En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-05-14 12:00:00-04 | AO005AW1838385 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | No se presentó el solicitante. La reunión no se realizó. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Simon Almendras | |||||
| 2025-05-14 11:30:00-04 | AO005AW1837708 | Sujeto Pasivo | Claudio Heufemann | Desde el ISP se respondió que, la reunión no podía realizarse dado que el texto de la solicitud mencionando irregularidades es grave y debe ser demostrado, la vía para hacerlo es la jurídica ya que se trata de aspectos que se relacionan con la probidad. La reunión finalizó invitando a los asistentes a presentar una nueva solicitud de audiencia si es que lo que quieren es hacer sus planteamientos respecto del estado de evaluación de las referencias señaladas. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | YESICA OLIVETO | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonella Bergero | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Pinto San Martín | |||||
| 2025-05-14 10:00:00-04 | AO005AW1838225 | Sujeto Pasivo | edita torres | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de exención parcial de control de calidad local por factibilidad técnica para algunos productos (moléculas sintéticas) que aún requieren excluirse de forma excepcional de ciertos análisis por no factibilidad técnica para poder ser distribuidos por Sandoz Chile. Se requiere exponer la situación técnica de casos puntuales para 7 productos que se recibirán para cubrir la demanda del año en curso y evitar el desabastecimiento, y presentar nuestra estrategia para cumplir la normativa requerida. Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Respecto de este caso, se indicó que pueden presentar la solicitud respectiva con los argumentos en detalle que la respalden, incluyendo, los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados. |
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| Sujeto Pasivo | Guei Pin Sun | |||||
| 2025-05-14 09:00:00-04 | AO005AW1837918 | Sujeto Pasivo | ALEJANDRA PINTO CERDA | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de exención parcial de control de calidad local por factibilidad técnica para 2 productos (oncológico y VIH). Impacto en disponibilidad de producto, plan de implementación de 1 test. El primer producto es Rekambys 900 mg/3ml F-26472. Se solicita exención parcial para análisis de material particulado y para tamaño de partícula por difracción laser ambos todavía no se pueden implementar. Para VELCADE F-19694 se solicita exención para impurezas y para material particulado. Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Respecto de ambos productos, se indicó que pueden presentar la solicitud respectiva con los argumentos en detalle que la respalden, incluyendo, los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Hernan Lanfranco | |||||
| 2025-05-13 14:30:00-04 | AO005AW1815459 | Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | No se presentó el solicitante. La reunión no se realizó | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | CAROLINA BOBADILLA | |||||
| 2025-05-13 14:30:00-04 | AO005AW1815214 | Sujeto Pasivo | Kristel Zambrano | No se presentó el solicitante. La reunión no se realizó. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | CAROLINA BOBADILLA | |||||
| 2025-05-13 12:30:00-04 | AO005AW1829021 | Sujeto Pasivo | Lorena Sandoval | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de pedir prioridad para el trámite RF2370581 ingresado en Nov/2024, correspondiente a un registro acelerado. Esperábamos una revisión rápida como indica el tipo de registro. Se ingresó el dossier actualizado del fabricante en Suiza más la documentación local requerida. Les pido me indiquen si es posible una pronta revisión o una fecha estimada para alinear expectativas internamente en la compañía. La reunión se canceló ya que se realizó la evaluación de la solicitud RF2370581 que era el tema de la reunión de Lobby programada. |
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| 2025-05-13 09:00:00-04 | AO005AW1794895 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Desde el ISP se respondió que, la documentación ingresada respecto del estándar no se encontró, de manera que deberán enviarse nuevamente. Sobre la exención de control de calidad se debe justificar el plazo de dos años. Con el tercer punto se hará una próxima reunión incluyendo a Farmacovigilancia. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | LUIZ ZUÑIGA | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Cisternas | |||||
| 2025-05-13 09:00:00-04 | AO005AW1815940 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de dilucidar si un cambio de fabricante de solvente implicaría un nuevo registro sanitario. Esto aplica para AMBILAN BID FORTE 800/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, CON SOLVENTE y AMBILAN BID FORTE 800/57 POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL. En el primero se planteó la situación de cambiar el fabricante del solvente y traer el producto terminado desde el origen, en el segundo caso se planteó si es posible modificar el registro sanitario vigente para incorporar el fabricante del solvente. Desde el ISP se respondió que, para el caso del cambio de fabricante del solvente se puede realizar una modificación utilizando la prestación 4111121 incluyendo transferencia tecnológica y cambiar el régimen si es el caso. Para la incorporación de un solvente al producto que tiene registro vigente, debe realizarse un nuevo registro. |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Osorio | |||||
