En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-04-29 16:00:00-04 | AO005AW2170091 | Sujeto Pasivo | Patricio Labatut | Resumen de Temas Tratados: Requerimientos indicados en la Resolución E.2025/26. |
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| 2026-04-28 16:00:00-04 | AO005AW2157670 | Sujeto Pasivo | Catalina celeste Lanas Laporta | Resumen de Temas Tratados: 1. Revisión de los requerimientos y proceso para solicitar transferencia de registros sanitarios de dispositivos médicos. 2. Verificación de la conformidad DMDIV incluidos en el alcance del Decreto N° 5/2025. |
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| Sujeto Pasivo | Pablo Chávez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ana Villalón | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Lidia Astroza Salazar | |||||
| 2026-04-28 15:30:00-04 | AO005AW2157665 | Sujeto Pasivo | Héctor Araneda | Resumen de Temas Tratados: 1. Software para seguimiento, prevención y manejo de enfermedades crónicas no transmisibles. 2. Prestación de Declaración de Situación Regulatoria |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| 2026-04-24 10:00:00-04 | AO005AW2162476 | Sujeto Pasivo | Diego Orellana | Resumen de Temas Tratados: 1. Proceso de Evaluación documental de DMDIV utilizados en la detección de VIH, vía SAFIS. 2. Proceso de registro sanitario de DMDIV utilizados en la detección de VIH, vía SAFIS. 3. Material promocional |
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| 2026-04-23 16:15:00-04 | AO005AW2152155 | Sujeto Pasivo | Nicole Martínez | Resumen de Temas Tratados: 1. Aclaración de inquietudes surgidas sobre la implementación del Decreto 25 Exento publicado el 19 de marzo que incorpora determinados dispositivos médicos y dispositivos médicos in vitro al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario. 2. Proceso de autorización de bodegas de almacenamiento de dispositivos médicos. 3. Perfil del Responsable Técnico |
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| Sujeto Pasivo | Isabel Gomez | |||||
| Sujeto Pasivo | Camilo Castro | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| 2026-04-21 15:30:00-04 | AO005AW2154206 | Sujeto Pasivo | Cristóbal Cofré | Resumen de Temas Tratados: 1. Proyecto de innovación en medicina para tratamiento de pacientes con amputación de dedos. 2. Guía de Recomendación de Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. |
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| Sujeto Pasivo | Luis Cisternas | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| 2026-03-27 12:30:00-03 | AO005AW2122415 | Sujeto Pasivo | Marcela Núñez | Resumen de Temas Tratados: 1. Implementación del Decreto N° 47/2025 del Ministerio de Salud. 2. Verificación de la conformidad de agujas y jeringas contenidas en Kit. |
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| Sujeto Pasivo | Lía Francisca Persoglia Jimenez | |||||
| Sujeto Pasivo | José Miguel Campos | |||||
| 2026-03-27 12:00:00-03 | AO005AW2121446 | Sujeto Pasivo | Alfredo Gallegos | Resumen Temas Tratados: 1. Dispositivo médico (DM) que utiliza inteligencia artificial para personas con discapacidad visual. 2. Normativa vigente de dispositivos médicos. 3. Requisitos para la obtención del Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para DM sin registro sanitario. 4. Requisitos para la obtención de un Certificado de Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM. Dado un plan de expansión de la fábrica tenemos planeado traer a Chile un dispositivo que permite a las personas con discapacidad visual entender su entorno para permitirles una movilidad independiente. El dispositivo es externo de quita y pone consiste en un anteojo con cámara acompañado de un sistema basado en IA y actuador magnético que va dibujando en la espalda de la persona lo que ve la cámara el que se ajusta con velcro en la cintura. Deseamos saber si para este tipo de dispositivo externo se requiere de algún permiso. |
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| 2026-03-27 11:30:00-03 | AO005AW2124075 | Sujeto Pasivo | Catalina Beytía | Resumen Temas Tratados: Requisitos de la prestación Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM. |
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| 2026-03-27 11:00:00-03 | AO005AW2128028 | Sujeto Pasivo | Claudio Valderrama | Resumen de Temas Tratados: 1. Prestaciones asociadas a la implementación del Decreto N° 5/2025. 2. Instructivo para agrupación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV). |
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| Sujeto Pasivo | Manuel Ferreira | |||||
| Sujeto Pasivo | Ricardo Manzo | |||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio San Martín | |||||
