En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2024-07-12 11:00:00-04 | AO001AW1594871 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | Conocer el status de receta electrónica, los avances TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Presenta a Prosalud Chile, asociación gremial compuestas por empresas de distinto rubros, farmacéuticas, terapias avanzadas, salud digital, centro de investigación y desarrollos, dispositivos médicos, transporte y logísticas, del área de la salud. El propósito de esta asociación es desarrollar un polo de innovación en salud de clase mundial, impulsar la transformación digital en salud, mejorar el acceso a la salud de calidad, facilitar la innovación y emprendimiento en salud y promover la mejora en la regulación de salud Desde el gremio vienen impulsando fuertemente la política publica del Sistema Nacional de Receta Electrónica (SNRE). Además, informan que comentaron con el Ministerio del Interior y SENDA sobre el proyecto de SNRE en relación con los trabajos que dichas carteras vienen realizando con la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes y el mercado ilícito en torno a estos productos. Manifiestan que le están realizando un seguimiento al proyecto de SNRE y desean saber los avances de esta política publica y como poder cooperar en difundir este proyecto. Desde el Ministerio se informa que existen importantes avances en materias del SNRE. Actualmente ya se encuentra en fase piloto la receta cheque electrónica y mejoras en las plataformas de dispensación para los químicos farmacéuticos, como son el historial de recetas, la anulación de dispensaciones y la retención de recetas retenidas distintas a las sujetas a control legal. Asimismo, nos encontramos trabajando en el desarrollo de la interoperabilidad del sistema. Se espera que en el segundo semestre de este año se realice el lanzamiento oficial del SNRE. A su vez, se comenta que el Ministerio viene trabajando en el libro electrónico de registro estupefacientes y psicotrópicos, el cual se encuentra en su fase de pilotaje y que es un complemento al proyecto de SNRE, lo que fortalece en forma importante a la trazabilidad de estos productos, así como su mejor vigilancia y control Desde la asociación gremial ofrecen su disponibilidad para realizar la difusión de estas políticas a través de webinar a los profesionales prescriptores y dispensadores así como reuniones con las empresas asociadas que se encontrarían interesadas en la interoperabilidad con el SNRE. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Ramos | |||||
| 2024-07-05 12:00:00-04 | AO001AW1609084 | Sujeto Pasivo | Juan Jose Olea Araya | Techi S.A es un laboratorio con más de 30 años de trayectoria, dedicados a la fabricación de radiofármacos (Cold Kits) Elaboramos una amplia gama de dichos reactivos de diagnóstico, para cubrir la mayoría de las necesidades de la Medicina Nuclear. Esta solicitud tiene como propósito requerirles permiso temporario para continuar abasteciendo con nuestros productos al mercado chileno, mientras el Ministerio de Salud y Relaciones Exteriores del Uruguay terminan de procesar la documentación de nuestra empresa. El laboratorio está a la espera de la expedición de GMP. Podemos enviar una nota sellada por la Directora de Medicamentos del MSP, en la cuál indica que estamos en trámite y que no habiendo objeciones para mantenernos en funcionamiento, se expide un documento destinado a las autoridades Chilenas con fecha junio 2024. (Lo hemos realizado para Brasil) Por otro lado, tenemos los CPP con destino Chile, que podemos enviar digitalizado, previo a su Apostillado, ya que hay un gran atraso en expedir la apostilla por el MRREE. Una vez salga con dicho aval, se enviará el CPP original Apostillado. Tenemos el compromiso de dar cumplimiento a la documentación antes mencionada a la brevedad. Somos únicos fabricantes en Uruguay de kit de diagnóstico / SPECT, capaz de diagnosticar; Párkinson, alteraciones y/o tumores de la función renal, endocrina, cardíaca, hepática, ósea, cerebral, pulmonar, tiroidea y neurológica, como también para procesos inflamatorios y diagnóstico de ganglio centinela. A lo largo de los años, hemos abastecido mercados de Perú, Paraguay, México, República Dominicana, Brasil, Chile, entre otros. Podemos evidenciar referencias comerciales de ventas a CGM Chile, de los años 2010, 2011, 2013 y 2014, hasta la fecha, como aval de la eficiencia y seguridad de nuestros kits a lo largo de los años. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se presenta la empresa Techi, como proveedor de kit fríos para radiofármacos. Manifiesta ser proveedor hace 15 años para industria farmacéutica de radiofármacos en Chile. Se incorpora el Sr. Juan José Olea de Exagen, participante en lobby preliminar por empresa Exagen. Empresa Techi informa que están en proceso de certificación de BPM por parte de la autoridad reguladora de productos farmacéuticos de Uruguay y que están a la espera de certificados pertinentes, requeridos para la internación de kit fríos. Se le informa que ISP es la autoridad sanitaria que regula los productos farmacéuticas, entre ellos los radiofármacos. Que toda consulta o información al respecto debe ser informada a esa institución pública, puesto que es la agencia reguladora de referencia en Chile. Se indicó que las BPM para la industria farmacéutica de producción de radiofármacos está vigente desde 2022 y que hubo una consulta pública internacional y nacional el segundo semestre del año 2019. Anexo 6 de Norma Técnica N° 127: Buenas Prácticas de Manufactura de Radiofármacos También se informa que desde 2010 se encuentra vigente Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano, y que actualmente los radiofármacos sin registro sanitario pueden entrar al país por artículo 99°. |
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| Sujeto Pasivo | Carla San Pedro Sosa | |||||
| 2024-07-05 11:00:00-04 | AO001AW1606015 | Sujeto Pasivo | Héctor Duchens | Se solicita audiencia con la subsecretaria de Salud Publica para tratar los siguientes temas: Revisión de políticas publicas que normen la ozonoterapia médica en Chile. Revisión de la implementación de las políticas publicas ozonoterapia médica en Chile. Actualización de norma legal, aspectos técnicos y operativos para el correcto uso de la ozonoterapia en Chile TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Atendidos por la Sujeto Pasivo Carla Oliveri, se da incio a la reunión: Presentación de los solicitantes de la reunión y los profesionales del MINSAL, actuando Carla Oliveri en representación del jefe del Departamento Juan Francisco Collao. Los solicitantes reseñan su experiencia en materia de ozonoterapia, así como lo problemas y riesgos que la falta de legislación sanitaria en la materia puede producir y solicitan que esta sea regulada como Medicina Complementaria (MC). Señalan que la ozonoterapia se encuentra regulada en más de 50 países a nivel mundial. Que al 2023 existen alrededor de 400.000 trabajos de investigación, 2.000 ensayos clínicos y algunos metaanálisis generando bastante evidencia sobre su efectividad especialmente para tratar dolor. Señalan que se encuentran planificando un proyecto de investigación con la UFRO de largo plazo y refieren el uso compasivo que realizaron en el período de la pandemia, incluso con autorización del MINSAL. También señalan que los equipos que utilizan están autorizados por la FDA, y que por la falta de una legislación al respecto también existen ingresos de máquinas de procedencia china que no cuentan con la misma calidad. Carmen Julia Cerda explica el marco normativo de la MC y los supuestos para un reconocimiento y regulación de una de estas prácticas, especificando que el reconocimiento y regulación se refiere a las profesiones y precisa, que estas son profesiones auxiliares de la salud y no profesiones médicas, que son quienes, según los solicitantes del lobby, señalaron deben ejercer esta práctica. Respecto de los recintos en que se realiza la ozonoterapia, se concuerda en que deben tener la autorización de sala de procedimientos y respecto del uso de las maquinas se señala que su registro no es competencia del MINSAL sino del Instituto de Salud Pública ya que son dispositivos médicos. También expresa que, desde el Área de MC no tenemos conocimiento del uso de la ozonoterapia en los establecimientos de la red pública y que existe un Registro Estadístico Mensual que se lleva en los establecimientos de salud de la red pública respecto de prácticas de MC reguladas y no reguladas, entre las que no se encuentra la ozonoterapia. Carla Oliveri pregunta sobre los riesgos del ejercicio de la ozonoterapia, a lo que los participantes señalan: que contando con un diagnóstico y un uso profesionales del procedimiento los riesgos son muy bajos, pequeños sangramientos principalmente por falta de cuidados de los pacientes, pero que es un procedimiento complejo, que introduce en el cuerpo ozono y que requiere dosificaciones particulares a cada caso. Yénive Cavieres complementa lo señalando anteriormente, proponiendo que elaboren un dossier para presentar al MINSAL. Señala que esta área técnica se había reunido anteriormente con la Dra. Isis Alvarado y habían considerado que este era un procedimiento clínico más que una medicina complementaria, especialmente por los enfoques que la sustentan, por lo que en dicha oportunidad se les había orientado solicitar un lobby a DIPRECE. La Dra. Isis señala que solicitaron ese lobby, pero nunca fueron recibidos. Se vuelve a orientar que soliciten una reunión lobby con DIPRECE, a fin de que esta División evalúe la ozonoterapia como procedimiento médico, dado que, en opinión del área técnica de MC, esta no es medicina complementaria. Se hace la relación con el uso de las cámaras hiperbáricas para la evaluación en DIPRECE. Héctor Duchens, solicita orientación respecto de a quién dirigirse en MINSAL para entregar información relevante sobre nuevos sistemas de desinfección de superficies. Se le recomienda solicitar reunión lobby con el jefe del Departamento de Salud Ambiental de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción (DIPOL). Ante las aprehensiones de que no tengan respuesta a la solicitud de reunión que realizarán a DIPRECE, se explica que hoy existe una muy buena respuesta desde MINSAL para atender estas reuniones. La Dra. Isis quedó de solicitar dicha reunión y enviar dosier a DIPRECE y también a esta área técnica. |
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| Sujeto Pasivo | mauricio ballas meneses | |||||
| Sujeto Pasivo | Isis Yadia Alvarado Marín | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Luz Ibarra Perez | |||||
| Sujeto Pasivo | Aichel Barbara Montes de Oca Jimenez | |||||
| Sujeto Pasivo | Hugo Christian Ubilla Larrea | |||||
| 2024-07-05 11:00:00-04 | AO001AW1590249 | Sujeto Pasivo | Verónica Hernández | Abordar políticas de abastecimiento de generadores y Kit Fríos en medicina nuclear. Priorizando su internación, comercialización y traslado a fin de prevenir desabastecimiento en el área. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: La empresa Exagen se presenta a través de su representante Juan Francisco Olea, consulta por la situación de internación de kit fríos y por respuesta del Instituto de Salud Pública, respecto de requisitos para registro provisorio por artículo 99° del D.S. N°3/2010 de Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano. Se le informa que esa información debe ser consultada por los canales formales a esa Institución, ISP, puesto que ISP es la autoridad reguladora de referencia en medicamentos en Chile. Que toda consulta y respuesta que requiera del ISP, puede ser canalizada vía web OIRS para obtener respuestas formales. Se le explica la regulación vigente para estos fines, según lo consultado respecto de radiofármacos. |
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| Sujeto Pasivo | barbara olea | |||||
| 2024-06-28 11:00:00-04 | AO001AW1594055 | Sujeto Pasivo | Lorenzo Leyton | Estado de solicitud Nómina 2552557 TEMA ABORDADOS EN REUNIÓN: Heel plantea que ha estado comercializando un producto llamado heel-kit de forma global. Hubo un cambio en la formulación de uno de los productos del producto farmacéutico en combinación. Heel plantea que, a pesar de que ha habido cambios de otros productos, no requirieron cambios en el registro. Sin embargo, ISP habría solicitado cambio de registro del producto debido a cambio en la formulación y el cambio en el registro de producto en combinación. ISP rechazo el intento de registro Heel dice que se había renovado el registro de heel kit incluso con el nuevo reglamento. Por lo tanto, interpuso un recurso de reclamación ante el ministerio de salud. Heel pregunta si es que existen antecedentes técnicos respecto a la exclusión de los productos en combinación entre homeopáticos. Dipol responde que no tiene acceso a los argumentos que se utilizaron en la elaboración de la norma. Heel plantea que las normativas son dinámicas y que a su parecer se requiere una modificación que posibilite el registro de productos farmacéuticos en combinación entre especialidades farmacéuticas homeopáticas. Dipol responde que no puede realizar cambios normativos motivados por el interés de una industria en particular. Y que las modificaciones reglamentarias son determinadas por el “grupo de trabajo para la coordinación de las actividades de regulación en medicamentos, elementos de uso médico y cosméticos” a través de la agenda regulatoria que establece las prioridades respecto a las modificaciones reglamentarias. Dipol se compromete a hacer seguimiento respecto a la respuesta del recurso de reclamación y entregar lineamientos respecto a la solicitud del cambio normativo intentado. Se deja registro de los correos electrónicos de los representantes de Heel. karem.needham@heel.cl y lorenzo.leyton@heel.cl |
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| Sujeto Pasivo | Karem Needham | |||||