| 2025-05-12 15:30:00-04 | AO005AW1836498 | Sujeto Pasivo | Felipe Troncoso | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de la emisión de la resolución de término probatorio N°9205 del 20 de marzo de 2025 para el producto LIDOCAINA SOLUCIÓN TÓPICA EN AEROSOL 10%, referencia RF2320137 se solicitan los siguientes cambios: 1. Presentar nueva especificación de producto terminado, de acuerdo a la monografía USP incluyendo adicionalmente ensayo microbiológico que no fue presentado en las especificaciones propuestas. 2. Presentar nueva metodología analítica donde se describan correctamente los ensayos de las especificaciones de producto terminado. 3. Presentar nueva validación y/o verificación de los métodos analíticos 4. Presentar nuevo estudio de estabilidad con las nuevas especificaciones propuestas. Estudio de estabilidad debe cumplir con todas las consideraciones de Norma técnica N° 129, guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile. Solicito que los cambios 1 y 2 se realicen solo a los documentos locales, comprometiéndonos a que el control de calidad local considere las especificaciones y metodología analítica de acuerdo con lo exigido por el Instituto de Salud Pública. A su vez, nos comprometemos a desarrollar el protocolo de verificación de la metodología analítica correspondiente. Desde el ISP se respondió que, el producto tiene monografía USP y que debe considerarse para establecer las especificaciones del producto terminado. Al ser un producto importado tanto las especificaciones de origen como las que serán implementadas en Chile deben tener las mismas características de discriminación; por ejemplo, en el caso de TLC debe señalarse que hay técnicas más específicas y que permiten tomar mejores decisiones en cuanto a comprobar que el producto cumple con las especificaciones que se encuentran vigentes y que permitan tomar una decisión respecto del registro sanitario del producto. No sirve sólo el cambio de especificaciones del análisis local. |
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| Sujeto Pasivo | Mario Vivar | |||||
| 2025-05-12 14:30:00-04 | AO005AW1836335 | Sujeto Pasivo | Vania Silva | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de comprender con mayor detalle el criterio actual que se está aplicando para la aprobación de las solicitudes de exención parcial de control de calidad. Hemos observado diferencias en las evaluaciones recientes y nos gustaría aclarar estos aspectos para asegurar el cumplimiento adecuado de los requisitos normativos y facilitar una correcta planificación de nuestras actividades. Las dudas en cómo proceder se refieren diversos productos, los que se indican a continuación: Ácido hialurónico y problemas con la realización de la prueba de viscosidad. El producto se ingresaba por artículo 99. CEFEPIMA en que no existe factibilidad técnica para determinar la N-metilpirrolidina en el PT. Docetaxel 20 mg ¿existen criterios definidos para exención de productos con bajo volumen de importación? (importaciones esporádicas) Octreotida (Octrin Lar), se trata una suspensión inyectable que corresponde a un producto en microesferas de cesión prolongada y sobre el cual se solicita exención parcial de control local por problemas con la implementación de las metodologías analíticas y por la urgencia de participar en licitaciones públicas. Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Para ácido hialurónico, es necesario señalar que pueden solicitar la exención parcial para las pruebas de caracterización fisicoquímica del producto, sin embargo, las pruebas de esterilidad y endotoxinas son obligatorias. Respecto de la Cefepima es necesario que se presente la solicitud para exención parcial de control de calidad local y se evaluará en el mérito de los argumentos presentados. No hay criterios para importaciones de bajo volumen, sino, se toma en cuenta el número de unidades. Para octreotida, se indicó que pueden solicitar exención parcial para las pruebas de caracterización fisicoquímica del producto, pero deben presentar los resultados de la prueba de endotoxinas y esterilidad, todo lo cual se evaluará considerando el mérito de los antecedentes presentados. Se hace énfasis en que deben tener la validación y aptitud de la metodología analítica. |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Mella | |||||
| 2025-05-12 11:00:00-04 | AO005AW1835992 | Sujeto Pasivo | Joaquín Hernández | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de lo señalado en la reunión por Ley de Lobby sostenida con Alexis Aceituno el día 15 de enero con referencia AO005AW-1739112, la cual se abordó el tema de rechazo de exenciones de análisis parcial para productos farmacéuticos de síntesis química, el cual por la complejidad del método no se había podido implementar la técnica en el territorio nacional debido a la falta del equipo que realiza el análisis de Osmolalidad por presión a vapor, exclusivo para medios de contraste de alta viscosidad; es que solicitamos nuevamente audiencia con ustedes para poder presentarles el avance del proceso de implementación de la técnica. Actualmente aún no se puede realizar la prueba, por lo que queremos consultar si aún es factible realizar la solicitud de exención de análisis parcial para este caso, considerando que la calificación del equipo aún está siendo ejecutada. Desde el ISP se respondió que, deberán presentar la solicitud la que se evaluará en mérito de los antecedentes presentados. |
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| Sujeto Pasivo | Macarena nuñez | |||||