| 2026-03-26 14:30:00-03 | AO005AW2125495 | Sujeto Pasivo | Alejandra Vergara | Resumen de Temas Tratados: 1. Acondicionamiento de preservativos. 2. Requisitos del rótulo, envase primario y envase secundario. |
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| 2026-03-25 15:30:00-03 | AO005AW2117185 | Sujeto Pasivo | Paola Rojas | Resumen de Temas Tratados: 1. Requisitos para la obtención de autorización de bodega de almacenamiento de dispositivos médicos. 2. Requisitos procedimiento de identificación y trazabilidad de productos. 3. Requisitos procedimiento de higiene y seguridad. |
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| 2026-03-19 15:00:00-03 | AO005AW2119899 | Sujeto Pasivo | Pía Poveda | Resumen de Temas Tratados: 1. Fabricación de Carmelosa sódica en la planta estéril autorizada 2. Requisitos de exportación de dispositivos médicos |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Fierro | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Correa | |||||
| Sujeto Pasivo | DANILO ARAUJO AMARAL SANTOS | |||||
| 2026-03-11 15:30:00-03 | AO005AW2101630 | Sujeto Pasivo | Diego Barahona | Resumen de Temas Tratados: 1. Desarrollo de una solución tecnológica con potencial aplicación como dispositivo médico específicamente un sistema de monitoreo remoto orientado a pacientes diabéticos usuarios de insulina que reciben sus insumos a través de centros de salud públicos. 2. Marco regulatorio vigente de dispositivos médicos. |
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| 2026-03-03 15:30:00-03 | AO005AW2095788 | Sujeto Pasivo | Fernanda Marin | Resumen de Temas Tratados: 1. Requisitos solicitud de registro sanitario desfibriladores (DEAs). 2. Certificados para propósitos de exportación apostillados 3. Imágenes del rótulo de los DEAs. |
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| 2026-03-03 15:00:00-03 | AO005AW2094389 | Sujeto Pasivo | Natalia Vejares | Resumen Temas Tratados: 1. Criterios de agrupación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) para la presentación de solicitudes de revisión de antecedentes. 2. Variantes permitidas para definición de familia de DMDIV, conforme al cual la configuración del DMDIV puede variar en cuanto al número de drogas incluidas en el panel y al formato de presentación (por ejemplo, cassette o copa), sin que dichas variaciones modifiquen el diseño esencial ni el proceso de fabricación del dispositivo. Sin perjuicio de lo anterior, si los dispositivos se encuentran destinados al análisis de distintas matrices biológicas, específicamente orina y saliva, estos no podrían ser considerados como Familia de DMDIV, debiéndose considerar dos solicitudes independientes ante el ISP. 3. Vigencia de los certificados de revisión de antecedentes que acompañan al DMDIV. 4. El ISP pondrá a disposición de los usuarios un documento (instructivo) sobre agrupación de DMDIV que será puesto a disposición en la página web del ISP, en las diferentes prestaciones asociadas a DMDIV, por ejemplo, https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100019/. |
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| Sujeto Pasivo | Karla Hilterhaus | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | ALEX SALAZAR | |||||
| Sujeto Pasivo | GIANLUCA MACCHIAVELLO | |||||
| 2026-02-27 11:00:00-03 | AO005AW2093928 | Sujeto Pasivo | Yaritza López | Resumen de Temas Tratados: 1. Inscripción de empresa en el ISP 2. Comercialización de resinas dentales y criterios de agrupación como familia de DM para solicitud de Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM. 3. Propuestas de Decretos |
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| 2026-02-25 15:00:00-03 | AO005AW2089832 | Sujeto Pasivo | Gabriel Cereceda Cereceda | Resumen de Temas Tratados: 1. Revisión de la categorización vigente de dos productos. 2. Los productos con Clorhexidina cuyo uso previsto es la limpieza de piel, previo a una incisión quirúrgica, actualmente se categorizan como productos farmacéuticos. 3. Los productos con Clorhexidina cuyo uso previsto es la limpieza y desinfección de dispositivos médicos, por ejemplo instrumental quirúrgico, actualmente se categorizan como dispositivos médicos. |
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| 2026-02-20 12:00:00-03 | AO005AW2088860 | Sujeto Pasivo | DANIELA OPAZO | Resumen de Temas Tratados: Considerando que el motivo planteado para tratar en la reunión fue respecto a los plazos de revisión asociados a los diferentes trámites del ISP y al conectarse la profesional del Departamento ANDIM, se dio cuenta que la consulta iba dirigida al área de medicamentos, se le informa a la usuaria que la reunión debió ser solicitada a la profesional del Departamento ANAMED: Guisela Zurich. |
