Audiencias - Año 2026 - MARÍA CECILIA LÓPEZ GUTIÉRREZ

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2026-06-26 12:30:00-04 AO005AW2222257 Sujeto Pasivo María Delaveau Resumen de Temas Tratados

1. DM con exigencia de registro sanitario.
2. Lista de Empresas Inscritas en el ISP.
3. Prestación de Inscripción de Empresas.
4. Prestación de Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM.		 Ver Detalle
2026-06-24 14:30:00-04 AO005AW2213946 Sujeto Pasivo Camila Lidia Astroza Salazar Resumen de Temas Tratados

1. Consulta regulatoria respecto de la aplicación e interpretación del Decreto Exento N 25 de 2026 del Ministerio de Salud, en relación con dispositivos médicos que, si bien no contemplan expresamente dentro de su uso previsto declarado las indicaciones señaladas en el decreto, son utilizados en la práctica clínica para dichos fines.

2. Criterios regulatorios aplicables a estos dispositivos y determinar el alcance de las obligaciones de registro establecidas en el referido decreto, con el fin de asegurar el adecuado cumplimiento normativo por parte de los titulares e importadores.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ana Villalón
Sujeto Pasivo Fernanda Solar
2026-06-19 12:30:00-04 AO005AW2219876 Sujeto Pasivo Yaritza López Resumen de Temas Tratados

1. Autorización de bodegas de almacenamiento de dispositivos médicos sin registro obligatorio.
2. Almacenamiento de dispositivos médicos dentales en bodega autorizada por SEREMI.
3. Proceso de revisión de planos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2026-06-19 12:00:00-04 AO005AW2216321 Sujeto Pasivo Juan Flores Resumen de Temas Tratados

1. Clasificación del producto GRAFTON.
2. Pronunciamiento del ISP en el 2023 y 2025 a través de la comisión de Régimen de Control Sanitario.
3. Exposición de antecedentes técnicos que respaldan su clasificación como dispositivo médico.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alejandra Raglianti
Sujeto Pasivo Boris Baranov
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2026-06-12 12:30:00-04 AO005AW2212793 Sujeto Pasivo Johan Sebastián Baracaldo Pinzón Resumen de Temas Tratados

1. Implementación del Decreto 25 de 2026.
2. Autorización de bodegas de dispositivos médicos.
3. Agrupación de dispositivos médicos, tales como Familia de DM.
4. Requisitos del personal a cargo de trámites regulatorios en el sistema SAFIS.
5. Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte



Teleflex Medical Chile SpA se encuentra preparando la estrategia regulatoria para la implementación progresiva de los registros sanitarios de dispositivos médicos en Chile, en el contexto del Decreto Exento N25 de 2026 y sus disposiciones transitorias.

Nos gustaría conocer la visión del Instituto respecto de la implementación práctica de este nuevo marco regulatorio, incluyendo

Preparación de titulares y representantes autorizados para futuros procesos de registro sanitario.

Cronograma general de implementación y principales hitos regulatorios esperados.

Criterios generales para presentación de expedientes y agrupación de dispositivos médicos.

Uso y reconocimiento de antecedentes regulatorios emitidos por autoridades regulatorias extranjeras de referencia.

Plataformas y herramientas que serán utilizadas para la gestión de los futuros registros sanitarios.

Recomendaciones para empresas que actualmente se encuentran fortaleciendo sus procesos regulatorios para adaptarse al nuevo régimen.

El objetivo de la reunión es comprender de mejor manera la implementación práctica del nuevo marco regulatorio y asegurar una preparación adecuada por parte de nuestra organización.		 Ver Detalle
2026-06-12 12:00:00-04 AO005AW2211453 Sujeto Pasivo Cristóbal Silva Resumen de Temas Tratados

1. Regulación de dispositivos médicos e iniciativas en curso para su actualización.
2. Desarrollo y fabricación de dispositivos médicos endovasculares.
3. Prestación del ISP dirigida a fabricantes nacionales		 Ver Detalle
2026-06-11 16:00:00-04 AO005AW2208594 Sujeto Pasivo María Gabriella Roncagliolo Isla Resumen de Temas Tratados

1. Referencia DRA00011926.
2. Requisitos de Certificado de Libre Venta exigido de acuerdo a lo establecido en el Instructivo de la prestación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Eva Graf
2026-06-09 15:30:00-04 AO005AW2207219 Sujeto Pasivo Alexis Cancino Resumen de Temas Tratados

