En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-02-28 09:30:00-03 | AO005AW1756952 | Sujeto Pasivo | Alexis Cornejo | solicita aclarar antecedentes para el trámite MA2093750, el cual a raiz de esta solicitud de antecedentes, aclarar el alcance de este asi como del expectativas de ciclo de vida del producto en el futuro cercano. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Paulina Yañez | |||||
| 2025-02-28 08:30:00-03 | AO005AW1755764 | Sujeto Pasivo | Lorena Sandoval | solicita prioridad en la revisión de 2 trámites especificados más abajo. Según lo informado por el ISP, el trámite N°1 iba a ser revisado en Diciembre 2024. No les fue posible hacer la revisión lamentablemente. Es crítico para nosotros que puedan avanzar con la revisión, idealmente en febrero, ya que la planta de fabricación se negó a fabricar por falta de esta aprobación local. Esto nos generó un desabastecimiento del producto. El cambio de fórmula solicitado es de baja complejidad (eliminación de parabenos) y es la fórmula que se comercializa actualmente en Europa. El trámite N°2 es el cambio de razón social de nuestra compañía. También es un trámite de baja complejidad que ya fue aprobado por el área de registros cosméticos del ISP, por lo que no debería haber diferencias en su revisión. 1.-MA2276981 Modificación fórmula, ingresado el 02-jul-2024 2.-Ref 6524/24 Modificación Razón social titular/importador Chile, ingresado el 09-jul-2024 Si no es posible otorgar la reunión, me pueden dar respuesta por correo sin problema. Agradezco su comprensión, QF Lorena Sandoval |
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| 2025-02-03 09:00:00-03 | AO005AW1759657 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | solicita reunión, para aclarar si se puede utilizar un GMP de food suplement de un producto fabricado en Europa, pero que en Chile clasifica como registro farmacéutico fitofármaco. Solicitud AO005AW1740791 fue negada, pero respuesta por SIAC AO005W0066005 no fue satisfactoria y complementa solicitud | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| 2025-01-28 15:00:00-03 | AO005AW1754452 | Sujeto Pasivo | Carlos Alberto Muñoz Orellana | Establecen preocupación como representantes de la empresa SEVEN PHARMA por el retraso en la evaluación de los trámites de ampliación de fabricante de producto terminado que se incluyen en el punto 6. El plazo legal de tramitación para estas modificaciones es de 3 meses y la mayoría de estos trámites llevan casi un año de evaluación. Se han hecho consultas mediante el sistema OIRS/SIAC pero sin respuesta satisfactoria, por lo que como titulares vemos con preocupación este retraso bastante extendido en numerosos de nuestros trámites y buscamos tener claridad cuando puedan resolverse. Se explica situación de sobrecarga de trámites atte. Q.F. Carlos Muñoz O. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Suárez | |||||
| 2025-01-28 09:00:00-03 | AO005AW1756359 | Sujeto Pasivo | Juan Donoso | Esperando que te encuentres bien, te comento que actualmente tenemos una diferencia en las razones sociales de los importadores de para los productos Concerta, Spravato y Erleada, lo cual nos está generando una dificultad para realizar la importación de dichos productos, dado que USA no genera los certificados de exportación si existen diferencias entre los registros. Actualmente en Chile se encuentra registrado el procedente de dichos productos como JOM PHARMACEUTICAL SERVICES INC. pero en USA país de origen desde septiembre 2024 cambio la razón social a JOM PHARMACEUTICAL SERVICES LLC., solo esta semana nos llegaron la documentación legal para poder realizar el sometimiento en Chile, el cual esperamos someter durante las próximas semanas. consulta de como seguir importando productos, dado que esta diferencia en los certificados de importación no es aceptada por la agencia en Estados Unidos, lo cual nos dejaría sin la posibilidad de importar los medicamentos impidiendo el suministro de estos 3 productos que son de uso crónico (Indicado como parte de un programa integral de tratamiento de trastorno de déficit de atención con hiperactividad (ADHD) y Indicado, en combinación con un antidepresivo oral, para el tratamiento de depresión resistente al tratamiento (DRT) en adultos), hasta al menos unos 2 meses posterior a la aprobación del cambio de razón social y este tomar hasta 6 meses. Actualmente se han aprobaron los certificados N° IMP-76-25 y N° N° IMP-1745-24 para CONCERTA comprimidos recubiertos de liberación osmótica prolongada 36 mg Reg. ISP F-19764 y SPRAVATO solución para pulverización nasal 28 mg Reg. ISP F-26406, respectivamente, encontrándose estos con dicha diferencia, y estamos pronto a solicitar nuevos certificados para Concerta en sus otras concentraciones, actualmente tenemos stock de Spravato solamente para cubrir los dos próximos meses y un retraso en las importaciones dejaría a los pacientes desabastecidos. |