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| 2026-02-19 15:00:00-03 | AO005AW2088295 | Sujeto Pasivo | Lina Muttoni | Resumen de Temas Tratados: 1. La Inscripción de Empresa en el ISP no es un requisito obligatorio para la obtención de registro sanitario de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DMDIV). 2. La Inscripción de Empresa en el ISP sí es un requisito obligatorio para la inscripción en la Red Nacional de Tecnovigilancia. 3. Las empresas deberán realizar el proceso de registro sanitario en dos etapas, siendo la primera de ellas la » Evaluación Documental » y la segunda, el registro sanitario con o sin verificación de la conformidad. |
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| 2026-02-13 15:30:00-03 | AO005AW2085969 | Sujeto Pasivo | Andrés Sepúlveda | Resumen de Temas Tratados: 1. Aspectos prácticos a tener en cuenta para la obtención de una autorización de bodega de dispositivos médicos. 2. Habilitación de bodegas de dispositivos médicos. 3. Instructivo de la prestación 9200007. |
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| 2026-02-13 15:00:00-03 | AO005AW2076868 | Sujeto Pasivo | Evory Torres | Resumen de Temas Tratados: 1. Inscripción de empresa distribuidora de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) - Código 9100016 2. Revisión de Antecedentes que acompañan al DMDIV - Código 9100002 3. Vía de comunicación para consultas a través de OIRS o reunión de lobby. |
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| 2026-02-04 14:30:00-03 | AO005AW2065240 | Sujeto Pasivo | Felipe Flores | Resumen de Temas Tratados: 1. Requisitos para la obtención de registro sanitario para preservativos. 2. Contratos o convenios entre el fabricante legal y el representante autorizado en el país. |
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| 2026-01-23 15:00:00-03 | AO005AW2070086 | Sujeto Pasivo | Evelyn Paola Contreras Illanes | Resumen de Temas Tratados: 1. Normativa aplicable a fabricación de dispositivos médicos en Chile. 2. Normas ISO 13485 e ISO 14971. 3. Guía de Recomendación de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los DMDIV. |
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| 2026-01-23 10:00:00-03 | AO005AW2059161 | Sujeto Pasivo | Patricio Labatut | Resumen de Temas Tratados: 1. REF: 1105/25 2. REF: 4750/25 3. Causas de retrasos en la tramitación de solicitudes |
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| 2026-01-22 15:30:00-03 | AO005AW2071375 | Sujeto Pasivo | Juan Oñate | Temas Tratados: 1. Proceso de Inscripción de Empresa Fabricante de Dispositivos Médicos en SAFIS. 2. Tramitación y pago correspondiente. |
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| 2026-01-22 15:00:00-03 | AO005AW2065612 | Sujeto Pasivo | Karen Garcia | Resumen de Temas Tratados: 1. Diferencias en la numeración existente en el Instructivo de la prestación de Rev. de Antecedentes y la carga de archivos en SAFIS. 2. Problemas para efectuar el pago de la prestación a través de la plataforma SAFIS. 3. Verificación de conformidad otorgada a un Kit de VIH es válida, siempre y cuando corresponda al mismo kit para la determinación de VIH evaluado y certificado por el ISP anteriormente. 4. DMDIV de sífilis y otro DMDIV para sífilis que incluye un equipo con otro uso previsto, con rótulos distintos, deben ser ingresados en solicitudes separadas, no se cumple la definición de Familia de DMDIV en este caso. |
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| 2026-01-21 15:00:00-03 | AO005AW2063842 | Sujeto Pasivo | Marjorie Palma Oyarzun | Resumen de Temas Tratados: 1. Requisitos del proceso de registro sanitario de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. 2. Requisitos de un Certificado de Libre Venta para ser presentado en una solicitud de registro sanitario |
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| 2026-01-20 12:00:00-03 | AO005AW2058202 | Sujeto Pasivo | Marcela Núñez Montecino | Resumen de Temas Tratados: 1. Proceso de modificación de registros sanitarios de jeringas y guantes. 2. Cambios de la marca comercial y el sitio de fabricación. |
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| 2026-01-20 11:30:00-03 | AO005AW2063407 | Sujeto Pasivo | Karen Garcia | Resumen de Temas Tratados: 1. Recursos contra las decisiones de la autoridad según la Ley 19.880. 2. Prestaciones relacionadas con el proceso de registro sanitario y verificación de la conformidad de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro. |
