Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

-Los representantes de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile (CIF) presentan a la autoridad antecedentes acerca de los atrasos de aprobación de estudios clínicos por parte del ISP correspondientes al año 2025. Existe una demora en plazos de autorización de nuevos estudios, con un promedio de 153 días post ciber ataque. En total son 16 protocolos pendientes a la fecha.<br /> <br /> Desde CIF plantean al ISP:<br /> Aplicar reliance considerando a una agencia regulatoria de referencia, donde la documentación exigida sea factible de obtener en tiempos acotados.<br /> Permitir revisión simultánea del Comité de Ética y del ISP.<br /> Aplicar silencio administrativo después de los días máximos de aprobación de 45 días.<br /> Aumento personal técnico en la Sección Estudios Clínicos ISP.<br /> Publicar tiempos de aprobación en la web ISP.<br /> Eliminar el trámite de renovación anual.<br /> <br /> Por parte del ISP, se informa que se encuentra en curso la revisión de una propuesta de resolución sobre confianza en decisiones regulatorias de otras autoridades (reliance). Respecto a la revisión simultánea del Comité de Ética y del ISP, se indica que debe analizarse el tema en conjunto con Fiscalía del Instituto, pues la normativa establece que el ISP debe autorizar el uso de productos farmacéuticos en investigación, previo informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado. Sobre el silencio administrativo, no es factible de implementar. Se señala que a partir de marzo 2026 se aumentó la dotación de una nueva profesional para la Sección Estudios Clínicos, así como la designación de Adiela Saldaña como jefatura, con amplia formación y experiencia en farmacovigilancia de vacunas y productos farmacéuticos en general. Respecto a eliminar el trámite de renovación anual, tampoco es factible pues está indicado en el artículo 111 A del Código Sanitario, para lo cual se está proyectando trabajar en agilizar los tiempos de evaluación mediante la automatización de la emisión de las resoluciones de renovación.<br /> <br /> Además, sugieren al ISP enviar una carta a los representantes de la industria farmacéutica, informando temas relevantes en los que está trabajando el área técnica y generar mesas de trabajo permanentes. Además, ofrecen ayuda para solicitar una reunión de lobby y ampliar la convocatoria a otras asociaciones y usuarios interesados en general, con el fin de comunicar desde la autoridad regulatoria las acciones que se están tomando post ciber ataque.<br /> <br /> También, consultan por el cambio que se va a realizar en la Norma Técnica N° 170, relacionada con los biosimilares. Mariela Mege, jefa Fiscalía del ISP les informa que actualmente se encuentra en consulta pública en el Ministerio de Salud.<br /> <br /> Por último, solicitan si es posible realizar una revisión más expedita de aquellos estudios clínicos del área de oncología, dentro de un marco posible de alerta sanitaria de cáncer, lo cual deberá tratarse internamente.