| 2024-06-28 11:00:00-04 | AO001AW1594055 | Sujeto Pasivo | Lorenzo Leyton | Estado de solicitud Nómina 2552557 TEMA ABORDADOS EN REUNIÓN: Heel plantea que ha estado comercializando un producto llamado heel-kit de forma global. Hubo un cambio en la formulación de uno de los productos del producto farmacéutico en combinación. Heel plantea que, a pesar de que ha habido cambios de otros productos, no requirieron cambios en el registro. Sin embargo, ISP habría solicitado cambio de registro del producto debido a cambio en la formulación y el cambio en el registro de producto en combinación. ISP rechazo el intento de registro Heel dice que se había renovado el registro de heel kit incluso con el nuevo reglamento. Por lo tanto, interpuso un recurso de reclamación ante el ministerio de salud. Heel pregunta si es que existen antecedentes técnicos respecto a la exclusión de los productos en combinación entre homeopáticos. Dipol responde que no tiene acceso a los argumentos que se utilizaron en la elaboración de la norma. Heel plantea que las normativas son dinámicas y que a su parecer se requiere una modificación que posibilite el registro de productos farmacéuticos en combinación entre especialidades farmacéuticas homeopáticas. Dipol responde que no puede realizar cambios normativos motivados por el interés de una industria en particular. Y que las modificaciones reglamentarias son determinadas por el “grupo de trabajo para la coordinación de las actividades de regulación en medicamentos, elementos de uso médico y cosméticos” a través de la agenda regulatoria que establece las prioridades respecto a las modificaciones reglamentarias. Dipol se compromete a hacer seguimiento respecto a la respuesta del recurso de reclamación y entregar lineamientos respecto a la solicitud del cambio normativo intentado. Se deja registro de los correos electrónicos de los representantes de Heel. karem.needham@heel.cl y lorenzo.leyton@heel.cl |
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| Sujeto Pasivo | Karem Needham | |||||
| 2024-06-28 09:00:00-04 | AO001AW1610572 | Sujeto Pasivo | Marcelo Estany | Solicito exponer situación acaecida con el Instituto de Salud Publica en la cual se le solicito tomar en consideración la decisión tomada por el instituto en relacion a la fijación de turnos para nuestra farmacia pese a que se había solicitado su eximición por razones de seguridad personal que constituyen delito y se encuentran denunciadas a la fiscalía local, tramite que fue aceptado por el instituto y no obstante el departamento encargado de esta programación de turnos de igual manera no considero la situación expuesta y fijo turnos para nuestra farmacia durante todo el año en curso. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Representante de una farmacia independiente de la comuna de San Bernardo que comenzó sus operaciones desde junio de 2020, desde marzo del año 2021, comenzaron a tener problemas delictuales en la farmacia (todo respaldado con las denuncias). En junio del año 2022, el dueño y director técnico de la farmacia sufrió una encerrona frustrada. Desde esa fecha comenzaron una serie de amenazas e intentos de robo al establecimiento incluido seguimientos y vigilancia de posiblemente delincuentes. Ante los hechos, el dueño de la farmacia solicitó asistencia de la fiscalía. La farmacia arrienda a un tercero el local donde se encuentra y en virtud de las acciones delictuales que ha sufrido el establecimiento, el arrendador solicitó acotar el horario de funcionamiento de la farmacia y que no realice turnos, ya que la farmacia se encuentra al lado de su domicilio particular, de lo contrario, se diaria termino al contrato de arrendamiento. En septiembre del año 2023 el director técnico realiza una solicitud formal a ISP, en la cual se explica la situación y solicita eximir a la farmacia de la nómina de turno por los problemas expuestos. 15 días hábiles después de la presentación, el ISP responde que se va a considerar lo expuesto y en la próxima resolución la farmacia quedaría exenta. La respuesta fue entregada por OIRS Folio AO005W0041886. Sin embargo, en la resolución de los turnos de 2024 la farmacia seguía incluida en los turnos de farmacia, por lo que se solicita una reunión con Carlos Bravo del ISP a través de Lobby folio AO005AW1503136, en el cual se le habría indicado que dada la situación planteada y todos los tramites que se han realizado, se daría ha lugar lo solicitado y que durante el mes de febrero entregarían la respuesta formal, lo que hasta la fecha no ha sucedido. Se han enviado una serie de correos a Carlos Bravo y a Sergio Muñoz solicitando que consideren la solicitud de eximición de turnos a la farmacia de lo contrario le solicitaran dejar el local. Desde ISP señalan que esta materia no es de lobby y que se puede tratar en una reunión técnica, que hasta la fecha no se ha podido concretar. En la resolución de turnos del segundo semestre del ISP, nuevamente el establecimiento fue incluido en los turnos de farmacia. El director técnico del establecimiento señala además que existiría una farmacia del sector que realiza turnos de urgencia y le llama la atención que una farmacia que se encuentra clausurada aparece con turnos en la resolucion. Los turnos que debe cumplir el establecimiento durante el semestre son aproximadamente de 6 a 8. Desde el MINSAL se le solicita al director técnico que remita vía correo los antecedentes del caso para solicitar al ISP que de una respuesta formal a la brevedad de la solicitud realizada por el establecimiento. |
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| 2024-06-24 15:00:00-04 | AO001AW1596973 | Sujeto Pasivo | Jose Hevia | Estimado PhD. Juan Francisco Collao: Durante el mes de junio se realizará la XXXIII Plenaria CASIC en Chile, específicamente del 25 al 27 junio de 2024. Es de interés del Consejo de la Industria de Cosméticos, Aseo Personal y Cuidado del Hogar de Latinoamérica - CASIC junto a la Cámara de la Industria Cosmética de Chile A.G., el tener la instancia de conversar respecto a materias de colaboración entre las asociaciones gremiales y las autoridades sanitarias locales, junto con promover el desarrollo y la adopción de buenas prácticas en el sector, elevando así los estándares de calidad y seguridad. Es por esta razón que se solicita posibilidad de agendar una reunión entre las partes especificamente el 24 de junio, día destinado a visitas protocolares con las autoridades gubernamentales. Esperando una acogida favorable, se despide atentamente Pilar Cona Asesora Técnica |
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| Sujeto Pasivo | Mauricio Hormann | |||||
| Sujeto Pasivo | Pilar Cona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Berzunza Sánchez | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Alejandra Benitez Trujillo | |||||
| 2024-06-14 12:00:00-04 | AO001AW1594294 | Sujeto Pasivo | Benjamín Matthews | Por medio de la presente, informamos que hemos sostenido una reunión a través de la Ley del Lobby con don Roberto Araneda Ortega, jefe del Departamento Red de Urgencia del Ministerio de Salud, en la se cual se trató la viabilidad de un proyecto asistencial, en la cual se trataron temas de viabilidad de un proyecto, y de la red de centros asistenciales. En la cual se nos indicó que debíamos continuar División de Políticas Públicas Saludables y Promoción (DIPOL). Y es por esta razón, que solicitamos una reunión con usted. El objetivo principal de esta audiencia es entender las regulaciones vigentes en los diversos ámbitos del Ministerio de Salud para cumplir con ellas y llevar a cabo un proyecto que lleve la continuidad completa de la atención del paciente. Esta propuesta podría ampliar la cobertura de salud y brindar atención a más pacientes de manera eficiente. Atentamente, TEMA ABORDADOS EN REUNIÓN: Se hacen las presentaciones generales. Se aclara que la reunión de lobby no es una asesoría, sino está dispuesta para dar respuestas específicas respecto de la normativa. Se comenta como está dispuesta la empresa y que el funcionamiento es con un modelo SAR privado, pero se diferencia en dar la continuidad de la atención con un concepto que servicio de urgencia ambulatorio, con un funcionamiento de 4 a 5 años. Se consulta respecto de la normativa para la ejecución de exámenes imagenológicos, donde se aclara lo que indica el Código Sanitario y el DTO90/1997 respecto del ejercicio de auxiliares paramédicos que se asimila a las funciones de los técnicos de salud. Se aclara que un médico puede ejecutar todas las acciones de salud y delegar bajo colaboración médica a otros profesionales de la salud bajo supervigilancia médica, por lo cual es importante considerar en ese caso la responsabilidad legal del médico quien deberá asegura la calidad de la atención en salud que corresponda. Se consulta respecto de la instalación de un SAR en la red privada de salud, donde se informa que desde la reforma de salud del 2005 no es posible hacer diferencias entre la red pública y privada, por lo cual, si un privado quiere instalar un SAR, propio de la red pública de salud, lo puede hacer mientras cumpla con la regulación vigente, se comparte la página donde se puede descargar la Pauta de Chequeo para la autorización sanitaria de un SAR. Se consulta respecto de la normativa de una toma de muestras en relación a camillas y accesibilidad, mencionando lo que corresponde normativamente. Se recuerda que es relevante para un gestor de salud que quiera coordinar un establecimiento de salud es muy importante conocer la normativa vigente desde el Código Sanitario y los reglamentos y normas que lo acompañan. |
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| Sujeto Pasivo | Benjamín Duch | |||||
| Sujeto Pasivo | Jenny Pamela Sandoval Retamal | |||||
| 2024-06-14 11:00:00-04 | AO001AW1595229 | Sujeto Pasivo | Ximena Paredes | Regulación vigente en materias de aprobación medicamentos biológicos TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Informa que solicitó reunión para revisar procesos regulatorios asociados a la aprobación de drogas huérfanas en Chile, de manera específica por la aprobación de su producto biotecnológico “Glofitamab” para tratamiento de pacientes con “Linfoma difuso”; ello a instancia del retraso en el otorgamiento de su registro sanitario y por recomendación de ISP, para evaluar con MINSAL potenciales priorizaciones a su autorización (Referencias N° RF 1857723 y N° RF 1857740, ambas ingresadas en mayo de 2022). Señala que de acuerdo a la normativa vigente los procesos regulatorios de registro ordinario -al que se someten las moléculas biotecnológicas- deberían demorar 6 meses, pero ello no acontece en la realidad, habiendo un período para la aprobación regulatoria más extendido y no existiendo a la fecha una vía administrativa clara que permita la evaluación prioritaria; siendo a su vista este último aspecto una oportunidad de mejora regulatoria para eficientar los procesos y mejorar la accesibilidad de los pacientes a tratamientos farmacológicos más costo efectivos. Manifiestan que han estudiado la materia y que para el 60% de los registros sanitarios aprobados existe un tiempo de evaluación y aprobación de 22 a 32 meses, ello según se reporta en el informe “WAIT”, desarrollado por “Fifarma” e “IQVIA”, que denota que los procesos de aprobación regulatoria en Chile son uno de los más largos en Latinoamérica lo que retrasa la accesibilidad a pacientes. Requieren la priorización y aceleración de la aprobación regulatoria de “Glofitamab”, ya que atiende el tratamiento terapéutico donde no existirían mayores alternativas farmacológicas; en tanto que en Linfoma no Hodking de Células B el 65 % de los pacientes se curan con las terapias actuales, pero se requieren productos para los pacientes que presentan resistencia a las terapias establecidas y que fallan en sus tratamientos iniciales; habiendo una necesidad que sería cubierta por “Glofitamab”, como producto de tercera línea, el que ha presentado buena respuesta terapéutica inmediatamente después del tratamiento y que se mantiene de manera significativa a posteriori, dando remisiones completas y duraderas más allá del término del tratamiento. Suman a lo antes expuesto, que el referido producto ya ha sido autorizado por FDA/USA y EMA/Europa, durante el año 2023 y que a la fecha hay más de 2100 pacientes tratados a nivel mundial desde el inicio de su comercialización (adicionales a los pacientes que se trataron en los respectivos ensayos clínicos). Adicionalmente, informa que en Chile algunos pacientes han logrado recibir la terapia por medio de una cobertura por “uso compasivo” (8 pacientes), en tanto el medicamento ha sido requerido por algunos médicos locales de manera especial por tratarse de una enfermedad huérfana. Señalan que, de acuerdo a lo informado por ISP, la única opción para priorizar la evaluación de registro sanitario de “Glofitamab” es que el MINSAL establezca la priorización, mediante resolución, por aplicación de la abreviación de registro de que trata el artículo 51° del DS MINSAL N° 3/2010. Plantean oportunidades de mejora de la regulación actual y así contar con mecanismos eficaces para registros de drogas huérfanas y terapias avanzadas, tales como: - Permitir priorización de evaluación de registro de drogas huérfanas, reconocidas por autoridades de alta vigilancia. - Ampliar la aplicación de procedimiento de registro acelerado a medicamentos biotecnológicos, siendo estos productos relevantes y de última innovación para enfermedades de importancia sanitaria. Para el caso de “Glofitamab”, plantean también la posible aplicación del artículo 54° del DS MINSAL N° 3/2010 Se informa que a raíz de modificaciones reglamentarias realizadas al art. 51° del DS MINSAL N° 3/2010 (año 2020), ya no es necesaria la emisión de una resolución ministerial para la abreviación del procedimiento de registro de productos incluidos en planes y programas del MINSAL o en Formulario Nacional de Medicamentos; pero que de todas formas dicho mecanismo no sería aplicable al caso en revisión. Asimismo, se indica que la vía de aceleramiento de registro sería solo prospectiva y su ampliación a medicamentos biotecnológicos está en estudio. Con todo, se informa que puede requerirse formalmente al MINSAL, la necesidad urgente de contar con el producto, atendiendo a su utilidad en casos clínicos donde no habría más opciones de tratamiento. |
