En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-12-17 09:30:00-03 | AO005AW2034772 | Sujeto Pasivo | Claudia Silva | Se informa al interesado que no es materia de este subdepartamento debe solicitar audiencia con depto inspecciones | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Gustavo Andrés Fuentealba Caro | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Paz Zuloaga Rebolledo | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Vargas | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Lidia Astroza Salazar | |||||
| 2025-12-17 09:00:00-03 | AO005AW2025592 | Sujeto Pasivo | Denisse Vergara | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se habla sobre el registro de Blenrep, ingreso e 04 diciembre 2024, para 100 mg y RF 2381102 para 400 mg. Solicitan revisión por reliance. Ellos presentan antecedentes de la agencia regulatoria de Inglaterra. cuando ingresen el producto se verán los antecedentes. Saludos |
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| Sujeto Pasivo | Mireya Viviana Cáceres Soza | |||||
| 2025-12-16 12:00:00-03 | AO005AW2032350 | Sujeto Pasivo | Ignacio Gillmore | DESARROLLO DE LA REUNIÓN Objetivo de la reunión Consultar la vía regulatoria para la importación y autorización de uso excepcional (Art. 99) de la terapia CAR-T para un paciente con linfoma B en Clínica Alemana. Temas tratados Los temas abordados fueron: • Fallecimiento del paciente: Mariana G. informó el lamentable fallecimiento del paciente Patricio Cortés el domingo 14 de diciembre. • Consulta de Vía Regulatoria: Ignacio G. consultó las posibilidades de obtener una autorización de uso excepcional (Art. 99) para la terapia CAR-T (Linfoma B) destinada a ser importada a Clínica Alemana. • Situación de Clínica Alemana (ISP): Jorge C. lamentó el deceso e informó que el ISP está evaluando la solicitud de autorización de Clínica Alemana como establecimiento de producción de terapias avanzadas, proceso para el cual la Clínica presentó recientemente los planos de instalación. Se indicó que la Clínica no puede realizar un estudio clínico sin esta autorización sanitaria. • Vías alternativas de autorización (ISP): Nicolás G. expuso que existen alternativas para autorizar la importación y uso de terapias avanzadas bajo ciertas condiciones, tales como: - Estudio Clínico (Art. 21 c) D.S. N° 03/2010): Requiere que el producto cumpla con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o un sistema de aseguramiento de calidad que garantice la esterilidad y potencia del producto biológico. - Uso Personal (Art. 21 b) D.S. N° 03/2010): Permite la autorización de importación para uso personal. • Otros establecimientos en curso (ISP): Jorge C. mencionó que existen otras solicitudes de autorización de establecimientos para terapias avanzadas en curso (ej. U. de los Andes, Oncobiomed), lo que demuestra un avance y mayor conocimiento a nivel nacional en la materia, a pesar de las demoras. Resumen de la reunión Ignacio Gillmore y Mariana Gómez asistieron a la audiencia para consultar sobre la autorización de uso excepcional (Art. 99) de la terapia CAR-T para un paciente con linfoma B, informando lamentablemente el fallecimiento del paciente Patricio Cortés el día 14 de diciembre. El ISP lamentó el hecho e informó sobre el estado del proceso de autorización de Clínica Alemana como establecimiento productor de terapias avanzadas. El funcionario Nicolás G. expuso las vías regulatorias que podrían permitir la importación y uso de terapias avanzadas, incluso en el contexto de un estudio clínico (Art. 21 c) o para uso personal (Art. 21 b), siempre y cuando se cumplan los requisitos de certificación de calidad y esterilidad. Los gestores agradecieron la información y el desglose de las posibilidades de autorización frente al actual desarrollo normativo. Decisiones y acuerdos adoptado: El ISP (ANAMED) brindó orientación regulatoria sobre las vías para la importación y uso de terapias avanzadas (Art. 21 b y c) a pesar del escaso desarrollo normativo actual. |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Cortés Salas | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Soledad Cortés Salas | |||||
| Sujeto Pasivo | Olga Maria Moffat Lopez | |||||
| 2025-12-10 11:30:00-03 | AO005AW2028787 | Sujeto Pasivo | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Positronpharma, solicitaron cambio de dominio. Hay un problema en la resolución de cambio de dominio. Consultan los lineamientos a seguir. Hay que someter un plano y después un funcionamiento de la planta. Solicitarán una reunión con Fiscalía. saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Raúl Carrillo | |||||
