En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-10-15 09:00:00-03 | AO005AW1682607 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Se solicitó revisar trámites que se encuentran fuera de plazo segun siguiente detalle: DICLOFENACO SÓDICO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ENTÉRICOS 50 mg F-6541/20 Fabricante API VA1910638 05-09-2022 Andrómaco MALTOFER JARABE 50 mg/5 mL (HIERRO) F-26600/22 Fórmula MA2032842 03-05-2023 Andrómaco LACTULOSA SOLUCIÓN ORAL 65% F-25848/20 Especificaciones producto terminado MA2039389 15-05-2023 Andrómaco SPIRON SOLUCIÓN ORAL PARA GOTAS 1 mg/mL (RISPERIDONA) F-25665/20 Especificaciones producto terminado MA2039712 16-05-2023 Andrómaco MALTOFER SOLUCIÓN ORAL PARA GOTAS 50 mg/mL (HIERRO) F-26601/22 Especificaciones producto terminado MA2068985 04-07-2023 Andrómaco MALTOFER SOLUCIÓN ORAL 100 mg/5 mL (HIERRO) F-26597/22 Especificaciones producto terminado MA2074681 14-07-2023 Andrómaco ANULETTE 20 CD COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-21017/19 Material de Envase MA2112490 20-09-2023 SILESIA FAMIDAL CREMA VAGINAL F-26035/21 Especificaciones producto terminado MA2112703 20-09-2023 ANDRÓMACO ESZOP COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 3 mg F-16677/23 Acondicionador ML2103771 05-09-2023 SILESIA ALONDRA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2 mg (DIENOGEST) F-19188/22 Folleto profesional MT2135092 30-10-2023 Silesia CLARIMIR SOLUCIÓN OFTÁLMICA 0,012% (NAFAZOLINA CLORHIDRATO) F-26855/22 Publicidad Recintos deportivos MT2131277 23-10-2023 Andrómaco CLARIMIR SOLUCIÓN OFTÁLMICA 0,012% (NAFAZOLINA CLORHIDRATO) F-26855/22 Publicidad Volantes/ Folletos MT2131281 23-10-2023 Andrómaco LEVOFAMIL COMPRIMIDOS 250 mg/25 mg F-11299/21 Folleto profesional MT2136626 02-11-2023 Andrómaco LACTULOSA SOLUCIÓN ORAL 65% F-25848/20 VPM Tamaño de lote VA2138954 07-11-2023 Andrómaco NISTAGLOS NF UNGüENTO (Tecnandina) B-2980/23 Material de Envase MA2143720 15-11-2023 Andrómaco NISTAGLOS NF UNGüENTO (Tecnandina) B-2980/23 Fórmula MA2147532 17-11-2023 Andrómaco MALTOFER SOLUCIÓN ORAL 100 mg/5 mL (HIERRO) F-26597/22 Fórmula MA2163265 19-12-2023 Andrómaco MALTOFER JARABE 50 mg/5 mL (HIERRO) F-26600/22 Fórmula MA2163201 19-12-2023 Andrómaco MALTOFER SOLUCIÓN ORAL PARA GOTAS 50 mg/mL (HIERRO) F-26601/22 Fórmula MA2163232 19-12-2023 Andrómaco POEM FEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-20224/23 Especificaciones producto terminado MA2188222 03-02-2024 SILESIA FLAPEX SUSPENSIÓN ORAL PARA GOTAS 4% F-26646/22 Fórmula MA2200296 22-01-2024 SILESIA MALTOFER FOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-16208/22 Fórmula MA2204126 29-02-2024 ANDRÓMACO CARBAMAZEPINA COMPRIMIDOS 200 mg F-6516/20 Especificaciones producto terminado MA2208983 11-03-2024 ANDRÓMACO MINIDOL PLUS COMPRIMIDOS N.A. REGISTRO RF2169443 02-01-2024 ANDRÓMACO POEM FEM COMPRIMIDOS RECUBIERTOS F-20224/23 Fórmula MA2217150 22-03-2024 SILESIA Akynzeo F-23367/22 Aumento tamaño de lote VA1943868 17-11-2022 GRÜNENTHAL CHILENA Codeipar 500/30 F-11231/21 Cancelación registro CN2026107 20-04-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Codeipar 500/60 F-11233/21 Cancelación registro CN2026114 20-04-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Palexis PR 50 mg F-19539/22 Modificación de fórmula VA2064511 30-06-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Palexis PR 100 mg F-18402/20 Modificación de fórmula VA2065536 30-06-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Tramal gotas F-13761/19 Modificación EPT MA2069715 06-07-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Nebido F-15205/20 Modificación fabricante api VA1902961 06-12-2022 GRÜNENTHAL CHILENA Versatis F-16134/22 Modificación PIL MT2159804 13-12-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Belara CD F-23318/22 Modificación EPT MA2163216 19-12-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Microser 16 mg F-18988/21 Modificación EPT MA2163250 19-12-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Microser 8 mg F-18987/21 Modificación EPT MA2164137 20-12-2023 GRÜNENTHAL CHILENA Naturel F-20441/23 Modificación EPT MA2188290 02-02-2024 GRÜNENTHAL CHILENA |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| 2024-10-15 08:30:00-03 | AO005AW1682549 | Sujeto Pasivo | Christopher Yáñez | La audiencia versó para exponer alcances de tramite ingresado bajo referencia 5461/2024 y 5460/2024 de Transferencia de Registros y Mantencion de contratos con CENABAST. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Eduardo Catalán Ubilla | |||||