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| 2024-06-07 11:00:00-04 | AO001AW1600265 | Sujeto Pasivo | David Garcia | Desabastecimiento de Kit Frios para marcación de Tecnecio Radiofarmacos uso de Medicina Nuclear. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: La empresa Parthenon se presenta a través de su representante David Garcia, consultan por la situación del eventual desabastecimiento de Kit fríos entre fechas de mayo y junio. Se le informa que existe falta de abastecimiento de kit fríos para marcación de tecnecio-99 (radiofármacos) de uso en diagnóstico en medicina nuclear. Solicitan estimación de demanda de la red pública y red privada, por lo que se les envía información preliminar. Conforme a lo consultado, se les informa regulación vigente, respecto de artículo N°99 del D.S. N°3/2010 de Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano. |
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| 2024-06-07 10:00:00-04 | AO001AW1589385 | Sujeto Pasivo | Nadiechda Oliva | Conocer el estado de la Política de Terapias Complementarias en relación a las Artes Expresivas y desarrollar espacios de implementación de ésta TEMA ABORDADOS EN REUNIÓN: -Juan Francisco Collao abre la reunión solicitando que se presenten los participantes, quienes así lo hacen, señalando que quienes están presentes son miembros del “Núcleo Terapia de Las Artes”. -Yénive Cavieres S, del área de Medicina Complementaria (MC) de este Departamento, realiza una reseña de los procesos desarrollados en esta materia desde el año 2019 e informa del estado de la Política de Terapias Complementarias que no se ha firmado por diversos cambios administrativos. - Señala que la Política establece la distinción entre Medicina Complementaria y Prácticas de Bienestar de la Salud de la Medicina Complementaria, lo que permitirá la modificación del Decreto N° 42: “REGLAMENTO PARA EL EJERCICIO DE LAS PRÁCTICAS MÉDICAS ALTERNATIVAS COMO PROFESIONES AUXILIARES DE LA SALUD Y DE LOS RECINTOS EN QUE ESTAS SE REALIZAN”, dado las dificultades para regular la mayoría de las prácticas de bienestar, entre las que se encuentran las arte terapias, incorporándole flexibilidad para distinguir la naturaleza y particularidades diferentes de cada una de ellas, tanto respecto a su ejercicio como a sus recintos. - Explica que la propuesta de modificación de dicho decreto se realizó durante el año 2023, conformando un grupo de trabajo ministerial y con expertos externos. El nombre propuesto para su modificación refiere a:“Prácticas de la Medicina Complementaria”, definición que incorpora las ¨Prácticas de Bienestar de la Salud, las que podrán reconocerse mediante uno o más Decretos Exentos que aprueben una Norma Técnica. Tanto su ejercicio por parte de los profesionales que la realicen, así como los lugares en que se implemente, requerirá registro ante la autoridad sanitaria correspondiente al lugar de ejercicio correspondiente, de acuerdo a los requisitos establecidos en el Decreto Exento que apruebe la respectiva Norma Técnica. Para la elaboración de esta Normas Técnica se convocará a los presentes en la reunión buscando agrupar terapias, como en este caso, o las terapias de movimiento como yoga, chikung, gi gong, tai chi. -Los participantes hacen referencia a su experiencia y el importante cuerpo de conocimientos y evidencia con el que pueden colaborar para la elaboración de las Normas Técnicas que permitirán su reconocimiento y estarán a la espera de ser convocados. -Yénive Cavieres plantea queque, a manera de visibilizar especialmente el positivo impacto en la Salud Mental de las personas, la posibilidad de establecer una colaboración para realizar alguna de estas prácticas para los funcionarios del MINSAL, lo que es muy bien recibido por los participantes. Señala que establecerá contacto con Bienestar del MINSAL, y otras áreas interesadas y les contactará. -Loreto San Juan solicita alguna información oficial respecto del REM A31 de Medicina Complementaria, año de creación y antecedentes oficiales, para incorporarlo en una publicación. Yenive Cavieres señala que el año 2018 se creó este REM y el 2019 se modificó estableciendo dos ámbitos de terapias: Practicas de Medicina Complementaria en atención individual, por un lado, y Prácticas de Bienestar de la Salud o grupales por otro. Respecto de los registros de este REM en materia de artes terapias, señala que deben solicitárselos vía OIRS al DEIS ya que ellos están a cargo de estos datos. Yénive Cavieres se compromete a enviarles el enlace del Manual del REM al que pueden hacer referencia como antecedente oficial. Siendo las 10.30 se termina la reunión. |
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| Sujeto Pasivo | Astrid Elicker | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Muñoz Lepe | |||||
| Sujeto Pasivo | Loreto San Juan | |||||
| Sujeto Pasivo | Carol Valdivia Macaya | |||||
| 2024-05-31 11:00:00-04 | AO001AW1588993 | Sujeto Pasivo | Maribel Escobar | Conocer las directrices del futuro Reglamento de la Ley 21.646, con el objeto de modificar exigencias a proveedores, asegurando que los productos cosméticos no sean testeados en animales. TEMAS ABORDADOS: La Sociedad de Inversiones DJ SpA, solicita reunión lobby para aclarar sus dudas con respecto a la implementación de la ley 21.646 que modifica cuerpos legales para prohibir la experimentación en animales en la elaboración de productos cosméticos y la venta, comercialización, importación e introducción en el mercado nacional de dichos productos cuando han sido testeados en animales que entra en vigencia el 25 de enero de 2025 La empresa es importadora y distribuidora de productos cosméticos nacionales e internacionales, por lo que consultan el estado del reglamento que la ley indica que se debe emitir, por los tipos de certificaciones que la autoridad sanitaria solicitará para acreditar que los productos y sus ingredientes no han sido testeados en animales, por quien fiscalizará el cumplimiento de las disposiciones de ley, por las responsabilidades que recaerían de no cumplir con las disposiciones, especialmente en los distribuidores, si existirá un listado de los productos que hayan certificado que no han sido testeados en animales, si los ingredientes que han sido testeados animales serán prohibidos en el país a pesar de que se encuentren autorizados en los listados de referencias internacionales, que logos se autorizaran para rotular en los productos que no hayan sido testeados en animales y que certificaciones podrían pedirle a los fabricantes/importadores para que ellos, como distribuidores pudieran constatar que los productos no han sido testeado en animales. Se les informa el reglamento que la ley 21.646 mandata se encuentra aún en evaluación por parte del Instituto de Salud Pública y este Ministerio. Sin perjuicio de lo anterior, el Código Sanitario señala que la autoridad competente en materias de productos cosméticos es el Instituto de Salud Pública, por lo que, una vez publicado estas disposiciones en el reglamento, es a quien le correspondería su fiscalización. En dicho reglamento se indicarán los certificados o documentos que se deberán presentar ante la autoridad sanitaria para acreditar que el producto y sus ingredientes no han sido testeados en animales, los logos que se podrán utilizar en los rotulados de estos, las sanciones sanitarias y responsabilidad de los distintos actores de la industria en esta materia, así como la forma y los tiempos para la implementación de estas disposiciones por parte de los regulados. Se insta a que estén atentos a la consulta pública de la modificación del DS 239/2010, del Ministerio de Salud, que contemple la incorporación de materias relacionadas a dicha ley para que participen y manden sus observaciones. |
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| Sujeto Pasivo | DANIEL GUELFAND | |||||
| Sujeto Pasivo | Magdalena Lira Pino | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandra Alarcón | |||||
| 2024-05-31 10:00:00-04 | AO001AW1577615 | Sujeto Pasivo | Francisca Contreras | Consultas sobre opción habilitación de TENS en área dental. Decreto 90/2017. TEMA ABORDADOS EN REUNIÓN: Se dan los saludos iniciales y las presentaciones de los asistentes. Se comenta la preocupación de los tiempos respecto de la formación de los TENS con mención en odontología y se consulta por las opciones de trabajar con TENS con capacitaciones en odontología. Se recuerda que las funciones que pueden cumplir los técnicos de nivel superior de enfermería y los técnicos de nivel superior en odontología, son las funciones indicadas en el DTO90/1997 dado que estas funciones se asimilan a las funciones de los auxiliares paramédicos de las áreas mencionadas. Por lo anterior se recomienda revisar en profundidad dicho decreto y adaptar las funciones de los técnicos que trabajan con ellos a lo que regulatoriamente se encuentra autorizado. Se recuerda que el ejercicio de odontólogo en una sala de procedimientos no requiere de un auxiliar o técnico lo anterior de acuerdo a lo indicado en la Circular N°40/2011. Se informa finalmente que se está trabajando fuertemente con MINEDUC para hacer un proyecto piloto en el norte grande para la formación de la mención de odontología para los TENS que ya se encuentran ejerciendo, particularmente los TENS que la empresa lobista habría planteado previamente y otros que pudieran surgir de acuerdo a las necesidades locales. Existe un compromiso de mantenerles informados respecto de las gestiones que se encuentran en desarrollo, por lo cual apenas tengamos claridad con fechas claras enviaremos un correo con los avances. |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Bozzolo | |||||
| Sujeto Pasivo | Arlette Lagos | |||||
| 2024-05-27 12:00:00-04 | AO001AW1591428 | Sujeto Pasivo | Gonzalo Herrera | Les solicitamos una reunion virtual (si factible) o presencial en la que nos gustaria presentar nuestra empresa Acrux Radiopharma Consulting SpA y compartirles nuesta intencion de resolver el problema de desabastecimiento de Kits frios para medicina nuclear. Queremos ser un proveedor adicional de estos productos, robusteciendo la oferta del mercado local, mejorar el escenario competidivo en Chile y entregar productos de calidad y a precios competitivos con una proyeccion a largo plazo. Queremos atender a una parte significativa del mercado local incluyendo clientes en todas las regiones. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: La empresa Acrux Radiopharma se presenta a través de su representantes Gonzalo Herrera - Marcelo Ilheu - Vasko Kramer - consultan por la situación del eventual desabastecimiento de Kit fríos entre fechas de abril y mayo. Se le informa que existe falta de abastecimiento de kit fríos para marcación de tecnecio-99 (radiofármacos) de uso en diagnóstico en medicina nuclear. Solicitan estimación de demanda de la red pública y red privada, por lo que se les envía información preliminar. Conforme a lo consultado, se les informa regulación vigente, respecto de artículo N°99 del D.S. N°3/2010 de Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano. |
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| Sujeto Pasivo | Marcelo ILHEU | |||||
| Sujeto Pasivo | Vasko KRAMER | |||||
| 2024-05-23 11:00:00-04 | AO001AW1577496 | Sujeto Pasivo | Ekaterina Podnebesnova | Entendimiento y dimensiones de normativa en medicina nuclear, planes de inversión y seguimiento a conversación inicial en Congreso Iteranostico. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÍN: La empresa SIEMENS se presenta a través de sus representantes, consultan por los futuros proyectos de inversión relacionados a medicina nuclear. Se les indica que Medicina Nuclear es una línea priorizada en el Plan Nacional de Cáncer liderado por la división DIPRECE y que los proyectos de inversión son requeridos y priorizados desde DIGERA y la División de Inversiones de la Subsecretaría de Redes Asistenciales, por lo que se sugiere solicitar lobby en esas divisiones. Sus representantes consultan qué otras materias son relevantes para fortalecer la medicina nuclear en Chile y desde MINSAL se les comenta que es relevante que se pueda aportar desde su nicho, el fortalecimiento del insumo radiofármaco, ya sea con equipamiento o como importador, puesto que actualmente se cursa una complejidad nacional para abastecer de kit fríos y tecnecio (generadores) para la realización de las prestaciones de medicina nuclear. |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Sylva | |||||
| Sujeto Pasivo | Germán Morales | |||||
| 2024-05-23 09:00:00-04 | AO001AW1572232 | Sujeto Pasivo | Isabel Gutiérrez | Estimados, agradeceremos poder analizar el nivel de alcance del decreto 18 para braquiterapia en la Clínica, dado que no es centro de radio terapia sino que sólo presta servicio de braquiterapia aislada para pacientes prostatectomizados. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Los representantes de la unidad de radioterapia de la Clínica Santa María, consultan por la presencia del DT de la Unidad de Radioterapia y si tiene respaldo esa exigencia. Se les informa que desde el año 2018 se encuentra vigente el Reglamento N°18, de Radioterapia Oncológica, y que su artículo 7° señala: Artículo 7º.- La dirección técnica será ejercida por un médico-cirujano, con especialidad en radioterapia oncológica. Su horario de permanencia, que debe permitirle el cumplimiento de sus funciones, no podrá ser inferior a 4 horas diarias afectas al respectivo control de asistencia. Éste debe ser informado a la autoridad sanitaria. Para la ausencia del director técnico, se deberá establecer una nómina de reemplazantes de la misma formación profesional, con horario contratado de igual extensión, la cual será notificada a la autoridad sanitaria. Cabe señalar que la exigencia de permanencia del DT, corresponde al horario de funcionamiento de la Unidad de Radioterapia Oncológica, por tanto si en el hipotético caso que esta unidad funcionara 1 día a la semana, este horario debe declararse en la solicitud de autorización sanitaria, y en la resolución ese es el horario de funcionamiento que será autorizado y es el tiempo acorde a la permanencia del DT el que se exigirá. |
