En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-05-27 15:00:00-04 | AO005AW2172038 | Sujeto Pasivo | Claudia Velasco | Presentar una propuesta orientada al fortalecimiento de capacidades internas del Departamento ANAMED mediante un programa de formación y certificación de auditores regulatorios en evaluación de registros farmacéuticos bajo estructura ICHCTD y normativa ISP Chile. Revisar los principales componentes técnicos del programa propuesto incluyendo metodología CTDICH aplicación del DS 32010 pauta de completitud ANAMED ISO 19011 principios ALCOA 21 CFR Part 11 y GAMP 5. Explorar la posibilidad de que esta propuesta pueda ser evaluada por el ISP como una alternativa estratégica complementaria o futura para fortalecer la gestión regulatoria de ANAMED y contribuir a la eficiencia trazabilidad y calidad técnica de los procesos de evaluación. Se compromete a enviar una propuesta formal, pero esta no llegó. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | JORGE CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio Readi | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2026-05-12 15:00:00-04 | AO005AW2174594 | Sujeto Pasivo | Matías Vial | Desde Cells for Cells indican que Chile enfrenta una brecha estructural en terapias avanzadas: pacientes con cáncer hematológico, enfermedades autoinmunes y patologías articulares dependen hoy de terapias importadas a costos prohibitivos para el sistema público, o sin acceso. La reciente publicación de la Norma Técnica de Terapias Avanzadas del ISP, abre por primera vez una vía regulatoria nacional para producir, registrar y validar estas terapias bajo estándares internacionales. El proyecto R-MATIS nace para llenar esa brecha y ser la primera planta chilena aprobada bajo estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para fabricación de terapias avanzadas, capaz de soportar estudios clínicos fase 1 y 2 en territorio nacional y, en una segunda etapa, comercialización regulada en Chile y países de la región. Tiene 3 líneas productivas definidas: 1. Línea celular alogénica de soporte a trasplante hematopoyético (primer estudio clínico proyectado) 2. Vesículas extracelulares para osteoartritis. 3. Inmunoterapia CAR-T para leucemia linfoblástica aguda (en colaboración con Centro IMPACT, Clínica Universidad de los Andes y FALP). En noviembre de 2024 el ISP realizó una visita de diagnóstico a las instalaciones actuales de Regenero y entregó un mapa de brechas que tomaron como insumo para el diseño de R-MATIS. Indican que el nuevo centro no es una extensión del laboratorio actual, sino que es un rediseño desde cero que incorpora cada observación del informe de diagnóstico, los lineamientos de la Norma Técnica vigente y referencias FDA y EMA para terapias avanzadas, como CAR-T y terapias génicas. Comentan que el proyecto ha enfrentado dos desafíos relevantes que han ajustado los plazos originales: (1) la definición del emplazamiento físico, y (ii) el levantamiento de capital privado complementario al aporte Corfo, donde aún se encuentran en conversaciones con socios estratégicos nacionales e internacionales. De acuerdo a su cronograma este año deben definir donde será emplazado y presentar los planos al ISP. Luego el 2027 comenzar la construcción y contar con la aprobación de instalaciones. Y el 2028 contar con la aprobación de funcionamiento e inicio de manufactura clínica. Solicitan al ISP su apoyo técnico desde la fase de diseño, reactivando la mesa de trabajo formal entre el equipo técnico de R-MATIS y la unidad de Terapias Avanzadas de ANAMED. Además, solicitan acompañamiento técnico temprano en la homologación de procesos productivos para terapias importadas en transferencia tecnológica, en línea con la conversación iniciada en junio 2024 sobre CAR-T. Además, comentan que la Norma Técnica 257 considera dos tensiones: 1.- Barrera de capital para el registro formal. La vía de producción industrial requiere una fase 2/fase 3 completo. En el contexto chileno, ningún actor privado puede financiar ese proceso sin un mecanismo regulatorio que reconozca la evidencia científica ya acumulada como antecedentes complementarios. Si la norma no contempla esa flexibilidad, el registro sanitario será inalcanzable en la práctica. 2.- Restricción de la vía hospitalaria (fabricación no industrial). La norma restringe la distribución de producción no industrial al mismo establecimiento asistencial, lo que en un país de baja densidad hospitalaria concentra toda la capacidad GMP en Santiago y genera inequidad de acceso. La ambigüedad sobre si un establecimiento puede subcontratar la manufactura a una entidad certificada externa requiere clarificación expresa. La directora del ISP, les comenta que la intensión de la autoridad es siempre acompañar la innovación y a las empresas que desean ser un aporte económico para el país. Las Terapias Avanzadas cambian permanentemente y el ISP debe acompañar desde sus inicios. El jefe del Depto. ANAMED, les solicita le hagan llegar una carta formal con todas sus dudas y consultas para poder emitir un pronunciamiento técnico. También, se les indica que pueden volver a solicitar reunión de lobby con el jefe de ANAMED en caso de que puedan surgir otras dudas técnicas. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Diego Castro | |||||
