En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2024-02-16 10:00:00-03 | AO001AW1481021 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Plazos para cumplimiento de bioequivalencia de productos farmacéuticos TEMAS ABORDADOS EN REUNION: Relata que sus asociados han tenido problemas para cumplimiento de plazos para exigencia de demostración de EQT, donde han tenido problemas con retrasos en los centros de investigación y de acceso a productos de referencia , así como dificultades en la validación de sus procesos industriales, en especial para conseguir que se realicen tres lotes productivos para tener los datos suficientes para validar, ello en los casos de productos de baja rotación. Informa adicionalmente que tienen un catastro de 72 productos en los que se desean hacer estudios de bioequivalencia, pero excediendo los plazos; información que podrían suministrar al MINSAL. Se informa que se está trabajando en analizar la materia, conjuntamente con el Instituto de Salud Pública y usando de base -pero no únicamente- la información suministrada por los titulares de registro en una encuesta que se formuló sobre la materia el año pasado, lo que generará una propuesta en relación a caducidad o extensión de plazos para demostración de EQT. |
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| Sujeto Pasivo | Marcela Sabaini | |||||
| 2024-02-09 11:00:00-03 | AO001AW1471787 | Sujeto Pasivo | Francisco Fuentes | Estimados, Quisiéramos solicitar una reunión para plantear los fundamentos que, a nuestro juicio, hacen necesaria la modificación al artículo segundo del Decreto Exento N°60, de 2022, del Ministerio de Salud, que modificó el listado de principios activos catalogados como "no nuevos (maduros) de larga experiencia de uso" contenido en el Decreto Exento N°27, de 2012, del Ministerio de Salud, adicionando otros “principios activos o asociaciones”. Esta norma establece como uno de estos principios activos a la “Diosmina/Hesperidina”. Los antecedentes que haremos presente, principalmente relacionados con los estudios de bioequivalencia desarrollados por Laboratorios Raffo S.A., demostrarán los problemas que plantea la mantención del señalado principio activo como maduro. Estimamos indispensable poder explicar este punto, en atención a motivos de salud pública. Quedamos muy atentos a su respuesta. Un cordial saludo, TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Informa que realizaron los estudios in vivo para sus productos Diosmina/Hisperidina y aspiran a que dicha asociación se elimine de la categoría de productos que demuestran su EQT como “maduros no nuevos”; ello atendido a que estiman que existen las condiciones de acceso a productos de referencia y disponibilidad de metodologías para realizar los respectivos estudios y adecuado abastecimiento; condiciones todas que ya no hacen meritorio mantener a la asociación en la referida categoría y es plausible un cambio en la materia. En un mismo contexto, informan que su solicitud será formalizada por escrito al Minsal, durante los próximos días. Se informa que el cambio de un principio activo desde la categoría de “producto maduro no nuevo” a aquella en que le es exigible la demostración de equivalencia terapéutica de manera tradicional, es una modificación que no se ha realizado precedentemente y que deberá evaluarse conjuntamente con ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Luis Carvajalino | |||||
| Sujeto Pasivo | Macarena Naranjo | |||||
| Sujeto Pasivo | Javiera Rodríguez | |||||
| 2024-02-08 17:00:00-03 | AO001AW1513890 | Sujeto Pasivo | Manuel Hernández | Situación actual de abastecimiento de Generadores de Tecnecio 99 TEMAS ABORDADOS EN REUNION: Manuel Hernández CGM Nuclear plantea falla de un equipo que dejo en una situación financiera compleja. Además, está la salida del gerente general a principios de noviembre. Existen problemas financieros graves. CGM plantea que es difícil llegar a acuerdo con el proveedor y solicita ayuda al respecto. CGM plantea que la empresa en competencia en PositronPharma no tiene la capacidad de absorber la demanda. DIPOL plantea que tomará las acciones que permitan minimizar el impacto en la entrega de prestaciones del sistema de salud. DIPOL solicita contacto telefónico. |
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| 2024-02-02 11:00:00-03 | AO001AW1460711 | Sujeto Pasivo | Natalia Rojas | Observaciones decreto 88 de cosmetologia y 244 de salud TEMAS ABORDADOS EN REUNION: 1. Se realizan presentaciones. 2. Natalia Rojas, de COSMECH, consulta respecto de la actualización del D.S. 88/1980 y del D.S. 244/1975 y menciona el proyecto de ley de estética en curso mencionando que no incluye las acciones de la cosmetóloga. Además, menciona la preocupación de que profesionales de la salud; tales como odontólogos y kinesiólogos, realicen prestaciones de cosmetología. Finalmente se solicita ser parte de la mesa de trabajo para la actualización de los decretos en cuestión. 3. Pierinna Gallardo, informa que: - Se informa que inicialmente la actualización de todos los decretos asociados a el ejercicio de auxiliares de la salud se pausó considerando el Proyecto de Ley que Modifica el Libro V del Código Sanitario, actualmente en primer trámite en la Honorable Cámara de Diputados y Diputadas. Dado que este proyecto viene a reconocer a los técnicos en salud en general requerirá que todos los decretos de auxiliares sean actualizados, por lo cual actualizar estos decretos antes de que este proyecto de ley sea publicado en el diario oficial, nos obligaría a actualizar nuevamente con todo lo que aquello implica. - Se informa que actualmente se encuentran en segundo trámite el Proyecto de Ley que “Modifica el Código Sanitario, para regular la práctica de cirugías y procedimientos con fines estéticos”, en la Honorable Cámara de Diputados y Diputadas. Se aclara que esté proyecto de ley busca modificar el artículo 124 del código sanitario, actual artículo del cual baja la regulación de los establecimientos que realicen actividades dirigidas al cuidado y embellecimiento estético corporal. La modificación propuesta incluye las prestaciones no invasivas, por lo cual mantiene la regulación de los gabinetes de cosmetología. - Se comenta que los profesionales de la salud, considerando que tienen mayor tiempo de formación que los auxiliares pueden asumir sus funciones; sin embargo, las Seremis de Salud verifican que dichos profesionales de la salud cuenten con las competencias específicas respecto de los procedimientos que estos realizan. Además, este es un dictamen que ha realizado la Contraloría General de la República en varias oportunidades y diferentes casos de profesionales, técnicos y auxiliares. - Finalmente, se menciona que pueden ser parte de la mesa de trabajo; sin embargo, es importante que se considere que quienes participan de estas mesas son sociedades científicas, puesto que su participación es para alimentar de información técnica al equipo coordinador. En el desarrollo de la regulación se realiza un Informe Técnico que considera información de la evidencia científica y evidencia de la regulación de otros países. Además, considerar que quienes participan de esta mesa se les hace firmar una declaración de conflictos de intereses y declaración de confidencialidad, si un participante tiene conflictos de interés se le limitará en la votación de la actividad vinculada directamente a dicho conflicto. |