| 2024-10-09 08:30:00-03 | AO005AW1676932 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Se solicitó reunión en relación al Recurso de Reposición presentado en contra de la Resolución Exenta N°32104/24 con fecha 02 de septiembre de 2024 por motivo de la denegación para la solicitud de registro sanitario del producto farmacéutico Ampicilina 1g + Sulbactam 0,5 g Polvo para Solución Inyectable, bajo ref. GICONA RF2084949/23. Recurso de Reposición fue presentado el 13 de Septiembre de 2024 ante la oficina de partes de este instituto. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| 2024-10-08 08:30:00-03 | AO005AW1676947 | Sujeto Pasivo | Axel Garrido | la reunión versó sobre la solicitud de dar prioridad en la revisión de solicitud de ampliación de fabricante de producto terminado referencia MA1991960 del producto ABRAXANE LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE 100 mg (PACLITAXEL) (F-21156/24). Esto considerando el tiempo que ha transcurrido sin evaluación a la fecha (20 meses) y que en reiteradas oportunidades a través de OIRS se indicó fechas que no se han cumplido. OIRS: AO005W0041107 (28-08-2023) AO005W0044615 (10-11-2023) AO005W0052655 (10-05-2024) Se le dará prioridad a los trámites |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Schocken | |||||
| 2024-10-07 08:30:00-03 | AO005AW1675855 | Sujeto Pasivo | Lorena Sandoval | Solicita prioridad para el trámite referencia MA2276981 Modificación de fórmula de Panadol Extra Advance. Es una modificación menor que consiste en la eliminación de parabenos., pues el abastecimiento con la fórmula antigua será sólo hasta Dic 2024. El sitio de manufactura ya no fabricará la fórmula antigua. Para no caer en un desabastecimiento en Enero 2025, | Ver Detalle | |
| 2024-10-02 09:00:00-03 | AO005AW1673790 | Sujeto Pasivo | Andrés González | Revision de modificaciones en proceso: Para producto Farmacéutico Vildagliptina 50 mg Registro F-28197/24 Ordinario en proceso para trámite :ML2288711 (Ampliación de importador). Último movimiento en 22-08-2024. Actividad en Curso Evaluador genera y aprueba Ordinario Solicitud de prioridad para la revisión del trámite manual 8929/24. Ampliación de Almacenador. Presentado el 24 de septiembre de 2024. Revision de modificaciones en proceso: Para producto Farmacéutico Vildagliptina 50 mg Registro F-28197/24 Ordinario en proceso para trámite :ML2288711 (Ampliación de importador). Último movimiento en 22-08-2024. Actividad en Curso Evaluador genera y aprueba Ordinario Solicitud de prioridad para la revisión del trámite manual 8929/24. Ampliación de Almacenador. Presentado el 24 de septiembre de 2024. Se explica que uno de los trámites de ampliación ha sido terminado. Respecto de Vidagliptina, se revisará si existe un oficio al respecto, anque el trámite se encuentra terminado, podría haberse emitido un oficio que es lo que se revisará |
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| Sujeto Pasivo | Catalina Von Mentlen | |||||
| 2024-09-26 10:00:00-03 | AO005AW1673590 | Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | Titular solicitó prioridad para la revisión de la respuesta al Termino Probatorio RW N°30635/24 de referencia RF 2147480 para que sea evaluado con el GMP del producto terminado presentado que vence el 27 de octubre de 2024. Ya que, solicitan un nuevo GMP del producto terminado y el fabricante del producto terminado informa que a fines de Septiembre de 2024 se realizara la Inspección GMP y que el nuevo GMP se demora 30-40 días en ser emitido en India más 15 días por la apostilla, por lo cual no se alcanza a dar respuesta al termino probatorio con el nuevo GMP. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | CAROLINA BOBADILLA | |||||
| 2024-09-25 09:00:00-03 | AO005AW1659797 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Estimados, Junto con saludar, solicitamos formalmente reunirnos con el Departamento de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, por motivo de la entrada en vigencia de la Resolución Exenta N° 459 con fecha 19 de enero de 2024 en cuanto a "Aprueba lineamientos y Exigencias para el Rotulado de Medicamentos de Alto Riesgo". Debido a que la mayoría de nuestros productos son de uso hospitalario, es de nuestro interés conocer el alcance de esta resolución. Cabe señalar que, habíamos solicitado antes reunión por esta vía bajo el código AO005AW1620789, la cual fue rechazada indicando que debía proceder por reunión técnica. Sin embargo, hemos estado solicitando reunión técnica a través de la vía correspondiente desde el 05 de agosto, sin recibir respuesta alguna. Se explica el alcance de la resolución mencionada, indicando que aplica a los productos farmacéuticos que menciona dicha resolución exenta |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| 2024-08-28 17:00:00-04 | AO005AW1646359 | Sujeto Pasivo | Valentín Díaz | reunión versó en solicitud de información de hitos pendientes y fecha estimada para la obtención de registro sanitario del fármaco, por invitación a licitación pública de CENABAST ID 621-653-LR24. Referencia Solicitud GICONA RF2108053 ingresada con fecha 11-09-2023 |
