En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2020-03-09 15:00:00-03 | AO005AW0817571 | Sujeto Pasivo | Héctor Fernando Rojas Campusano | Consultas técnicas por Res. Exenta RW Nº 3315/20 del 07/02/20, Deniégase la solicitud de registro para el producto Aloe Ferox Cápsulas 150 mg. y Res. Exenta RW Nº 3317/20 del 07/02/20, Deniégase la solicitud de registro para el producto Helty Aloe Ferox Cápsulas 150 mg. Se responde que los rechazos de solicitudes serán revisados en función de los nuevos antecedentes presentados. Aparentemente la discordancia entre los productos similares a los cuales se asimiló el producto Aloe Ferox 6% tienen formas de expresar el contenido de los principios activos de forma diferente, pero que llevan al mismo contenido de aloina o de los derivados antracénicos que componen la fórmula. Adicionalmente, se tratará de acelerar la solicitud de registro RF1263155 en función de las capacidades técnicas y recursos humanos disponibles. |
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| Sujeto Pasivo | Camilo Andree Rojas Díaz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Jacqueline Ruz Miranda | |||||
| 2020-02-28 09:30:00-03 | AO005AW0814715 | Sujeto Pasivo | Lorena Becerra | Hemos sometido una modificacion de nuevas especificaciones de producto terminado Ref. MA1192602, para el producto CLARISCAN Solución Inyectable 279 mg/mL (Ácido gadotérico) Reg. ISP N° F-24206/18 obteniendo la resolución exenta N° 3215, con fecha 6 de febrero del 2020, señalando " NO HA LUGAR a la solicitud de la modificación de nuevas especificaciones de producto terminado..". Solicitamos a usted tener a bien poder reunirnos para llevar a cabo un plan de un nuevo sometimiento de esta solicitud, con el fin de aclarar los puntos requeridos por General Electric INC. los cuales no fueron acogidos en esta instancia y tener la posibilidad de dar soporte tecnico a nuestro requerimiento. En el contexto de la reunión se explica que la EPT referida a la determinación de osmolaridad no puede considerarse como control de calidad de origen, pues se trata de un análisis de rutina que puede hacerse de manera local. No obstante, el laboratorio podría justificar que el método de depresión de punto de congelamiento no sea el método adecuado (análisis que se hace localmente) dado la viscosidad del producto farmacéutico. En cualquier caso, debe además indicar cuál es la viscosidad del preparado, y por qué impediría emplear el método de determinación de osmolaridad por depresión del punto de congelamiento de la solución. |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Javiera Galaz Lorca | |||||
| 2020-01-30 09:00:00-03 | AO005AW0801793 | Sujeto Pasivo | Maria Elena Prieto Molina | " Inequidad en la concesión de Equivalencia terapéutica" de un medicamento que no esta bajo la norma técnica 131 y sin embargo fue concedida a otros laboratorios (Aun sin Revocar). Se informa a titular que las resoluciones revocatorias están solicitadas a Asesoría Jurídica para su emisión. El retraso se debe a un problema interno. Se explica que las revocaciones se solicitaron como en agosto del año pasado, dado que el ISP entiende que no era aplicable la EQT para estos productos, y que existe una asimetría para otros productos equivalentes a los cuales no se le ha emitido resolución de EQT. Se espera resolver esto en dos semanas. |
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| 2020-01-23 09:00:00-03 | AO005AW0798767 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | solicitar prioridad de revisión para la solicitud de ampliación de fabricante de API para el producto Nitrendipino Comprimidos 20 mg , Bioequivalente, Reg ISP F-9594 ingresado bajo referencia ML1308278. Considerar que este es el único registro vigente en Chile (somos único proveedor ) y que debemos abastecer una licitación de CENABAST hasta Septiembre 2020. Titular indica que son monoprovedores del sistema público que que se han visto obligados a cambiar proveedor del API desde empresa china a una española. Se indica que la prioridad es aceptable en el contexto sanitario y que el trámite se resolverá en un máximo periodo de tres semanas, para evitar desabastecimiento público |
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| 2020-01-20 10:30:00-03 | AO005AW0794778 | Sujeto Pasivo | Héctor Fernando Rojas Campusano | Consultas técnicas por Bioequivalencia y Res. 28101/19 con Ref.: RF1191271. Se consulta sobre forma de presentación de estudio de bioequivalencia de producto alopático Knop (Carbonato de litio), y se entregan directrices respecto de las condicciones regulatorias y los requerimientos del protocolo como del estudio mismo. Adicionalmente, se explica las razones para el NHL respecto de la solicitud del producto homeopático ff de TM de melisa. Se explica que el rechazo se fundamenta en la forma física de la droga natural empleada y de la metodología analítica respecto de lo indicado en monografía del producto. |
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| Sujeto Pasivo | Camilo Andree Rojas Díaz | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Andrea Huerta Gajardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Martín Fabio Cárcamo Muñoz | |||||
| 2020-01-14 16:00:00-03 | AO005AW0792055 | Sujeto Pasivo | Hugo Aedo | Consultas por bioequivalencias y registro delas mismas En relación al tema tratado la consulta era si para establecer bioequivalencia es necesario que en el estudio tanto el producto de referencia como el de prueba correspondan a la misma sal o ester. Se explica que la bioequivalencia se refiere a la concordancia en el perfil farmacocinético, y que la la existencia de sales o ésteres diversos entre PR y PE, no implica que los perfiles difieran, a menos que efectivamente la sal o éster afecte un proceso previo a la absorción (por ejemplo la velocidad de disolución). |
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| Sujeto Pasivo | Gonzalo Dehays | |||||
| 2020-01-13 16:00:00-03 | AO005AW0789960 | Sujeto Pasivo | Pablo Peñafiel | El proveedor mas grande en china de Metamizol sodico ( Hebei Jieng ) ha informado que cerrara sus instaalciones para un cambio de planta , esto trae consigo un posible desabastecimiento o monopolio de la molecula en chile ya que solo existen dos registros con Bio Equivalencia . Es nuestro interes conversar con la autoridad acerca de los requisitos solicitados por la GUIA MOVAL y el formulario VPP-04 , referente basicamente a los tiempo asociados a las estabilidades de los lotes de validacion , las importaciones de nuevos stock de otros proveedores y el stock posible de mantener para asegurar abastecimiento . Se especifican los requisitos establecidos en la guía MOVAL ingresando la solicitud con todos los antecedentes técnicos de respaldo, comparación de desempeño del producto con los dos fabricantes. La solicitud puede ser aceptada con los datos preliminares de estabilidad del producto con el compromiso de evaluar anualmente el mismo, la mantención del estado validado y la demostración que el producto mantiene su desempeño y sigue siendo BEQ. |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Parra | |||||
| Sujeto Pasivo | Philippe Portner | |||||