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| 2025-01-27 09:30:00-03 | AO005AW1757486 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | requiere conocer el estado de la evaluación de tramites ingresados en 12.2023 y durante el año 2024, donde no existe movimiento en Gicona desde la fecha de su ingreso, incumpliendo los plazos indicados en el DS3/2010. A continuación detallo las referencias: 1. MA2309508 IVAREST CREMA TÓPICA (Cambio formula): Fecha ingreso 29.08.2024 2. RF2280865 (Solicitud registro acelerado) LODUX COMPRIMIDOS 25 mg (CLOZAPINA): Fecha ingreso ISP 05.07.2024 3. RF2280862 (Solicitud registro acelerado) LODUX COMPRIMIDOS 100 mg (CLOZAPINA): Fecha ingreso ISP 05.07.2024 4. BF2161616 (HELIOFOL COMPRIMIDOS 1 mg): Equivalencia terapeutica producto maduro. Fecha ingreso ISP: 20.12.2023 5. BF2162079 (HELIOFOL COMPRIMIDOS 5 mg): Equivalencia terapeutica producto maduro. Fecha ingreso ISP: 20.12.2023 6. MA2175245 (URICONT COMPRIMIDOS 5 mg): Modificacion EPT. Fecha ingreso ISP: 15.01.2024 7. MA2185236 (CASEN ENEMA ADULTOS): Modificación EPT. Fecha ingreso ISP: 30.01.2024 8. MA2185252 (CASEN ENEMA INFANTIL): Modificación EPT. Fecha ingreso ISP: 30.01.2024 9. MA2215860 (OSTEOKER SOLUCIÓN INYECTABLE 4 mg/ 5 mL): Modifiacióm EPT. Fecha ingreso ISP: 21.03.2024 10. MA2284543 (ampliación fabricante API) FOSFOSODA SOLUCIÓN ORAL: Fecha ingreso ISP 12.07.2024 11. VA2288625 STYDAS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg: Aumento tampo de lote. Fecha ingreso ISP 25.07.2024 12. MA2302972 FOSFOSODA SOLUCIÓN ORAL(Ampluación fabricante API( Ampliación fabricante API. Fecha ingreso 13.08.2024 Se le entrega estatus de los trámites |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Ines Olguin Morales | |||||
| 2025-01-24 09:30:00-03 | AO005AW1745643 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | conocer el estado de la evaluación de tramites ingresados en 12.2023 y durante el año 2024, donde no existe movimiento en Gicona desde la fecha de su ingreso, incumpliendo los plazos indicados en el DS3/2010. A continuación detallo las referencias: 1. BF2161616 (HELIOFOL COMPRIMIDOS 1 mg): Equivalencia terapeutica producto maduro. Fecha ingreso ISP: 20.12.2023 2. BF2162079 (HELIOFOL COMPRIMIDOS 5 mg): Equivalencia terapeutica producto maduro. Fecha ingreso ISP: 20.12.2023 3. MA2175245 (URICONT COMPRIMIDOS 5 mg): Modificacion EPT. Fecha ingreso ISP: 15.01.2024 4. MA2185236 (CASEN ENEMA ADULTOS): Modificación EPT. Fecha ingreso ISP: 30.01.2024 5. MA2185252 (CASEN ENEMA INFANTIL): Modificación EPT. Fecha ingreso ISP: 30.01.2024 6. MA2215860 (OSTEOKER SOLUCIÓN INYECTABLE 4 mg/ 5 mL): Modifiacióm EPT. Fecha ingreso ISP: 21.03.2024 7. RF2280865 (Solicitud registro acelerado) LODUX COMPRIMIDOS 25 mg (CLOZAPINA): Fecha ingreso ISP 05.07.2024 8. RF2280862 (Solicitud registro acelerado) LODUX COMPRIMIDOS 100 mg (CLOZAPINA): Fecha ingreso ISP 05.07.2024 9. MA2284543 (ampliación fabricante API) FOSFOSODA SOLUCIÓN ORAL: Fecha ingreso ISP 12.07.2024 10. VA2288625 STYDAS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg: Aumento tampo de lote. Fecha ingreso ISP 25.07.2024 11. MA2302972 (Ampluación fabricante API( Ampliación fabricante API. Fecha ingreso 13.08.2024 |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Ines Olguin Morales | |||||
| 2025-01-23 08:30:00-03 | AO005AW1743925 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | titular plantea disconformidad por lo resuelto en resolución exenta RW N° 46283/24, por no ajustarse a la normativa vigente | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Ariela Ramos | |||||
| 2025-01-22 08:00:00-03 | AO005AW1743853 | Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | Exponer argumentos de no factibilidad técnica y solicitar la reevaluación de algunas solicitudes de exención de control de calidad parcial que han sido rechazadas, como también la autorización de las próximas exenciones a someter. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Ossa | |||||
| Sujeto Pasivo | Waleska Gutierrez | |||||