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| Sujeto Pasivo | Priscilla Valdes | |||||
| 2024-02-02 10:00:00-03 | AO001AW1463982 | Sujeto Pasivo | Betina Wigodski | Promover la integración del enfoque holístico en la atención de salud, fomentando y favoreciendo nuevos espacios de desarrollo profesional del colectivo enfermero, impulsando las MTCI en las prestaciones de salud. Favorecer la incorporación del cuidado holístico haciendo uso de las MTCI a nivel nacional, centrando los cuidados en las necesidades de las personas, familias, comunidades y medio ambiente para que estos sistemas alcancen el máximo de sus potenciales. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Los profesionales del Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y de Medicinas Complementarias se presentan y saludan a la Sra. Betina Wigodsky, representante de la Asociación Chilena de Enfermería Holística, quien a continuación realiza una introducción acerca de esa agrupación, destacando que está conformada por 60 socias que tienen certificación en diferentes terapias complementarias, razón por la cual les interesa participar en grupos de trabajo del MINSAL de esta área y poder contar con este tipo de profesionales en Unidades de Medicinas Integrativas (UMI) de hospitales, porque algunas de socias trabajan en establecimientos de APS. Se explica a la Sra. Wigodsky que el trabajo principal de los últimos años del área técnica de Medicinas Complementarias ha sido la elaboración de una política pública con su correspondiente plan de acción, que se espera sea publicada prontamente. En dicho documento se traza una ruta para la institucionalización y desarrollo de estas prácticas a nivel nacional. Se resalta que uno de los aspectos relevantes del plan de acción es disminuir la brecha regulatoria existente, puesto que actualmente hay una cantidad importante de terapias que se realizan tanto en el ámbito público como en el privado y solamente hay 3 reconocidas y reguladas (acupuntura, homeopatía y naturopatía), para lo cual durante el 2023 se inició el proceso de modificación del Decreto Nº 42 de 2004, “REGLAMENTO PARA EL EJERCICIO DE LAS PRACTICAS MEDICAS ALTERNATIVAS COMO PROFESIONES AUXILIARES DE LA SALUD Y DE LOS RECINTOS EN QUE ESTAS SE REALIZAN”, con el propósito de actualizarlo y poder cabida al reconocimiento y/o regulación de un mayor número de prácticas. Asimismo, se informa que para los procesos regulatorios se generan grupos de trabajos, a los cuales se convoca a expertos del tema a regular, en los cuales podrían participar más adelante alguna representante de su asociación que califique como experta de una determina terapia a reconocer y/o regular. Respecto a la integración de enfermeras holísticas en UMI de hospitales, se le indica que ello excede las funciones de esta área técnica, que depende de la Subsecretaría de salud Pública, siendo ello un tema atingente a la Subsecretaría de Redes Asistenciales y también a las enfermaras socias de su agrupación que trabajen en hospitales. |
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| Sujeto Pasivo | MARIA SOLEDAD ABAD | |||||
| 2024-01-30 09:00:00-03 | AO001AW1503282 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | Propuesta de trabajo en conjunto para ver temas normativos (reliance, terapias avanzadas, registro y otros). TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: CIF presenta prioridades estratégicas de la cámara Registro de medicamentos biológicos (tiempos en especifico) Proyecto e.labeling Control de calidad externo Registro de terapia avanzada CIF reporta aumento de tiempo de registro de productos farmacéuticos biológicos a pesar de que el tiempo es de 6 meses establecida en el DS3. Actualmente este tipo de registro sanitario presenta un tiempo de tramitación promedio de 24 meses. CIF solicita implementación de sistema de registro de confianza con países de alta vigilancia sanitaria. E labeling Proyecto conjunto entre Universidad de concepción e ISP Estudio de Percepción del folleto (en papel) mide la usabilidad, valoración y percepción. En una segunda etapa se implementaría acceso al folleto por medio de la lectura de codigo QR. Controles externos de calidad CIF plantea que Chile es uno de los 4 países que solicita controles de cálidad lote a lote de productos importados terminados Registro de terapias avanzadas CIF plantea que el DS3 incluye terapia génica dentro de productos biológicos. CIF plantea la propuesta es modificar la regulación y separar terapia génica como un nuevo grupo. DIPOL interesado en que los retrasos en los registros sanitarios se minimicen DIPOL plantea que registros sanitarios acelerados de productos biológicos no están regulados y el ISP tiene rol de asegurar la calidad de los productos farmacéuticos. CIF mención que propuesta de singapur no respecto a registros sanitarios acelerados CIF plantea que en el contexto de reunión de lobby con el ISP se estarían revisando los registros con un año de desfase. DIPOL solicita desagregar datos de tiempo de tramitación de registro sanitario por objetivo terapéutico a fin de determinar si existe algún grupo de medicamentos que sea responsable del retraso de tramitación por algún problema técnico o de otra índole. CIF solicita retomar discusión respecto a control de calidad externo en otra oportunidad. CIF indica que la lectura de codigo QR para acceder al folleto, permite obtener la información respecto del lugar donde se accede de la informacion y de la trazabilidad completa del producto. DIPOL plantea dudas respecto a la privacidad y el uso de datos. Se solicita reunión para profundizar respecto a los alcances del e-labeling DIPOL se compromete a obtener información respecto a la demora de los registros. |