| Sujeto Pasivo | Nadia Evelyn González Yáñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Diego Segura Cáceres | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio Readi | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2026-04-09 09:00:00-04 | AO005AW2113642 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Comienza la audiencia con la presentación de los asistentes. Luego, José Allemant, comenta que en Perú el participa en una agrupación similar a la SOFOFA donde están solicitando al gobierno que la DIGEMID tenga más autonomía y no dependa en temas de presupuesto del ministerio de salud, ya que esta agencia quiere certificarse como agencia de referencia en la región y para eso se necesitan recursos. La directora del ISP concuerda con que al menos el departamento ANAMED debería tener más autonomía, con un presupuesto propio porque genera significativos ingresos para el país, lo que le permite auto sustentarse, e incluso genera un exceso que se podría reinvertir en la institución. Considerando que los otros departamentos del ISP son dependientes del MINSAL, ANAMED podría tener una co-dependencia con el Ministerio de Economía, donde se podría hacer un convenio para que se otorgue un presupuesto para aumentar las fiscalizaciones de laboratorios farmacéuticos en el extranjero. En la actualidad, se realizan muy pocas visitas anuales, las cuales no son suficientes para cubrir la gran cantidad de laboratorios de India y China que producen medicamentos para nuestro país. Desde ISP se les informa que el año pasado se estuvo trabajando en tratados internacionales con Estados Unidos e India, donde se abordó el tema de los medicamentos. Por parte de Estados Unidos quieren que Chile realice homologación total con sus productos, sin una necesidad de un procedimiento de reliance, donde se tenga a la vista los informes que produce esta agencia. Y en el caso de India, desean que los productos que ya cuenten con registro en agencias de alta vigilancia sanitaria ingresen a Chile con reliance. Durante este año las conversaciones, no han continuado. Desde ANAMED les informan que se encuentran revisando sus procesos para agilizarlos y hacerlos más eficientes implementando por ejemplo inteligencia artificial cuando sea posible. También, les comentan acerca del piloto de revisión conjunta con agencias de la región en el registro de un producto biológico biosimilares, que está liderando José Crisóstomo, jefe de la Sección de Registro de Productos Biológicos. Desde Abbott indican que están preocupados por la regulación de los dispositivos médicos, debido a que la Ley de Fármacos II no se concretó y aún quedan retazos de la regulación antigua, la cual plantea diferentes desafíos, como es la renovación del registro cada 3 años para dispositivos, situación que es imposible de lograr, y que no se encuentra alineada con los estándares internacionales. La directora les solicita pedir audiencia con la jefa del departamento ANDID para plantearle sus inquietudes. Además, les comenta que el área se está fortaleciendo con un proyecto CORFO, Jorge Canales comenta que desde este departamento se están suscribiendo a las normas propuestas por la “International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)”. Desde Abbott comentan que les parece una muy buena opción. Finaliza la reunión, con el compromiso de los representantes de Abbott para conversar con el Ministerio de Economía para fortalecer al ISP. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Allemant | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Erazo | |||||
| 2026-04-02 12:00:00-03 | AO005AW2112038 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | -Los representantes de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile (CIF) presentan a la autoridad antecedentes acerca de los atrasos de aprobación de estudios clínicos por parte del ISP correspondientes al año 2025. Existe una demora en plazos de autorización de nuevos estudios, con un promedio de 153 días post ciber ataque. En total son 16 protocolos pendientes a la fecha. Desde CIF plantean al ISP: Aplicar reliance considerando a una agencia regulatoria de referencia, donde la documentación exigida sea factible de obtener en tiempos acotados. Permitir revisión simultánea del Comité de Ética y del ISP. Aplicar silencio administrativo después de los días máximos de aprobación de 45 días. Aumento personal técnico en la Sección Estudios Clínicos ISP. Publicar tiempos de aprobación en la web ISP. Eliminar el trámite de renovación anual. Por parte del ISP, se informa que se encuentra en curso la revisión de una propuesta de resolución sobre confianza en decisiones regulatorias de otras autoridades (reliance). Respecto a la revisión simultánea del Comité de Ética y del ISP, se indica que debe analizarse el tema en conjunto con Fiscalía del Instituto, pues la normativa establece que el ISP debe autorizar el uso