Jorge Chávez - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2025-09-30 09:00:00-03 AO005AW1956831 Sujeto Pasivo Andrés González Desde el ISP se respondió que, para responder a los cuestionamientos por las cuales se declaró la inadmisibilidad de RF2516233 y RF2516214, deberían ingresar los antecedentes que demuestren que el Centro superó los inconvenientes, aunque todavía no esté el resultado oficial de la FDA. Ver Detalle
2025-09-26 12:00:00-03 AO005AW1955086 Sujeto Pasivo Natalia Vejares Desde el ISP se respondió que, la solicitud ya ha sido resuelta y se envió al correo electrónico del solicitante. Ver Detalle
2025-09-25 15:00:00-03 AO005AW1956013 Sujeto Pasivo María Delgado Desde el ISP se respondió que, se envió un Término Probatorio, debe verificarse si la respuesta quedó comprometida durante la catástrofe informática, de ser así se pedirá nuevamente la información. Si no lo fue, se evaluará y se emitirá la resolución correspondiente. Ver Detalle
2025-09-25 12:00:00-03 AO005AW1946837 Sujeto Pasivo Pamela Morales Desde el ISP se respondió que, respecto de la propuesta de no realizar en destino la prueba de impurezas elementales, sino mantener el control en origen basado en la ICH Q3D opción 2b y USP 32, basándose en la información del proceso de manufactura que no incluye el uso de solventes, no sería necesaria la inclusión de prueba de impurezas en las EPT. Respecto de la inclusión en las EPT del contenido de solventes residuales, si el ensayo es sólo documental no es necesario incluirlo. Ver Detalle
2025-09-24 15:00:00-03 AO005AW1948952 Sujeto Pasivo Andrea Lama Desde el ISP se respondió que, las contradicciones planteadas por la solicitante, entre ambos documentos serán respondidas y discutidas técnicamente. Ver Detalle
2025-09-22 15:00:00-03 AO005AW1945653 Sujeto Pasivo Raissa Ramírez Desde el ISP se respondió que, después de enviar un oficio al solicitante por falta de antecedentes, la respuesta se envió a Fiscalía y se está en espera del dictamen de esa unidad para continuar la evaluación. Se resaltó la importancia de hacer una buena presentación, ya que la falta de antecedentes implica el aumento en el tiempo de respuesta. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javiera Flores
2025-09-16 15:00:00-03 AO005AW1944752 Sujeto Pasivo Katherine Estay Reunión postergada. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Raúl Soto
2025-09-16 12:00:00-03 AO005AW1936831 Sujeto Pasivo Claudia Fanny Carmona Zúñiga Desde el ISP se respondió que, la información sobre los sistemas técnicos de tecnologías de la información relacionadas con las descargas de las bases de datos de los productos farmacéuticos que tienen la condición de BE debe ser solicitada a Isabel Maureira. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Nicolás Ortiz
Sujeto Pasivo Maribel Escobar Osorio
Sujeto Pasivo Juan Carlos Coche Piutrin
Sujeto Pasivo Esteban Henríquez
Sujeto Pasivo Juan Eduardo Kurten Villar
Sujeto Pasivo María Gabriela Clavier
Sujeto Pasivo Marco López Rodríguez
2025-09-15 15:00:00-03 AO005AW1944284 Sujeto Pasivo ISABEL MASSU Desde el ISP se respondió que, la prolongación de los plazos de BE es un tema del Ministerio de Salud y ellos informarán públicamente sobre los productos a los que se ampliará el plazo. Respecto de las solicitudes identificadas, esta institución aún no tiene un balance de la información recuperada, si es el caso se pedirá que reingrese la información para continuar la evaluación. En tal caso, las solicitudes de registro señaladas en el párrafo anterior se considerarán como prioritarias para la evaluación. Ver Detalle
2025-09-11 12:00:00-03 AO005AW1939438 Sujeto Pasivo Juan Donoso Desde el ISP se respondió que, esta institución aún no tiene un balance de la información recuperada, si es el caso se pedirá que reingrese la información para continuar la evaluación. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Valentina Sepulveda
2025-09-10 14:30:00-03 AO005AW1937655 Sujeto Pasivo Francisca Natalia Díaz Romero Desde el ISP se respondió que, respecto de los colores pantone no es posible hacer una modificación sobre el arte gráfico diferente a lo indicado en la resolución, lo que este SD evalúa son las leyendas. Se sugirió consultar con los SD Farmacovigilancia e Inspecciones para interpretaciones de la normativa. Ver Detalle