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| Sujeto Pasivo | Bernardita Garín | |||||
| Sujeto Pasivo | María Rodríguez | |||||
| 2024-01-26 11:00:00-03 | AO001AW1454781 | Sujeto Pasivo | Mauricio Ferrari | Nos gustaría abordar la forma actual de la muestra médica de como se dispensar y proponer una solución alternativa que deseamos implementar como YAPP utilizando la tecnología con el fin de tener un mejor control y trazabilidad de este elemento que va en directo beneficio de los pacientes. TEMAS ABORDADOS EN REUNION: Yapp es una Compañía de tecnología en salud desde hace 6 años, cuyo objetivo es transparentar el mercado farmacéutico. Por ejemplo, están trabajando con tecnologías para que cualquier farmacia en Chile pueda acceder a los seguros complementarios que hoy es exclusivo de las farmacias de cadena. Específicamente en este Lobby quieren presentar una oportunidad de mejoras en materias de muestras medicas principalmente referente a su almacenamiento y trazabilidad. Desean digitalizar la muestra medica que en vez que se las entregue personalmente el medico al paciente, este le entrega un cupón, con ese cupón el paciente solicita las muestras medicas indicadas por el médico y la empresa se las envía al paciente Habría trasparencia de los médicos que la entregan, trazabilidad a los pacientes y evitar que las muestras medicas terminen en las ferias y resguardando en todo momento su correcto almacenamiento. La empresa solicita la posibilidad de realizar un piloto con laboratorios para implementar un despacho de muestras medicas al domicilio del paciente, en donde se respete la norma. Yapp se compromete a presentar los resultados, respecto del N° de muestras entregadas, N° de médicos entregando muestras médicas. Este piloto tendría una duración no inferior a 6 meses y no superior a 12 meses. Desde el MINSAL se les informa que la normativa actual, específicamente el DS N°3/2010, establece en forma clara que las muestras medicas no pueden ser distribuidas gratuitamente a ningún sitio, por ningún medio, bajo pretexto o condición alguna, que deben ser entregada exclusivamente a los profesionales facultados para prescribir y estas deberán ser dispensadas directamente por lo profesionales a los pacientes. Conforme a lo anterior el piloto estaría incumpliendo con la normativa actual, por lo que no es realizarlo. Además, se recuerda que la Ley de Fármacos II, la cual esta siendo relevada por este Ministerio para que continue su tramitación, trae una serie de modificaciones en las visitas medicas y en la prescripción que pudiera tener importantes efectos en las muestras médicas. |
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| 2024-01-26 10:00:00-03 | AO001AW1457662 | Sujeto Pasivo | José Melero | Comercio ilícito de medicamentos, alimentos, cosméticos y artículos de aseo Se da inicio a la reunión, esperando a los asistentes, posterior a 15 minutos de espera se da por cerrada la reunión, debido a que no hubo conectados |
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| Sujeto Pasivo | José Pakomio | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Ignacia Rodriguez | |||||
| Sujeto Pasivo | SERGIO IGNACIO MORALES CRUZ | |||||
| 2024-01-25 00:30:00-03 | AO001AW1457546 | Sujeto Pasivo | Teresa Pino | Articulo 1 del capitulo de Anatomía Patológica que indica "Certificado de título, que acredite que el Director Técnico(1) es médico anatomopatólogo, con experiencia de al menos 2 años en anatomía patológica." En la consulta pública, modificación DS 58/2009 que “Aprueba Normas Técnicas Básicas para la obtención de Autorización Sanitaria de los Establecimientos Asistenciales. Se desea abordar la temática respecto a incorporar al tecnólogo medico mención en morfofisiopatología y citodiagnóstico como director técnico sin condicionar a que se realice diagnostico o no en este tipo de laboratorios. TEMAS ABORDADOS EN RENUIÓN: Los solicitantes de la reunión bajo la Ley Lobby, plantean la situación en el marco regulatorio y normativo no considera que los Tecnólogos Médicos con la mención morfofisiopatología y citodiagnóstico no incorpora a estos profesionales puedan ejercer como Directores Técnicos de Laboratorios de Anatomía Patológica. En su presentación exponen lo siguiente: 1. Plantean la misión de la sociedad “Promoción de la especialidad velando por la correcta aplicación de la reglamentación vigente buscando aportar de manera consistente a la salud pública chilena” 2. Explican a grandes rasgos su carrera y competencias. 3. Análisis de aspectos normativos en desarrollo: 4. La actualización del D.S. 58/2008 Aprueba Normas Técnicas Básicas para la obtención de Autorización Sanitaria de los Establecimientos Asistenciales. 5. Revisión del Reglamento de Laboratorios de Anatomía Patológica 6. Ambos cuerpos normativos no incorporan al Tecnólogo Medico mención en Morfofisiopatología y Citodiagnóstico como Director Técnico. 7. Citan ejemplos en que Tecnólogos Médicos con la mención antes citada ejercerían como Directores técnicos de Laboratorios de Anatomía Patológica. 8. Exponen la falta de especialistas en esta área y sus consecuencias. Proponen 1. Reconocer la competencia del TM. para ejercer la gestión y procesos administrativos con el objetivo de asegurar la calidad y continuidad operativa del laboratorio de anatomía Patológica manteniendo la opción de optar a director técnico. 2. Permite la liberación del médico patólogo de funciones administrativas en favor de la resolutividad. Los representantes del Ministerio de Salud Se comprometen a revisar esta propuesta, la sociedad antes mencionada debe enviar mayor evidencia e información para evaluar lo solicitado en conjunto con profesionales de la División de Gestión de Redes Asistenciales, la información debe ser enviada a los correos electrónico jxxx.xxxx@xxxx.cl y mxxxx@xxxxx.cl Adjunta presentación. |
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| Sujeto Pasivo | Andrés Corbacho | |||||