| 2025-12-10 10:30:00-03 | AO005AW2024695 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Reunión con presentación No Ha Lugar Resolución N° 49098 del 21 noviembre de 2025. Se le solicitaron Estudios Clínicos. Al recibir resolución de sentis LP comprimidos, debe esperarlo y si no esta de acuerdo pueden poner un recurso de reposición. Saludos Cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Osorio | |||||
| 2025-12-10 10:00:00-03 | AO005AW2021572 | Sujeto Pasivo | Carlos Hernández | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Preguntan por producto KINERET 100 mg/0,67 mL, SOLUCION INYECTALE EN JERINGA PRECARGADA (RF2475515). Se desistió y luego se reingreso en mayo. Esta molécula esta en proceso de evaluación para la ley Ricarte Soto. Este producto se ha traído por artículo 99°. aun no pasa a trámite de registro. Este producto esta registrado en la EMA Saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Luis Olivares Lobos | |||||
| 2025-12-10 09:30:00-03 | AO005AW2016209 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Mardones Petermann | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta sobre el estado de los protocolos presentados, pertenecen a empresa de Longevitf For Cell, Entregaran planos. Los controles de calidad están externalizados. Mandarán los planos por Safis. Hay que inscribirse por empresa, expansión de cordón y otras terapias. saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Urrutia | |||||
| 2025-12-03 10:00:00-03 | AO005AW2004271 | Sujeto Pasivo | Maria Luisa Quinteros Valenzuela | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Ocrevus solución para inyección 920 mg/23 mL, priorización de evaluación de registro por mecanismo reliance ocrevus (RF2171282 ) del 05/01/2024. Entra en Ley Ricarte Soto. Esta en primera priorización de reliance. saludos |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Paredes | |||||
| Sujeto Pasivo | María Fernanda Rozas Villanueva | |||||
| 2025-12-03 09:00:00-03 | AO005AW2003331 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta sobre 2 drogas huérfanas RF248318 y RF2483237, requieren reliance. Se esta evaluando una nueva etapa para iniciar un piloto para que tengan reliance y aprobación condicional. Revisión de la guía (resolución 411) para drogas huérfanas. saludos cordiales |
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| 2025-12-03 09:00:00-03 | AO005AW2003879 | Sujeto Pasivo | Claudio González | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta sobre criterios reglamentarios para productos biológicos, han presentado bleomicina y tobramicina. Presento seguridad y eficacia y no fue aceptado. También se consulta por una cianocobalamina Heparina tiene que cumplir con norma. consulta sobre biosimilitud lo cual es bastante exigente. saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Troncoso | |||||
| 2025-11-26 09:30:00-03 | AO005AW2002382 | Sujeto Pasivo | Patricia Ximena Bastías Barreau | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro se solicitó como acelerado, ya que es una droga huérfana. Izervay: fecha de ingreso 25/06/2025, se presento pendrive con información cualquier consulta por correo electrónico tipos de evaluación consulta por SIAC. Productos ingresados el 4 de agosto biológicos RF2502099 - RF2446523 Se omitió admisibilidad el 16/0/2025 . No se evaluó la respuesta. Se presento información manual el 27 y se completo el 30 de octubre. Se va a evaluar la información y se contactará si falta algo por correo electrónico. Se aclara procedimiento reliane. FDA v/s EMA. Se aplica para producto que contaron entre el piloto y el procedimiento saludos |
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| 2025-11-26 09:00:00-03 | AO005AW2000093 | Sujeto Pasivo | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | No asistieron a reunión por videoconferencia gracias |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Postigo | |||||
| Sujeto Pasivo | Raúl Carrillo | |||||
| 2025-11-19 12:00:00-03 | AO005AW2007940 | Sujeto Pasivo | Ivan Batanero | DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Son de Advance Scientific Chile. El producto fue registrado el 2024. La primera importación fue en enero 2025, primero muestra y después el primer lote. Inaccesibilidad se puede solicitar por artículo 99° Se dará respuesta a transparencia saludos |
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| Sujeto Pasivo | GREICY CAROLINA PEREZ PEREZ | |||||
| 2025-11-19 11:00:00-03 | AO005AW2014692 | Sujeto Pasivo | Javiera Péndola | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicita sobre Oficio N° 1080 DEL 07/11/2025, al trámite de Livtencity. respondieron dicho oficio con fecha 17/11/2025. Presentaron en mayo el artículo 99°. Admisibilidad se presentará entre noviembre y diciembre 2025. Se extendió el plazo por sistema hasta el 18 noviembre presente año. saludos |
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| Sujeto Pasivo | Grecia Sifontes | |||||