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| Sujeto Pasivo | Oscar Berdichevsky | |||||
| 2024-08-27 16:00:00-04 | AO005AW1654455 | Sujeto Pasivo | Sergio Peñailillo M. | Por el problema de continuidad de producción/calidad de Lab. Sanderson, y quiebre de stock para Cenabast,se solicitó dar Prioridad y urgencia a la evaluación de los productos de baja complejidad 1.- Referencia: RF2264423: Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%, fabricante Cisen Pharmaceutical Co. Ltd.//China Inicio Proceso: 07/06/2024 (esta fecha corresponde a la 2° Etapa/Evaluación del Registro). 2.- Referencia: RF2239402: Cloruro de Potasio Solución Inyectable 10%, fabricante Shandong Qidu Pharmaceutical Co. Ltd.//China Inicio Proceso: 26/04/2024 (esta fecha corresponde a la 2° Etapa/Evaluación del Registro) Para ambos casos GICONA indica que ya pasó la parte de Validación "No aplica Inf. Téc. de Validación" pero están sin movimiento en "UMA" y "REG" Para "Cloruro de Sodio Solución Inyectable 0,9%", Ref. RF2264423 del fabricante Cisen, tenemos ya adjudicada la licitación 621-353-LR24, pero el fabricante nos notificó que no podrá cubrir la demanda de Chile, 2025, es por eso que es crítico que sea aprobado el registro en trámite. Similar ocurre con "Cloruro de Potasio Solución Inyectable 10%", Ref. RF2239402 del fabricante Shandong Qidu |
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| Sujeto Pasivo | María Gabriella Roncagliolo Isla | |||||
| 2024-08-22 09:00:00-04 | AO005AW1648447 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | Discutir sobre el no reconocimiento por parte del ISP de tamaños de lotes alternativos presentados al momento de solicitar registros sanitarios de productos farmacéuticos bioequivalentes. En una reunión técnica con Jorge Chávez donde se trató este punto (Trámite referencia VA2231511), se sugirió tratar este tema en reunión de lobby | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Shripad PADGILWAR | |||||
| Sujeto Pasivo | Jonathan Vásquez | |||||
| 2024-08-15 09:00:00-04 | AO005AW1642246 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | Se expone un proyecto de migración de denominaciones genéricas hacia denominaciones de marca, para lo cual estamos evaluando realizar registros clones de los actualmente registrados como genéricos y en otros casos, modificación de su denominación a marca. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Shripad PADGILWAR | |||||
| 2024-08-14 08:00:00-04 | AO005AW1640973 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | Se solicita esta reunión para consultar por las siguientes estatus de las solicitudes de transferencia de registros farmacéuticos: 1.- Referencia: 11804/23 Solicitud presentada el 26 de diciembre 2023 2.- Referencia: 1289/24 Solicitud presentada el 02 de febrero 2024 |
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| Sujeto Pasivo | Shripad PADGILWAR | |||||
| 2024-08-06 15:00:00-04 | AO005AW1638969 | Sujeto Pasivo | Dinka Basic | El objetivo de esta reunión es solicitar la tramitación expedita del trámite de referencia 6810/24, está es la segunda presentación de esta solicitud de transferencia de registros sanitarios desde Pfizer Chile S.A. hacia Aspen Chile S.A.. Desde el área jurídica nos informaron que ya se emitió el informe y lo enviaron al Subdepartamento de Registro de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, nuestra urgencia es que en este trámite se encuentra el producto Zeldox que es requerido con urgencia por CENABAST. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Alejandra Vergara | |||||
| 2024-08-06 09:30:00-04 | AO005AW1637193 | Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | SOLICITO DAR PRIORIDAD A LOS PRODUCTOS SOMETIDOS A REGISTRO QUE YA LLEVAN MAS DE 6 MESES EN EVALUACION: REFERENCIA RF2147480 CLOTRIMAZOL OVULOS- RF2143212 ACIDO FOLINICO- RF2172840 TIOPENTAL SODICO. EMISION DE LA RESOLUCION DE BIOEQUIVALENCIA PARA AMOXICILINA 500 MG DE REFERENCIA BF2082187 |