| 2024-01-12 10:00:00-03 | AO001AW1491170 | Sujeto Pasivo | Valeska Soriano | - Ponernos a disposición del Departamento en cualquier actividad que busque promocionar la Naturopatía a nivel nacional e internacional - Buscar apoyo para la celebración del VII Encuentro Hispanoamericano de Naturopatía el cual tiene sede en Chile TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Don Juan Francisco Collao, abre la reunión y junto con saludar a las participantes se presenta como nuevo jefe del Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y de Medicina Complementaria de la DIPOL, valorando el aporte a la salud de las medicinas complementarias y a la reducción de la polifarmacia, y presenta a Yénive Cavieres referente del área de Medicina Complementaria de este Departamento. Las participantes agradecen el espacio y la recepción y señalan que son parte del directorio de la ONG “Naturópatas para Chile” y quieren presentarse ante el Ministerio de Salud y ofrecer su colaboración. Reseñan parte de sus actividades y la extensión del ejercicio de la naturopatía en los establecimientos de salud, en los que se han integrado en equipos multidisciplinarios, donde sus profesionales contribuyen en la promoción de hábitos saludables, en materias de salud mental y otras, aportando a disminuir las listas de espera. También colaboran con otras instituciones del Estado y organizaciones sociales y reciben alumnos en práctica. Su interés es posicionar la naturopatía y contribuir a su profesionalización participando en congresos internacionales, así como relacionándose con las grandes asociaciones naturópatas de otros países, donde han presentado la experiencia regulatoria de Chile, la que es tomada como ejemplo. Señalan haber participado en reciente seminario de Medicina Complementaria (MC), organizado por María Francisca Collipal, referente de MC de la SEREMI de Salud de la Región Metropolitana, donde se informaron de los procesos de modificación del Dto. 42 del MINSAL, que reglamenta el ejercicio de las prácticas médicas alternativas (complementarias) como profesiones auxiliares de la salud y las condiciones de los recintos en que estas se realizan, por lo que también solicitan ser partícipe de los procesos que desarrolla el Ministerio de Salud en lo referido a la naturopatía, así como a la medicina complementaria. Se les informa que el proceso para contar con una propuesta de modificaciones del Dto. N°42 ya está finalizado y que luego se enviará a la División Jurídica, por lo que una vez se encuentren vigentes sus modificaciones, se procederá a incorporarlas en los respectivos decretos de las 3 practicas reguladas, y cuando ello ocurra se les invitará a postular para ser parte de dicho proceso. También se les informa de la modificación de los exámenes de esas prácticas complementarias, que se toman en las seremis, los que se están mejorando a propósito del cambio desde su realización en papel a un sistema digitalizado, señalándoles que la única comisión que no pudieron formar fue la de naturopatía por la falta de postulantes idóneos, por lo que también se les contactara para convocarlas a postular a este proceso, así como a otras activades que realice esta área técnica. Junto con los agradecimientos respectivos se da termino a la reunión. |
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| 2024-01-11 11:00:00-03 | AO001AW1450355 | Sujeto Pasivo | Jorge Cienfuegos | Tema: recetas magistrales odontologos TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Colegio indica que por solicitud de profesionales de sociedad de odontólogos con especialidad en cirugía y traumatología Buco Maxilofacial existiría dificultades en la dispensación de recetas magistrales emitidas por estos profesionales. Asimismo, solicita generación de oficio que permita instruir cuales medicamentos pudieran ser prescritos por este tipo de profesionales. DIPOL pregunta si el rechazo de las recetas se produce en la farmacia o en los recetarios magistrales. Colegio responde que son los profesionales del recetario magistral los que estarían rechazando las recetas y que existe diferencia en la aceptación de receta. DIPOL solicita correo electrónico con antecedentes de la situación, para elaborar un comunicado aclaratorio sobre el despacho de recetas magistrales emitidas por estos profesionales. Colegio plantea dificultades en la fiscalización de almacenes farmacéuticos, debido a escases de funcionarios en las SEREMI. Situación que se vería agravada debido a la presentación de licencias médicas por las condiciones laborales de los funcionarios o situaciones de sumarios o investigaciones sumarias. DIPOL plantea estar en conocimiento respecto a brechas de recursos humano de las SEREMIS respecto a las labores de fiscalización. DIPOL solicita apoyo respecto a denuncias que permitan realizar fiscalizaciones en base a riesgo. Colegio solicita estandarización respecto a los departamentos de las SEREMIS. Debido a la heterogeneidad del funcionamiento de estas instituciones. Además, solicita el agendamiento de reuniones periódicas con la DIPOL a fin de abordar temáticas de uso raciones y tráfico de drogas. Respecto al tráfico de drogas comenta caso donde plataforma de receta electrónica permitiría a profesional no habilitados la prescripción de medicamentos sujetos a control legal. DIPOL plantea que esta disponibles para establecer mesas de trabajo con el objetivo de abordar temáticas de uso racional de medicamentos y tráfico de drogas. Asimismo, solicita antecedentes respecto al caso en el que profesional no habilitado se encentraría prescribiendo medicamentos sujetos a control legal usando una plataforma privada de receta electrónica. Colegio se compromete a enviar resolución que establece la posibilidad de devolución de medicamentos controlados. Colegio plantea situación respecto a los almacenes farmacéuticos populares, en la que director de CENABAST se reúne con seremi de la región O’Higgins respecto a la apertura de este tipo de instalaciones. Además, consulta el por qué CENABAST realiza este tipo de gestiones que no tienen relación con las funciones de la institución. DIPOL plantea que la norma que regula almacenes farmacéuticos no ha tenido modificaciones. No hay antecedentes respecto a las comunicaciones de CENABAST con SEREMIS. Se recomienda envío de carta con los antecedentes de la instalación de almacenes farmacéuticos. |
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| Sujeto Pasivo | Mauricio Hernán Huberman Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Pamela QUINTEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | Valentina Garrido | |||||
| Sujeto Pasivo | Elena María Vega | |||||