| 2025-01-21 09:00:00-03 | AO005AW1750524 | Sujeto Pasivo | José Alegría | solicitan autorización y mayor plazo, para dar respuesta a la solicitud de aclaración al Término Probatorio de nuestra presentación de Bioexención del producto Baclan comp. 10 mg - Referencia N° BF2141797, ya que se deberá ejecutar un estudio de estabilidad extendida el que se realizará tan pronto se reciban los estándares de Baclofeno y Gabapentina (standard interno), ya que los utilizados en el estudio, por ser estos del año 2022, se encuentran vencidos | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Gloria Pizarro | |||||
| 2025-01-16 08:30:00-03 | AO005AW1738352 | Sujeto Pasivo | Felipe Martínez | Explican la necesidad de la solicitud de distribución a la espera de análisis de 20 %, referencia N° 11502/24 | Ver Detalle | |
| 2025-01-15 10:30:00-03 | AO005AW1741788 | Sujeto Pasivo | Teresa Del Canto | revisar el rechazo de la exclusión parcial de control de calidad para nuestro producto Cidimus y Cidimus XL, los cuales corresponden a productos inmunosupresores cuyos pacientes son sensibles a la terapia recibida y por lo mismo, dicho rechazo afecta la disponibilidad del producto y la continuidad del tratamiento. Titular incluye la siguiente información: CIDIMUS XL CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 5 mg (TACROLIMUS) lote: PD9884 referencia:XC2372515 número resolución: RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 460/25, 06 de enero de 2025 Motivo: Factibilidad técnica análisis actividad de agua y solventes residuales, laboratorio tercero declara por medio de carta, que no posee los equipo para realizar análisis. |
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| Sujeto Pasivo | Guei Pin Sun | |||||
| 2025-01-14 09:30:00-03 | AO005AW1726508 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Revisar lo indicado en el Ar´ticulo 187 y 188 del D.S. N° 3, respecto a las eximiciones de control de calidad. En específico indicar la denegación de estas solicitudes y en algunos casos la no respuesta a la solicitud. Como se van a manejar con los productos biológicos los análisis que no se puedan ejecutar en chile. |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| 2025-01-10 15:00:00-03 | AO005AW1738666 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | Actualización del Formulario F-VPP 01 versión 10.0, Validación de procesos productivos para establecer equivalencia terapéutica. Impacto de la actualización. Si fuese posible, se solicita que la reunión se realice en forma presencial. La reunión se tiene virtual y se explica que se ampliará plazo para aplicación de formulario |
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| Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Huenchuñir | |||||
| Sujeto Pasivo | Francesca Casanueva | |||||
| 2025-01-10 08:00:00-03 | AO005AW1741951 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | se solicita prioridad a Trámites pendientes, para así dar cumplimiento a Resolución Exenta RW N°2198/22. Las referencias afectas son las siguientes: MA2217150 - VA2262602 - VA2262813 - MA2334995 - MA2344000 - MA2344008 |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| 2025-01-09 09:30:00-03 | AO005AW1732058 | Sujeto Pasivo | Manuel Lagos | Revisión un trámite en el ISPCH: XC2374444 Exención total/parcial de Control de Calidad de Producto Farmacéutico par el producto internado bajo art.99 . El motivo es que CENABAST solicitó este medicamento ya que no existe en el mercado, por ende, tiene pacientes con espera de tratamiento. Producto fue internado bajo resolución exenta N°8/2024 art.99. El día de hoy no tenemos respuesta del área específica del ISPCH para decisión de que se pueda obtener exención total de control de calidad o no. Este producto es de alto costo y las unidades importadas acotadas (VINORELBINA) La reunión de Lobby es para poder acceder a esta opción de exención total del control de calidad local, dado que ya hay pacientes sin tratamiento y estamos con 1 mes de retraso en distribución, específicamente 5 pacientes esperan su tratamiento. Si existe negativa de esta exención, tendremos que hacer controles de calidad local, lo cual retrasaría más su distribución y se elevan sus costos; en donde incluso las unidades importadas no podrían cubrir a todos los pacientes (136 unidades nos pidió el laboratorio de control de calidad). gracias. |
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| Sujeto Pasivo | Javier Soracci | |||||