| 2025-05-12 10:00:00-04 | AO005AW1830503 | Sujeto Pasivo | Javiera Ignacia silva pereira | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de las razones que derivaron en la Resolución N° 12818/25 que indicó NO HA LUGAR a la solicitud de admisibilidad de antecedentes para registro sanitario del producto farmacéutico TENSIOL COMPRIMIDOS 5 mg, sometida bajo la referencia RF2413244. Desde el ISP se respondió que, las inconsistencias en la presentación de los antecedentes de biofarmacia (resultados del estudio en planilla excel y análisis para establecer proporcionalidad de la fórmula) originaron el rechazo. Se indicó que, si disponen de esos antecedentes pueden presentar la solicitud de admisibilidad cuando lo estimen conveniente. |
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| 2025-05-12 09:30:00-04 | AO005AW1835773 | Sujeto Pasivo | juan arellano | La reunión se inició con la exposición del caso respecto del rotulado de envases primarios de productos farmacéuticos (DS3/10, EN SU ARTÍCULO 75°). Vertex Pharmaceuticals prontamente solicitará registro sanitario para sus productos Trikafta que actualmente tiene registrados en su forma farmacéutica de comprimidos recubiertos, agregando una nueva línea de Trikafta en gránulos en sachet, tanto adulto como pediátrica. En ese sentido, queremos consultar por la factibilidad de que, en el envase primario, sachet, pueda omitirse el número de registro sanitario manteniendo los sachet (envase primario) en su versión original tal y como son enviados desde la casa matriz, manteniendo el idioma inglés y con el mismo rotulado como se comercializa en USA. Desde el ISP se respondió que, la regulación chilena es estricta en torno a los rótulos y que el pronunciamiento deberá ser en función de la presentación y de la evaluación correspondiente. |
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| Sujeto Pasivo | DENISE BONAMICI | |||||
| Sujeto Pasivo | DANIEL GOICOCHEA | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE SALCEDA | |||||
| 2025-05-09 09:00:00-04 | AO005AW1835137 | Sujeto Pasivo | Alejandra Vergara | Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para 11457/24 la documentación ingresada como respuesta al oficio, está en fiscalía para la evaluación correspondiente, de manera que una vez que ellos resuelvan se continuará la evaluación técnica y se resolverá a la brevedad posible. | Ver Detalle | |
| 2025-05-08 09:30:00-04 | AO005AW1834159 | Sujeto Pasivo | Edmundo Zuñiga | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de falta de tecnología y equipos de laboratorios de terceros de QC para el análisis local de registro F-27880/23 correspondiente a Vincristina Solución inyectable. En base a los antecedentes expuestos se solicita exención parcial de control de calidad local para prueba de valoración, para prueba de TLC y material particulado de vincristina. Desde el ISP se respondió que, deberán presentar la solicitud la que se evaluará en mérito de los antecedentes presentados. |
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| Sujeto Pasivo | Dinka Basic | |||||
| 2025-05-08 09:00:00-04 | AO005AW1831980 | Sujeto Pasivo | Gemmita Vicencio | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de aspectos relacionados con la solicitud de registros sanitarios de: 1. CLOBETASOL PROPIONATO CREMA TÓPICA 0,05% F-28615/24 y CLODERM CREMA TÓPICA 0,05% (CLOBETASOL PROPIONATO) F-28616/24, admisibilidad 03/23 Registro 11/24. Se planteó que en ambos registros hubo mucho retraso en la obtención del registro. 2. RF2250547 respuesta a término probatorio 14/03/25 12 meses. Hubo problemas con el nombre del producto el cual se objetó desde el ISP y luego se cambió. Se pide saber cuál es el estado de la solicitud. Para RF2301699, RF2320183, RF2336700 se solicita aceleración en el proceso ya que son necesarios para la programación de la empresa. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para RF2250547 se informó que está en proceso de emisión de la resolución. En el caso de las otras solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Sebastian Bosaans Carvajal | |||||
| 2025-05-07 14:30:00-04 | AO005AW1833437 | Sujeto Pasivo | María Ríos | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de problemas con la liberación parcial de control local, que ha implicado rechazo de solicitudes. Se necesita informar a la autoridad la situación en que estamos respecto de los controles locales. Nos encontramos migrando de laboratorio de control de calidad y estamos en negociaciones para que se nos realicen las transferencias tecnológicas de los métodos analíticos en 2 laboratorios distintos. El laboratorio de control de calidad al cual estamos enviando nuestros análisis demora 6 y hasta 12 semanas en la emisión del certificado ya que en muchos casos debe realizar la aptitud primero. Queremos transparentar esta situación y solicitar apoyo con los tiempos de respuesta al envío de los certificados. Esta situación aplica a XC. Desde el ISP se respondió que, se ha tomado conocimiento de la situación y se considerará, para las evaluaciones de las solicitudes planteadas. Se hizo hincapié en el envío de los certificados locales con los resultados de esterilidad y endotoxinas. |
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| 2025-05-07 11:00:00-04 | AO005AW1810762 | Sujeto Pasivo | Andrés González | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de revisar término probatorio recibido el 31 de marzo de 2025, el cual dicta: (citado completo en información adicional) Solicitud de Bioequivalencia BF2387188/25. Termino probatorio RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 10141/25. "Se solicita, reconocimiento por Agencia de alta vigilancia (DE27/12) o reporte de inspección completo en un tiempo de +/- 12 meses. Sin embargo, se presentó Autorización del centro otorgado por el ISP. "Si bien, la autorización del centro fue revocada en 2023. El estudio fue realizado en junio - 2021, meses después de la autorización del centro (abril - 2021). Se consultó lo mismo en reunión técnica donde se indicó lo siguiente: "Respecto a la acreditación del