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| Sujeto Pasivo | CAROLINA BOBADILLA | |||||
| 2024-08-06 09:00:00-04 | AO005AW1634852 | Sujeto Pasivo | María González | Se solicita prioridad en la evaluación de los trámites BF2267598 y BF2267628 ingresados el 12/06/24 correspondientes a los productos farmacéuticos: Alix comprimidos recubiertos 5 mg (Apixaban), registro ISP: F - 28.258 / 24 y Alix comprimidos recubiertos 2,5 mg (Apixaban), registro ISP: F - 28.257 / 24, respectivamente. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Marta Castillo | |||||
| 2024-08-06 08:30:00-04 | AO005AW1634413 | Sujeto Pasivo | Andrés González | Revisión de antecedentes que acompañan la solicitud de ampliación de importador y distribuidor para el producto VILDAGLIPTINA COMPRIMIDOS 50 mg, de registro sanitario es F-28197/24, cuya referencias son ML2292340 y ML2288711, respectivamente. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Catalina Von Mentlen | |||||
| 2024-07-23 09:00:00-04 | AO005AW1624708 | Sujeto Pasivo | Ricardo ANDAUR | Se solicita una audiencia para aclaración de proceso de rectificación de resolución de registro de los medicamentos f-27028 dermavir, F-27066 aciclovir y otros. Todos medicamentos registrados para mi representado. Los cuales presentan incongruencias en su resolución de registro y documentos aprobados que nos e condicen con los antecedentes aportados originalmente en el proceso. A modo de aclaración y orientación, se solicitó la audiencia para poder revisar esta situación y acogernos a sus indicaciones e instrucciones para proceder de forma debida con estas enmiendas. |
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| 2024-07-23 09:00:00-04 | AO005AW1628479 | Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | se exponde potencial riesgo de desabastecimiento-Potencial impacto a paciente: Producto OZURDEX IMPLANTE INTRAVÍTREO PARA INYECCIÓN VIA INTRAOCULAR, Reg. ISP N° F-19167., por lo mismo se solicita exención parcial de control de calidad, históricamente aprobada, siendo concedida parcialmente lo que exige implementación inmediata de técnica compleja. Se requiere aclarar el contenido de la Resolución de Rechazo. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Ossa | |||||
| Sujeto Pasivo | Ma. Alejandra Palma | |||||
| Sujeto Pasivo | Nazaret Pinto | |||||
| 2024-07-19 02:30:00-04 | AO005AW1624315 | Sujeto Pasivo | Jaime Valle | Presentación de argumentos para solicitar prioridad de evaluación a trámites con referencias: MT2215075, MT2221725, MT2221839, MT2221864, los cuales se asocian a los trámites de modificación de periodo de eficacia para estabilidad en uso con referencias: MA2245769, MA2245814, MA2245826 y MA2245834. Esto debido a la necesidad médica de contar con esta vía de administración aprobada para los productos Remodulin (treprostinilo) en sus 4 dosis con Reg ISP N°: F-21170/19, F-21173/19, F-21174/19 y F-21175/19 cuya indicación aprobada es para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar, la cual es patología grave, progresiva y discapacitante. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Felipe Enrique Zubiaguirre Bergen | |||||
| 2024-07-04 15:00:00-04 | AO005AW1617049 | Sujeto Pasivo | Sergio Peñailillo M. | El titular solciita dar prioridad a la Evaluación de la Referencia RF2274661 para Glucosa Hipertónica 30% Solución Inyectable, fabricante Cisen Pharmaceutical Co. Ltd.//China.. Lo anterior se funda: 1. Sólo existe 1 registro vigente en Chile F-13488/24, Laboratorio Sanderson, S.A. 2. Laboratorio Sanderson, está sufriendo varios retiros de mercado lo que ha generado un grave problema de desabastecimiento de varias soluciones parenterales. 3. Este producto está destinado a la red pública de salud vía CENABAST 4. No es un producto complejo 5. Es un producto del Formulario Nacional de Medicamentos (22.01 Azúcares) |
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| Sujeto Pasivo | María Gabriella Roncagliolo Isla | |||||
| 2024-07-04 11:30:00-04 | AO005AW1610264 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | reunión para realizar una breve presentación de la empresa por motivo de lanzamientos al mercado Chileno. | Ver Detalle | |
| 2024-07-01 09:00:00-04 | AO005AW1603235 | Sujeto Pasivo | Alejandra Vergara | Titulat solicita evaluación expedita de las respuestas a los Ordinarios 586, 587, 588, 589, 590 y 591. | Ver Detalle | |