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| 2024-05-17 10:30:00-04 | AO001AW1568995 | Sujeto Pasivo | Cristobal Bravo Fuenzalida | Presentarles a la Ministra de Salud, Ximena Aguilera, los desafíos y puntos de colaboración que Laboratorio Sandoz puede aportar en para mejorar el acceso en Chile. En abril pasado, se concretó la escisión de la compañía, formando Sandoz Chile siendo uno de los líderes mundiales en medicamentos genéricos y biosimilares. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se realiza presentación de la empresa, indicando que son líderes en productos genéricos y medicamentos biosimilares, con la visión de generar mayor acceso a medicinas claves dentro de la terapéutica mundial. Informan que en Chile mantiene una cartera de 10 medicamentos biosimilares, la que a partir del 01.04.2024 se relanza bajo la empresa “Laboratorio Sandoz”, con una visión de democratizar el acceso a nivel mundial a productos biosimilares y continuar ampliando la cartera de productos. Señalan que están presentes en las compras públicas de medicamentos, como proveedores en las coberturas asociadas a la Ley 20.850; a la iniciativa de Drogas de Alto Costo “DAC” del MINSAL; así como también participan del abastecimiento de medicamentos para las coberturas del GES; siendo un proveedor importante para CENABAST, participando en las coberturas de medicamentos de la red y de las farmacias comunitarias, esto último a través de la “Ley de CENABAST”. Manifiestan que forman parte de PROSALUD, una entidad gremial de laboratorios con presencia en Chile, en la cual impulsan la creación de una mesa de trabajo para generar mayor penetración y uso de los biosimilares en los mercados locales; en tanto representan productos que generan ahorros sustantivos para los sistemas de salud, permitiendo un mayor acceso y estimulando la innovación y desarrollo. Indican que a su vista existen barreras normativas, administrativas y fácticas para el uso ampliado e intercambialidad de los medicamentos biosimilares y relevan experiencias extranjeras, donde por ejemplo la Agencia de Medicamentos Europea (EMA), con muchos años de experiencia en materia de uso por biosimilares, ha permitido la intercambiabilidad de medicamentos que ha registrado como “biosimisilares”. Según sus cálculos, indica que de permitirse la intercambialidad de medicamentos biosimilares se podría tener grandes ahorros para el Estado. Expresan conocer la “Agenda Regulatoria” del MINSAL, la que se ha abierto a la posibilidad de revisar la sustitución e intercambialidad de medicamentos biológicos, ofreciendo desde ya su asistencia técnica para avanzar en la materia. |
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| Sujeto Pasivo | Diego Albuixech | |||||
| 2024-05-10 11:30:00-04 | AO001AW1578740 | Sujeto Pasivo | Sergio Peñailillo M. | uspensión voluntaria de distribución del producto farmacéutico Nistatina suspensión oral 100.000 UI/ mL, Registro Sanitario B-3004/23 (antes F-134474-19), con el fin de evitar que se inicie un sumario sanitario en su contra tras la dictación de la RE N°5263 de septiembre de 2023, que recalifica al medicamento como biológico (modificando solo el tipo y N° de registro) , y la RE N°13670, que rechaza la solicitud de agotar stock. La reunión se solicita con carácter urgente dado la crisis de abastecimiento de Nistatina, medicamento que forma parte del Formulario Nacional, tras la decisión adoptada por BPH, único titular de registro sanitario de dicho producto farmacéutico a nivel nacional. Se debe tener presente que el medicamento se utiliza, entre otras cosas, como terapia coadyuvante a las personas con cáncer. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: La empresa suma a los antecedentes indicados en su solicitud de reunión que, en septiembre del año 2023, el ISP recalificó al producto “Nistatina Suspensión Oral 100.000 UI/ mL” como un medicamento biológico, asignándole un nuevo número de registro y ordenando modificar los rótulos y folletos del producto, lo que en la práctica implica tan sólo modificar el número de registro consignado en esos materiales, sin cambiar ninguna otra característica del producto o su rotulación. La referida resolución del ISP otorgó un plazo de 6 meses para “agotar stock” de los materiales de envases y folletos disponibles a la fecha de su emisión e implementar las modificaciones requeridas; ante lo cual y en abril 2023, la empresa solicitó una autorización adicional para agotar stock de los materiales de rotulado que consignan el registro anterior y que dispone en sus productos importados; pero ello fue denegado por el Instituto de Salud Pública, resolución ante la cual se dedujo un recurso de reposición con reclamación en subsidio, el que aún no ha sido resuelto por el ISP. Actualmente BPH estaría en condiciones de cumplir las condiciones exigidas para los nuevos rotulados y folletos, sólo a partir del próximo año ya que se trata de un producto importado y mantiene en sus bodegas unidades con rotulación antigua por un volumen de 20.000 unidades aproximadamente. Informan que, a la fecha, han hecho gestiones de lobby con el ISP para tratar de ampliar los plazos de uso de los rotulados antiguos, pero se les ha informado que la definición recae en los estamentos jurídicos de aquella institución, atendida la tramitación actual de su requerimiento y los recursos administrativos incoados. Señalan que actualmente mantienen suspendida la distribución del producto, ello de manera voluntaria (a partir de abril de 2023), decisión tomada por no cumplir con la exigencia de rotulado evitando así posibles infracciones a la normativa; señalando además que los costos y tiempos implicados en el proceso de reacondicionamiento – que podría ser una alternativa para ajustarse a las nuevas exigencias- son de impacto en relación a la necesidad inminente de distribución; especialmente atendiendo a la esencialidad clínica del producto y la necesidad imperiosa de su uso. Se solicita remitir antecedentes en relación a los problemas de abastecimiento que la suspensión de distribución pudiera implicar en este caso (tales como órdenes de compra no abastecidas) y se informa que se evaluará en conjunto con los estamentos de redes asistenciales los riesgos asociados a la referida suspensión. |
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| Sujeto Pasivo | Magdalena Paul | |||||
| 2024-05-10 09:00:00-04 | AO001AW1553674 | Sujeto Pasivo | Claudia Holzer | Proyecto de Ley que modifica el Código Sanitario para regular la práctica de cirugías y procedimientos con fines estéticos Actualización Decreto Supremo N°283/1997 Reglamento sobre establecimientos ambulatorios de salud Supervigilancia médica TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se hacen las presentaciones de los participantes. Se exponen las razones de la solicitud de lobby: • Proyecto de Ley que modifica el Código Sanitario para regular la práctica de cirugías y procedimientos con fines estéticos. • Actualización Decreto Supremo N°283/1997 Reglamento sobre establecimientos ambulatorios de salud. • Circular N°24. • Existe preocupación respecto de la definición de Supervigilancia médica, respecto de la presencialidad del médico en la supervigilancia. Se explica que el proyecto de ley está en segundo trámite constitucional, que el próximo martes se presentarán las indicaciones en la Cámara de Diputados y Diputadas, por lo cual se les invita a seguir las transmisiones en vivo. Se comenta la posición respecto del proyecto de ley que se presentó inicialmente y como el Ministerio de Salud en sus indicaciones recoge el espíritu del proyecto, sin embargo, se hace un ordenamiento armonizando con la regulación vigente al respecto. Se informa que, dado que este proyecto de ley incluye trabajo de actualización y desarrollo de reglamentos, se encuentra en proceso de formalización la conformación de una mesa técnica con las sociedades científicas y colegios profesionales asociados a la temática, para contar con su apoyo técnico. Se comenta que la actualización del DS283 se encuentra en proceso de formalización, sin embargo, es complejo informar plazos dado que luego de la División Jurídica pasa por revisión de DIPRES y SEGPRES y finalmente por Contraloría General de la República para su promulgación. Se comenta Circular N°24 que se realizó para aclarar la regulación vigente, sin embargo, se entiende la necesidad de normalizar los criterios a nivel nacional por lo cual se encuentra en desarrollo una Pauta de Chequeo para la autorización sanitaria. Finalmente respecto de la supervigilancia se aclara que puede ser dependiente o independiente y que dado que han existido dudas al respecto, en las indicaciones del proyecto de ley que actualiza el Libro V del Código Sanitario se hace mención a la supervigilancia, de manera directa o indirecta. |
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| Sujeto Pasivo | Doris Mundaca | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Saenz | |||||
| 2024-04-26 12:00:00-04 | AO001AW1562592 | Sujeto Pasivo | Isabel Gutiérrez | 1. Solicitud de "funcionamiento" para Centro Médico con cambio reciente de razón social. 2. Entrega de antecedentes de modelo de atención respecto de revisión de plano de pabellón de Hemodinamia, en Informe Sanitario 2313547445. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Inquietud Clínica Santa María compro sesión de derechos de un centro administrado anteriormente por otro establecimiento en Vitacura. Quieren dar prestación GES, pero al querer acreditarse antes la SIS, les mencionaron que deben contar con autorización sanitaria y los documentos presentados no reflejan el cambio de razón social en la autorización sanitaria. Se les sugiere solicitar certificado de vigencia de autorización sanitaria, ya que en el debería reflejarse la razón social del establecimiento en cuestión. Respecto a la consulta sobre proyecto de neonatología y requisito de sector para baño de los RN en UCI y UTI, se sugiere presentar el caso al Seremi de Salud de la RM, para que escuche lo que se expone, pudiendo ellos, con mayor conocimiento del proyecto, solicitar algún pronunciamiento a Minsal, si consideran necesario. Se sugiere que las consultas las canalice a través de lobby y OIRS, ya sea con nivel Central o Seremi de Salud, según corresponda. Ya que surgen consultas especificas no explicitadas en la solicitud de este lobby, por lo cual, sin posibilidad de ofrecer la mejor respuesta. |
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| 2024-04-26 10:00:00-04 | AO001AW1558961 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Nos gustaría conversar con Pierina Gallardo, sobre las Normas Técnicas Base y su impactó en la calidad de prestaciones de salud, mirada desde el gremio de dispositivos médicos de Chile. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Dado las consultas públicas de NTB y acreditación APS, solicitan saber en que estado están dichos procesos. Se menciona el proceso de avance de los decretos 58 y 283, los cuales ya pasaron por consulta pública y están el primero en etapa de consolidación, y el segundo con la revisión completa de observaciones por parte del equipo técnico. Se menciona además el énfasis en las actualizaciones de contar con equipamiento seguro, por lo cual se ha intencionado el registro y contar con programas de mantenimiento de quipos. |
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| Sujeto Pasivo | Branggela Romero | |||||
| 2024-04-26 09:00:00-04 | AO001AW1566861 | Sujeto Pasivo | Jorge Gallardo | Reunión informativa respecto al abastecimiento de Generadores de 99mTc/99Mo y las posibles implicancias para los centros de medicina nuclear en Chile | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Arturo Melibosky | |||||
| Sujeto Pasivo | OSCAR BANSY BASTIAS ARAYA | |||||
| Sujeto Pasivo | Manuel Hernández | |||||