centro ICBIO. Los estudios de bioequivalencia que se presenten a evaluación al Instituto deben estar reconocidos/autorizados por una agencia de alta vigilancia sanitaria en el periodo de realización del estudio. Para el caso de estudios realizados del centro de ICBIO India, sólo pueden ser presentados los que fueron realizados en el periodo desde el reconocimiento hasta la revocación". Se planteó la pregunta si hay estudios autorizados por ese Centro antes de la revocación de la autorización. Desde el ISP se respondió que, la revocación de la autorización del Centro por el ISP se realizó porque la autorización fue en pandemia supeditada a una visita posterior la que no fue solicitada por ese Centro. El estudio no está cuestionado, de manera que deben responder el TP con los antecedentes disponibles y previos de la autorización del centro. Sobre la autorización de otros estudios realizados en ese Centro, se respondió que existen varios estudios que han sido rechazados por problemas en los procedimientos mínimos que debe cumplir de acuerdo con los requerimientos de esta autoridad. |
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| Sujeto Pasivo | Catalina Von Mentlen | |||||
| 2025-05-07 11:00:00-04 | AO005AW1833479 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de obtener urgente la resolución de registro del producto Gastrolen capsulas referencia RF2443614, ingresado a registro el 27 de febrero 2025. Gastrolen está en el mercado hace muchos años, este nuevo registro esta reformulado para cumplir con ET cuyo vencimiento es el 30de septiembre del 2025. El producto lleva más de 10 años en el mercado y se comercializa en todo el país. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. La solicitud identificada ingresada el 28 de marzo de 2025 se evaluará a la brevedad posible dentro de los plazos establecidos. |
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| 2025-05-06 12:00:00-04 | AO005AW1832651 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de aclarar algunos temas, por favor: 1) En reunión del lobby AO005AW1778246 se nos indicó que se revisarían con prioridad las ref. RF2298013 y RF2298017, correspondientes a Sicoben (Lurasidona) 20 mg y Sicoben (Lurasidona) 40 mg. Dado que la potencia de 80 mg correspondiente al mismo dossier ya se encuentra aprobada. No obstante, no ha habido evidencia de avance en Gicona. 2) Prioridad para actualización de fórmula MA2358870 ingresada el 13-11-2024. Este producto tiene la mayor participación del mercado. 3) Para RF2373192 solicitud ingresada con denominación y se desea cambiar a denominación de fantasía (Elidol). 4) Para MA2446685 y MA2446644 ingresadas el 2-4-2025 se pidió una estimación del tiempo de evaluación. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible. Para RF2373192 se pidió que enviaran una carta formal planteando la situación. En cuanto a la estimación del tiempo de evaluación se señaló que se tratará de cumplir con los plazos legales establecidos para este tipo de solictudes. |
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| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Javier Osorio | |||||
| 2025-05-06 09:30:00-04 | AO005AW1831647 | Sujeto Pasivo | Alfredo Guevara | La reunión se inició con la exposición del caso respecto del retraso del plazo establecido para la autorización de registro sanitario simplificado, referencias RF2242437 y RF2364084. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Aguila | |||||
| Sujeto Pasivo | CINDY PAULINA HERRERA NAVIA | |||||
| 2025-05-05 09:30:00-04 | AO005AW1802947 | Sujeto Pasivo | CYNTHIA PERALTA | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de abordar tema de registros nuevos y modificaciones solicitadas por nuestra compañía. Se presentó una lista de 13 solicitudes pendientes de evaluación. Se solicitó prioridad para RF2186469, RF2186464 y para MA2373762 y MA2373745. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Las solicitudes identificadas se evaluarán a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Gretche Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | SEBASTIAN CAMILO VERGARA SANDOVAL | |||||
| 2025-04-30 15:00:00-04 | AO005AW1817694 | Sujeto Pasivo | Alonso Carbonell | Desde el ISP se respondió que, el registro sanitario vigente es válido sólo para un producto determinado, de manera que si traen el producto destinado a Brasil deben solicitar autorización de esa procedencia y al mismo tiempo deben someter a reacondicionamiento modificando los rótulos y los folletos. El procedimiento incluye someter el producto a control de serie que incluye toma de muestra y evaluación de esterilidad. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Carlota Quijada | |||||
| 2025-04-30 14:30:00-04 | AO005AW1819943 | Sujeto Pasivo | Perfecta Del Río | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a revisar el trámite a presentar de modificación del laboratorio de control de calidad externo en los registros sanitarios de Biomarin Chile SpA considerando el cierre del Laboratorio Externo de Control de Calidad CONDECAL No asistió el solicitante. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandra Quiros | |||||
| Sujeto Pasivo | María Victoria Devoto | |||||
| Sujeto Pasivo | Gustavo Fernandes | |||||
| 2025-04-30 12:30:00-04 | AO005AW1820391 | Sujeto Pasivo | Francisca Natalia Díaz Romero | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a agilizar la evaluación de la modificación de fabricante de API a producto farmacéutico sin bioequivalencia MA2362220, el que fue ingresado el 20-nov-24 y que sigue en curso. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para la solicitud de modificación se evaluará a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | María Kenesich | |||||