| 2024-07-01 08:30:00-04 | AO005AW1617234 | Sujeto Pasivo | Marcela Fernandez | Estimados Srs Laboratorio Nacional de Control, Nos dirigimos a Uds. para solicitar por favor una reunión técnica para consultar sobre las siguientes resoluciones de exención de control de calidad con referencias: -XC2248346 -XC2260298 -XC2260755 -XC2260729 -XC2260778 -XC2260305 -XC2260179. Notar que a través de la plataforma SIAC con referencia AO005W0055319 se nos sugirió solicitar una audiencia a través de la plataforma Ley de Lobby con el Jefe del Subdepartamento Registro Sanitario de Producto Farmacéuticos Bioequivalentes – Alexis Aceituno para el requerimiento Muchas gracias, Saludos cordiales, |
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| Sujeto Pasivo | Sofía Aguila Mussa | |||||
| Sujeto Pasivo | Pamela Alejandra Zárate Almendras | |||||
| 2024-06-27 09:00:00-04 | AO005AW1609734 | Sujeto Pasivo | Juan Suárez | * Necesidad de regularización / revisión de trámites de actualización de Especificaciones de Producto Terminados (EPT) que llevan más tiempo del legal en proceso de evaluación por parte de la autoridad sanitaria. * Necesidad de dar celeridad / priorización a la revisión de trámites de actualización de EPT para productos comprometidos en licitaciones CENABAST y que han recibido respuesta NHL en los trámites de solicitud de Exención parcial de análisis. |
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| Sujeto Pasivo | Carlos Alberto Muñoz Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Sebastian Matías Escalona Ordenes | |||||
| Sujeto Pasivo | Ulises Burgess | |||||
| 2024-06-19 10:00:00-04 | AO005AW1603010 | Sujeto Pasivo | Carla Francesca Rossini Morales | El titular solicita prioridad para la evaluación de modificaciones al registro sanitario del producto TAKHZYRO SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN 300 mg (LANADELUMAB) registro sanitario B-3013/23. Estas modificaciones fueron ingresadas con fecha 12-04-2024 bajo referencias: MT2227968, MT2227975, ML2228974. Se explica que se le dará prioridad en función de la disponibidad para hacerlo. | Ver Detalle | |
| 2024-06-19 09:00:00-04 | AO005AW1599988 | Sujeto Pasivo | Carolina Contreras | se recibe en reunión de lobby al titular para que exponga sobre la nueva propuesta para la revisión de trámite Exención Control de Calidad XC2252646 y opciones de aprobación | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Isais Villanueva Montenegro | |||||
| 2024-06-12 11:00:00-04 | AO005AW1598313 | Sujeto Pasivo | Cori Blanco | Estimado despacho, El pasado 13 Mayo del año en curso se sometieron 5 tramites de exenciones parciales de control de calidad para uno de nuestro productos comercializados: Neurobion DC Solución Inyectable F-21286/19, las cuales fueron rechazados bajo el Nº de Resoluciones: RW N° 17629/24, RW N° 17632/24, RW N° 17640/24, RW N° 17642/24, RW N° 17646/24. En base a los rechazos obtenidos, queremos acercanos al despacho a fin de explicar que en vista al desabastecimiento del estándar Bis piridoxina, cuyo proveedor Merck ha confirmado a nuestro laboratorio de control de calidad externo (Laboratorio Davis) que se encuentra sin stock a nivel global y el mismo estaría llegando a Chile a mediados de septiembre; lo que estaría afectando el análisis total de nuestro producto. Por tanto, nos gustaría revisar nuevamente este tema con ustedes y poder evaluar los puntos para avanzar en las eximiciones y que tengamos un resultado favorable. Agradecemos su ayuda y soporte, Se explica que no se puede solicitar exención parcial de control de calidad y deben considerar estándades antes de someter sus productos a licitaciones |
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| Sujeto Pasivo | Vivian Namoncura | |||||
| 2024-06-12 09:00:00-04 | AO005AW1587830 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | Estimados, junto con saludar solicitamos esta reunión ya que como empresa nos enfrentaremos a los siguientes cambios legales que afectarán los rotulados de nuestros productos: 1. Cambio de dirección de nuestra oficina en Chile. 2. Transferencias de registros sanitarios que están en curso, donde se actualizará el titular del registro y distribuidores. En base a lo recién expuesto, sabemos que el ISP otorga 6 meses para agotar stock, pero según nuestra experiencia, dicho tiempo no será suficiente ya que Alembic está importando volúmenes grandes de producto con lo cual tiene en sus plantas de fabricación una inmensa cantidad de material de envase con la información legal que pronto cambiará. Dicho esto, queremos plantear la situación y obtener orientación por parte de ustedes para enfrentar esta situación. |
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| Sujeto Pasivo | Shripad PADGILWAR | |||||