| 2024-04-25 10:00:00-04 | AO001AW1564114 | Sujeto Pasivo | Víctor Acevedo | Buscar mecanismos de acuerdo para fiscalización conjunta entre el ISP y la Dirección del Trabajo Por la urgencia e importancia del tema que tiene relación la continuidad de los incentivos en las estructuras de sueldos de los trabajadores de farmacias, proponemos reunirnos próximo martes 23 en la mañana en el horario que estimen. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: FENATRAFAR informa que, en reunión con ISP específicamente con el Sr. Luis Brito, respecto fiscalizaciones pendientes en temas relacionados a los auxiliares de farmacia como la multifuncionalidad y los sistemas de incentivos. En aquella reunión el ISP habría comunicado que la limitada capacidad de RRHH hacia incapaz de desplegarse, respecto a denuncias o requerimiento de fiscalización. En diciembre se inició una fiscalización respecto a la polifuncionalidad por parte de la dirección del trabajo. Se solicitó a la dirección de trabajo una fiscalización respecto a la polifuncionalidad y los incentivos. Se solicito que fuera conjunta con ISP. Resultado de la fiscalización realizada por la dirección del trabajo es más de 700 millones de pesos en multas en solo 10 locales de farmacia. Se planteo a ISP de hacer una fiscalización conjunta, pero ISP habría indicado que tenían que solicitar a la DT que hiciera la petición formalmente a ISP. Se realizo hace dos semanas una reunión entre DT - ISP. FENATRAFAR dice que existe interés en realizar una inspección conjunta debido a que la DT solo tiene la capacidad de pasa multas. En cambio, el ISP si tiene la capacidad de cancelar permisos de funcionamiento. El propósito de la reunión es concretar un convenio entre ISP y DT. DIPOL pregunta si se acordó realizar fiscalización conjunta finalmente y solicita acta de reunión donde se establece el acuerdo que la DT realiza fiscalización a las farmacias y luego oficia a ISP respecto a los hallazgos evidenciados. DIPOL solicita copia de acta de reunión DT e ISP. Para a su vez, solicitar antecedentes del acuerdo. DIPOL solicitará a ISP priorización de fiscalización conjunta con cronograma. DIPOL informará a FENATRAFAR FENATRAFAR informa que las seremis estarían solicitando documentación respecto a la demostración de competencias de auxiliares de farmacia que obtuvieron su certificación en los servicios de salud. DIPOL plantea que las personas que tienen un carnet o una resolución de algún servicio de salud son reconocidas por las seremis. Los funcionarios de farmacia, a través de autoridad sanitaria en línea o seremi en línea, pueden entrar a varios tramites y entre ellos hay uno que es “certificación de competencia” luego “copia de carnet o copia de certificado de competencia” los interesados pueden escanear los documentos que tengan y con eso las seremis van a reconocer los certificados. |
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| Sujeto Pasivo | Alondra Catalan | |||||
| Sujeto Pasivo | Katty Sassi | |||||
| Sujeto Pasivo | Valeria Arenas | |||||
| 2024-04-19 11:00:00-04 | AO001AW1558260 | Sujeto Pasivo | JOSE LUIS RODRIGUEZ | DESABASTECIMIENTO DE KIT FROS PARA MARCACION DE TECNECIO PARA USO EN MEDICINA NUCLEAR TEMAS ABORDADOS OCIEDAD informa demanda anual de kit fríos. DIPOL solicita que la información se entregue de manera semana o mensual, con el objetivo de suministrar esta información a CENABAST para facilitar la gestión del abastecimiento. Sociedad informa situación de desabastecimiento de vasodilatador utilizado en procedimiento de medicina nuclear. DIPOL informa que se encuentra en construcción procedimiento para estandarizar el proceso relacionado a la notificación y gestión del desabastecimiento de productos farmacéuticos y que se requiere que el procedimiento tenga entre sus alcances los radio fármacos. Sociedad Informa situación de desabastecimiento de radio fármaco Yodo. DIPOL solicita que se envíe la información por correo electrónico o carta para hacer seguimiento y gestión de las medidas relacionadas al desabastecimiento informado. Sociedad plantea y solicita que desde MINSAL se instaure una nueva institución encargada del desabastecimiento de radio fármacos, debido a que la CCHEN no tendría dentro de sus actividades las relacionadas al desabastecimiento. |
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| Sujeto Pasivo | Rodrigo Jaimovich | |||||
| Sujeto Pasivo | Eva Hernandez | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Gutiérrez | |||||
| Sujeto Pasivo | René Fernández | |||||
| Sujeto Pasivo | Vasko KRAMER | |||||
| Sujeto Pasivo | ANGEL ZAMORA | |||||
| Sujeto Pasivo | CLAUDIA VELASQUEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Helen Cid Acevedo | |||||
| 2024-04-19 10:00:00-04 | AO001AW1554938 | Sujeto Pasivo | Gaspar Salinas | Presentación De Proyecto de Conservo Mi salud Con medicina Alternativa Luego de esperar 15 minutos a los asistentes no se conectan los asistentes a la reunión |
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| 2024-04-19 09:00:00-04 | AO001AW1554094 | Sujeto Pasivo | María Alcalde | Modificaciones Decreto 20 TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se presentan asistentes de RED ELEAM: Enrique Mac Iver: Coordinador de operaciones de Fundación San Vicente de Paul, que tiene 11 hogares a lo largo de Chile. Soledad Alcalde: Directora de RED ELEAM, que apoya a más de 180 hogares. También informa que estará presente en el Lobby Mario Melin y Mario Riveros. Solo se une al lobby Mario Melin. Soledad comenta que estando al tanto del trabajo realizado para modificar los artículos que fueron acordados por las autoridades en el grupo de trabajo recién finalizado, donde como sector votaron en forma unánime por los cambios en dichos artículos. Sin embargo, también señala que existen otros temas que quieren relevar, para que fuera más realista y accesible a los ELEAM. Lo que permite mantener los hogares a lo largo del tiempo y aumentar las coberturas o si hay estrategias gubernamentales para ello, considerando los cambios de la población y las necesidades de cuidado de las personas mayores. De esta manera, traen a esta reunión 9 puntos que discutieron en la red y poder conformar otra mesa técnica, han levantado estos 9 puntos y enviaron a oficina de partes dirigido a la Subsecretaría de Salud. Enrique comenta sobre la realidad que están viviendo estos hogares, donde la rotación de personal es alta y la dificultad de encontrar personas capacitadas, unido a los recursos escasos que tienen es complejo y no logran completar las plazas de contratación. Y no hay apoyo gubernamental. Desde el depto. de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas se menciona que no está contemplado una modificación más allá de lo que ya se ha hecho con el Ministerio de Desarrollo Social y familia. Se pide aclarar sobre la consulta pública, se comenta desde el mismo depto. que las modificaciones propuestas de la mesa general y está en la División Jurídica, donde se verifica la coherencia y la redacción armonizada, luego pasa a la consulta pública durante 30 días, donde queda a disposición de la ciudadanía para recibir observaciones a lo que ya se está modificando. Luego se consolidan todas estas observaciones y se realiza la validación final, ya que este decreto inicia el 01 de abril de 2025, lo que también incluye que se debe realizar una bajada clara a los referentes tanto de Ministerio de Desarrollo Social y Ministerio de Salud. Desde gabinete de Subsecretaria de Salud Pública se solicita nombrar los 9 puntos que señalan y se agradece que lo hayan entregado por vía formal. Se aclara que este proceso de actualización se centró solo en los acuerdos de las autoridades, entendiendo que el Ministerio de Desarrollo Social había recibido los comentarios de los administradores de ELEAM, identificando que los mayores gastos que estaban incurriendo eran solo estos 3 puntos abordados en el trabajo de la mesa, además que el decreto ya estaba en curso. De todas maneras, es importante saber de qué se tratan estos 9 puntos, para verificar si alguno no requiere modificación de decreto, sino más bien un trabajo colaborativo. |
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| Sujeto Pasivo | Mario Riveros | |||||
| Sujeto Pasivo | Mario Melín | |||||
| 2024-04-12 09:00:00-04 | AO001AW1552115 | Sujeto Pasivo | Francisca Contreras | Se consultará acerca del Decreto 90 publicado el 2017 del Minsal, acerca de Auxiliares Paramédicos en Odontología. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se dan las presentaciones iniciales. El/a gestora de interés presenta problemática por falta de TONS y auxiliares odontológicos en el norte principalmente (Arica – Iquique y Antofagasta). Presentan los aportes a la reducción de la lista de espera: - Especialidad - Operativos - Tecnología avanzada. Exponen interés de formar a TENS en el área de odontología. Se explica que la Circular N°40 autoriza al Odontólogo a “funcionar sin auxiliar paramédico de odontología, siempre y cuando el odontólogo sea quien realice todos los procedimientos y tome todas las medidas de bioseguridad y para evitar la contaminación cruzada, antes durante y después de la atención”. También se comenta que se está trabajando en un plan de desarrollo para avanzar a la tecnificación en tres etapas para la formación de técnicos de salud que el país requiere. Se comenta que la opción de solución a corto plazo, es reconocer a TENS que estén trabajando en el área odontológica y cuenten con la formación adicional, lo cual se acuerda informarle los detalles del trámite vía correo electrónico como una solución a corto plazo. |
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| Sujeto Pasivo | Patricia Bozzolo | |||||
| Sujeto Pasivo | Arlette Lagos | |||||
| 2024-04-05 11:00:00-03 | AO001AW1526337 | Sujeto Pasivo | Ian Kummerlin | Solicitud de reunión para presentar el Proyecto Farmacia Izzimed con recetario magistral. El proyecto tiene el objetivo de implementar un nuevo servicio farmacéutico en las farmacias comunitarias de Chile. El cual consiste en la elaboración de Sistemas de Dosificación Personalizada (SPD) para ayudar a los pacientes con enfermedades crónicas y tratamientos complejos a gestionar su terapia. Durante la reunión presentaremos y entregaremos el proyecto concreto que hemos construido con las indicaciones técnicas y regulatorias que nos ha sugerido el ISP en reuniones sostenidas con anterioridad. Finalmente, tenemos interés en revisar el ajuste de la normativa vigente para la implementación de SPD en Chile. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Budinich | |||||
| Sujeto Pasivo | María Angulo | |||||
| 2024-04-05 10:00:00-03 | AO001AW1523741 | Sujeto Pasivo | Andrea Herrera | -Aclaración implementación consulta pública rol del Podólogo -Rol de salud digital en concordancia con política pública TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se dan las presentaciones iniciales. El/a Gestora de interés presenta las razones de exponer su preocupación. - CFT de los cursos en Podología modifica la formación a técnico nivel superior en consideración de la necesidad visualizada de la salud publica, desde el año 2005. Se buscaba insertar a los profesionales a la red de salud publica, especialmente al programa cardiovascular atendiendo en todos los niveles del pie diabético. -En el año 2007 se nos hizo un llamado desde el MINSAL por la problemática visualizada de las amputaciones y la necesidad de mayor información. -En el año 2019-2020 se participa en la consulta publica de Podología, pero al visualizar la respuesta que esta publicada en la pagina del ministerio deja en el mismo nivel al podólogo con el Técnico de nivel superior en Podología. Se informa que el Decreto de podología fue modificado a solicitud de la Contraloría General de la Republica, por dictamen emitido, donde hace la diferenciación clara de las funciones entre el auxiliar de salud y el técnico en salud. Sin embargo, este decreto no ha sido formalizado a la espera de la actualización del libro V del Código Sanitario, que se encuentra en primer trámite constitucional. |
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| Sujeto Pasivo | Eugenia Farías Cerpa | |||||
| Sujeto Pasivo | Mónica Pilquinao | |||||
| 2024-03-28 10:00:00-03 | AO001AW1513551 | Sujeto Pasivo | José Cárdenas | Política de Biosimilares en Ley Ricarte Soto. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: La reunión lobby es para mostrar un estudio In house de los ahorros en torno a los biosimilares. El objetivo del análisis es presentar evidencia para que el Ministerio considere la biosimiliralidad e intercambiabilidad especialmente de moléculas de la ley Ricarte Soto y los potenciales ahorros. |
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| Sujeto Pasivo | Constanza Salas | |||||
| 2024-03-22 12:00:00-03 | AO001AW1521578 | Sujeto Pasivo | Sandra Fabiola Sepúlveda Abasto | Falta de respuesta por parte de su institución a una solicitud realizada el 21 de noviembre de 2023 (Generando perdida de tiempo y dinero al tener que ir en reiteradas veces a sus oficinas, a veces con una espera de mas de1 hora, para que sus funcionarios solo ingresen el Rut a su computador y me digan "NO hay nada en sistema) Creo que definitivamente deben diseñar, implementar y evaluar sus políticas de sus planes y programas. Falta de atención y consideración hacia mi situación, la cual me ha generado perjuicios económicos considerables desde junio de 2023 (fui coaccionada a firmar dos contratos con empresas de esterilización y retiro de residuos peligrosos. Estos contratos han representado un gasto adicional significativo para mí, ascendiendo a más de 100.000 pesos mensuales durante los últimos ocho meses) TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se hacen las presentaciones iniciales. Se da la palabra a gestora de interés, quien plantea la problemática que ha tenido en la tramitación. Se especifica dada consulta que la Seremi de Salud región Metropolitana debe acogerse a la normativa vigente y el regulado debe dar cumplimiento a la totalidad de la normativa, no es posible hacer excepciones a pesar de que se plantee que sean observaciones menores, puesto que en el caso de la regulación no existen puntos menores para omitir. Se señala que el rol de nuestro departamento es elaborar normativas para ser fiscalizadas por las SEMEMI de Salud. Se explica que algunos requisitos del marco regulatorio a cumplir no solo son fiscalizados por las SEREMI de Salud, si no que también la Inspección del Trabajo. Se suguiere solicitar una reunión de Ley Lobby con el Jefe del Subdepartamento de Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias de la SEREMI de Salud de la Región Metropolitana, con fin de explicar todo lo sucedido y dado que ingresó un nuevo trámite de autorización sanitaria de sala de procedimiento odontológico, pueda advertir lo ocurrido con el primer trámite de autorización sanitaria. De nuestra parte agradecemos sus cometarios de lo sucedido con el objetivo de realizar mejoras al sistema digital en línea. |
