Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

DESARROLLO DE LA REUNIÓN<br /> <br /> Objetivo de la reunión Consultar la vía regulatoria para la importación y autorización de uso excepcional (Art. 99) de la terapia CAR-T para un paciente con linfoma B en Clínica Alemana.<br /> Temas tratados <br /> Los temas abordados fueron:<br /> • Fallecimiento del paciente: Mariana G. informó el lamentable fallecimiento del paciente Patricio Cortés el domingo 14 de diciembre.<br /> • Consulta de Vía Regulatoria: Ignacio G. consultó las posibilidades de obtener una autorización de uso excepcional (Art. 99) para la terapia CAR-T (Linfoma B) destinada a ser importada a Clínica Alemana.<br /> • Situación de Clínica Alemana (ISP): Jorge C. lamentó el deceso e informó que el ISP está evaluando la solicitud de autorización de Clínica Alemana como establecimiento de producción de terapias avanzadas, proceso para el cual la Clínica presentó recientemente los planos de instalación. Se indicó que la Clínica no puede realizar un estudio clínico sin esta autorización sanitaria.<br /> • Vías alternativas de autorización (ISP): Nicolás G. expuso que existen alternativas para autorizar la importación y uso de terapias avanzadas bajo ciertas condiciones, tales como:<br /> - Estudio Clínico (Art. 21 c) D.S. N° 03/2010): Requiere que el producto cumpla con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o un sistema de aseguramiento de calidad que garantice la esterilidad y potencia del producto biológico.<br /> - Uso Personal (Art. 21 b) D.S. N° 03/2010): Permite la autorización de importación para uso personal.<br /> • Otros establecimientos en curso (ISP): Jorge C. mencionó que existen otras solicitudes de autorización de establecimientos para terapias avanzadas en curso (ej. U. de los Andes, Oncobiomed), lo que demuestra un avance y mayor conocimiento a nivel nacional en la materia, a pesar de las demoras.<br /> Resumen de la reunión Ignacio Gillmore y Mariana Gómez asistieron a la audiencia para consultar sobre la autorización de uso excepcional (Art. 99) de la terapia CAR-T para un paciente con linfoma B, informando lamentablemente el fallecimiento del paciente Patricio Cortés el día 14 de diciembre. El ISP lamentó el hecho e informó sobre el estado del proceso de autorización de Clínica Alemana como establecimiento productor de terapias avanzadas. El funcionario Nicolás G. expuso las vías regulatorias que podrían permitir la importación y uso de terapias avanzadas, incluso en el contexto de un estudio clínico (Art. 21 c) o para uso personal (Art. 21 b), siempre y cuando se cumplan los requisitos de certificación de calidad y esterilidad. Los gestores agradecieron la información y el desglose de las posibilidades de autorización frente al actual desarrollo normativo.<br /> Decisiones y acuerdos adoptado: El ISP (ANAMED) brindó orientación regulatoria sobre las vías para la importación y uso de terapias avanzadas (Art. 21 b y c) a pesar del escaso desarrollo normativo actual.