| 2024-01-11 11:00:00-03 | AO001AW1465940 | Sujeto Pasivo | Jorge Cienfuegos | Temas: - Seremis y Oficinas de Farmacia - Almacenes Farmacéuticos Municipales TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Colegio indica que por solicitud de profesionales de sociedad de odontólogos con especialidad en cirugía y traumatología Buco Maxilofacial existiría dificultades en la dispensación de recetas magistrales emitidas por estos profesionales. Asimismo, solicita generación de oficio que permita instruir cuales medicamentos pudieran ser prescritos por este tipo de profesionales. DIPOL pregunta si el rechazo de las recetas se produce en la farmacia o en los recetarios magistrales. Colegio responde que son los profesionales del recetario magistral los que estarían rechazando las recetas y que existe diferencia en la aceptación de receta. DIPOL solicita correo electrónico con antecedentes de la situación, para elaborar un comunicado aclaratorio sobre el despacho de recetas magistrales emitidas por estos profesionales. Colegio plantea dificultades en la fiscalización de almacenes farmacéuticos, debido a escases de funcionarios en las SEREMI. Situación que se vería agravada debido a la presentación de licencias médicas por las condiciones laborales de los funcionarios o situaciones de sumarios o investigaciones sumarias. DIPOL plantea estar en conocimiento respecto a brechas de recursos humano de las SEREMIS respecto a las labores de fiscalización. DIPOL solicita apoyo respecto a denuncias que permitan realizar fiscalizaciones en base a riesgo. Colegio solicita estandarización respecto a los departamentos de las SEREMIS. Debido a la heterogeneidad del funcionamiento de estas instituciones. Además, solicita el agendamiento de reuniones periódicas con la DIPOL a fin de abordar temáticas de uso raciones y tráfico de drogas. Respecto al tráfico de drogas comenta caso donde plataforma de receta electrónica permitiría a profesional no habilitados la prescripción de medicamentos sujetos a control legal. DIPOL plantea que esta disponibles para establecer mesas de trabajo con el objetivo de abordar temáticas de uso racional de medicamentos y tráfico de drogas. Asimismo, solicita antecedentes respecto al caso en el que profesional no habilitado se encentraría prescribiendo medicamentos sujetos a control legal usando una plataforma privada de receta electrónica. Colegio se compromete a enviar resolución que establece la posibilidad de devolución de medicamentos controlados. Colegio plantea situación respecto a los almacenes farmacéuticos populares, en la que director de CENABAST se reúne con seremi de la región O’Higgins respecto a la apertura de este tipo de instalaciones. Además, consulta el por qué CENABAST realiza este tipo de gestiones que no tienen relación con las funciones de la institución. DIPOL plantea que la norma que regula almacenes farmacéuticos no ha tenido modificaciones. No hay antecedentes respecto a las comunicaciones de CENABAST con SEREMIS. Se recomienda envío de carta con los antecedentes de la instalación de almacenes farmacéuticos. DIPOL plantea que se rechazó en primera instancia que profesionales Químicos Farmacéuticos intensificaran la terapia según protocolo HEARTS. Sin embargo, luego se rectificó, por lo tanto, los profesionales químicos farmacéuticos estarían habilitados para intensificación de la terapia. Además, se indica que, en la agenda regulatoria, el establecimiento de las farmacias como centro de salud se encuentra priorizada. Lo que involucraría la acreditación de las farmacias. |
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| Sujeto Pasivo | Valentina Garrido | |||||
| 2024-01-11 10:00:00-03 | AO001AW1454059 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | Presentar una propuesta de colaboración en materia de propiedad industrial. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: CIF presenta caso de licitaciones de medicamento tofacitinib la que fue adjudicada por un laboratorio que no tiene la patente de la molecular. El titular de la patente presentó demanda en tribunal civil y solicitó una medida de protección prejudicial de acto y contrato. La cual fue otorgada por el tribunal. Debido a la medida prejudicial, una vez adjudicada la licitación no se puede celebrar contrato. CIF plantea que la situación en general es que un proveedor entra a licitación, sabiendo que existen un titular de patente de molécula distinto. Con el objetivo de tener disponibles dos cursos de acción que es firmar el contrato de licitación y continuar el proceso civil para la indemnización de patente. CIF expone que la evaluación técnica realizada por MINSAL resultó no favorable, debido a que hay un litigio pendiente. CIF indica que esta situación sería un problema para CENABAST debido a que se requiere avanzar con la celebración del contrato para el abastecimiento de la red. Desde ministerio existe compromiso de recabar información respecto a la propiedad intelectual y señala que actualmente la patente no está asociada al DCI de los medicamentos. Sin embargo, en el anteproyecto de ley de fármacos II, los laboratorios que tengan patente van a tener que asociar la patente de la molécula a la DCI de manera obligatoria. CIF Solicita que CENABAST se incorporé un descargo de responsabilidad en las bases de licitación, que prevea la situación respecto a la propiedad intelectual de las moléculas. Además, solicitan que los criterios de evaluaciones técnicas elaboradas por el ministerio no incorporen elementos como los judiciales. |
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| Sujeto Pasivo | María Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Portales | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Escobar | |||||
| 2024-01-05 11:00:00-03 | AO001AW1484533 | Sujeto Pasivo | Ricardo Lizana | Estimados: Junto con saludar, solicitamos audiencia, debido a que en mayo 2023 iniciamos los trámites para autorización sanitaria de Sociedad Transporte Aeromédico Crítico SpA. RUT 76.218.363-3 y Servicios Aéreos Aerotac SpA RUT: 76.522.308-3 debido a cambio de domicilio. Desde ese entonces hemos estado pendientes de los avances en la revisión y a vuestra disposición. Por medio del portal no se nos informa de necesidad de nuevos documentos y se nos deniegan ambas autorizaciones, por lo que elevamos recursos de reposición (n°013984 y n°013985 ) entregando la documentación requerida. Nos encontramos en Diciembre y aún no obtenemos una respuesta, por lo que solicitamos reunión para esclarecer la situación. De antemano mcuhas gracias, Saludos cordiales, TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se escucha a la solicitante, donde se menciona principalmente la demora en la resolución de trámite ingresado en mayo de 2023 con resolución en octubre. Posteriormente se ingresa recurso de reposición 10 de octubre con respuesta 11 de diciembre. Dado que ya existe respuesta al trámite y al recurso de reposición, se sugiere en nuevas oportunidades iniciar solicitud de lobby si así se estima conveniente, con la autoridad sanitaria de la región. Se envía vía correo electrónico la resolución del recurso de reposición. |