| 2025-01-09 09:00:00-03 | AO005AW1739249 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | Revisión solicitudes ref. XC2364437, XC2376369, XC2376386 y presentación de fundamento técnico sobre las antes referidas, con el objeto que sean reconsideradas para su aprobación | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Paulina Yañez | |||||
| Sujeto Pasivo | jesus lopez | |||||
| 2025-01-09 08:30:00-03 | AO005AW1739112 | Sujeto Pasivo | Joaquín Hernández | Estimados, No ha lugar RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 30/25 para el producto Clarsican y con relación a la solicitud de Exenciones de análisis parciales, titular desea entender y apelar frente a esta para ver los caminos viables en el futuro. En estos momento no se ha podido implementar la técnica en cuestion debido a que no se cuenta con el equipo que realiza el ensayo de osmolalidad por presión de vapor que es ejecutado especificamente para medios de contraste. |
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| Sujeto Pasivo | Macarena nuñez | |||||
| 2025-01-09 08:00:00-03 | AO005AW1737976 | Sujeto Pasivo | Maria Teresa Viviana Salgado Pincetti | 1. Solicitud de evaluación de caso excepcional para permitir la liberación de un lote de 468 unidades del producto Alecensa capsulas 150 mg (Alectinib), dado que el lote en cuestión no se acoge a las cantidades máximas establecidas para optar a un autorización de exención total de análisis y considerando que la transferencia analítica del producto farmacéutico no se encuentra finalizada y Alecensa corresponde a un producto de alto costo y baja rotación (Art 187) 2. Consulta general sobre la autorización de requerimiento de conservar cantidad reducida de contra-muestra en el caso de exenciones totales |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | |||||
| 2025-01-08 09:30:00-03 | AO005AW1725418 | Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | titular solicita acelerar la de emisión de resolución registro RF2185401 la cual lleva 10 meses en evaluación | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Karim Golott | |||||
| 2025-01-08 09:30:00-03 | AO005AW1724528 | Sujeto Pasivo | Geraldina Gómez | Eximiciones de test que no se ejecuten en Chile por no estar la tecnología en territorio chileno y como eliminar test de Especificaciones si son test mandatorios. cuáles son las posibilidades de eximir o eliminar el test | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel Riveros | |||||
| 2025-01-07 09:30:00-03 | AO005AW1723473 | Sujeto Pasivo | ALEJANDRA PINTO CERDA | - Impactos en disponibilidad de producto, con exención parcial de control de calidad sin resolución a la fecha. Referencias críticas: XC2364022, 11097/2024. - Potencial impacto en disponibilidad de producto debido a "no evaluación" de solicitudes de exención parcial, sin posibilidad de transferencia o con transferencia a mediano plazo para algunos productos. titular expone situación frente a retrasos y la emisión de NHL por exenciones de control de calidad |
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| Sujeto Pasivo | Hernan Lanfranco | |||||
| 2024-12-23 09:30:00-03 | AO005AW1722968 | Sujeto Pasivo | Denisse Vergara | Titular expone la situacion de su producto Trelegy para el cual se otorgó una resolución NHL para una exención parcial (Resolución exenta No Ha Lugar N°31807 del 30 agosto 2024). Discute respecto de qué orientación podría tomarse para eliminar tests que no han sido posible de implementar en Chile | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Lucy Cordido | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Rusque | |||||
| 2024-12-23 08:30:00-03 | AO005AW1728741 | Sujeto Pasivo | Tania Jimena Rivera Maturana | titular se reúne a exponer y discutir la situación de una partida de Aspirina que es necesario poder liberar el stock en cuarentena para evitar quiebre de stock del medicamento. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Anamaría Verdugo | |||||
| Sujeto Pasivo | María Rafaela Zunini Bourdin | |||||
| 2024-12-18 10:30:00-03 | AO005AW1722165 | Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | Titular solicita para resolucion 43589/24 correspondiente al trámite Ref.:MT2369138/24. Según titular, la resolución no se ajusta a lo solicitado en los cambios de rotulado. Titular explica qué necesita para corregirla. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | |||||
| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| 2024-12-17 08:00:00-03 | AO005AW1722526 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Buenas tardes, solicito amablemente reunión a propósito de situación de desabastecimiento que se está evidenciando en nuestro país para el medicamento oncológico DOXORRUBICINA CLORHIDRATO SOLUCIÓN INYECTABLE 2 mg/ml. Si bien Laboratorio Chile tiene registro sanitario para este producto (F-17709), fabricante no dispone de unidades para nosotros hasta por lo menos segundo cuatrimestre de 2025, es por esta razón que estamos gestionando importación de algunas unidades de producto que logramos encontrar en Teva USA y que estarían disponibles para enviar a Chile, esto por artículo 21 de Decreto 3. Desde instituciones como FALP nos han contactado para que podamos proveerles producto con urgencia. Previamente nos reunimos con Subde. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, pero dado que será necesario solicitar exención de control de calidad para las unidades que logremos importar, necesitamos reunirnos también con usted, para aclarar proceso, requerimientos, consideraciones y tiempos asociados. Adicionalmente hemos recibido recientemente información respecto a que no se están evaluando solicitudes de exenciones parciales de control de calidad, lo que nos preocupa enormemente dado que tenemos varias solicitudes ingresadas a ISP, esperando su aprobación para liberar y colocar a disposición de clientes y pacientes estos productos. Finalmente debido a riesgo de generar escasez en el mercado del producto Celecoxib cápsulas 200 mg, necesitamos solicitar prioridad a Ref. RF2288389, nuevo registro solicitado a ISP con fecha 18 de julio de 2024, por cambio de fabricante de producto terminado. Agradecería puedan recibirnos para comentar más en detalle estos temas de relevancia para Laboratorio Chile en estos momentos. Reunión: se explica que las exenciones están suspendidas por orden superior. En el caso de doxorubicina se puede hacer una excepción por tratarse de un quiebre de stock Respecto del trámite de registro consultado, este se verá en próxima reunión de la SEREPROB |
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| Sujeto Pasivo | Francisca Alejandra González Núñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| 2024-12-11 09:30:00-03 | AO005AW1719571 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Resol N° 43845 No Ha Lugar - Renovación Marilow Comprimidos. Se explica que mayor información que sustenta el NHL deben conversarlo con el SD de Inspecciones.- |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| Sujeto Pasivo | Geraldina Gómez | |||||
| 2024-12-11 08:30:00-03 | AO005AW1718764 | Sujeto Pasivo | Alejandra Vergara | Se requiere revisar con la autoridad las alternativas que podrían presentarse para realizar una transferencia de titularidad de registro con documentación firmada por el licenciante, pero no por el actual titular. Necesitamos revisar con la autoridad porque la regulación presenta muy escuetamente algunas opcionSe revisan los procedimeintos alternativos. |
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| Sujeto Pasivo | Christian Leonardo Quiroga | |||||
| 2024-12-11 08:30:00-03 | AO005AW1716867 | Sujeto Pasivo | Alfredo Guevara | Solicitamos reunión por término probatorio emitido para la referencia RF2163483/23, ya que todos los antecedentes que se solicitan fueron ingresados a través de gestión de trámites el 16/09/2024. Se explica que hubo una confusión entre antecedentes del evaluador y los que llegaron por sistema con desfase. Se solucionará esperando la respuesta del TP y prioridad |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Aguila | |||||
| Sujeto Pasivo | CINDY PAULINA HERRERA NAVIA | |||||
| 2024-12-11 08:00:00-03 | AO005AW1718142 | Sujeto Pasivo | Felipe Troncoso | A nombre de mi asesorado MDC HEALTH SPA, se consulto a traves de SIAC-OIRS N° AO005W0065953 el 15/11/2024 textualmente lo siguiente: "Estimados, buenas tardes. A nombre de mi asesorado MDC Health SPA consulto acerca del estado de la referencia RF2166608. En consulta anterior a OIRS AO005W0059516 con fecha 20 de Agosto del presente año, se nos indicó que "la ref. RF2166608 aun se encuentra en evaluación, faltando un informe técnico por resolver. Se gestionará dar prioridad al informe pendiente.", pero a la fecha no hemos tenido novedades ni tampoco vemos que se actualice el estado en la plataforma Gicona, siendo que el producto ingreso a etapa de evaluación de registro a finales de diciembre de 2023." La respuesta entregada fue la siguiente: Junto con saludar, informamos que efectivamente el trámite aún tiene pendiente el informe de validación de procesos productivos por parte de la sección SECAVAL. Sugiero que soliciten una reunión para solicitar prioridad para la realización de la evaluación para poder presentarlo en la reunión técnica de registro. A la fecha no se aprecia ninguna actualización del modulo mencionado en el seguimiento a las solicitudes a través de GICONA, por lo cual y según indica la respuesta a SIAC-OIRS, se solicita la reunión de lobby . Se indica que se le dará prioridad |