| 2024-06-06 08:30:00-04 | AO005AW1591914 | Sujeto Pasivo | Andrés González | 1. Prioridad del proceso de rectificación, donde se solicita incluir a Laboratorios Biosano S.A como importador, almacenador y distribuidor de los productos ADENOSINA SOLUCIÓN INYECTABLE 6 mg/2 mL (Solicitud: RR2226735) y DAPTICID LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 500 mg (DAPTOMICINA) (Solicitud: RR2243220) 2. Explicación de los motivos por los cuales no se solicitó una aclaración/ emitió un término probatorio previamente a la exclusión de Biosano S.A como importador, almacenador y distribuidor de los productos ADENOSINA SOLUCIÓN INYECTABLE 6 mg/2 mL (Solicitud: RR2226735) y DAPTICID LIOFILIZADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 500 mg (DAPTOMICINA) (Solicitud: RR2243220) |
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| Sujeto Pasivo | Catalina Von Mentlen | |||||
| 2024-06-05 09:30:00-04 | AO005AW1597435 | Sujeto Pasivo | Alejandra Vergara | Se solicita reunión para solicitar evaluación expedita de transferencia de titularidad de registros sanitarios desde Pfizer, Roerig y laboratorios Wyeth. Las referencias involucradas son: 11155/23, 11156/23, 11160/23, 11161/23, 11355/23, 11357/23, 11158/23, 11152/23, 11154/23, 11153/23, 11358/23, 11356/23 Se explica que las prioridades se evalían en función de la carga de trabajo y la necesidad sanitaria del registro |
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| 2024-06-05 08:00:00-04 | AO005AW1592731 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Se requiere solicitar prioridad a modificaciones de registro sanitario, para los cuales Laboratorio Chile tiene problemas de disponibilidad, referencias asociadas: MA2247636, MA2211031, MA2210918. Se explica que se dará prioridad en función de la carga de trabajo que haya |
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| Sujeto Pasivo | Claudio Osorio | |||||
| 2024-06-03 15:00:00-04 | AO005AW1597658 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Solicitud para envasar de manera urgente Oseltamivir debido al incremento de casos de influenza Se explica que esta materia debe ser revisada por el SD de autorizaciones y registro de productos nuevos |
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| Sujeto Pasivo | Leonardo Lucchini | |||||
| 2024-05-27 09:00:00-04 | AO005AW1589599 | Sujeto Pasivo | Gemmita Vicencio | Modificaciones de la eficacia solicitadas para tres registros sanitarios F-27765/23 F-27766/23 F-27676/23 solicitante no se presenta a la reunión indicada |
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| 2024-05-22 09:00:00-04 | AO005AW1584226 | Sujeto Pasivo | Claudio Campos | URGENCIA en el trámite referencia ML2247458, incorporación de LABORATORIO ACONDICIONADOR LUIS PIZARRO VÁSQUEZ E.I.R.L. (O SANTÉ PHARMA E.I.R.L) como laboratorio acondicionador para nuestro producto ACECNOU GRÁNULOS PARA SOLUCIÓN ORAL 3 g, EN SOBRES. Se indica que se dará prioridad pero se requiere que presenten algún antecedente que implique necesidad sanitaria del producto. |
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| 2024-05-13 09:00:00-04 | AO005AW1583026 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Estimados, Junto con saludar, por medio de este solicitamos reunión para solicitar prioridad en la evaluación del de registro simplificado ingresado con la referencia N°RF2084949 para el producto Ampicilina 1g + Sulbactam 0,5 g polvo para solución inyectable. Desde SIAC bajo el código: AO005W0052293 nos han indicado lo siguiente "Informamos que aún tiene pendiente el informe de calidad farmacéutica. Sugiero solicitar una reunión con la sección SECAVAL para solicitar prioridad. " Se indica que el trámite estará resuelto en breve al ser el informe de calidad lo único pendiente |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| 2024-05-13 09:00:00-04 | AO005AW1583410 | Sujeto Pasivo | Boris Araya | Quisiera consultar en detalle la denegación del registro. Consideramos que la consulta realizada en el término probatorio fue contestada de manera íntegra, por tanto, no sabemos el motivo de la denegatoria. Esperamos nos puedan orientar en la falta o carencia del dossier para poder eventualmente re-someter o buscar una vía para la aprobación de éstos Referencias RF2123207 // RF2123202 // RF2123204 Según evaluador, no se presentan datos crudos de cromatograma del producto de referencia en los ensayos de disolución. Titular indica que sí se presentaron todos los datos y quizás hubo problemas en la carga de archivos en GICONA. De todos modos, presentará Recurso de Reposición en donde se adjuntarán los antecedentes que podrían no haber cargado inicialmente. Solicitante mostró documentos desde computador personal que ellos piensan que sometieron, pero no se pudo evaluar en el momento debido al carácter de lobby de la reunión. |
