En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-11-17 11:00:00-03 | AO005AW1997568 | Sujeto Pasivo | Fernanda Guerrero | Antecedentes entregados por medio de la plataforma: Solicitar reunión presencial con la Sección de Genética Humana, con la subrrogante Dra. Bárbara Parra para horario a convenir entre el 4 y el 6 de noviembre, para abordar oportunidades de optimización en el uso de licencias QIAGEN, particularmente en relación con la posibilidad de que múltiples analistas puedan operar de forma simultánea en el entorno de trabajo bioinformático del Instituto. Entendemos que una de las principales necesidades del ISP es optimizar el uso de las licencias bioinformáticas, considerando la posibilidad de que más de un analista trabaje de manera simultánea. Con el fin de discutir este desafío y explorar los beneficios de las licencias QIAGEN, solicitamos una reunión presencial durante la visita a Chile del Sr. Rafael Felippelli, Brasil, y Dra. Elizabeth Ojeda, Argentina, quienes estarán en el país reuniéndose con clientes de referencia. Temas expuestos o tratados: Presentan el portafolio de NGS, comercializan los reactivos (no comercializan la plataforma de secuenciamiento) para las plataformas existentes, las más extendidas como Illumina de Thermo y para algunas nuevas plataformas como Element Biosciences. Los paneles NGS se basan en dos tecnologías: 1) PCR que se basa en primers “single primer extensión” que se basa en un primer específico en uno de los extremos y un primer universal en el otro extremo, esto genera librerías mucho más complejas. 2) Tecnología basada en captura híbrida y tecnología SPE (single primer extension). Tienen paneles enfocados en RNA y DNA. Cuentan con paneles para más de 500 genes. El número límite de primers es de 20.000. La línea se llama QIAseq, tecnología que supera muchos de los inconvenientes técnicos de los PCR tradicionales (especificidad, uniformidad, duplicados y errores). Procesos como fragmentación, reparación de extremos y extensión de cola Poli-A se realizan en un paso, con ahorro de tiempo. Se utilizan adaptadores UMI-UDI para detección de variantes de alta confianza incluso en frecuencias alélicas bajas. UMI permite incrementar la sensibilidad y corregir errores inducidos por PCR. UDI es utilizado para una lectura más precisa y una utilización máxima de la celda de flujo. Indican que Geneglobe es una plataforma a modo de repositorio de toda la información de sus productos. Los diseños de los primers pueden ser a demanda de los usuarios. Software de análisis trabaja con sistema de créditos. Indican la posibilidad de realizar capacitación en la plataforma CLC. Se consulta sobre paneles para cáncer y si bien no se han distribuido en el país, sí en otros países de américa latina. |
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| Sujeto Pasivo | Ojeda Elizabeth | |||||
| Sujeto Pasivo | Lucas Buchignani | |||||
| 2025-11-11 09:30:00-03 | AO005AW1996579 | Sujeto Pasivo | Felipe Lavagnino Conteras | Antecedentes entregados por medio de la plataforma: • Consulta respecto de la regulación vigente aplicable al almacenamiento de muestras patológicas por parte de terceros (personas jurídicas que no son prestadores de salud). Con fecha 9 de julio de 2025, ingresamos una consulta a través de la OIRS digital del Ministerio de Salud, y con fecha 22 de agosto del mismo año, recibimos respuesta del Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y de Medicinas Complementarias, dependiente de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción (DIPOL) del Ministerio de Salud. En dicha respuesta se indicó que la regulación vigente no contempla expresamente la externalización del servicio de almacenamiento de muestras. No obstante, se hace referencia al Decreto Supremo N° 20 de 2012 (Reglamento de Laboratorios Clínicos), el cual contempla la figura de las “salas externas de toma de muestras”, señalándose que, de existir salas externas de almacenamiento, estas deberán cumplir íntegramente con lo dispuesto en dicho reglamento. Respecto de la clasificación de las muestras patológicas como residuos, se precisó que una vez que el material patológico pasa a considerarse desecho, debe sujetarse al Reglamento sobre Manejo de Residuos de Establecimientos de Atención de Salud (Decreto Supremo N° 6 de 2009), que clasifica los “residuos patológicos” como “residuos especiales” de alto riesgo. Ante esa respuesta, solicitamos una reunión —por Ley del Lobby— con el jefe del mencionado departamento, Sr. Juan Francisco Collao, con el fin de aclarar el alcance de la interpretación, ya que el servicio que se busca implementar no corresponde a una sala externa de toma de muestras ni a un laboratorio clínico o prestador de salud, sino que se trata de un tercero independiente que presta servicios de almacenamiento para instituciones de salud que externalizan dicha función. • La reunión se realizó el pasado viernes 10 de octubre, ocasión en la que se reiteró la interpretación de que, para la prestación de este servicio, resultaría aplicable el decreto que regula a los laboratorios clínicos y de anatomía patológica. En consecuencia, se nos sugirió recurrir a la SEREMI de Salud correspondiente para solicitar la autorización respectiva. Ahora bien, desde el Subdepartamento de Prestadores de Salud y de Medicinas Complementarias de la SEREMI nos indicaron que no existe normativa vigente que regule la prestación del servicio que se pretende implementar, por lo que nos derivaron a vuestro Instituto, para obtener una orientación al respecto. Temas abordados en la audiencia: Solicitantes plantean las gestiones que han realizado ante el MINSAL. Consultan sobre "almacenamiento de muestras patológicas" por parte de terceros. MINSAL cita el Decreto Supremo N°20/2012 (Salas externas de tomas de muestras) y Decreto Supremo N°6/2009 (REAS). En el ámbito de la anatomía patológica se conservan los tejidos en láminas de vidrio y bloques de parafina. Ofrecen como solución el almacenaje externo (en dependencias físicas de su administración y propiedad) sistematizado, informatizado, de muestras conservadas en medios como parafina sólida. Ofrecen instalaciones adecuadas en parámetros como temperatura, humedad, trazabilidad, conservación, fácil recuperación, acceso por parte de los clientes por medio de sistemas de gestión informáticos. Para el material que es sujeto a las regulaciones REAS, se habla de un tiempo de guarda no superior a las 72 horas, mientras que muestras de anatomía patológica hasta 10 años. Se les indica que el Instituto de Salud Pública no es una entidad que emita autorizaciones de funcionamiento de recintos de la índole que describen. Se sugiere realizar mayor revisión de dos Decretos supremos citados anteriormente, no habiendo relación entre estos y el giro del negocio planteado. Se insta a hacer una descripción más explícita y corrigiendo algunas terminologías como “tejido patológico” que no aplicaría a lo expuesto. Se dispone para los solicitantes de los siguientes enlaces para su conocimiento: https://ispch.gob.cl/wp-content/uploads/resoluciones/33403_3157-2023.pdf https://www.ispch.cl/biomedico/documentos-tecnicos-de-referencia/documentos-citodiagnostico/ |
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| Sujeto Pasivo | Aldo Nuñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Arturo De La Rivera | |||||
| Sujeto Pasivo | María Cecilia Luro | |||||