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| 2024-03-22 10:00:00-03 | AO001AW1519596 | Sujeto Pasivo | Ricardo Quezada | Evaluación y solución para la disparidad de criterios , en mi opinión desapegados a la normativa y arbitrarios , ante la solicitud de autorización de botiquín para una cadena de centros de atención médica ambulatoria en la V región. No se ha logrado obtener respuesta ante la solicitud de revisión en la SEREMI correspondiente, por lo que me veo en la necesidad de escalar al MINSAL TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Informa que mantiene la dirección técnica de un establecimiento de salud que incluye salas de procedimiento y sala de toma de muestra, junto a áreas de consulta profesional; señalando que cada una de las áreas está autorizada por la SEREMI respectiva (V Región). Con todo, informa que cuando ha solicitado los permisos para la autorización del botiquín respectivo ha tenido problemas, verificando diferencias de trato en las autorizaciones de los CESFAM y otros centros privados de salud, a los cuales se les autorizan varios fármacos, pero a su empresa no; señalando además que tendría conocimiento que en otras regiones se autorizarían fármacos en situaciones y entidades similares a la del funcionamiento de su establecimiento. Analizado el caso, se informa que el consultante debe revisar exhaustivamente la forma de presentación de sus solicitudes de autorización, detallando el tipo de sala de procedimientos, los procedimientos y prestaciones a realizar, y los fármacos requeridos para cada una de ella. |
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| 2024-03-22 09:00:00-03 | AO001AW1533296 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Implicancias por la no ampliación de plazo de bioequivalencia para productos específicos. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Informa que por distintas razones, incluyendo: los efectos de la pandemia; el cierre del centro donde realizan los estudios clínicos de Equivalencia Terapéutica (EQT); y, la necesidad de reformulación de algunos productos, se encuentran retrasados en sus procesos de bioequivalencia, no alcanzando a presentar los estudios del caso ante el Instituto de Salud Pública de Chile dentro del plazo establecido por el D. Ex. MINSAL Nº 60/2022, escenario en el cual requieren a la autoridad una prórroga. Suma a lo antes expuesto, que han ingresado una solicitud a la autoridad, formal y por escrito, sobre la misma materia, además indicando que el no otorgamiento de una prórroga para la demostración de EQT tendría complejidades para su empresa y trabajadores, así como para la continuidad del abastecimiento y distribución de sus productos; incluidos aquellos contratados con la CENABAST y la red S.N.S.S.. A este respecto, se informa que la materia está en estudio y resolución; pero que en el proceso de evaluación se han considerado diversos antecedentes, incluidos los proporcionados por la misma empresa en la encuesta realizada por intermedio de ISP/ANAMED en Septiembre pasado. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Ramos | |||||
| 2024-03-22 09:00:00-03 | AO001AW1508635 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Conocer la visión de la División respecto a piloto de la receta a cheque electrónica en la Atención Primaria de Salud. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: en el ámbito de la receta electrónica, consultan si se avanzará en el piloto de receta cheque electrónica en Atención Primaria de Salud y además, preguntan cuál sería la fecha para el lanzamiento de la plataforma para receta electrónica cheque con alcance nacional y para todos los prescriptores. A ese respecto, manifiestan que su interés en los avances del piloto y la plataforma, radican en que si la prescripción pudiera realizarse por sistemas electrónicos mejoraría el acceso a farmacoterapia. Sobre este particular, se informa que ha habido pequeños retrasos en materia del Pilotaje, pero que se está iniciando su ejecución con un establecimiento de salud. En un mismo contexto y en términos de proyecciones para la apertura y uso masivo de la plataforma de receta cheque electrónica, se informa que aún no se tiene fecha precisa, la que dependerá de los avances del pilotaje y de decisiones directivas. |
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| Sujeto Pasivo | Claudia Ramos | |||||
| 2024-03-21 10:00:00-03 | AO001AW1516492 | Sujeto Pasivo | Denisse Ahumada | Correo enviado acerca del VII Encuentro Hispanoamericano de Naturopatía, que se llevará a cabo en Chile, organizado por el Foro Hispanoamericano de Naturopatía (FHN) junto a la Federación Mundial de Naturopatía (WNF). TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Los profesionales del Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y de Medicinas Complementarias se presentan y saludan a las representantes de la ONG Naturópatas para Chile. Valeska Soriano, Vicepresidenta de la ONG Naturópatas para Chile, hace una introducción acerca de su organización y señala que están a cargo de la organización del el "VII Encuentro Hispanoamericano de Naturopatía", a realizarse el 26/10/24 en nuestro país, para lo cual solicitan la colaboración del MINSAL, específicamente con la participación de profesionales del área de Medicinas Complementarias, con alguna exposición o siendo parte de alguna mesa redonda, y orientando en la búsqueda de un lugar adecuado para este evento, idealmente sin costo para no tener que cobrar a las personas interesadas en asistir. Se compromete la participación del área técnica de Medicinas Complementarias en dicho evento, pero se solicita hacer llegar, posteriormente vía correo, la metodología y propuesta de programa de este encuentro, para poder precisar mejor el marco de dicha participación. Se sugiere averiguar con el Exhospital San José disponibilidad para realizar este evento allí. También, se propone averiguar con alguna institución de educación superior que les pudiera facilitar un auditorio, especialmente algún instituto profesional que dé la carrera de Naturopatía. Denisse Ahumada, Secretaria de la ONG Naturópatas para Chile, comparte los siguientes enlaces: - Foro Hispanoamericano de Naturopatía: https://drive.google.com/file/d/1LsHxfikAVxZ-3UJpH72iMgQqIdrZ-h29/view - Listado de ponentes confirmados a la fecha para el "VII Encuentro Hispanoamericano de Naturopatía": https://drive.google.com/file/d/1KbGairMIzSMuM0yjla4-O4KnFsVm3z_N/view |
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| 2024-03-15 12:00:00-03 | AO001AW1533452 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Plazos de Exigencia de Bioequivalencia, nueva normativa para los productos maduros, nuevo reglamento de cosméticos, publicación de referentes de BE para parches transdermicos. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: En relación a los requisitos para demostración de Equivalencia Terapéutica (EQT) de productos categorizados como “Maduros/No nuevos – De larga experiencia de uso”, señala que el requerimiento de haber mantenido su fórmula es de difícil cumplimiento en tanto los productos de su titularidad han tenido múltiples y pequeñas modificaciones a través de los años, ya sea por cambios de excipientes o de procesos realizados por necesidades productivas; o también por modificación o desaparición de proveedores; o inclusive por mejoras de los principios activos impulsadas por los proveedores para mejorar su “performance”. Sobre el particular, se informa que la materia esta bajo estudio. Sobre la misma materia, solicitan se informe si se realizará prórroga sobre los actuales plazos de demostración de EQT dispuestos en la normativa; aspecto sobre el cual se indica que la materia esta bajo estudio. Por otro lado, relata que bajo su titularidad mantiene productos en presentación de “parches transdérmicos” que son elaborados en su casa matriz y solicitan sean considerados como productos de referencia, cuando se emita la respectiva guía de demostración de EQT. A este respecto, se señala que se debe proponer al ISP la asignación de “productos de referencia”, para que se realice la respectiva evaluación técnica y posterior proposición al MINSAL. En materia de productos cosméticos, comunican su propuesta para que en el caso que en la regulación se permita la elaboración de productos cosméticos en plantas farmacéuticas -cuando sea compatible-, ello sea más allá de casos de emergencia sanitaria; restricción que fue incluida en la propuesta de modificación del reglamento de productos cosméticos, cuya consulta pública fue realizada por MINSAL y culminada recientemente. Sobre esta propuesta, se comunica que la petición será incorporada en las materias a revisar en los resultados de la consulta pública, previa formalización vía correo electrónico. |
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| Sujeto Pasivo | Marianela Hechem | |||||
| 2024-03-15 10:00:00-03 | AO001AW1503357 | Sujeto Pasivo | Aldo Contreras | Inforedchile.cl es un portal exclusivo de informaciones a nivel nacional con énfasis en el interés publico y de carácter general, para lo cual queremos ver la posibilidad de generar una alianza que permita ayudar a difundir información que disponen, como los establecimientos de salud publica a nivel nacional ya que tenemos una base antigua y desactualizada que quizás si la tienen vía API se pueda lograr una integración automática TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Inforedchile corresponde a una plataforma exclusiva de información al público, el representante de Inforedchile manifiesta estar interesado en formar una alianza con los servicios públicos del Estado a fin de ayudar en la penetración de la información desde el sector público al público en general. Señalan que actualmente utilizan la API de Farmacias de Turnos y que corresponde a uno de los datos más consultados dentro de su sitio. Ellos están trabajando en una reestructuración de su sitio web de tal forma de incluir 5 ejes, uno de ellos es salud y en este contexto existe mucha información de utilidad para la población y que desde su rol pueden colaborar en la difusión al usuario. Se consulta por la plataforma del comparador de precios y su continuidad, se le señala que está actualmente en reestructuración. El representante de Inforedchile señala que han desarrollado un buscador que es muy útil en la búsqueda de información. Basado en las búsquedas más frecuentes consulta por la data de Establecimientos de Salud y de ELEAM, se le señala que el Ministerio no tiene la información de ELEAM publicada, no obstante, Senama a través de la página eleamchile.cl, es la fuente oficial de publicación de dicha información. En el caso de establecimientos de salud es el DEIS (Departamento de Estadística e Información en Salud/MINSAL), la fuente oficial de publicación, ambos no cuentan con APIs disponibles, pero se revisará internamente la factibilidad de disponer en un futuro una API con información de ELEAM. Se entrega vía chat de la reunión la dirección del portal de datos.gob (https://datos.gob.cl/dataset/farmacias-en-chile) donde se publican las 2 APIs que este Departamento dispone a la población asociadas a establecimientos farmacéuticos, que incluyen el listado de farmacias en el país y las farmacias de turno con actualización diaria. Se le señala además que el segundo semestre 2024 se dispondrá de otra Api con el listado de Almacenes Farmacéuticos existentes en el país. Se les comunicará una vez sea publicada este nuevo data set en datos.gob. |
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| 2024-03-08 12:00:00-03 | AO001AW1507369 | Sujeto Pasivo | Luis Rivera | 1. Se informe la factibilidad de entregar este permiso de funcionamiento de carácter provisorio mientras se termina de tramitar la modificación al decreto N° 218,articulo N° 2 letra C) del MINSAL, que reglamenta el servicio privado de traslado de enfermos, la autopista modifica el cambio de criterio el cual se circunscribe estrictamente al ámbito de gestión de la sociedad concesionaria reemplazando este campo laboral y eliminando el cargo de enfermero/a contratando en su reemplazo a médicos, excluyendo a los profesionales universitarios de enfermería de servicios de traslados privados de enfermos. 2. Se informe el estado de tramitación de dicho Decreto. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: D. Luis expone la situación de enfermeros que prestaban servicios en autopista de Coquimbo a Ovalle, donde despiden a enfermeros y contratan médicos para dar cumplimiento al DS. 218 de traslado terrestre. Situación que se dio hace aproximadamente 3 años. Se señala que se han reunido en múltiples oportunidades en Lobby, oficio enviado el 26 de diciembre a Subsecretaria de Salud Pública por parte de Diputada de la República Natalia Castillo, sin respuesta. Se menciona lo definido en DS. 2018 y la NT 17 aprobada por Res. Ex. 338 respecto al SAMU, y se exponen las dificultades laborales para las enfermeras de la región. Se solicita autorización provisoria para poder trabajar en ambulancias avanzadas. Desde el departamento se señala que: Se solicitó pronunciamiento a división jurídica respecto a la posibilidad de autorizar en forma excepcional que profesionales enfermeros trabajen en ambulancias avanzadas de autopista en función del compromiso de la jefa de División en lobby de agosto 2023, se recibe respuesta el 12 de septiembre de 2023, señalando que “no existen circunstancias que permitan realizar un trato diferente”. No es posible otorgar autorización especial para el ejercicio en ambulancias avanzadas según lo indicado por la División Jurídica. Dado la indicación en función del correo electrónico de la Unidad de Atención a las personas, de Gabinete de Ministra de Salud, se responde mediante oficio a D. Luis Rivera Aravena (Ord. 15/187 de 19.01.2024) desde la subsecretaría de Salud Pública. Actualmente la propuesta de modificación del DS. 218 se encuentra en División Jurídica en espera de V°B° para pasar a Consulta Pública y seguir con el proceso de actualización. La consulta pública se dispone en los canales oficiales del ministerio y posteriormente es evaluada por el equipo técnico para una propuesta final. Con ello, se inician las gestiones para toma de razón en CGR, firma presidencial, promulgación y publicación. |