2025-09-09 15:00:00-03 AO005AW1924047 Sujeto Pasivo Daniel Pérez Junto con saludar, me dirijo a ustedes en representación de Laboratorios Saval S.A., con el objetivo solicitar una reunión de Lobby respecto al requerimiento de las validaciones de procesos de las etapas de envasado primario y secundario: Actualmente contamos con proyectos próximos a ser sometidos, y la aplicación estricta de esta interpretación normativa nos genera dificultades que podrían impedir la presentación en los plazos comprometidos. Solicitamos orientación respecto a cómo proceder en estos casos de transición normativa. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrea Reinoso
Sujeto Pasivo Javier Martinez
Sujeto Pasivo Paulina Zarate
2025-09-08 12:30:00-03 AO005AW1927047 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Desde el ISP se respondió que, respecto de la prioridad para la evaluación de solicitudes de modificación por variaciones de registros de productos farmacéuticos listada en la solicitud de audiencia el ISP ha desarrollado un protocolo que involucra una lista de priorización de manera que es adecuado lo realizado por el solicitante de la reunión. La decisión sobre reingresar las solicitudes debe tomarla esa industria. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcela EYZAGUIRRE
2025-09-02 15:00:00-04 AO005AW1923700 Sujeto Pasivo SHU CHEN CHEN Solicitud de reunión con el objetivo de revisar, consultar y aclarar los criterios técnicos y tiempos de aprobación para una modificación moval nivel 3 para formula cuali-cuantitativa para la correcta interpretación de la guía, facilitando y garantizando el cumplimiento normativo. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rogelio Hernan Valdivia Zúñiga
Sujeto Pasivo Ana Cifuentes
Sujeto Pasivo Mario Muñoz
2025-09-02 12:00:00-04 AO005AW1922741 Sujeto Pasivo juan arellano Con fecha 27.08.2025 se sostuvo reunión de lobby con Q.F. Sr. Patricio Reyes. Al presentar lo que se solicita, el Sr. Reyes nos derivo Q.F. Sr. Jorge Chavez para plantear lo siguiente:

Revisión de los actos administrativos de las Res. 6758/25 - Res. 7078-25 - Res.6759/25 - Res.7076/25 a las Modificaciones para los productos TRIKAFTA registros E-35/23 y E-34/23 por:

1. Presentar las discrepancias aprobadas en los folletos de información al profesional y al paciente de los productos Trikafta.

2. Plantear solicitar el “agotamiento de stock” para las unidades de Trikafta que serán importadas a Chile luego del período de gracia de 6 meses.

Estaremos atentos a una pronta reunión. Saludos
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Sujeto Pasivo Alejandra Del Rio
Sujeto Pasivo Aline Orfao
2025-09-01 11:30:00-04 AO005AW1922581 Sujeto Pasivo Claudio González solicito prioridad a los siguiente tramites de transferencia de registros desde el actual titular (Siron Pharma SPA) al nuevo (Siaa Vida SpA): 1865/25, 1866/25, 1867/25. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Om Siva
2025-09-01 11:00:00-04 AO005AW1921188 Sujeto Pasivo Gabriella Jara Con Referencia Resolución 459 EXENTA, que aprueba los Lineamientos y Exigencias para el Rotulado de Medicamentos de Alto Riesgo, y su resolucion complementaria N° 01552. Quisieramos revisar, las limitantes y desafios que tenemos al implementar los pantones de los colores requeridos en la normativa, con la finalidad de solicitar una orientación. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcela Fernandez
Sujeto Pasivo Erika Aguirre
Sujeto Pasivo Elina De Arce
2025-08-29 11:00:00-04 AO005AW1919700 Sujeto Pasivo Vania Silva Desde el ISP se respondió que, si la fórmula del producto es similar a la del referente puede solicitar una modificación de rótulo para que se incluya la vía IM. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Javiera Mella
2025-08-28 12:00:00-04 AO005AW1916148 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Buena Tardes,
A propósito de lo establecido en DS 03/10, Párrafo cuarto, 2°, Articulo 52° relacionado con el procedimiento simplificado de registro, donde se indica que aplica "Cuando se trate de productos farmacéuticos que contengan el mismo principio activo, en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que otro producto... ", requerimos verificar nuestro entendimiento al respecto, cuando el producto innovador fue formulado con una molécula activa de síntesis biologica y el producto que se requiere registrar como simplificado, fue formulado con una molécula activa de síntesis química (Con estudio de bioequivalencia).