| 2025-04-30 12:00:00-04 | AO005AW1821383 | Sujeto Pasivo | María González | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a agilizar la evaluación del trámite Ref. MA2298339 ingresado el 21/08/24 correspondiente al producto farmacéutico NAVALIT 10/10CAPSULAS CON GRÁNULOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO, registro ISP No. F - 28.107 / 24, debido a que el fabricante original del producto: Inibsa, España ya no lo fabricará más, lo que nos provocará un quiebre en la cadena de suministro nacional. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para la solicitud de modificación se evaluará a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Marta Castillo | |||||
| 2025-04-30 11:30:00-04 | AO005AW1822107 | Sujeto Pasivo | Carol Mc Manus | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de obtener Información sobre el proceso de registro sanitario de proteínas líquidas o en polvo para reconstitución en fórmulas enterales. Desde el ISP se respondió que, si las fórmulas están consideradas como alimentos son responsabilidad de los SEREMIS y el ISP no tiene competencia en el tema. |
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| 2025-04-30 09:30:00-04 | AO005AW1823452 | Sujeto Pasivo | Viviana Neuenschwander | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de aclarar dudas con la emisión de NHL RF2397668. Al mismo tiempo consultar por estado de las rectificaciones RR2370982, RR2371015, RR2374490 y RR2374505. Desde el ISP se respondió que, respecto al primer punto la información entregada no era suficiente en cuanto a la caracterización estadística del estudio y por lo tanto la consistencia del informe. Cuando se disponga de los resultados deberán ingresar nuevamente la solicitud para realizar la admisibilidad correspondiente. Sobre las rectificaciones se realizará la evaluación a la brevedad siempre y cuando se disponga previamente de una modificación en la expresión de fórmula y en los aspectos de ajuste en la dirección del fabricante de API. |
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| 2025-04-29 16:30:00-04 | AO005AW1823651 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | La reunión se inició con la exposición del caso respecto al estatus de la solicitud rectificatoria RR2414750, que aplica al producto F-25154/24 Etopósido solución inyectable 100 mg/ 5 mL. La rectificación apunta a las condiciones de almacenamiento de la solución diluida y durante la evaluación de los antecedentes para el registro no se consideró esa información, por lo que se asignó un periodo de vida útil menor. Desde el ISP se respondió que se realizará la evaluación a la brevedad posible, considerando la sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Arria | |||||
| 2025-04-29 16:00:00-04 | AO005AW1823874 | Sujeto Pasivo | Raúl Sallés | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a presentar antecedentes técnicos y aclarar dudas relativas al recurso de reposición interpuesto contra la Resolución RW N° 5043/25, referida a la solicitud de registro del producto “Riohand Scrub” (Referencia RF2372784). Informamos que ya se ha ingresado el correspondiente Recurso de Reposición con fecha 17 de febrero de 2025, así como dos consultas ciudadanas vía OIRS: Consulta AO005W0082946 (posterior al rechazo) y Consulta AO005W0085413 (en seguimiento a la anterior). Se planteó el cambio desde la vía de registros similares a ordinario. Desde el ISP se respondió que, desde el SD se envió a Fiscalía el informe sobre el recurso de reposición y ahora esa unidad es la que debe decidir sobre ese recurso e informarle al solicitante. Considerando la concentración el producto el NHL fue porque no hay productos con registro. Por lo tanto, se considera un nuevo producto que debe ingresar por la vía de registro ordinario. |
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| Sujeto Pasivo | Javier Zapata | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Zapata | |||||
| 2025-04-29 12:00:00-04 | AO005AW1824827 | Sujeto Pasivo | Ricardo ANDAUR | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a presentar antecedentes técnicos y aclarar dudas relativas al recurso de reposición interpuesto contra la Resolución RW N° 5043/25, referida a la solicitud de registro del producto “Riohand Scrub” (Referencia RF2372784). Informamos que ya se ha ingresado el correspondiente Recurso de Reposición con fecha 17 de febrero de 2025, así como dos consultas ciudadanas vía OIRS: Consulta AO005W0082946 (posterior al rechazo) y Consulta AO005W0085413 (en seguimiento a la anterior). Se planteó el cambio desde la vía de registros similares a ordinario. Desde el ISP se respondió que, desde el SD se envió a Fiscalía el informe sobre el recurso de reposición y ahora esa unidad es la que debe decidir sobre ese recurso e informarle al solicitante. Considerando la concentración el producto el NHL fue porque no hay productos con registro. Por lo tanto, se considera un nuevo producto que debe ingresar por la vía de registro ordinario. La reunión se solicita con carácter presencial o virtual, según disponibilidad de la agenda del Instituto, y tiene como finalidad presentar argumentos científicos y regulatorios respecto de la viabilidad de reconducir el trámite por vía ordinaria, conforme al artículo 59 de la Ley N°19.880. Informamos que ya se ha ingresado el correspondiente Recurso de Reposición con fecha 17 de febrero de 2025, así como dos consultas ciudadanas vía OIRS: Consulta AO005W0082946 (posterior al rechazo) Consulta AO005W0085413 (en seguimiento a la anterior) A la fecha, no se ha recibido respuesta ni resolución sobre el fondo del recurso ni sobre la reconducción de la solicitud por vía ordinaria, por lo que consideramos relevante poder sostener una reunión técnica para aclarar estos aspectos. Agradecemos de antemano su acogida y quedamos atentos a la confirmación de fecha y hora para dicha audiencia. Saluda atentamente, Ricardo Andaur |