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| 2024-01-05 10:00:00-03 | AO001AW1433660 | Sujeto Pasivo | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Nos dirijimos a ustedes con el fin de solicitar una audiencia para tratar el tema de las alertas sanitarias y su impacto en la dispensación farmacéutica y las fiscalizaciones. Consideramos importante abordar este tema para poder tomar medidas y solucionar los posibles problemas que puedan surgir. Agradeceríamos que nos informen de su disponibilidad para reunirnos y tratar este asunto. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Solicitan que en las reuniones que sostienen con el ISP puedan estar presente un representante del Ministerio. El día 9 de enero tienen reunión con ISP y han tenido dificultades con el tema de los turnos. Informan que existe un proyecto de ley de las farmacias comunitarias independientes en que estas no participarían en los turnos. Las farmacias por distintas causas no los pueden realizar. Hay decisiones tomadas en conjunto con el ISP que no se han cumplido. Como por ejemplo cuando en una fiscalización en donde no se encuentra el QF por razones fundadas y llega al momento de la fiscalización, igualmente se prohíbe el funcionamiento del establecimiento. Otra preocupación como gremio es la actitud del ISP en las fiscalizaciones en el último tiempo. Están en especie de persecución. Haya o no farmacéutico en el local a veces solo van a fiscalizar la presencia del QF, y no van a fiscalizar otras áreas. Lo anterior no ocurre en regiones. No aplican criterio cuando por razones fundadas deben ausentarse del local, lo que permite el reglamento, y proceden al cierre de igual forma. Se les solicita que envíen formalmente a través de carta lo señalado con respecto a la problemática que señalan de los distintos criterios utilizados en las fiscalizaciones realizadas por el ISP en la presencia de QF en las farmacias. Con respecto a la presencia de un referente del MINSAL en las reuniones que sostengan con el ISP, se les señala que deben solicitarlo directamente a dicha institución. |
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| Sujeto Pasivo | Monica Perez | |||||
| Sujeto Pasivo | Tania Ferrada | |||||
| 2023-12-28 10:00:00-03 | AO001AW1418459 | Sujeto Pasivo | Diego Vargas | Irregularidades en gestion y elaboracion de radioisotopos en la comision chilena de energia nuclear Se espera 15 minutos para la conexión de los asistentes. Pasado ese tiempo transcurrido se da fin a la reunión, debido a que no se conectaron. Se envió Link vía correo electrónico el día 26 y reiterado el 27 de diciembre 2023. |
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| 2023-12-22 10:00:00-03 | AO001AW1450474 | Sujeto Pasivo | Alejandro Vasco | Estimados, Por medio de la presente, como empresa DACA PHARMA venimos a solicitar audiencia para presentar nuestro proyecto de manejo de Muestras Médicas de productos farmacéuticos. Este proyecto tiene como nombre: Muestras Médicas Virtual Situación Actual. Bajo entrevistas realizadas en diferentes entidades como Instituciones prestadoras de Salud (Clínicas / Hospitales), Laboratorios Farmacéuticos, Médicos y pacientes, pudimos recabar que actualmente existe un uso inadecuado de las Muestras Médicas. Donde las principales evidencias son: 1) Instituciones prestadoras de Salud (Clínicas) están recibiendo multas por la tenencia de estas Muestras Médicas en lugares no adecuados. 2) Se estima que solo el 40% de las Muestras Médicas son entregadas a pacientes por sus especialistas, por lo que el resto se lleva a destrucción por la institución. 3) Los Laboratorios Farmacéuticos, no tienen trazabilidad efectiva en los lotes de Muestras Médicas. 4) En los Pacientes, hoy se estima que sólo el 80% de los diagnósticos inician tratamiento. De qué se trata el proyecto Muestras Médicas Virtual. El objetivo de nuestro proyecto es poder mejorar el manejo y uso adecuado de Muestras Médicas a los pacientes, y conseguir entregar 15 días de tratamiento al paciente con la debida autorización del Médico tratante para su inicio de terapia. ¿Cómo lo podemos hacer? Considerando que las Muestras Médicas están sometidas a control sanitario, y destinadas exclusivamente a la distribución gratuita por parte de los médicos, y profesionales legalmente habilitados para su prescripción. Para cumplir con lo anterior, el médico firma un documento con DACA PHARMA, donde permite que, dentro del inventario asignado de Muestras Médicas para su uso, ésta debe ser entregada al paciente que lo requiera y que el Médico lo indique con la debida prescripción o receta. Con respecto al Inventario asignado, éste estaría almacenado en Droguería autorizada. El Proceso de funcionamiento es el siguiente: 1) El Visitador Médico entrega cupones de Muestras Médicas al especialista. 2) El Especialista firma un acuerdo de inventario asignado de Muestras Médicas. 3) El Especialista entrega cupones a sus pacientes. 4) El paciente registra su cupón en nuestro portal web, donde: a. Firma un acuerdo (ley 19.628) uso adecuado de datos personales. b. Entrega datos personales para contacto y entrega de Muestras Médicas. c. Identifica a su especialista y entrega prescripción del especialista (foto). 5) Nuestro equipo de Daca Pharma realiza la revisión: a. Revisa todos los datos informados por el paciente. b. Revisa si está vigente el acuerdo de inventario asignado al especialista c. Se contacta al paciente para su respectivo despacho. El Beneficio principal, y con la idea de “Paciente En El Centro”, logramos que el paciente consiga adherencia a la terapia inicial, dando como resultado persistencia en su tratamiento. Adicionalmente, tendríamos el 100% de la trazabilidad, desde su prescripción hasta la posible ingesta del producto, como esto generará una base datos paciente/medicamento la tendremos a vuestra disposición cuando la requieran. La idea es llevar un proyecto expedito de entrega de Muestras Médicas a los pacientes. Por lo tanto, para explicar este proyecto con mayores detalles, requerimos tengan a bien concedernos una audiencia y así lograr cumplir a cabalidad los reglamentos que ustedes dispongan para llevar a cabo este proyecto. Reiteramos que el ISP como autoridad sanitaria tendría el 100% del acceso a la información relativa a este proceso, tanto del especialista, producto y datos demográficos y de consumo inicial de moléculas. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Daca Pharma, empresa con autorización de droguería, busca beneficiar a los pacientes con medicamentos gratuitos a través de la entrega de muestras médicas a los pacientes y medir su consumo por parte de los pacientes-. Asimismo, han detectado que la destrucción semanal de muestras medicas son altas debido a que los médicos no la entregan., pudiendo inclusive estar en riesgo de multas porque las muestras medicas no se encuentran en botiquines autorizados. Diseñaron en conjunto con laboratorios y otras instituciones un modelo de entrega de muestras medicas en que la droguería las entregaría a los pacientes cuando el medico lo indique. El laboratorio entregaría al médico un talonario en vez de muestras médica, para que sean entregados a los pacientes, y con la presentación de este talonario la droguería entregaría las muestras médicas. Los beneficios que proveen es que al paciente en vez de entregarle 1 o 2 dosis se le entregara dosis para 15 días, el Laboratorio tendría la trazabilidad, las muestras no se vencerían en las consultas de los médicos y estarían en las condiciones óptimas de almacenamiento. Ellos entregarían trazabilidad de consumo de muestras medicas al MINSAL con los datos anonimizados Se les explica que la actual normativa por un lado prohíbe a las droguerías distribuir directamente a los pacientes y por otro lado el DS 3/2010 indica expresamente que las muestras medicas deben ser entregadas directa y exclusivamente a los profesionales habilitados para prescribir y estos deben dispensarlas directamente a los pacientes. |
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| Sujeto Pasivo | Johanna Castillo Aguillón | |||||
| 2023-12-15 11:00:00-03 | AO001AW1450841 | Sujeto Pasivo | Jorge Díaz | Sobre el sentido y alcance de la Circular A15 / N° 24 de fecha 15 de Septiembre 2023, que: IMPARTE INSTRUCCIONES ´PARA LA APLICACIÓN DEL ARTICULO 124 DEL CÓDIGO SANITARIO, DEL D.S. N| 283 / 1997, REGLAMENTO SOBRE SALAS DE PROCEDIMIENTOS Y PABELLONES DE CIRUGÍA MENOR Y DE LA NORMATIVA COMPLEMENTARIA DEL MINSAL RELACIONADA CON LAS ACTIVIDADES DIRIGIDAS AL CUIDADO Y EMBELLECIMIENTO ESTÉTICO CORPORAL. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se hacen los saludos iniciales. Jorge Diaz, informa que tienen algunas dudas respecto de la Circular, a la vez plantea preocupación porque no se ha vuelto a trabajar en la mesa de conformada previamente. Además, propone colaboración del proceso de regulación: fiscalización. Expone un resumen del tema en PPT. Se responden las consultas expuestas: - Se informa que la circular es resultado de las dudas expuestas en la mesa. - La circular solo responde a las dudas respecto de los procedimientos invasivos en estética basados en el artículo 124° del CS. - Se prioriza la actualización del artículo 124° en el proyecto de ley del Senado. Por lo que se deja en pausa el trabajo de la mesa dependiendo del resultado del proyecto de ley. - Se aclara que la circular solo recoge lo que está regulado vigente por decreto supremo. - Se responden las consultas respecto del ejercicio del odontólogo en la estética. - Se comenta que se desarrollará una Pauta de Chequeo de la Circular, que tendrá acceso tanto el regulado como la autoridad sanitaria SEREMI, la cual incluye una capacitación a los equipos fiscalizadores de Seremis de Salud. - Se recuerda que la actualización del NTB está publicada como consulta pública hasta hoy, que se publicará prontamente la actualización del DTO N° 2832 y que pueden ver la información pública del proyecto de ley de estética en los proyectos del SENADO pronto estarán disponibles las indicaciones del proyecto de ley de actualización del libro V del CS en los proyectos de la Cámara de Diputados y Diputadas, |
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| Sujeto Pasivo | Freddy Cortes Gallegos | |||||
| Sujeto Pasivo | Víctor Francisco Zúñiga German | |||||
| 2023-12-15 10:00:00-03 | AO001AW1439128 | Sujeto Pasivo | Elisa Ibarra | Estimada se requiere conocer el equipo actual de certificación de receta médica electrónica para avanzar en la certificación pendiente con IMED. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Angelimar Rios | |||||
| 2023-12-07 09:00:00-03 | AO001AW1439191 | Sujeto Pasivo | Guillermo Medel | Receta electrónica Minsal, Interoperabilidad ficha clinica, Integracion fonasa TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Guillermo Medel representante de Healthatom, llevan 14 años construyendo sistemas en salud, partiendo por la parte dental. Hoy tienen 3 software funcionando. Tienen mas de 9500 centros de salud que trabajan con la empresa a nivel mundial. Hace un año atrás comenzaron con seguros. Consultan por el estado del Sistema Nacional de Receta Electrónica del MINSAL y la interoperabilidad con esta. Se le informa que el sistema esta en desarrollo de mejoras de sus Apis por lo que por ahora y hasta que no salgan a producción esas mejoras los trabajos de interoperabilidad se encuentran detenidos, pero se espera retomar a la brevedad. Se le comenta que en enero habrá una Conectaton en donde se verán temas de interoperabilidad incluido receta electrónica y se le invito a participar. Consulta si es requisito en Chile el envío de REM por parte de los privados. Desde DEIS se le informa que los privados si pueden enviar REM, de una manera más simplificada que la red pública, se envían a través de Excel y en un formato destinado a ello. El gestor de interés comenta que el 30% del mercado privado dental trabajan con ellos, su interés es entregar información para que MINSAL tomen buenas decisiones de Políticas Públicas. Colombia exige reportabilidad y estadísticas por parte de los privados. DEIS deja correo para enviar la información necesaria. Uno de los temas principales también para ellos es como validar que todo lo que se esta haciendo en registro medico electrónico se esta haciendo en forma correcta con la protección de datos de pacientes. No tienen certificación al respecto. Desde el MINSAL se les informa que se está trabajando en las normas técnicas que tendrán los requisitos de interoperabilidad y protección de datos a los pacientes y se invita a estar atento a sus publicaciones. Por último, consultan por las integraciones de copago en línea con Fonasa, ya que la única manera de conectarse hoy en día es por IMED lo cual es caro y de larga implementación. Desde el MINSAL se les recomienda pedir una reunión lobby con Fonasa para poder aclarar esta duda. |