| 2025-11-19 10:30:00-03 | AO005AW2012166 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Figueroa | DESAROLLO DE LA REUNIÓN: Denosumab paso a registro en agosto del 2024, ahora ya esta aprobado en EMA, consulta si puede ingresar Reliance. Se esta escribiendo procedimiento para productos de Reliance. Bevacizumab, habla sobre la entrega de antecedentes a ser entregados durante el procedimiento, es un producto Biosimilar, se llama Beramix en 2 potencias debería resolverse en los próximos meses. gracias saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Leonardo Clemente Ribeiro | |||||
| 2025-11-19 10:00:00-03 | AO005AW1999108 | Sujeto Pasivo | Juan Jose Olea Araya | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El tema es las complicaciones para subir documentación. Quieren registrar un generador de molibdeno y no pueden encontrar donde están estos puntos en GICONA. Se sugiere que lo vea con alguna unidad de informática ya que no es nuestra labor. saludos |
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| 2025-11-19 10:00:00-03 | AO005AW2000392 | Sujeto Pasivo | Francisca Natalia Díaz Romero | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta sobre artículo 99° distribución y adelanto. Solicitarán exención de adelanto, se sugiere que le envíen un mail a Fabiola Kendall saludos |
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| 2025-11-19 09:30:00-03 | AO005AW2000055 | Sujeto Pasivo | Carlos Jiménez | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Dr. Jiménez explica su producto Inmunoprofilaxis Vacuna Bacteriana en infección crónica. El producto se llama (Uromune), ha presentado artículos 99° (tres), el dossier esta admisible. saludos |
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| 2025-11-19 09:00:00-03 | AO005AW1999077 | Sujeto Pasivo | Juan Jose Olea Araya | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Admisibilidad fue rechazado por no entregar la debida información. Se acogieron a registro acelerado. Es un Radio Fármaco. Se espera recurso de reposición que la empresa interpuso en Fiscalía. saludos |
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| Sujeto Pasivo | Mariela Gómez | |||||
| 2025-11-12 09:30:00-03 | AO005AW1989271 | Sujeto Pasivo | Rodrigo Banda | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Producto de reliance producto Elahere concentrado para solución Inyectable 100 mg/20mL. Se sometió registro ordinario 23 de abril 2025, producto oncológico. FDA no publica informes no redactados por lo que en este caso no se podría someter a reliance. saludos |
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| Sujeto Pasivo | Nicolás Ferrari | |||||
| 2025-11-12 09:00:00-03 | AO005AW1997803 | Sujeto Pasivo | Raissa Ramírez | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Registro de Enoxaparina , recibieron admisibilidad, llego un No Ha Lugar. el API no lo quieren anular del fabricante. José Crisóstomo cuando vea la respectiva admisibilidad se comunicara directamente por correo con el fabricante del API, ya que es un tercero el que fabrica el principio activo de la heparina |
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| 2025-11-05 10:30:00-03 | AO005AW1994897 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Cancino | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Novo Nordisk Consulta sobre referencia revalidación local del producto Alheno Solución Inyectable (Concizumab), agosto 2023. Son lápices de prellenado, solicitaron en piloto el reliance del Producto. Tienen desafíos analíticos a resolver (consultan por revalidación local) La propuesta de ellos no llevar a cabo la revalidación local, por factibilidad técnica, número de unidades a emplear entre otras. Es un tema post aprobación del Registro. gracias saludos |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Lagos | |||||
| Sujeto Pasivo | Carla Macarena Muñoz Ciudad | |||||
| 2025-11-05 10:00:00-03 | AO005AW1991706 | Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta sobre vacuna varicela octubre del 2022, precalificado por OPS lo necesitan urgente para licitación por Cenabast. Provarix RF1925775 solicitan prioridad. También consulta sobre modificaciones de vacuna Influenza MA2430957 - marzo 2025 MA2494297 - junio 2025 MT2530922 - agosto 2025 Heparis A ( son modificaciones de Folletos) de Jorge Chaves Subdepto Bioequivalente ellos los evaluaran. gracias saludos |
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| 2025-11-05 09:30:00-03 | AO005AW1996242 | Sujeto Pasivo | juan arellano | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Vienen a ver Recurso de Reposición presentado para Trikafta gránulos, por NHL de Admisibilidad del producto. La filial esta en Kertex Brasil y sede Central Boston. Trikafta esta aprobado en otros países. En otros países esta registrado como Droga Huérfana. Trikafta esta destinado a Fibrosis Quística. Trikafta tabletas fue aprobado en Chile el 27 noviembre del 2023. Son 3 puntos que no se vieron. gracias saludos |