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| 2024-05-08 10:00:00-04 | AO005AW1579611 | Sujeto Pasivo | Luz Hederra | SE SOLICITA REUNION PARA SOLICITAR PRIORIDAD AL TRAMITE DE REFERENCIA MA2241635 PRESENTADO EL 02-05-2024 MODIFICACION DE FORMULA DEL PRODUCTO AMOXICILINA CAPSULAS 500 MG, ASOCIADO A LA BIOEQUIVALENCIA DE REFERENCIA BF2082187. Se indica que el trámite se encuentra resuelto. |
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| Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | |||||
| 2024-04-30 09:30:00-04 | AO005AW1568477 | Sujeto Pasivo | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | Desabastecimiento nacional de NISTATINA SUSPENSIÓN ORAL 100.000 Ul/mL, por rechazo permiso Agotar STOCK, Referencia AS2228890, por reclasificación de Nro Registro. Se explica que la reclasificación del producto no permite agote de stock y necesita reacondicionar |
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| Sujeto Pasivo | Sergio Peñailillo M. | |||||
| Sujeto Pasivo | Oscar Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | Magdalena Paul | |||||
| Sujeto Pasivo | Catalina ANDRADE | |||||
| 2024-04-25 11:30:00-04 | AO005AW1568985 | Sujeto Pasivo | Claudio González | Solicitar prioridad para Trámite de Registro de Producto Farmacéutico, RF2224684, con motivo de garantizar el acceso a la población del tratamiento principal de la escabiosis, enfermedad dermatológica que ha ido en aumento a partir del año 2017 de acuerdo al informe de Orientaciones Técnicas del Manejo Clínico de Escabiosis del año 2023 de DIPRECE. Se informa que deben justificar la necesidad sanitaria de contar rápidamente con el registro respectivo. |
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| Sujeto Pasivo | Fernanda Pastén | |||||
| 2024-04-12 09:00:00-04 | AO005AW1557654 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | Estimados colegas, junto con saludar solicitamos esta reunión de lobby ya que necesitamos plantear la urgencia que tenemos respecto a la evaluación de unos trámites de transferencia de registros farmacéuticos presentadas al Instituto recientemente. Las referencias de los trámites en cuestión son los siguientes: - Referencia N°11804/23, sometido el 26 de diciembre 2023. - Referencia N°1289/24, sometido el 02 de febrero 2024. - Referencia N°2780/24, sometido el 19 de marzo 2024. - Referencia N°2863/24, sometido el 20 de marzo de 2024. - Referencia N°3612/24, sometido el 11 de abril 2024. Se explica que se dará priridad a los trámites 2863 y 3612 que son los más requeridos por el titular |
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| Sujeto Pasivo | Shripad PADGILWAR | |||||
| 2024-04-10 08:30:00-04 | AO005AW1555915 | Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | De acuerdo a respuesta de OIRS, requerimos esta reunión para poder dar agilidad a los trámites de razón social sometidos en de noviembre del 2023, bajo las siguientes referencias: 9679/23, 9676/23, 968, 10108/23 y 10109/23. Esto debido a que estamos con órdenes detenidas en las plantas de fabricación. Se explica que se dará prioridad en función de los trámites en linea de evaluación |
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| Sujeto Pasivo | Christa Saelzer | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Cordero | |||||
| 2024-04-04 09:00:00-03 | AO005AW1546539 | Sujeto Pasivo | ANDREA REYES | 1)Producto Tellmi AM(3 dosis) . -Estudio de estabilidad. Faltantes de T3 y T9. Solicitar se apruebe con compromiso proveedor. Referencias: RF2112333-RF2112349-RF2112351 2)Solicitud de prioridad de revisión del registro de Fremaval (Fluticasona Furoato) Ref. RF2075550, el cual fue sometido el julio 2023. Se explica que se procederá a hacer las consultas con el ente técnico para ver opcipon de obviar en el análisis original los T3 y T9. La solicitud de prioridad será analizada en su mérito |
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| Sujeto Pasivo | JOSSETE RACHEL CAYUPI VIVANCO | |||||
| Sujeto Pasivo | GERALDINE URRA | |||||