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| 2026-01-19 16:30:00-03 | AO005AW2062133 | Sujeto Pasivo | Andrea Abascal | Resumen de Temas Tratados: 1. Aspectos operativos para obtener autorización de bodega para almacenar dispositivos médicos de control obligatorio. 2. Plazos 3. Documentos requeridos se encuentran publicados en la Ficha Técnica correspondiente de la prestación, encontrándose mayor detalle en el Instructivo para completar la solicitud de autorización de bodegas. |
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| Sujeto Pasivo | Andrés Sepúlveda | |||||
| 2026-01-16 11:00:00-03 | AO005AW2058849 | Sujeto Pasivo | Gabriel Cereceda Cereceda | Resumen de Temas Tratados: - Respuesta a Reunión de Lobby realizada 08 enero 2026. Tipo de Registro para Producto Taurolidina. - Se confirma que el producto en consulta se categoriza como un dispositivo médico, considerando la Resolución N° 3561 de fecha 26.06.2018 publicada en el sitio web del ISP: |
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| 2026-01-15 12:00:00-03 | AO005AW2056510 | Sujeto Pasivo | Maria Alejandra Lira Contreras | Resumen de Temas Tratados: 1. Alcance de la Resolución N° E7.784 de 2025, que define el régimen de control sanitario de productos inyectables de uso intra-articular, elaborados con ácido hialurónico. 2. Requisitos del rotulado de dispositivos médicos, según Guía de Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño del ISP. 3. Prestación 9200004 MODIFICACIÓN Y/O ACTUALIZACIÓN DE ANTECEDENTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO. |
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| Sujeto Pasivo | Silvanna Cortés | |||||
| 2026-01-14 14:30:00-03 | AO005AW2057613 | Sujeto Pasivo | Liseth Farreras | Resumen de Temas Tratados: 1. Requisitos de la prestación para el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro específicamente el Test Rápido de VIH. 2. Etapas del proceso para la obtención del registro sanitario de DMDIV. 3. Se comparten los enlaces correspondientes del sitio web del ISP para acceder a las prestaciones |
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| Sujeto Pasivo | Eudis De Freitas | |||||
| 2026-01-13 15:00:00-03 | AO005AW2052503 | Sujeto Pasivo | Yolanda Palacios A | Resumen de Temas Tratados: 1. Sistema de irrigación de heridas quirúrgicas que en Europa y Estados Unidos está categorizado como dispositivo médico. 2. A través de Régimen de Control Sanitario, en 2025, el ISP clasificó al producto como medicamento. 3. Producto desde agosto de 2025 ha sido registrado como dispositivo médico en Australia, Canadá y Nueva Zelanda. 4. En 2026 se realizará una solicitud a través de Régimen de Control Sanitario del mismo producto registrado en Europa. RE2348137/25 y nos indicaron que este producto es un farmaco en esta evaluación no pasamos a la etapa de admisibilidad nos emitieron un ordinario por este motivo pedimos estas reunión.Ya que pedimos que cambien la clasificación de nuestro producto . El sistema de irrigación de heridas quirúrgicas SurgiphorTM está indicado para aflojar y eliminar mecánicamente residuos y materiales extraños, incluidos microorganismos, de la herida quirúrgica� |
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| Sujeto Pasivo | Marjori Bruna | |||||
| Sujeto Pasivo | PATRICIA CORDERO | |||||
| Sujeto Pasivo | FRANCISCO ALVIAL | |||||
| Sujeto Pasivo | Paloma Velenzuela | |||||
| Sujeto Pasivo | Esteban Zorzoli | |||||
| Sujeto Pasivo | Iker Mallabiabarrena | |||||
| Sujeto Pasivo | Dominique Zelus | |||||
| Sujeto Pasivo | Julia Franqueira | |||||
| Sujeto Pasivo | Jenny Liliana Peña Peralta | |||||
| 2026-01-08 15:30:00-03 | AO005AW2048717 | Sujeto Pasivo | Gabriel Cereceda Cereceda | Resumen de Temas Tratados: 1. Categorización de producto destinado al cierre de catéteres venosos, con efecto antimicrobiano y anticoagulante. 2. Desde ISP se informa que existe una resolución de régimen de control aplicar emitida para un producto similar. |
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| 2026-01-08 15:00:00-03 | AO005AW2047711 | Sujeto Pasivo | Luis Contreras | Resumen de Temas Tratados: 1. Sistema de primeros auxilios de fabricación propia y su comercialización total o parcial a nivel nacional. 2. Regulación de dispositivos médicos |
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| 2026-01-08 11:00:00-03 | AO005AW2051894 | Sujeto Pasivo | Miguel Rebolledo | Resumen de Temas Tratados: 1. Decreto N° 5/2025 - Incorpora a los reactivos inmunohematológicos que se indican, al Régimen de Control Sanitario establecido en el Artículo 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, y sus fechas de implementación. 2. Evaluación Documental de Solicitud de Control de Kit de Diagnóstico, Código 9100013 |
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| Sujeto Pasivo | Fabian Gonzalez | |||||