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| Sujeto Pasivo | Irene Castillo | |||||
| Sujeto Pasivo | ROCIO ALORDA | |||||
| 2024-03-08 11:00:00-03 | AO001AW1470394 | Sujeto Pasivo | Francisco León | ar Junto con saludar y esperando que se encuentren muy bien, quiero mostrar y discutir el modelo Cirugia mayor Ambulatoria ,somos el primer centro privado exclusivo en CMA. y queremos conversar que estan pensando ustedes y los desafios que ven , como equipo estamos convencidos de que este es un modelo exitoso TEMAS ABORDADOS: Se esperan 15 minutos. La representante de Clinica Lo Arcaya no se presenta. |
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| Sujeto Pasivo | Trinidad Honorato | |||||
| 2024-03-08 10:00:00-03 | AO001AW1499366 | Sujeto Pasivo | Mario Pino | Atendido lo contestado por el ISPCH nos dirigimos a Ustedes con objeto de que nos concedan audiencia con fin de poder dar respuesta a socios en torno a qué autoridad y cómo se ejecuta la autorización de órdenes para adquirir y prescribir psicotrópicos según art. 32° del reglamento del ámbito TEMAS ABORDADOS EN REUNION: Para el Colegio de Médicos Veterinarios (CMV), unos de sus objetivos es promover el acceso a fármacos psicotrópicos y estupefacientes en forma segura y responsable, ya que los fármacos veterinarios registrados en SAG son pocos y no alcanzan a cubrir las necesidades para la atención de sus pacientes Comentan que su mayor preocupación está centrada en la interpretación del MINSAL con respecto al uso de estupefacientes y psicotrópicos y específicamente en el artículo 32 del reglamento DS 405/1984 del MINSAL, ya que este señala que los psicotrópicos podrían ser adquiridos y prescritos por médicos veterinarios a través de ordenes autorizadas por el servicio de salud. Señalan que han enviado una consulta a CGR específicamente por este artículo. Además, les preocupa que como profesionales de la salud no tienen registro público lo que estaría dificultando que puedan ejercer su profesión en forma correcta. De esta forma existen problemas en la falta de registro de medicamentos veterinarios y como acceder a las ordenes autorizadas por el Servicio de Salud Manifiestan que las conversaciones con distintas autoridades (Instituto de Salud Pública, SEREMIs, Ministerio de Salud y SAG) sobre estas materias llevan más de 10 años, sin solución a lo que plantean, y la idea es tener una solución para el ejercicio de la medicina veterinaria Desde el MINSAL se comenta que hemos recibido innumerables consultas con respecto a los temas planteados, inclusive desde la CGR solicitando la opinión técnica con respecto al articulo 32 del DS 405/1984, lo que fue enviado a la División Jurídica de este Ministerio. Actualmente nos encontramos a la espera del pronunciamiento de esta División. Desde El Colegio de médicos Veterinarios, señalan que están conformando una mesa técnica para tratar los temas de adquisición y prescripción de medicamentos por parte de los médicos Veterinarios, manifestando su intención de que el MINSAL participe de esta. Desde el Ministerio se les solicita que envíen carta formal dirigida a la Subsecretaria DE Salud Pública para que designe, si así lo estima, el representante del Ministerio que participara en esta mesa. |
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| Sujeto Pasivo | Olga Beatriz Zapata Salfate | |||||
| Sujeto Pasivo | Carmen Verónica Echavarri Vesperinas | |||||
| 2024-03-07 10:00:00-03 | AO001AW1516463 | Sujeto Pasivo | Hugo Silva Negrete | Presentar el proyecto de instalación "Punto Seguro" de desechos de medicamentos domésticos de forma segura. Punto Seguro se encuentra implementado en algunas sucursales de la Región Metropolitana cumpliendo con las medidas sanitarias informadas por el Instituto de Salud Pública, por lo que se requiere apoyo para continuar con el proyecto en distintas localidades. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Farmacia de Similares Chile S.A. indica que Punto seguro es una iniciativa que comienza a fines del año 2022. Plantean que existen estudios que han demostrado el nivel de contaminación por medicamentos en rio Mapocho. Por lo tanto, han estado en búsqueda de eliminación de medicamentos. Plantean que en la actualidad el consumidor guarda medicamentos y los elimina por el alcantarillado Farmacia de Similares Chile informa que presentó la iniciativa al Instituto de Salud Pública para realizar acopio de medicamentos. La farmacia realiza gestión del residuo desde la misma farmacia. El costo de implementación será asumido por farmacia debido a iniciativa privada llamada Simi Planeta. Farmacia de similares indicó que ISP solicitó medidas antirrobo para considerar en programa piloto en 15 puntos de la región Metropolitana. También indicó que han presentado proyecto en seremi de distintas regiones. El interés de la farmacia es escalar el piloto a nivel nacional. Farmacia de Similares de Chile presenta “estructura punto de acopio de medicamentos” Estructura de fierro con especie de chimenea que impide que las personas accedan a los medicamentos. Evita robo de medicamentos o de toda la estructura. Base anclada a tierra y cubierta por madera. Presentación proceso para manejo de medicamentos en desuso En farmacia de Similares Chile hay 15 punto de acopio ubicados en el sector de sala de ventas, de estructura metálica y cubierta de madera. Los usuarios depositan directamente los medicamentos y los dependientes de la farmacia notifican a una empresa que realiza el transporte del residuo a una empresa que realiza la primera gestión que puede ser Incineración o trituración. Luego una segunda Empresa hace la gestión final de los residuos, generando el correspondiente certificado de la gestión del residuo. Se han gestionado 60 kilos de residuos en los 15 puntos de acopio, a la fecha de la segunda semana del mes de febrero. Los 15 puntos de acopio están distribuidos en las comunas de Vitacura, Macul, Cerrillos, La Florida, Huechuraba, Las Condes, Maipú y San Bernardo. DIPOL preguntas si existe alguna supervisión de los usuarios que depositan residuos en los contenedores, cual es el tiempo promedio que se mantienen los residuos en acopio, cual es el etiquetado de la bolsa que contiene los residuos. Farmacia de similares Chile responde que la bolsa puede tardar una semana para su llenado. No existe separación o supervisión. No existe etiquetado del residuo, sin embargo, la bolsa al interior del contenedor es una bolsa roja propia de los residuos peligrosos. DESAM indica valorar la iniciativa y que la ley de responsabilidad extendida del productor consideraba los residuos farmacéuticos, y que fue la industria quien se opuso a la incorporación de medicamentos en los productos prioritarios. Además, indica que se solicitó que se incorporará los medicamentos residuos como prioritarios en dicha ley. DESAM indica que la iniciativa de farmacia de similares Chile estaría alineada con la normativa que se esta construyendo en la materia. Además, se sugirió sacar los envases secundarios para hacer más eficiente el acopio. Sugirió también placa que desvía los medicamentos en cambio al sistema de chimenea. DESAM indica que está pendiente hacer un reglamento del ministerio de salud respecto a los puntos limpios. Marco legal se estaría desarrollando DIPOL plantea limitar solo sea un piloto de RM a la espera de la actualización normativa. DIPOL solicita apoyo en la implementación de libro electrónico de controlados y solicita contacto. La droguería de la farmacia de similares Chile tiene implementado un sistema de control de stock electrónico. |
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| Sujeto Pasivo | Laxmir Moromisato | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisca Pérez | |||||
| 2024-03-07 09:15:00-03 | AO001AW1528780 | Sujeto Pasivo | Raúl Carrillo | Eventual desabastecimiento de Tecnecio 99m y situación de industria de Radiofarmacos privada TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Respecto de la producción de PositronPharma, puede absorber la demanda nacional de Generadores de Tecnecio-99m, aludiendo a situación de eventual desabastecimiento, disponiendo de las autorizaciones de las autoridades reguladoras competentes para su internación y traslado. Se buscarán estrategias ministeriales y articulaciones intra e intersectoriales para abordar abastecimiento de Kit Fríos con establecimientos farmacéuticos que dispongan de autorización sanitaria y otras autorizaciones conforme a las autoridades reguladoras competentes, que puedan demostrar la seguridad, calidad y eficacia de sus productos, especialmente el resguardo de la cadena de frío y mantención de esterilidad en un producto inyectable. |
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| 2024-03-01 11:00:00-03 | AO001AW1471143 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Informar acerca de la presentación a Minsal de antecedentes relacionados con la dificultad técnica para demostrar Bioequivalencia para la molécula Orlistat, solicitando eliminación del listado de exigencia vigente para evitar que las especialidades terapéuticas vigentes desaparezcan del arsenal terapéutico (N° de nómina del MINSAL 2520857). TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Manifiesta que en Octubre del año pasado y atendidas diversas complejidades vistas a esa fecha en los estudios de equivalencia terapéutica (EQT) de su producto constituido por el principio activo “Orlistat”, requirieron al MINSAL la exención de la exigencia de la misma; ello radicado en las complejidades asociadas a la molécula en estudio -la que no se absorbe en gran cantidad, sino más bien es de efecto local- y la ejecución misma de los ensayos clínicos respectivos; así como respaldándose en definiciones de exención de los referidos estudios, tomadas por agencias de referencia para Chile, como COFEPRIS – MÉXICO y ANVISA/BRASIL. Señala, además, que actualmente presentaron ante el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) protocolos y estudios alternativos para demostrar la EQT de su producto y están a la espera de su aprobación, esta vez con la expectativa que la autoridad aplique nuevos criterios técnicos en su evaluación, atendidas las particularidades de la molécula y producto bajo estudio. Con todo, consulta en relación a la extinción de los plazos de demostración de EQT al 31.03.2024 y la posible definición de la autoridad al respecto, para una posible prórroga. Sobre la materia y junto con la necesidad de esperar las nuevas definiciones técnicas de la autoridad en relación a los protocolos alternativos presentados ante ISP, se informa que la caducidad de plazos para cumplir con la exigencia de demostración de EQT está bajo estudio, considerando diversas fuentes de información, incluida aquella entregada por los titulares de registro con ocasión de la encuesta realizada por ISP sobre la materia y durante el año pasado. |
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| Sujeto Pasivo | Maria Isabel Oyarzún | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Hubner | |||||
| 2024-03-01 10:00:00-03 | AO001AW1469111 | Sujeto Pasivo | Ingrid Reyes | - Utilización de Litio en bajas concentraciones para producir alimentos, desarrolle una formulación con vitaminas, minerales y litio que contribuyen con la neuroprotección de la población. - Que documentos se necesitan para modificación del decreto 3 del 2010, ya que el litio no ejerce un efecto terapeutico cuando se trabaja en bajas concentraciones, por lo tanto no es un medicamento. TEMAS ABORDADOS: Se esperan 15 minutos. La representante de PRODALI no se presenta. |
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| 2024-02-23 12:00:00-03 | AO001AW1502433 | Sujeto Pasivo | María Aguilar | Abordar los avances y analisis de la documentación entregada a la Dra. Galanti(2015-2018) , para que la terapia de healing Touch pueda ser reconocida por el Minsal como Terapia regulada. Saber en que etapa del proceso estamos y si se requiere nueva información. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se informa a la asistentes de la Fundación Prosch Chile que la Dra. Mónica Galanti no es parte del equipo del área técnica de Medicinas Complementarias de este Departamento, que es dependiente de la Subsecretaría de Salud Pública, desde el segundo semestre de 2017, fecha en que ella pasó a ser referente de Medicinas Complementarias de DIGERA, que depende de la Subsecretaría de Redes Asistenciales, en la que estuvo hasta el 2020, como parte de su comisión de servicio en este ministerio, retornando a sus funciones en el Hospital Roberto del Río. Se explica la conformación del área técnica de Medicinas Complementarias desde el segundo semestre de 2017 a fecha y se especifica que por indicaciones de las jefaturas de esa época se comenzó la elaboración de una política pública en esta materia, con su correspondiente plan de acción, que se espera sea publicada prontamente. En dicho documento se traza una ruta para la institucionalización y desarrollo de estas prácticas a nivel nacional. Se resalta que uno de los aspectos relevantes del plan de acción es disminuir la brecha regulatoria existente, puesto que actualmente hay una cantidad importante de terapias que se realizan tanto en el ámbito público como en el privado y solamente hay 3 reconocidas y reguladas (acupuntura, homeopatía y naturopatía), para lo cual durante el 2023 se inició el proceso de modificación del Decreto N.º 42 de 2004, “REGLAMENTO PARA EL EJERCICIO DE LAS PRACTICAS MEDICAS ALTERNATIVAS COMO PROFESIONES AUXILIARES DE LA SALUD Y DE LOS RECINTOS EN QUE ESTAS SE REALIZAN”, con el propósito de actualizarlo y poder cabida al reconocimiento y/o regulación de un mayor número de prácticas. Una vez que sean aprobadas las modificaciones del Decreto N.º 42 de 2004, se procederá a actualizar los decretos que reconocen y regulan la acupuntura, homeopatía y naturopatía, para luego continuar con el reconocimiento y/o regulación de aquellas terapias que se registran en el REM-A31 de Medicinas Complementarias (25 no reguladas), de acuerdo a los criterios de prioridad establecidos en el artículo 4º del Decreto N.º 42 de 2004. Se da a conocer, a grandes rasgos, la estructura del REM-A31 y la forma en que se llevan a cabo los reportes de las prestaciones con medicinas complementarias entregadas en atención individual y grupal en los establecimientos de salud pública de los distintos niveles de atención. Respecto a la integración de terapeutas de Healing Touch en los establecimientos de salud públicos, se le indica que ello excede las funciones de esta área técnica, que depende de la Subsecretaría de Salud Pública, siendo ello un tema atingente de la Subsecretaría de Redes Asistenciales y también de las/los terapeutas de Healing Touch que trabajen actualmente en establecimientos de atención primaria o en hospitales de la red pública. |