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| Sujeto Pasivo | Fernanda Pastén | |||||
| 2024-12-04 09:30:00-03 | AO005AW1713739 | Sujeto Pasivo | Fernando Baroni | Buenas tardes, se trata de una emergencia (URGENCIA MAXIMA) según señalo a continuación Se solicitaron 3 exenciones de calidad del producto soluprep, 3M , (XC2356429-XC2331775-XC2355872) producto critico utilizado en pre operatorios para hospitales y clínicas. 3M CHILE S.A: Nos hemos visto en la obligación de presentar 3 solicitudes de exención según referencia, puesto que el estándar de impureza G para un análisis de sustancias relacionadas sobre producto soluprep ha sido solicitado al proveedor y su llegada a Chile es para fines de diciembre 2024. Lo que nos complica, en el sentido de que este producto es crítico por abastecer el mercado intrahospitalario y exactamente en preoperatorios. Es un producto único para tales efectos, siendo a su vez participante de licitaciones de hospitales y clínicas. Lamentablemente estamos terminando nuestro inventario de seguridad y no podemos liberar el producto al mercado. Favor a esta jefatura se solicita de su ayuda, término de evaluación a la brevedad, para la emisión de resoluciones respectivas. Ya que no disponemos de otra alternativa. Así poder despachar y abastecer dichos productos a clínicas y hospitales, que ya lo están pidiendo como faltantes. Siendo este producto muy crítico. Se explica que se accederá a la exención por tratarse de un producto de bajo riesgo sanitario |
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| Sujeto Pasivo | CARLOS SILVA | |||||
| 2024-12-04 08:00:00-03 | AO005AW1711511 | Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | - solicitar prioridad en la rectificación de referencia RR2353638 para el producto Kuvalla (FiPa) debido a que ISP nos eliminó una nueva indicación terapéutica aprobada por resolución. - Entender los diferentes criterios de ISP para la evaluación de los prospectos dependiendo de cada evaluador. Se explica que las nuevas indicaciones no son materia de este SD |
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| Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | |||||
| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| 2024-11-27 08:30:00-03 | AO005AW1713441 | Sujeto Pasivo | Andrea Abascal | Requerimos esta reunión en el contexto de la transferencia de registros sanitarios de Gador a Scienza Chile, tramitada bajo ref 5996/24 y respecto de la cual respondimos el requerimiento de documentos realizado por Ordinario N°1852/24. La solicitud hace referencia a que en diciembre algunos de los registros en transferencia caducan, por lo que es perentorio para nosotros poder discutir con la autoridad una forma de poder llegar al plazo de vigencia de los registros para evitar esta situación. Tenemos la totalidad de documentación para solicitar la renovación, pero por la transferencia estamos imposibilitados de avanzar. Nos interesa poder discutir con usted esta situación y buscar una solución conjunta que permita asegurar la vigencia de los registros. La solución es que pueden renovar mientras esté en curso la tramitación de la transferencia |
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| Sujeto Pasivo | Andrés Sepúlveda | |||||
| 2024-11-27 08:00:00-03 | AO005AW1710073 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Buenas tardes, solicito amablemente reunión a propósito de reingreso de solicitudes de registro para solicitudes de registro NHL. Adicionalmente, respecto a las resoluciones NHL recibidas, tenemos algunas dudas que nos gustaría clarificar, específicamente relacionadas con documentos legales vigentes al momento de la solicitud inicial y vencidos al momento de emitir NHL (10 meses después). También nos gustaría entender la actual de exigencia de adecuarnos a especificaciones del fabricante, cuando este incluye tests no considerados en Guía Técnica de EPT vigente. Si esto es así y el titular no los incluye ¿ISP incluirá estos tests o emitirá NHL? Referencias solitudes de registro originales Ref. RF2176038 y RF2176067, del 15-ene-2024. Resoluciones NHL N° 35576/24 y 35574/24, ambas del 10-oct-2024. Reingresos Ref. RF2348908 y RF2348693, realizados con fecha 22-oct-2024 Se procede a aclarar las dudas respectivas |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Osorio | |||||