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| Sujeto Pasivo | DANIEL GOICOCHEA | |||||
| Sujeto Pasivo | DENISE BONAMICI | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE SALCEDA | |||||
| 2025-10-29 11:30:00-03 | AO005AW1988442 | Sujeto Pasivo | Carolina Contreras | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta por productos con reliance. Sometieron el registro en mayo 2025, el proceso de revisión de registro inicio el 11/06/2025 Es un Producto Biológico El Reliance se iba a empezar a trabajar pro reliance saludos cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Paola Curihuinca Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Laura Franco | |||||
| Sujeto Pasivo | Eugenia Schiatti | |||||
| 2025-10-29 11:00:00-03 | AO005AW1992599 | Sujeto Pasivo | Claudia Viviana Barrientos Caballero | DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Consulta sobre productos que tienen en trámite El registro se obtuvo en junio EMA Es un producto biosimilar y consultan por producto Reliance. No hay un producto biosimilar aprobado en Chile para este tipo, es un medicamento huérfano. saludos |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Mendel | |||||
| Sujeto Pasivo | Geraldina Gómez | |||||
| Sujeto Pasivo | Graciela Quiros | |||||
| 2025-10-29 10:30:00-03 | AO005AW1987973 | Sujeto Pasivo | Constanza Baquedano Larrain | Desarrollo de la reunión: Se gano un Proyecto Fondef, para el producto en cuestión para el tratamiento de la depresión resistente. Es un estudio aleatorio, doble ciego. Pregunta sobre reetiquetado si es en español o en Ingles; debe venir en idioma Español. saludos |
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| 2025-10-29 10:00:00-03 | AO005AW1995572 | Sujeto Pasivo | Francisca Natalia Díaz Romero | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de desabastecimiento, preguntan por Protamina Sulfato por quiebre de stock, ellos solicitan artículo 99° por lo que se resolverá de manera urgente. saluos |
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| 2025-10-29 09:00:00-03 | AO005AW1989596 | Sujeto Pasivo | Axel Garrido | DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Referencia RF255159 producto Opdivo SC 600 mg Solución Inyectable ingreso por reliance. Este producto esta registrado desde el 2015 y se le agrego otro ingrediente. EMA lo aprobó en mayo de 2026. Esta en Ley Ricarte Soto Se recibió admisibilidad el 2025. Se presento a registro en septiembre. Se solicita que pidan reunión la segunda quincena de enero 2026. gracias saludos |
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| 2025-10-29 09:00:00-03 | AO005AW1991552 | Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | DESARROLLO DE LA REUNIÓN. Registro Sanitario de Mounjaro (hacen pequeña presentación), Necesitan urgente las resoluciones para la programación del 2026 Pareeb se esta evaluando y esta avanzando Mounjaro esta dentro de las prioridades, se resolverá durante el mes de noviembre gracias saludos |
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| Sujeto Pasivo | Ignacio Schneeberger | |||||
| 2025-10-22 11:00:00-03 | AO005AW1987809 | Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Producto Metalyse Liofilizado para solución Inyectable 5000, para accidente vascular fue presentado por registro abreviado; en noviembre 2024, entro a piloto de Reliance. Este producto esta siendo evaluado y aprobado. El Folleto saldrá aprobado con formato EMA Saludos |
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| Sujeto Pasivo | Eudes Ospino | |||||
| 2025-10-22 10:00:00-03 | AO005AW1986948 | Sujeto Pasivo | Andrea Abascal | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Estudio Clínico Fase 0, en un proceso de diagnostico. Este estudio debe cumplir con todos los requerimientos, es una molécula que busca marcar tumores. Está fase no esta tipificada, menor cantidad de voluntarios ya que es anterior a la Fase I. En conclusión Fase 0 debe cumplir con todos los requisitos. Saludos Cordiales |
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| Sujeto Pasivo | Andrés Sepúlveda | |||||
| 2025-10-22 09:00:00-03 | AO005AW1985301 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Rapilog y Rapilog consulta por salida de estos registros, están aprobados, solo falta hacer resolución y anexos, este producto fue evaluado por Reliance. Si se necesita algo se solicitará vía email. Liraglutide ingresada el 3/05/2025 consulta por estos 2 registros ingresados, el otro el 26/05/2025 (son sintéticos) Las nuevas solicitudes de reliance deberían entrar por el 2026. Gastrokin se reclasifico como producto nuevo (solicita bioequivalencia). Debe revisarse la admisibilidad Saludos |
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