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| Sujeto Pasivo | Ana Aviles Gallegos | |||||
| Sujeto Pasivo | Virgina Bustos Urbina | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Ximena Q Quinteros | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | Nora Mary Moloney | |||||
| 2024-02-23 11:00:00-03 | AO001AW1514323 | Sujeto Pasivo | Esteban Palavicini | Formula indicación sustitutiva al proyecto de ley que modifica el código sanitario para regular el ejercicio de distintas profesiones del área de la salud como parte de un equipo medico TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: 1. Se hacen las presentaciones de los asistentes. 2. Se da la palabra a Angelica quien expone su interés de ejercer en el país con su título de Terapeuta respiratoria, informando formación y experiencia. 3. Se informa la normativa vigente y las posibilidades existentes laboralmente hablando, además de posible formación en el país, de acuerdo a lo siguiente: - El artículo 121, N° 6, del decreto con fuerza de ley N°1, de 2005, del Ministerio de Salud, a la Superintendencia de Salud, a través de la Intendencia de Prestadores de Salud, le corresponde “Mantener registros nacionales y regionales actualizados de los prestadores individuales de salud, de sus especialidades y subespecialidades, si las tuvieran”, conforme al reglamento respectivo, que fue aprobado mediante el decreto supremo N°16, de 2007, de la misma secretaría de Estado. - El inciso primero del artículo 7°, del D.S. N°16/2007, indica que “El Registro Nacional de Prestadores Individuales de Salud será un registro informático, en el cual se inscribirá, a petición del interesado o de oficio por el Intendente, a todos los prestadores individuales de salud que se encuentren legalmente habilitados para ejercer en el país alguna de las profesiones que se enumeran en el artículo 8°”. - El inciso segundo del mismo texto agrega que “Asimismo, la oficina de Títulos y Grados de la Universidad de Chile y el Ministerio de Relaciones Exteriores enviarán a la Intendencia de Prestadores de Salud nóminas de las personas que han obtenido”, en los términos que enuncia, “el reconocimiento o revalidación del título correspondiente a alguna de las profesiones señaladas en el artículo 8° de este reglamento, para su ejercicio legal en Chile”. - El artículo 6° del decreto con fuerza de ley N° 3, de 2006, del Ministerio de Educación, indica que le compete a la Universidad de Chile determinar de manera privativa y excluyente, la equivalencia entre títulos de diferente denominación obtenidos en el extranjero, trámite que no consta se haya verificado en la especie (aplica criterio contenido en el dictamen N°23.450, de 2017). |
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| Sujeto Pasivo | Angelica Rodriguez | |||||
| 2024-02-23 10:00:00-03 | AO001AW1514729 | Sujeto Pasivo | Lucas Sepúlveda Mejías | Discutir en cómo avanzar hacia la profesionalización de la terapia floral (Flores de Bach). Postular Proceso del Acompañamiento Floral y sus partes como base para la creación de una sólida formación para terapeutas florales aquí en Chile, buscando prospectivamente el reconocimiento enmarcado en el decreto N°42 TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Los profesionales del Departamento de Políticas y Regulaciones Farmacéuticas, de Prestadores de Salud y de Medicinas Complementarias se presentan y saludan al Sr. Lucas Sepúlveda, quien hace lo propio. A continuación, el Sr. Sepúlveda señala que él es de profesión Enfermero y como tal coordina un centro de salud de la U. de Los Andes, ubicado en la comuna de San Bernardo, y, además, ejerce como terapeuta floral de forma privada, siendo una preocupación para él que los terapeutas florales tengan una formación idónea para la atención de las personas. Asimismo, indica que ha elaborado un libro, junto a su esposa, sobre Terapia Floral, que actualmente está en edición, en el cual se explica el proceso del tratamiento con esta terapia, de acuerdo a sus observaciones con los pacientes que ha tratado. Espera que estas observaciones sirvan para poder entender cómo actúa y colaboren en la formación de este tipo de terapeutas. Se explica al Sr. Sepúlveda que, en los últimos años el trabajo principal del área técnica de Medicinas Complementarias ha sido la elaboración de una política pública con su correspondiente plan de acción, que se espera sea publicada prontamente. Se resalta que uno de los aspectos relevantes del plan de acción es disminuir la brecha regulatoria existente, puesto que actualmente hay una cantidad importante de terapias que se realizan tanto en el ámbito público como en el privado y solamente hay 3 reconocidas y reguladas (acupuntura, homeopatía y naturopatía), para lo cual durante el 2023 se inició el proceso de modificación del Decreto N.º 42 de 2004, “REGLAMENTO PARA EL EJERCICIO DE LAS PRACTICAS MEDICAS ALTERNATIVAS COMO PROFESIONES AUXILIARES DE LA SALUD Y DE LOS RECINTOS EN QUE ESTAS SE REALIZAN”, con el propósito de actualizarlo y poder cabida al reconocimiento y/o regulación de un mayor número de prácticas. Respecto de la Terapia Floral, se destaca que es la práctica que presenta el mayor número de prestaciones a nivel nacional, de acuerdo a los datos estadísticos que reportan los establecimientos de salud públicos en el Registro Estadístico Mensual de Medicinas Complementarias, denominado REM-A31. Por tanto, se espera que sea una de las primeras terapias en que a futuro se generará un proceso para su reconocimiento y/o regulación, una vez que las modificaciones del Decreto N.º 42 de 2004 sean aprobadas y se modifiquen los reglamentos de acupuntura, homeopatía y naturopatía. También, se informa que para los procesos regulatorios se generan grupos de trabajos, a los cuales se convoca a expertos del tema a regular, pero que estos procesos toman bastante tiempo. El Sr. Sepúlveda agradece la reunión y señala que, una vez que su libro sea publicado, hará llegar un ejemplar a este departamento. |
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| 2024-02-16 12:00:00-03 | AO001AW1513298 | Sujeto Pasivo | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Junto con saludar, solicito una audiencia con el fin de conocer el avance en cuanto a la actualización de la normativa que exige cumplir con equivalencia terapéutica. A su vez, nos gustaría conocer los posibles avances. Como titulares de productos farmacéuticos de suma importancia para la salud pública, debido a que son medicamentos que impactan en patologías relevantes para la población, nos preocupa cumplir con la exigencia de demostrar equivalencia terapéutica y los plazos que la Autoridad ha otorgado para ello. Uno de estos productos es único en el mercado y el otro esta siendo distribuido por CENABAST. Hemos estado buscando alternativas para cumplir con la normativa, por lo que, solicitamos una reunión para poder discutir en detalle la situación y explorar posibles soluciones. Solicitamos especialmente la presencia del Sr. Alexis Aceituno, Jefe de Subdepartamento de Biofarmacia, en la audiencia. Su participación es fundamental para abordar las dudas y preocupaciones técnicas que tenemos sobre la normativa establecida. Agradecemos su atención a esta solicitud y esperamos su pronta respuesta. Atentamente, TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: La empresa se presenta e indica que existen dos productos que están teniendo dificultades en la presentación de su equivalencia terapéutica, talidomida y Pazopanib, y cuyo plazo para dicha presentación concluye el 31 de marzo Para el caso de talidomida está aprobado para dos indicaciones. La situación de acceso es que hoy este medicamento se encuentra garantizado en GES en Mieloma múltiple en personas mayores de 15 años, y en hepatocarcinoma en menores de 15 años. El estudio de bioequivalencia in vivo es complicado hacerlo por el riesgo teratogénico, limitando el reclutamiento de personas. Este medicamento fue ingresado a los maduros no nuevos, pero aun así no están en condiciones de cumplir con todos los requerimientos de estos, debido a una solicitud de cambio de formula presentada en 2011 que sus validaciones de proceso de producto son concurrentes. Hoy es monoproveedor del producto, y abastece a CENABAST. A partir del 31 de marzo se encontrarán en incumplimiento y deberán dejar de distribuir lo que dejaría a los pacientes sin tratamiento (1000 pacientes aprox.) Por otro lado, Pazopanib, es un producto para dos indicaciones siendo el principal carcinoma de células renales. Se encuentra garantizado en GES (patología 83 y es parte de la canasta sistémico metastásico. Actualmente el producto es el adjudicado por CENABAST, encontrándose solo un registro más, que es el innovador. La dificultad que presenta la empresa tiene que ver con la realización del estudio de bioequivalencia que está limitado a pacientes oncológicos. Se solicitó demostrar la equivalencia terapéutica con otras tecnologías a través de demostración in vitro, pero aún no han tenido respuesta por parte del ISP Conforme a lo expuesto, el interés de la empresa es que las autoridades puedan revisar la ampliación de los plazos, poder coordinar con ISP para el protocolo in vitro y ver la posibilidad de inclusión en la normativa de métodos alternativos in vitro. Desde el MINSAL se informa que en el caso de EQT se está consciente de los impactos del comienzo del cumplimiento de EQT en algunos productos, por lo que se esta viendo la posibilidad de extender los plazos para no provocar deformaciones del mercado e inaccesibilidad de medicamentos a los pacientes. Se irán consensuando la forma que se irán cerrando las brechas para la EQT de productos ISP informa que se sostuvo una reunión previa con La empresa, concordando con lo expresado por MINSAL en cuanto a la ampliación del plazo en productos como el de estos casos. Sobre talidomida con respecto a los maduros no nuevos, se comenzará un trabajo a fin de mes para reevaluar la normativa de estos. En cuanto a Pazopanib se registraron EQT alternativos con los estudios pertinentes |
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| Sujeto Pasivo | Enrique Salinas | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo González | |||||
| 2024-02-16 11:00:00-03 | AO001AW1512595 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Cumplimiento de ET para solidos y liquidos cuyo plazo termina el 31 de marzo 2024.. Cumplimiento de los plazos establecidos por DSN° 3 para el registro de productos biologicos.. TEMAS ABORDADOS EN REUNION: El Instituto Sanitas es una empresa de más de 100 años dedicada al rubro farmacéutico. Desde hace un tiempo ha comenzado la búsqueda de productos biológicos que cumplan con los estándares de bioequivalencia y biosimilitud. Dada la experiencia de productos biológicos un foco son las insulinas. Se están trayendo insulinas con registro de agencias de alta vigilancia como USA y se han presentado 7 moléculas para registro ante el ISP, que en su mayoría son insulinas y otras son oncológicos como Bevacizumab (tumores sólidos) y estimuladores de la medula ósea como Pegfilgrastim La expectativa es que se demoraran en obtener la resolución de registro en 24 meses. Sin embargo, se obtuvo recién la resolución admisibilidad a los 24 meses y del proceso de revisión de la información no han tenido avances en el ISP. Para las insulinas se obtuvo las resoluciones de admisibilidad en junio de 2022, a punto de cumplirse 24 meses. La empresa ha realizado consultas por OIRS y las respuestas no dan señal de que las solicitudes de registro han comenzado a revisarse. Estos productos son para participar en licitaciones con Cenabast, permitiendo ahorro para el estado. ISP les informó que Pegfilgrastim y Bevacizumab se van a revisar en marzo. Desde MINSAL se informa que estamos informados de los retrasos del ISP en materias de registros de productos biológicos, lo que principalmente es debido a que en la pandemia los equipos debieron dedicar sus esfuerzos a los registros de vacunas asociadas del COVID, retrasando los registros de otras solicitudes y produciéndose una lista de espera importante. Asimismo, es importante considerar que han aumentado el ingreso de solicitudes de registros de biológicos en el último tiempo, lo que no ha ido del mano con un aumento de personal, ya que para estas labores se requiere personal calificado en estas materias, que es difícil de encontrar Como otro punto, la empresa informa que se encontrarían complicados con el cumplimiento de los plazos de equivalencia terapéutica producto de la incorporación de análisis de la burkholderia, en los medicamentos líquidos. Se consulta por la ampliación de plazos para la bioequivalencia de sólidos y líquidos que se vencerían prontamente. Desde el MINSAL se informa que el departamento se encuentra evaluando la situación general y en particular de cada medicamento, para finalmente dar las recomendaciones a las autoridades con respecto a la posibilidad de ampliación de los plazos. |
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| Sujeto Pasivo | CARLOS PARDO | |||||