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| 2025-04-29 11:30:00-04 | AO005AW1824857 | Sujeto Pasivo | RODRIGO MORENO LAGOS | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a revisión de solicitudes de exención parcial de control de calidad ref. XC2437585/25, XC2437620/25, XC2437605/25, XC2437556/25 que salieron NHL y se consulta para próximas presentaciones del mismo tenor y evitar el nuevo rechazo. Estas solicitudes se refieren a productos que están en programas ministeriales o se quiere que participen en licitaciones. Desde el punto de aseguramiento de calidad no hay riesgos ya que no se han registrado incidentes de calidad. Existen programas para la incorporación de infraestructura para realizar los controles de calidad para los cuales se pide ahora exención. Desde el ISP se respondió que, hay restricciones institucionales para la aceptación de las excepciones debido a que ha habido malas prácticas y a que muchas solicitudes son repetitivas en el tiempo. Para los casos planteados deberán hacer una nueva presentación las que se evaluarán en el mérito de los antecedentes y las razones expuestas. |
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| Sujeto Pasivo | Paulina Yañez | |||||
| Sujeto Pasivo | jesus lopez | |||||
| 2025-04-28 16:30:00-04 | AO005AW1825464 | Sujeto Pasivo | Myriam Isabel del Carmen Mena Nilsson | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para la evaluación de la solicitud de registro RF2408125 que está con adelanto de licitación por parte de CENABAST (fecha límite oferta 20 de mayo). Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para la solicitud de registro simplificado se realizará la evaluación a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Edison Cid Gargallo | |||||
| 2025-04-28 12:30:00-04 | AO005AW1827234 | Sujeto Pasivo | ISABEL MASSU | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para los siguientes trámites de registros que fueron ingresados por vía expedita (DS3, art. 54): RF2337412 del 03/10/2024: METIPRES SOLN. INY. 40 mg/ml. (Metilprednisolona) RF2337413 del 03/10/2024: METIPRES SOLN. INY. 80 mg/ml. (Metilprednisolona) RF2394320 del 08/01/2025: VALPRIN SUSP. (Vasopresina). Los 3 productos han sido aprobados por la FDA Reingresado por urgencia: RF2460330 del 23.04.2025 IBANTI 80 mg. Se reingresó por NHL RF2394322 del 09.01.2025 IBANTI 40 mg. Se solicitó evaluación en paralelo Estatus para trámites de modificación de fórmula. Se requieren productos con urgencia: -MA2322274 del 06/12/2024. VIADIL FORTE INY. Reg. ISP N° F-25623/20 (Vta. clínico). -MA2320783 del 16/09/2024. LOUTEN-T Reg. ISP N° F-17877/24 Trámites muy atrasados: -MA2042912 del 14/06/2023. CIRUELAX FORTE COMP. ISP N° N-488/20 -VA2154640 del 04/12/2023. ILINOL INTAS Reg. ISP N° F-27590/23 -VA2123626 del 19/10/2023. MATINAC 400 mg. Reg. ISP N° F-17092/23 Transferencia de registro: Ref.: 10747/2024 Registros IBANTI, Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para las solicitudes de registro simplificado y modificaciones se resolverá a la brevedad. Se indicó que MA2042912 del 14/06/2023. CIRUELAX FORTE COMP. ISP N° N-488/20 está resuelto. |
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| Sujeto Pasivo | Rosa Burgos | |||||
| 2025-04-28 11:00:00-04 | AO005AW1807052 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a prioridad para las referencias BF2319072-BF2319223, presentados en septiembre 2024. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para ambas se enviará un TP por inconsistencias con el informe de BE. Para el informe de validación se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad. |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| 2025-04-28 10:00:00-04 | AO005AW1807188 | Sujeto Pasivo | ANDREA REYES | Desde el ISP se respondió que, deberán hacer el ingreso de las solicitudes que fueron rechazadas y que estaban en el alcance de la carta enviada. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | DANIELA OPAZO | |||||
| 2025-04-28 09:30:00-04 | AO005AW1808974 | Sujeto Pasivo | Javiera Flores | Nos gustaría realizar consultas sobre la resolución exenta N°01309 que aprueba lineamientos y exigencias para "Productos Farmacéuticos Peligrosos". 1. ¿Existe un manual o guía para el isologo, como el que existe para la Bioequivalencia? 2. La resolución menciona que junto a la leyenda de Medicamento Peligroso "se recomienda el uso de pictograma". ¿Se recomienda o se exige la inclusión de texto y pictograma en ambos envases? 3. ¿Respecto a la información a añadir en el empaque primario, en el caso de blíster, el isologo debe ser estrictamente en color (rojo-blanco-negro) o puede añadirse en solo un tono? 4. Respecto al envase secundario, existe una especificación sobre la cara en que se debe incorporar el texto/pictograma? 5. Respecto al listado de medicamentos peligrosos, se menciona NIOSH-IARC. Paralelamente, ¿existe un listado final por parte del ISP dónde consultar? 6. Al realizar la búsqueda en ambos listados mencionados, hay medicamentos que solo aparecen en uno de los dos. Favor confirmar que de aparecer en alguno de los listados se debe considerar medicamento peligroso o se debe evaluar. 7. En el caso del listado IARC, la categoría 3 hace referencia a agentes no carcinogénicos. En este caso, a pesar de aparecer en el listado, ¿la categoría 3 no entrarían en la clasificación de medicamento peligroso? 8. Respecto a lo anterior, en el caso de Metotrexato aparece como categoría 1/A en el listado NIOSH y como categoría 3 en el listado IARC. Favor confirmar si pertenece o no a un "medicamento peligroso" ya que existe discrepancia. 