujeto Pasivo | Eudes Ospino | |||||
| 2025-10-22 10:00:00-03 | AO005AW1986948 | Sujeto Pasivo | Andrea Abascal | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estudio Clínico Fase 0, en un proceso de diagnostico. Este estudio debe cumplir con todos los requerimientos, es una molécula que busca marcar tumores. Está fase no esta tipificada, menor cantidad de voluntarios ya que es anterior a la Fase I. En conclusión Fase 0 debe cumplir con todos los requisitos. Saludos Cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Andrés Sepúlveda | |||||
| 2025-10-22 09:00:00-03 | AO005AW1985301 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Rapilog y Rapilog consulta por salida de estos registros, están aprobados, solo falta hacer resolución y anexos, este producto fue evaluado por Reliance. Si se necesita algo se solicitará vía email. Liraglutide ingresada el 3/05/2025 consulta por estos 2 registros ingresados, el otro el 26/05/2025 (son sintéticos) Las nuevas solicitudes de reliance deberían entrar por el 2026. Gastrokin se reclasifico como producto nuevo (solicita bioequivalencia). Debe revisarse la admisibilidad Saludos |
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