| 2024-11-25 00:00:00-03 | AO005AW1687432 | Sujeto Pasivo | Francisco Fuentes | NO SE REALIZÓ REUNION POR AUSENCIA DE LOS CITADOS | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Ana Maria López | |||||
| 2024-11-21 08:30:00-03 | AO005AW1705252 | Sujeto Pasivo | Teresa Del Canto | Abastecimiento Buprenorfina, producto controlado, Preqifin 35 mcg F-24695/24 y Preqifin 10 mg F-24694/24. - Se requiere revisión de decisión emitida Res. Exenta RW 40448-24 del 12nov2024, en la que se denegó la exclusión parcial de control de calidad para los análisis de identidad, valoración, uniformidad de contenido, disolución y sustancias relacionada, en el ítem Quinto de los Considerando, dado que no se cuenta con los estándares de referencia para su ejecución. - Además, que los estándares de referencia no son de fácil adquisición, dado que estos también son sustancias controladas y deben ser importados. - Que la planificación para su obtención se realizó en base a diferentes factores, entre ellos, la aprobación de la transferencia de titular de registro desde Novartis a Sandoz. Y que, además, hubo un incremento en la solicitud de abastecimiento que no estaba contemplada para este año y es causada por un desabastecimiento local. - Que el trámite para la obtención de los estándares de referencia se encuentra en etapa final, en donde resta obtener la resolución aprobatoria para poder solicitar la importación. |
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| Sujeto Pasivo | Guei Pin Sun | |||||
| 2024-11-21 08:00:00-03 | AO005AW1703366 | Sujeto Pasivo | Maciel Aymara Cuevas Inzunza | Se solicitó aclaración respecto a resolución de término probatorio Ref.:RF2247224/24 Anexo punto 2.1 | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Fernanda Pastén | |||||
| 2024-11-20 10:00:00-03 | AO005AW1709152 | Sujeto Pasivo | Marcela Gutierrez Herrera, | Solicita evaluar la posibilidad de agilizar solicitud de registro simplificado. Ref.:RF2239726. Denominación : LOSARTAN POTÁSICO comprimidos recubiertos 50 mg Producto ingresò a registro al 31 de mayo. Forma parte de los productos objetivo en CENABAST. Se explica que se verá en función de la carga de trabajo del evaluador. |
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| Sujeto Pasivo | Fernando Eugenio Peña González | |||||
| 2024-11-20 09:30:00-03 | AO005AW1708539 | Sujeto Pasivo | Carmen Cordero | Se solicita audiencia para conversar sobre un cambio a un registro sanitario ya concedido sobre el cual tenemos algunas dudas de como proceder. Se le explica como proceder en la situación planteada. |
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| Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | |||||
| 2024-11-20 09:00:00-03 | AO005AW1708319 | Sujeto Pasivo | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | Exención de control de calidad de radiofármacos (importados con autorización a través de Articulo 99, por desabastecimiento a nivel nacional) que se importan como unidosis Liberación previa a la llegada de la importación por decaimiento radiactivo No disponibilidad de UyD al momento de la prestación de Exención de control de calidad Se explica que desde la logística del SD es factible pero debe coordinarse con UyD para los tiempos. |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Postigo | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Paz Sandoval Maldonado | |||||
| 2024-11-19 09:30:00-03 | AO005AW1702203 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | se solicita, prioridad en la revision del estudio de bioequivalencia de Bupredol comprimidos recubiertos de 150 mg referencia BF2349907 ,licitado en Cenabast y en proceso de nueva licitacion para Cenabast el 2025. Tildiem comprimidos de 60 mg de Chemopharma SA ,ET de producto ingresada bajo la referencia BF 220158 del 27 de marzo 2024. |
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| 2024-11-19 08:30:00-03 | AO005AW1703225 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Solicitar prioridad a varios trámites pendientes | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | NIEVES ESPINOZA | |||||
| 2024-11-19 08:00:00-03 | AO005AW1707995 | Sujeto Pasivo | Juan Donoso | Se solicita ver la posibilidad de una revisión prioritaria del tramite MA2174030 Ampliación de Fabricante, según se indico OIRS AO005W0061154, dado que sin esta revisión estamos en riesgo de no tener suministro al la cadena de suministro actual dejar de estar activa. Se verá prioridad en función de la carga labora. |