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| 2023-11-23 11:00:00-03 | AO001AW1430825 | Sujeto Pasivo | Andrea Abascal | Estimados, Queríamos solicitarles una reunión para poder conocer los avances en las regulaciones destinadas a los sistemas de dosificación de medicamentos que entendemos está discutiendose actualmente en el ministerio. Muchas gracias, TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Bofillmir, firma de abogados, desean consultar sobre las modificaciones regulatorias al DS Nº79 del 2010, Reglamento aplicable a la elaboración de preparados farmacéuticos en recetario magistral, que han impulsado para permitir un sistema de dosificación personalizada de medicamentos. El sistema de dosificación consiste en un conjunto de actividades que permiten organizar la medicación, principalmente de pacientes polimedicados, por días y por tomas según la prescripción de un médico y para un periodo de tiempo definido. Su objetivo es facilitar el consumo de los medicamentos por parte de los pacientes La organización de los medicamentos es realizado por equipos, en que es necesario que los medicamentos sean retirados de sus envases primarios, quedando los comprimidos o cápsulas expuestos al medio ambiente hasta su reenvasado en sachet personalizados. Conforme a lo anterior y a nuestra normativa vigente, para realizar una actividad como la antes descrita, que difiere del fraccionamiento de medicamentos que se puede realizar en farmacias, es necesario que se realice en recetarios magistrales, para lo cual se debe modificar el DS Nº79 del 2010, del Ministerio de Salud. Desde el departamento se les informa que dicha iniciativa fue incluida en la priorización de la Agenda Regulatoria 2023-2024, sin embargo no fue priorizada por la Grupo de Trabajo que Coordina las Actividades Regulatorias, para este periodo. Esta solicitud de modificación reglamentaria puede ser nuevamente incluida para la priorización de la agenda regulatoria 2025. |
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| Sujeto Pasivo | Andrés Sepúlveda | |||||
| 2023-11-16 10:00:00-03 | AO001AW1421291 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Solicitamos una audiencia para reiterar nuestra mirada al actual proyecto de ley boletín 9914-11 (Fármacos II) y proponer caminos alternativos para el cierre de brechas regulatorias en Dispositivos Médicos, entendiendo el impacto y la urgencia que tienen estos en la calidad de las prestaciones de la salud y la vida de las personas. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Branggela Romero | |||||
| 2023-11-10 10:00:00-03 | AO001AW1432946 | Sujeto Pasivo | Rocío Guíñez | Conocer el mecanismo por el cual el Ministerio de Salud emite resolución al ISP para considerar una evaluación abreviada de un registro sanitario, de acuerdo a lo que se menciona en el Art 51° del DS3/10 letra a) y de acuerdo a lo mencionado en el art 54° G del DS N° 54 del 07 de noviembre del 2019., a la vez, solicitar este proceso para el producto biotecnológico que se encuentra en evaluación de registro desde agosto 2022. Considerando que es una terapia innovadora que viene a cubrir una necesidad no cubierta en el tratamiento oncológico a nivel Nacional. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se presenta la empresa, señalando que tiene casa matriz en Argentina e importa diversos productos farmacéuticos con licencias de varias compañías transnacionales; viniendo a solicitar que el MINSAL se pronuncie para que el ISP realice una evaluación abreviada de su solicitud de registro sanitario para su producto TRODELVY 200 mg Polvo Liofilizado para solución para perfusión (constituido por el principio activo SACITUZIMAB GOVITECAN/Anticuerpo Conjugado ANTITROP 2 y con referenciade trámite ISP Nº RF 1898588 de 24.08.202), con indicación terapéutica en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico (CMTNm) que hayan recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, incluido al menos uno de ellos para enfermedad avanzada. Informan que el producto cuenta con aprobaciones internacionales en 35 países, incluyendo FDA/USA, Europa-EMA, Canadá y Australia, y que dentro de Latinoamérica ha sido aprobado en Brasil y México. Señalan que según sus seguimientos realizados por intermedio del sistema GICONA/ISP, desde marzo a la fecha no se han visto gestiones o avances respecto de la evaluación de registro y/o autorización. A Asimismo, informan que en noviembre de 2022 solicitaron una autorización de uso especial por aplicación del artículo 99º del Código Sanitario, atendido a que tenían algunas solicitudes de establecimientos asistenciales para emplear el producto, la que fue aprobada. Comunican que en fecha previa, solicitaron al ISP priorizar la evaluación de su solicitud de registro, señalando que fueron informados que existía un retraso administrativo interno y que solo podrían tener el proceso de evaluación culminado a Septiembre de 2024. En base a lo anterior, solicitan que MINSAL se pronuncie para que se abrevie el plazo de evaluación de registro por aplicación del artículo 51 letra a) del Decreto Supremo Nº 3/2010, comprendiendo que el producto se destina a un cáncer especifico como cáncer de mama; que es una patología GES, pero que se enfoca en una tipología de cáncer que es la más agresiva (triple negativo) y los productos hoy considerados en las coberturas, parecieran no ser suficientes, por lo que este nuevo producto es una alternativa con buenos datos y resultados de sobrevida. En vista de lo expuesto, solicitan que el registro se evalué y otorgue prontamente, porque ello además podría permitir las coberturas, en especial por parte de entidades privadas. Se informa que la abreviación de registro aplica a productos ya comprendidos en planes y programas de salud, lo que en este caso no se configura. No obstante, se informa que es posible requerir urgencia en la tramitación al ISP en aplicación de la Ley 19.880 o alternativamente requerir a los estamentos encargados de coberturas y guías clínicas en MINSAL su evaluación e intervención, para empleo de otras vías de agilización. |
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| Sujeto Pasivo | Loreto Vidal | |||||