9. En el caso de los anticonceptivos, en ambos listados aparece "estrogen/progesterone combinations". ¿Se incluyen efectivamente todos los anticonceptivos o deben ser evaluados particularmente? Quedamos atentos a su respuesta. Se revisó la resolución y la sección "Medicamentos peligrosos" en la página web del ISP, sin embargo, no se da respuesta a nuestras consultas. Debido a que la exigencia entra en vigencia el próximo año, queremos aclarar todas las dudas para así trabajar en su implementación. Desde ya agradecemos la entrega de información. Saludos cordiales. Desde el ISP se respondió lo siguiente: 1. No hay manual para el isologo. 2. Sobre el pictograma sólo está lo relacionado con la resolución. 3. Sólo hay recomendación sobre lo señalado. Lo que predomina es lo señalado en la resolución 4. Sólo hay recomendación sobre lo señalado. 5. No hay un listado al respecto en la página del ISP, se deben consultar las versiones más actualizadas de las fuentes señaladas en la resolución. 6. Basta con el que esté en un solo listado. 7. Ambos listados tienen diferente tipo de riesgo. 8. Ambos listados tienen diferente tipo de riesgo. 9. Todos los productos con estrógenos y progestágenos en combinación están en exigencia, debido a que están en el listado correspondiente. Respecto del agote de stock se da un plazo de dos años. No requiere presentar solicitud de modificación. |
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| Sujeto Pasivo | Catalina Velarde Henríquez | |||||
| 2025-04-28 09:00:00-04 | AO005AW1826603 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para la evaluación de las siguientes solicitudes de registros de productos farmacéuticos: IDELYA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 75mg, IDELYA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100mg y IDELYA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 125mg, ingresados bajo las referencias RF245704, RF2457042 y RF2457046. Y solicitud de evaluación de los antecedentes de bioequivalencia voluntaria ingresados en cada uno de los tramites en forma paralela. Estos productos que tienen el activo palbociclib se usan para el cáncer de mama avanzado y se encuentran en el listado de drogas de alto costo (DAC) del MINSAL y son demandados frecuentemente por hospitales a través de la CENABAST, de manera que esta es la razón para solicitar prioridad en la evaluación del registro y tener el tiempo suficiente para el posterior ingreso de la bioequivalencia si es que no se puede realizar en forma simultáneas la evaluación. Estos productos están en la etapa final de registro en Europa. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para las solicitudes de registro simplificado se realizará la evaluación a la brevedad posible. |
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| Sujeto Pasivo | Natalia Ines Olguin Morales | |||||
| 2025-04-16 09:30:00-04 | AO005AW1816127 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a prioridad para las referencias MA2262613-MA2188290, sin embargo, se señaló que ambas están ya resueltas. Necesitamos resolución de cambio de fórmula para implementar armonización de placebos en anticonceptivos VA2064511 - VA2065536. Necesitamos resolución de trámites de cambio de fórmula presentados 30 de junio 2023. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para las solicitudes en particular se informó que se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad. |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| 2025-04-16 09:00:00-04 | AO005AW1812258 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | AO005AW1812258 La reunión se inició con la exposición del caso respecto a prioridad para las referencias BF2405462 y BF2332701. Desde el ISP se respondió que, BF2405462 está resuelta, y la resolución estará disponible la semana del 21 de abril. Para BF2332701 se enviará un TP por inconsistencias en el informe de validación. |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| 2025-04-15 12:30:00-04 | AO005AW1799328 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | AO005AW1799328 La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para la referencia MA2222780 sobre modificación de fórmula de Colmax. Se emitió la resolución N°45925/24 señalando que el cambio correspondía a un nuevo registro simplificado. Para buscar una solución se ingresó una nueva solicitud MA2395468 insistiendo en el cambio de fórmula y se presentó un recurso de reposición contra la resolución señalada. Se señala que se optó por ambas vías para mayor celeridad. Desde el ISP se respondió que, la vía del recurso puede ser más rápida que el turno de evaluación de la nueva solicitud. |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| 2025-04-15 12:00:00-04 | AO005AW1810352 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Jopia | Desde el ISP se respondió que, se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad. Se agregó que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Luz Nuñez | |||||
| 2025-04-15 10:30:00-04 | AO005AW1818456 | Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | AO005AW1818456 La reunión se inició con la exposición del caso respecto a obtener prioridad para las referencias RF2309264, RF2309259 y RF2259816 producto biológico. Ambas solicitudes RF2309264, RF2309259 son los primeros genéricos. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Para ambas solicitudes de registro simplificado se dará prioridad a la evaluación y se resolverá a la brevedad. Sobre el producto biológico deben solicitar prioridad por razones sanitarias a la dirección o el MINSAL. |
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| Sujeto Pasivo | Eudes Ospino | |||||