1. Presentación de la empresa Coworkdoc www.coworkdoc.com.
2. Falta de articulación con otros fabricantes.
3. Falta de apoyo del ISP en 2022 respecto a la fabricación de dispositivos médicos		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2026-06-03 15:00:00-04 AO005AW2202502 Sujeto Pasivo Esteban Padilla Farías Resumen de Temas Tratados

1. Prestación Código 9200013 CERTIFICACIÓN DE NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE FABRICANTES NACIONALES E INNOVADORES
2. Requisitos basados en la Norma ISO 13485		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrea Reinoso
2026-06-03 14:30:00-04 AO005AW2201355 Sujeto Pasivo John OCHOA Resumen de Temas Tratados

1. Alcance e implementación del Decreto 21 de 2026.
2. Autorización de bodegas de dispositivos médicos.
3. Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte del ISP.
4. Alcance Decreto 47 de 2025.		 Ver Detalle
2026-05-29 11:30:00-04 AO005AW2195007 Sujeto Pasivo Patricio Labatut Resumen de Temas Tratados

1. REF 4750 de 2025.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Gonzalo Marambio
2026-05-20 15:30:00-04 AO005AW2186321 Sujeto Pasivo Trinidad Pascual Resumen de Temas Tratados

1. Alcance del Decreto 25 de 2026 que incluye los equipos CPAP.
2. Venta de equipos CPAP sin prescripción médica.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mauricio Bustamante
Sujeto Pasivo Catalina Cuevas Cabañaz
2026-05-20 14:30:00-04 AO005AW2187766 Sujeto Pasivo Ricardo Diaz Resumen de Temas Tratados

1. Autorización de bodegas de dispositivos médicos
2. Proceso para la obtención del registro sanitario de prueba de detección de VIH		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Dimple Keswani
Sujeto Pasivo Gonzalo Marambio
2026-05-15 15:00:00-04 AO005AW2184462 Sujeto Pasivo Daniela Retamales Resumen de Temas Tratados

1. Pasos a seguir para certificación según el nuevo proyecto de certificación de dispositivos médicos.

2. Requisitos de la prestación CERTIFICACIÓN DE NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE FABRICANTES NACIONALES E INNOVADORES, Código 9200013.		 Ver Detalle
2026-05-13 12:00:00-04 AO005AW2183202 Sujeto Pasivo Cristian Gorup Resumen de Temas Tratados

1. Presentación de un dispositivo ergonómico de soporte biomecánico orientado a la rehabilitación de mano y muñeca en pacientes con daño neurológico o lesiones musculoesqueléticas.

2. Requisitos regulatorios y certificaciones necesarias para su desarrollo, validación y eventual comercialización en el ámbito de rehabilitación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Diego Godoy
2026-05-08 12:30:00-04 AO005AW2170124 Sujeto Pasivo Patricio Labatut Resumen de Temas Tratados

1. Recurso de Reposición REF 4750 de 2025.
2. Revisión de los errores identificados en los antecedentes presentados.
3. Revisión de la Resolución E2276 de 2026.		 Ver Detalle
2026-05-08 12:00:00-04 AO005AW2173156 Sujeto Pasivo Maria-andrea Paz Gajardo Ávila Resumen de Temas Tratados

1. Presentación de la compañía y su portafolio del mercado nacional.
2. Alcance del Decreto 25 de 2026, en relación con las endoprótesis de cadera y sus accesorios.
3. Período de transición priorización o lineamientos específicos para su regularización.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mariela Mendoza
2026-05-05 16:30:00-04 AO005AW2170304 Sujeto Pasivo paul Yapur Araya Resumen de Materias Abordadas:

1. Consultas técnicas referentes a la implementación del Decreto N° 25/2026.
2. Autorización de bodegas de almacenamiento de dispositivos médicos bajo control sanitario.		 Ver Detalle
2026-05-05 16:00:00-04 AO005AW2166555 Sujeto Pasivo Diana Torres Resumen de materias abordadas:

1. Prestación de Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico.
2. Exigencia de Bodega de almacenamiento de dispositivos médicos autorizada sanitariamente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Michael Kandalaf
Sujeto Pasivo Johanna Valderas Durán
2026-04-29 16:00:00-04 AO005AW2170091 Sujeto Pasivo Patricio Labatut Resumen de Temas Tratados:

Requerimientos indicados en la Resolución E.2025/26.		 Ver Detalle
2026-04-28 16:00:00-04 AO005AW2157670 Sujeto Pasivo Catalina celeste Lanas Laporta Resumen de Temas Tratados:

1. Revisión de los requerimientos y proceso para solicitar transferencia de registros sanitarios de dispositivos médicos.
2. Verificación de la conformidad DMDIV incluidos en el alcance del Decreto N° 5/2025.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pablo Chávez
Sujeto Pasivo Ana Villalón
Sujeto Pasivo Camila Lidia Astroza Salazar
2026-04-28 15:30:00-04 AO005AW2157665 Sujeto Pasivo Héctor Araneda Resumen de Temas Tratados:

1. Software para seguimiento, prevención y manejo de enfermedades crónicas no transmisibles.
2. Prestación de Declaración de Situación Regulatoria		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2026-04-24 10:00:00-04 AO005AW2162476 Sujeto Pasivo Diego Orellana Resumen de Temas Tratados:

1. Proceso de Evaluación documental de DMDIV utilizados en la detección de VIH, vía SAFIS.
2. Proceso de registro sanitario de DMDIV utilizados en la detección de VIH, vía SAFIS.
3. Material promocional		 Ver Detalle
2026-04-23 16:15:00-04 AO005AW2152155 Sujeto Pasivo Nicole Martínez Resumen de Temas Tratados:

1. Aclaración de inquietudes surgidas sobre la implementación del Decreto 25 Exento publicado el 19 de marzo que incorpora determinados dispositivos médicos y dispositivos médicos in vitro al régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario.
2. Proceso de autorización de bodegas de almacenamiento de dispositivos médicos.
3. Perfil del Responsable Técnico		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Isabel Gomez
Sujeto Pasivo Camilo Castro
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2026-04-21 15:30:00-04 AO005AW2154206 Sujeto Pasivo Cristóbal Cofré Resumen de Temas Tratados:

1. Proyecto de innovación en medicina para tratamiento de pacientes con amputación de dedos.
2. Guía de Recomendación de Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Luis Cisternas
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
2026-03-27 12:30:00-03 AO005AW2122415 Sujeto Pasivo Marcela Núñez Resumen de Temas Tratados:

1. Implementación del Decreto N° 47/2025 del Ministerio de Salud.
2. Verificación de la conformidad de agujas y jeringas contenidas en Kit.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Lía Francisca Persoglia Jimenez
Sujeto Pasivo José Miguel Campos
2026-03-27 12:00:00-03 AO005AW2121446 Sujeto Pasivo Alfredo Gallegos Resumen Temas Tratados:

1. Dispositivo médico (DM) que utiliza inteligencia artificial para personas con discapacidad visual.
2. Normativa vigente de dispositivos médicos.
3. Requisitos para la obtención del Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para DM sin registro sanitario.
4. Requisitos para la obtención de un Certificado de Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM.


Dado un plan de expansión de la fábrica tenemos planeado traer a Chile un dispositivo que permite a las personas con discapacidad visual entender su entorno para permitirles una movilidad independiente. El dispositivo es externo de quita y pone consiste en un anteojo con cámara acompañado de un sistema basado en IA y actuador magnético que va dibujando en la espalda de la persona lo que ve la cámara el que se ajusta con velcro en la cintura. Deseamos saber si para este tipo de dispositivo externo se requiere de algún permiso.		 Ver Detalle
2026-03-27 11:30:00-03 AO005AW2124075 Sujeto Pasivo Catalina Beytía Resumen Temas Tratados:

Requisitos de la prestación Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM.		 Ver Detalle
2026-03-27 11:00:00-03 AO005AW2128028 Sujeto Pasivo Claudio Valderrama Resumen de Temas Tratados:

1. Prestaciones asociadas a la implementación del Decreto N° 5/2025.
2. Instructivo para agrupación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV).		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Manuel Ferreira
Sujeto Pasivo Ricardo Manzo
Sujeto Pasivo Gonzalo Marambio San Martín
2026-03-26 14:30:00-03 AO005AW2125495 Sujeto Pasivo Alejandra Vergara Resumen de Temas Tratados:

1. Acondicionamiento de preservativos.
2. Requisitos del rótulo, envase primario y envase secundario.		 Ver Detalle
2026-03-25 15:30:00-03 AO005AW2117185 Sujeto Pasivo Paola Rojas Resumen de Temas Tratados:

1. Requisitos para la obtención de autorización de bodega de almacenamiento de dispositivos médicos.
2. Requisitos procedimiento de identificación y trazabilidad de productos.
3. Requisitos procedimiento de higiene y seguridad.		 Ver Detalle
2026-03-19 15:00:00-03 AO005AW2119899 Sujeto Pasivo Pía Poveda Resumen de Temas Tratados:

1. Fabricación de Carmelosa sódica en la planta estéril autorizada
2. Requisitos de exportación de dispositivos médicos		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javiera Fierro
Sujeto Pasivo Paula Correa
Sujeto Pasivo DANILO ARAUJO AMARAL SANTOS
2026-03-11 15:30:00-03 AO005AW2101630 Sujeto Pasivo Diego Barahona Resumen de Temas Tratados:

1. Desarrollo de una solución tecnológica con potencial aplicación como dispositivo médico específicamente un sistema de monitoreo remoto orientado a pacientes diabéticos usuarios de insulina que reciben sus insumos a través de centros de salud públicos.

2. Marco regulatorio vigente de dispositivos médicos.		 Ver Detalle
2026-03-03 15:30:00-03 AO005AW2095788 Sujeto Pasivo Fernanda Marin Resumen de Temas Tratados:

1. Requisitos solicitud de registro sanitario desfibriladores (DEAs).
2. Certificados para propósitos de exportación apostillados
3. Imágenes del rótulo de los DEAs.		 Ver Detalle
2026-03-03 15:00:00-03 AO005AW2094389 Sujeto Pasivo Natalia Vejares Resumen Temas Tratados:

1. Criterios de agrupación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) para la presentación de solicitudes de revisión de antecedentes.
2. Variantes permitidas para definición de familia de DMDIV, conforme al cual la configuración del DMDIV puede variar en cuanto al número de drogas
incluidas en el panel y al formato de presentación (por ejemplo, cassette o copa), sin que dichas variaciones modifiquen el diseño esencial ni el proceso de fabricación del dispositivo. Sin perjuicio de lo anterior, si los dispositivos se encuentran destinados al análisis de distintas matrices biológicas, específicamente orina y saliva, estos no podrían ser considerados como Familia de DMDIV, debiéndose considerar dos solicitudes independientes ante el ISP.
3. Vigencia de los certificados de revisión de antecedentes que acompañan al DMDIV.
4. El ISP pondrá a disposición de los usuarios un documento (instructivo) sobre agrupación de DMDIV que será puesto a disposición en la página web del ISP, en las diferentes prestaciones asociadas a DMDIV, por ejemplo, https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100019/.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Karla Hilterhaus
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo ALEX SALAZAR
Sujeto Pasivo GIANLUCA MACCHIAVELLO
2026-02-27 11:00:00-03 AO005AW2093928 Sujeto Pasivo Yaritza López Resumen de Temas Tratados:

1. Inscripción de empresa en el ISP
2. Comercialización de resinas dentales y criterios de agrupación como familia de DM para solicitud de Revisión de Antecedentes que Acompañan al DM.
3. Propuestas de Decretos		 Ver Detalle
2026-02-25 15:00:00-03 AO005AW2089832 Sujeto Pasivo Gabriel Cereceda Cereceda Resumen de Temas Tratados:

1. Revisión de la categorización vigente de dos productos.
2. Los productos con Clorhexidina cuyo uso previsto es la limpieza de piel, previo a una incisión quirúrgica, actualmente se categorizan como productos farmacéuticos.
3. Los productos con Clorhexidina cuyo uso previsto es la limpieza y desinfección de dispositivos médicos, por ejemplo instrumental quirúrgico, actualmente se categorizan como dispositivos médicos.		 Ver Detalle
2026-02-20 12:00:00-03 AO005AW2088860 Sujeto Pasivo DANIELA OPAZO Resumen de Temas Tratados:

Considerando que el motivo planteado para tratar en la reunión fue respecto a los plazos de revisión asociados a los diferentes trámites del ISP y al conectarse la profesional del Departamento ANDIM, se dio cuenta que la consulta iba dirigida al área de medicamentos, se le informa a la usuaria que la reunión debió ser solicitada a la profesional del Departamento ANAMED: Guisela Zurich.		 Ver Detalle
2026-02-19 15:00:00-03 AO005AW2088295 Sujeto Pasivo Lina Muttoni Resumen de Temas Tratados:

1. La Inscripción de Empresa en el ISP no es un requisito obligatorio para la obtención de registro sanitario de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DMDIV).