de productos farmacéuticos en investigación, previo informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado. Sobre el silencio administrativo, no es factible de implementar. Se señala que a partir de marzo 2026 se aumentó la dotación de una nueva profesional para la Sección Estudios Clínicos, así como la designación de Adiela Saldaña como jefatura, con amplia formación y experiencia en farmacovigilancia de vacunas y productos farmacéuticos en general. Respecto a eliminar el trámite de renovación anual, tampoco es factible pues está indicado en el artículo 111 A del Código Sanitario, para lo cual se está proyectando trabajar en agilizar los tiempos de evaluación mediante la automatización de la emisión de las resoluciones de renovación. Además, sugieren al ISP enviar una carta a los representantes de la industria farmacéutica, informando temas relevantes en los que está trabajando el área técnica y generar mesas de trabajo permanentes. Además, ofrecen ayuda para solicitar una reunión de lobby y ampliar la convocatoria a otras asociaciones y usuarios interesados en general, con el fin de comunicar desde la autoridad regulatoria las acciones que se están tomando post ciber ataque. También, consultan por el cambio que se va a realizar en la Norma Técnica N° 170, relacionada con los biosimilares. Mariela Mege, jefa Fiscalía del ISP les informa que actualmente se encuentra en consulta pública en el Ministerio de Salud. Por último, solicitan si es posible realizar una revisión más expedita de aquellos estudios clínicos del área de oncología, dentro de un marco posible de alerta sanitaria de cáncer, lo cual deberá tratarse internamente. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | María Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| 2026-03-30 11:00:00-03 | AO005AW2134062 | Sujeto Pasivo | Victoria Eugenia Hidalgo Torres | Desde el Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente solicitan a las autoridades del ISP orientación para implementar una farmacia hospitalaria de áreas biolimpias de fraccionamiento de antibióticos para el nuevo Hospital Cordillera que se encuentra en construcción. Desde el área técnica del ISP, el jefe del Subdepartamento de Inspecciones, Sergio Muñoz, entrega orientaciones y les explica que a la brevedad deben presentar al ISP la revisión de planos. Desde el Servicio Hospitalario agradecen la reunión y la buena disposición de los expertos para continuar las conversaciones técnicas, una vez que ingresen la solicitud. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Mariela Marengo | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Ferro Ariella | |||||
| Sujeto Pasivo | Michael Velten Cruzat | |||||
| 2026-01-19 10:00:00-03 | AO005AW2044219 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Los representantes de Laboratorio Chile S.A se reunieron con autoridades de ISP para ver la vialidad de la aprobación del principio activo semaglutida, que sea utilizado para la obesidad y a menor costo (50% menos de lo que vende hoy el otro laboratorio que hay en el país con este producto farmacéutico. Este medicamento, se encuentra aprobado por la agencia de alta vigilancia sanitaria argentina (ANMAT). Este producto farmacéutico al ser un medicamento tipo péptido sintético químico, no cabe en la clasificación de producto biológico, por lo que el laboratorio deberá presentar los antecedentes por registro ordinario. De todas maneras, el ISP tomará la consideración de esta petición, pero no asegura que se alineen a los registros del ISP para poder realizar su admisibilidad para ver si aplica. Por su parte el laboratorio ELEA de Argentina asegura las normas de seguridad, calidad y eficacia del medicamento de nivel genérico que se iba a asimilar al original. Se le pide al laboratorio, ver le dossier donde aparezcan las dosis, efectos adversos para evaluar costo/ beneficio. El Laboratorio Chile S.A. pedirá otra audiencia donde traerá sus técnicos expertos en esta materia para que puedan mostrar la envergadura de todo lo requerido por esta autoridad sanitaria y ver si es posible tramitar el medicamento al país a menor costo y pensando que el problema de la obesidad no es algo menor. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Cárdenas | |||||
| Sujeto Pasivo | LISELOTTE BECKER RODRIGUEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Hubner | |||||
| 2026-01-15 11:00:00-03 | AO005AW2056961 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | Prosalud propone una nueva alianza de colaboración entre el ISP Universidades para apoyar y agilizar procesos de registro, estudios clínicos en el marco de Ley de Permisología. Además expusieron algunos retrasos por parte de la autoridad referentes a trámites analíticos y los tiempos reglamentarios, haciendo énfasis en productos bioequivalentes, biosimilares y biológicos. Por otra parte, los asistentes pidieron la aprobación que autoriza el movimiento de la planta que realiza el medicamento Oseltamivir, pensando en el abastecimiento para el invierno del presente año. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Ramos | |||||