| 2025-04-15 09:00:00-04 | AO005AW1816221 | Sujeto Pasivo | Yaritza López | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a dos Términos Probatorios de empresas asesoradas por GOMOL. RF2221310 y RF2254031 en los cuales se solicita un nuevo certificado de producto farmacéutico emitido por una autoridad sanitaria competente, donde sea posible verificar que la fórmula del producto en evaluación haya sido revisada por la autoridad sanitaria respectiva, uno de ellos es el caso de la FDA de USA y el otro de China Desde el ISP se respondió que, existe una dirección en la FDA para obtener el CPP con la fórmula para RF2221310. La opción de presentar un CPP emitido por India para el producto que es fabricado allí es una opción viable. El producto de la referencia RF2254031 es fabricado en China y se acoplaría a la misma situación anterior. |
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| 2025-04-14 09:30:00-04 | AO005AW1800625 | Sujeto Pasivo | Raissa Ramírez | La reunión se inició con la exposición del caso respecto del cambio de razón social del procedente del producto farmacéutico Sugammadex sol. inyectable 200 mg /2 mL, F-27752. El evaluador solicitó los siguientes puntos: Certificado de vigencia de la sociedad solicitante Vigencia del poder de representación (de representante legal o quien tenga facultades para solicitar el trámite). No entendemos que documentos solicita el evaluador. Desde el ISP se aclararon los documentos que se solicitaron en el oficio. |
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| Sujeto Pasivo | Javiera Flores | |||||
| 2025-03-26 10:00:00-03 | AO005AW1799050 | Sujeto Pasivo | Alfredo Guevara | eunión Lobby A0005AW1799050 La reunión se inició con la exposición del caso respecto a: a) Retraso del plazo establecido de acuerdo al Artículo 52 del Decreto Supremo 3, inciso final, para la autorización de registro sanitario simplificado referencia RF2242437. b) Retraso en la resolución de 42 solicitudes de modificación con más de 6 meses de tramitación; entre las que se destacan como prioridad: Fórmula: MA2122503, MA2236634; EPT: MA2168259, MA2168268, MA2268095, MA2246674, MA2246671, MA2261090, MA2261088, MA2261087; Metodología analítica: MA226810. En ambos casos, el retraso en la evaluación de las solicitudes es crítico para la gestión de la empresa a nivel local y más aún, para sus exportaciones. **Producto biológico N/A.** MA2268095 MA2246674 MA2246671 MA2261090 MA2261088 MA2261087 *MA226810 (No existe) Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación. Respecto de las solicitudes que están en el alcance de este SD, la revisión se realizará en el menor tiempo posible. |
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| Sujeto Pasivo | Verónica Aguila | |||||
| Sujeto Pasivo | CINDY PAULINA HERRERA NAVIA | |||||
| 2025-03-26 10:00:00-03 | AO005AW1799072 | Sujeto Pasivo | Claudio González | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a por retraso que excede los límites establecidos por normativa para el registro de medicamentos, para las siguientes referencias según el portal GICONA: RF2302460 RF2302468 RF2298901 RF2311995 RF2302497 RF2329994. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación. Respecto de las solicitudes que están en el alcance de este SD, la revisión se realizará en el menor tiempo posible. |
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| Sujeto Pasivo | David Garcia | |||||
| 2025-03-20 15:30:00-03 | AO005AW1797864 | Sujeto Pasivo | Pratik Shah | La reunión se inició con la exposición del caso respecto a agilizar la emisión de la resolución de aprobación del registro sanitario para el producto LIDOCAINA SOLUCIÓN TÓPICA SPRAY 10% con referencia RF2320137, sometida el 03/09/2024 (hace 6 meses). Esto, debido a que tenemos la intención de participar en la licitación de CENABAST con ID 621-228-LR25, la cual requiere este producto farmacéutico y cuya fecha de cierre de postulaciones es el 14/04/2025. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que para esta solicitud se enviará un TP ya que existen antecedentes faltantes en aspectos de calidad. La respuesta al TP se evaluará en el menor tiempo posible. |
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| Sujeto Pasivo | Mario Vivar | |||||
| 2025-03-20 14:30:00-03 | AO005AW1783150 | Sujeto Pasivo | Pratik Shah | La reunión se inició con la exposición del caso respecto de agilizar la resolución de la referencia RF2238317, correspondiente a la solicitud de registro sanitario simplificado para VALMET XR COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA 500 mg que fue sometida en abril de 2024, debido a que nuestra intención es participar en la licitación de CENABAST con ID 621-178-LR25, que solicita el principio activo Metformina clorhidrato 500 mg en forma de comprimidos de liberación prolongada y cuyo plazo de postulación es hasta el 24 de marzo de 2025. Adicionalmente se realizó la consulta por OIRS con folio AO005W0077108 en la que se preguntó por una fecha de resolución, a lo que se nos indicó que tendríamos una resolución antes del 30 de junio de 2025. Sin embargo, considerando que esta referencia lleva alrededor de 10 meses en trámite consideramos que el tiempo de espera es demasiado. Desde el ISP se respondió que, existe una sobrecarga derivada del gran número en el ingreso de solicitudes y de las fallas en la presentación de los antecedentes, lo que dificulta la evaluación ya que deben enviarse Términos Probatorios o aclaraciones. Se informó además que, se está optimizando el procedimiento de evaluación y que para esta solicitud se enviará un TP ya que existen antecedentes faltantes en aspectos de bioequivalencia y de calidad. La respuesta al TP se evaluará en el menor tiempo posible. |
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| Sujeto Pasivo | Mario Vivar | |||||