2. La Inscripción de Empresa en el ISP sí es un requisito obligatorio para la inscripción en la Red Nacional de Tecnovigilancia.

3. Las empresas deberán realizar el proceso de registro sanitario en dos etapas, siendo la primera de ellas la » Evaluación Documental » y la segunda, el registro sanitario con o sin verificación de la conformidad.		 Ver Detalle
2026-02-13 15:30:00-03 AO005AW2085969 Sujeto Pasivo Andrés Sepúlveda Resumen de Temas Tratados:

1. Aspectos prácticos a tener en cuenta para la obtención de una autorización de bodega de dispositivos médicos.
2. Habilitación de bodegas de dispositivos médicos.
3. Instructivo de la prestación 9200007.		 Ver Detalle
2026-02-13 15:00:00-03 AO005AW2076868 Sujeto Pasivo Evory Torres Resumen de Temas Tratados:

1. Inscripción de empresa distribuidora de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV) - Código 9100016
2. Revisión de Antecedentes que acompañan al DMDIV - Código 9100002
3. Vía de comunicación para consultas a través de OIRS o reunión de lobby.		 Ver Detalle
2026-02-04 14:30:00-03 AO005AW2065240 Sujeto Pasivo Felipe Flores Resumen de Temas Tratados:

1. Requisitos para la obtención de registro sanitario para preservativos.
2. Contratos o convenios entre el fabricante legal y el representante autorizado en el país.		 Ver Detalle
2026-01-23 15:00:00-03 AO005AW2070086 Sujeto Pasivo Evelyn Paola Contreras Illanes Resumen de Temas Tratados:

1. Normativa aplicable a fabricación de dispositivos médicos en Chile.
2. Normas ISO 13485 e ISO 14971.
3. Guía de Recomendación de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los DMDIV.		 Ver Detalle
2026-01-23 10:00:00-03 AO005AW2059161 Sujeto Pasivo Patricio Labatut Resumen de Temas Tratados:

1. REF: 1105/25
2. REF: 4750/25
3. Causas de retrasos en la tramitación de solicitudes		 Ver Detalle
2026-01-22 15:30:00-03 AO005AW2071375 Sujeto Pasivo Juan Oñate Temas Tratados:

1. Proceso de Inscripción de Empresa Fabricante de Dispositivos Médicos en SAFIS.
2. Tramitación y pago correspondiente.		 Ver Detalle
2026-01-22 15:00:00-03 AO005AW2065612 Sujeto Pasivo Karen Garcia Resumen de Temas Tratados:

1. Diferencias en la numeración existente en el Instructivo de la prestación de Rev. de Antecedentes y la carga de archivos en SAFIS.
2. Problemas para efectuar el pago de la prestación a través de la plataforma SAFIS.
3. Verificación de conformidad otorgada a un Kit de VIH es válida, siempre y cuando corresponda al mismo kit para la determinación de VIH evaluado y certificado por el ISP anteriormente.
4. DMDIV de sífilis y otro DMDIV para sífilis que incluye un equipo con otro uso previsto, con rótulos distintos, deben ser ingresados en solicitudes separadas, no se cumple la definición de Familia de DMDIV en este caso.		 Ver Detalle
2026-01-21 15:00:00-03 AO005AW2063842 Sujeto Pasivo Marjorie Palma Oyarzun Resumen de Temas Tratados:

1. Requisitos del proceso de registro sanitario de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
2. Requisitos de un Certificado de Libre Venta para ser presentado en una solicitud de registro sanitario		 Ver Detalle
2026-01-20 12:00:00-03 AO005AW2058202 Sujeto Pasivo Marcela Núñez Montecino Resumen de Temas Tratados:

1. Proceso de modificación de registros sanitarios de jeringas y guantes.
2. Cambios de la marca comercial y el sitio de fabricación.		 Ver Detalle
2026-01-20 11:30:00-03 AO005AW2063407 Sujeto Pasivo Karen Garcia Resumen de Temas Tratados:

1. Recursos contra las decisiones de la autoridad según la Ley 19.880.
2. Prestaciones relacionadas con el proceso de registro sanitario y verificación de la conformidad de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro.		 Ver Detalle
2026-01-19 16:30:00-03 AO005AW2062133 Sujeto Pasivo Andrea Abascal Resumen de Temas Tratados:

1. Aspectos operativos para obtener autorización de bodega para almacenar dispositivos médicos de control obligatorio.
2. Plazos
3. Documentos requeridos se encuentran publicados en la Ficha Técnica correspondiente de la prestación, encontrándose mayor detalle en el Instructivo para completar la solicitud de autorización de bodegas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrés Sepúlveda
2026-01-16 11:00:00-03 AO005AW2058849 Sujeto Pasivo Gabriel Cereceda Cereceda Resumen de Temas Tratados:

- Respuesta a Reunión de Lobby realizada 08 enero 2026. Tipo de Registro para Producto Taurolidina.
- Se confirma que el producto en consulta se categoriza como un dispositivo médico, considerando la Resolución N° 3561 de fecha 26.06.2018 publicada en el sitio web del ISP:		 Ver Detalle
2026-01-15 12:00:00-03 AO005AW2056510 Sujeto Pasivo Maria Alejandra Lira Contreras Resumen de Temas Tratados:

1. Alcance de la Resolución N° E7.784 de 2025, que define el régimen de control sanitario de productos inyectables de uso intra-articular, elaborados con ácido hialurónico.
2. Requisitos del rotulado de dispositivos médicos, según Guía de Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño del ISP.
3. Prestación 9200004 MODIFICACIÓN Y/O ACTUALIZACIÓN DE ANTECEDENTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Silvanna Cortés
2026-01-14 14:30:00-03 AO005AW2057613 Sujeto Pasivo Liseth Farreras Resumen de Temas Tratados:

1. Requisitos de la prestación para el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro específicamente el Test Rápido de VIH.
2. Etapas del proceso para la obtención del registro sanitario de DMDIV.
3. Se comparten los enlaces correspondientes del sitio web del ISP para acceder a las prestaciones		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Eudis De Freitas
2026-01-13 15:00:00-03 AO005AW2052503 Sujeto Pasivo Yolanda Palacios A Resumen de Temas Tratados:

1. Sistema de irrigación de heridas quirúrgicas que en Europa y Estados Unidos está categorizado como dispositivo médico.
2. A través de Régimen de Control Sanitario, en 2025, el ISP clasificó al producto como medicamento.
3. Producto desde agosto de 2025 ha sido registrado como dispositivo médico en Australia, Canadá y Nueva Zelanda.
4. En 2026 se realizará una solicitud a través de Régimen de Control Sanitario del mismo producto registrado en Europa.

RE2348137/25 y nos indicaron que este producto es un farmaco en esta evaluación no pasamos a la etapa de admisibilidad nos emitieron un ordinario por este motivo pedimos estas reunión.Ya que pedimos que cambien la clasificación de nuestro producto .
El sistema de irrigación de heridas quirúrgicas SurgiphorTM está indicado para aflojar y eliminar mecánicamente residuos y materiales extraños, incluidos microorganismos, de la herida quirúrgica�		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marjori Bruna
Sujeto Pasivo PATRICIA CORDERO
Sujeto Pasivo FRANCISCO ALVIAL
Sujeto Pasivo Paloma Velenzuela
Sujeto Pasivo Esteban Zorzoli
Sujeto Pasivo Iker Mallabiabarrena
Sujeto Pasivo Dominique Zelus
Sujeto Pasivo Julia Franqueira
Sujeto Pasivo Jenny Liliana Peña Peralta
2026-01-08 15:30:00-03 AO005AW2048717 Sujeto Pasivo Gabriel Cereceda Cereceda Resumen de Temas Tratados:

1. Categorización de producto destinado al cierre de catéteres venosos, con efecto antimicrobiano y anticoagulante.
2. Desde ISP se informa que existe una resolución de régimen de control aplicar emitida para un producto similar.		 Ver Detalle
2026-01-08 15:00:00-03 AO005AW2047711 Sujeto Pasivo Luis Contreras Resumen de Temas Tratados:

1. Sistema de primeros auxilios de fabricación propia y su comercialización total o parcial a nivel nacional.
2. Regulación de dispositivos médicos		 Ver Detalle
2026-01-08 11:00:00-03 AO005AW2051894 Sujeto Pasivo Miguel Rebolledo Resumen de Temas Tratados:

1. Decreto N° 5/2025 - Incorpora a los reactivos inmunohematológicos que se indican, al Régimen de Control Sanitario establecido en el Artículo 111 del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, y sus fechas de implementación.

2. Evaluación Documental de Solicitud de Control de Kit de Diagnóstico, Código 9100013		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fabian Gonzalez