| 2024-04-03 09:00:00-03 | AO005AW1549163 | Sujeto Pasivo | Marta Castillo | 1. Solicitar prioridad término de trámites de Ref. No. VA1990865 y VA1990870 y Ref. No MA1941726 2. Consultar por respuesta a solicitud de información cumplimiento D.E. N60 (FF sólidas) ITF-Labomed, solicitado por la Unidad de Análisis y Vigilancia Sanitaria el 25-10-2023. Se informa que se dará prioridad en función de la carga de trabajo de la Sección. Se informa que los tiempos para prórroga están siendo analizados |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Marambio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Rafael Alejandro Hidalgo Rivera | |||||
| 2024-03-26 09:00:00-03 | AO005AW1537311 | Sujeto Pasivo | Juan Gómez | Presentación plan de empresa 2024 Se presenta el plan de la empresa para ampliar su portafolio de solcitudes de registro para eñ año 2024 |
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| Sujeto Pasivo | Boris Araya | |||||
| Sujeto Pasivo | Vishwa Salva | |||||
| 2024-03-19 15:30:00-03 | AO005AW1533547 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | Estimados, solicitamos audiencia para tratar los siguientes 2 temas: 1.- El día 28 de febrero del 2024 Alembic sostuvo una reunión técnica con el área de Validación de procesos respecto a los requerimientos técnicos para solicitar un cambio de proceso de manufactura Nivel 2 donde Alembic solicita que para 1 de los requerimientos (entre varios) el ISP nos permita presentar un documento alternativo a lo mencionado en la Guía MOVAL. Durante la reunión técnica, los evaluadores del Instituto mencionan que no debiera haber problema en lo que solicita Alembic, pero que de todas formas se requiere que la jefatura del área de Bioequivalencia del ISP emita su postura a través de una reunión de lobby. 2.- Alembic solicitó al ISP, a través, de la prestación "exención de control de calidad" la posibilidad de almacenar como contramuestra un 1% de unidades para 2 productos de alto costo y de bajo número de unidades importadas (Referencias N° XC2186014 y XC2186059). Estas solicitudes fueron rechazadas por la autoridad, por lo que necesitamos buscar alguna alternativa considerando el alto valor del producto y las pocas unidades disponibles. |
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| Sujeto Pasivo | Jonathan Vásquez | |||||
| 2024-03-19 09:00:00-03 | AO005AW1537274 | Sujeto Pasivo | María Rodríguez | Solicitar dar prioridad a la evaluación de un trámite regulatorio (MA2212094), en función de la necesidad de poder tener su registro sanitario al día, lo cual nos permita su disponibilidad en el mercado en el segundo semestre de este año, debido a que el producto farmacéutico corresponde a un antiglaucomatoso que se colocará en hospitales y UAPOs (Unidad de Atención Primaria Oftalmológica). | Ver Detalle | |
| 2024-03-18 09:00:00-03 | AO005AW1529987 | Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | Solciita Revisar posibilidad para agilizar la revision de las prestaciones MA2106592 , correspondiente a un cambio de formula del product¿ro MArilow comprimidos recubiertos ingresada al ISP el 8-09-2023 y MA2000184, correspondiente a un cambio de formula del producto Cordiax AM 80/5 comprimidos recubiertos ingresada al ISP el 7-03-2023. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Geraldina Gómez | |||||
| 2024-03-13 09:00:00-03 | AO005AW1528513 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Estimados, Se acude a reunión con isp a fin de solicitar una reunión para conversar sobre el estatus actual de varios dossiers presentados durante 2023, ya que necesitan argumentar ante la compañía el motivo por el cual se han extendido los plazos de evaluación/ autorización, lo cual ha impactado negativamente en los objetivos planteados. Se solicita revisar el estatus de: - RF2024028 Epinefrina Solución inyectable 1mg/mL. - RF2085976 Ceftriaxona Polvo para Solución Inyectable 1000 mg. - RF2084949 Ampicilina 1g + Sulbactam 0,5 g polvo para solución inyectable. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| 2024-03-12 09:00:00-03 | AO005AW1528431 | Sujeto Pasivo | Cristian Sen Adem | Se solicita reunión para que le den prioridad al tramite de referencia BF2082187, donde se presento la Bioequivalencia para el producto Amoxicilina capsulas de 500 mg, se respondió el Termino Probatorio el 26 -02-2024. Este producto actualmente se comercializa a través de una licitación de Cenabast, la cual Difem adjudicó habiendo ofertado el precio más bajo. Adicionalmente existe licitación abierta, con fecha de cierre 24 de Marzo y resulta vital contar con la Bioequivalencia aprobada para poder participar y generar una oportunidad de ahorro para el estado. Se explica que registro está en proceso de análisis de resolución de TP |
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| Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | |||||