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| 2024-11-13 09:30:00-03 | AO005AW1693810 | Sujeto Pasivo | Cristian Navarrete | Se solicitó revisión de antecedentes entregados para levantar sanción que prohíbe la distribución de los productos BROMHIDRATO DE FENOTEROL/BROMURO DE IPRATROPIO 0,05/0,025 SOLUCIÓN PARA INHALAR, Reg. ISP N° F-26165 y SALBUTAMOL SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN 0,5 %, Reg. ISP N° F-22001 según acta 768/24 referencia 7489/24. | Ver Detalle | |
| 2024-11-11 08:00:00-03 | AO005AW1693684 | Sujeto Pasivo | alejandra quiros | Respecto de una modificación de prospectos (paciente y profesional) para el producto Kuvalla, Reg. ISP N° F-18784/21. Sólo se solicitó agregar Titular y fabricante, sin embargo, consultan respecto de otras modificaciones y desean exponer su razonamiento y entender como deberían de proceder. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulina Alegría | |||||
| 2024-11-05 09:00:00-03 | AO005AW1691714 | Sujeto Pasivo | Denisse Vergara | En relación a solicitudes ingresadas, ref. RF2293896 y RF2293894, se solicita entender el proceso de registro bajo art54, vía acelerada al presentar un dossier alineado a país de referencia, de modo de poder tener claridad sobre tiempos de revisión considerando los indicados en normativa y en base a respuesta recibida nos gustaría confirmar inclusión de productos en próximas sesiones (comisión, grupo de trabajo, o el que aplique). | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Manuela Gordillo | |||||
| 2024-10-24 10:00:00-03 | AO005AW1689584 | Sujeto Pasivo | Pratik Shah | Se solicitó agilizar la aprobación del registro sanitario del producto farmacéutico Nasoval suspensión nasal spray 50 mcg/dosis con referencia RF2250847, dado que recientemente se publicó la licitación con ID 621-843-LR24 para este producto, por lo que agradeceríamos poder contar con la aprobación del registro sanitario para el 5 de noviembre de 2024. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Mario Vivar | |||||
| 2024-10-24 09:00:00-03 | AO005AW1687358 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | Discutir sobre el no reconocimiento por parte del ISP de tamaños de lotes alternativos presentados al momento de solicitar registros sanitarios de productos farmacéuticos bioequivalentes. El 14 de agosto, se sostuvo una reunión técnica con Jorge Chávez donde se trató este punto (Trámite referencia VA2231511), sin embargo, se solicitó escalar tema con jefatura. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Shripad PADGILWAR | |||||
| Sujeto Pasivo | Jonathan Vásquez | |||||
| 2024-10-23 09:00:00-03 | AO005AW1689292 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Reunión que previamente se había tenido y en la cual se había orientado al titular... Laboratorio Chile S.A., después de 70 años, está modificando la ubicación de su casa matriz (oficinas comerciales) desde (Maratón 1315, Ñuñoa” a en “Andres Bello 2711, Las Condes”. Hemos evaluado internamente el impacto de este cambio de cara a nuestros registros sanitarios y otros ámbitos relacionados con ISP, identificando por ejemplo la dirección del representante legal y la dirección del importador, si bien seguirá siendo Laboratorio Chile S.A. Necesitamos verificar con la autoridad sanitaria si existen otros aspectos a regularizar, que no hayamos visualizado. Cabe mencionar que hemos intentado aclarar estas dudas de diversas formas con ISP-ANAMED, no logrando comunicarnos de forma adecuada, incluida una audiencia que no llegó a realizarse. |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudio Osorio | |||||
| 2024-10-21 12:00:00-03 | AO005AW1684662 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | La solcitud se hizo para tratar los siguiente temas: Laboratorio Chile S.A., después de 70 años, está modificando la ubicación de su casa matriz (oficinas comerciales) desde (Maratón 1315, Ñuñoa” a en “Andrés Bello 2711, Las Condes”. Hemos evaluado internamente el impacto de este cambio de cara a nuestros registros sanitarios y otros ámbitos relacionados con ISP, identificando por ejemplo la dirección del representante legal y la dirección del importador, si bien seguirá siendo Laboratorio Chile S.A. Necesitamos verificar con la autoridad sanitaria si existen otros aspectos a regularizar, que no hayamos visualizado. Se orienta como proceder en este caso. |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||