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Sujeto Pasivo José Cárdenas
Sujeto Pasivo Marcela EYZAGUIRRE
Sujeto Pasivo Javier Osorio
Sujeto Pasivo Veronica Peralta
Sujeto Pasivo Eduardo Apitzer
Sujeto Pasivo Guillermo Maligne
2025-08-28 11:00:00-04 AO005AW1919107 Sujeto Pasivo Perfecta Del Río Se solicita reunión de lobby para revisar el Acto administrativo que dio origen a la Resolución N° 1373/2025 de fecha 05/08/2025 que resolvió la exención de análisis de control de calidad parcial y observo los análisis de Esterilidad y Endotoxinas, para el producto TYSABRI solución inyectable para perfusión 300 mg/15 mL, registro B-2178/21, que se encuentra en el Programa Ministerial de la Ley Ricarte Soto. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Raúl Castro
Sujeto Pasivo Carolina Aguilar
2025-08-27 14:30:00-04 AO005AW1916407 Sujeto Pasivo Daniela Orellana Buen día, favor requerimos asistencia de carácter urgente debido a que producto FLUCONAZOL INYECTABLE 200mg/100mL (F-28086/24) adjudicado en licitación CENABAST 621-6-LR25 no puede ser distribuido por trámite pendiente de ampliación de importador (ML2515101) ya que sin esta aprobación no podemos gestionar el UyD (UyD rechazado referencia AU2506647/25 solicita la aprobación de incorporación del importador). Ver Detalle
2025-08-26 11:00:00-04 AO005AW1917126 Sujeto Pasivo Jessica Aranda Con fecha 28 de julio y bajo la referencia GPS167/25, se solicitó la transferencia de los registros licenciados por MODERNA SWITZERLAND GMBH para las vacunas de COVID.
Dado el importante impacto sanitario que la correcta distribución de estas vacunas tiene, necesitamos plantear la urgencia de la evaluación acelerada de este trámite.
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Sujeto Pasivo Urimara Argotti
Sujeto Pasivo Laura Ciciliani
Sujeto Pasivo Mónica Labadie
2025-08-25 11:00:00-04 AO005AW1911043 Sujeto Pasivo Synthia Aracely Vásquez Ávila En el marco de la próxima entrada en vigencia de la Resolución Exenta N° 465/2024, se solicita precisar lo siguiente:
• Evaluar la posibilidad de exceptuar determinados productos de la aplicación de la Resolución Exenta N° 459/2024, considerando el volumen de importación del último año y el proyectado, con el fin de asegurar la continuidad del suministro a pacientes. Esta solicitud se fundamenta en que las plantas de origen poseen un volumen mínimo de producción por lote considerablemente superior al total de unidades importadas a Chile, lo que imposibilita generar una fabricación exclusiva con los cambios exigidos para nuestro mercado.
• En caso de que la excepción no sea procedente, conocer la factibilidad de establecer una prórroga, dado que las plantas productoras no alcanzarían a implementar completamente los cambios exigidos desde origen antes de enero de 2026
• Confirmar si la referencia contenida en la normativa a “soluciones para diálisis peritoneal con dextrosa al 2% en agua ” y “solución polielectrolítica con dextrosa al 2%” corresponde exclusivamente a esta concentración exacta o si su aplicabilidad se extiende a concentraciones cercanas. Esto considerando que los productos en cuestión son soluciones polielectrolíticas para diálisis peritoneal y para hemodiálisis en concentraciones de glucosa de 1,5%, 2,3% y 4,25%.
• Determinar el criterio aplicable a productos cuya clasificación, según la resolución, no contempla asignación de bandas de seguridad, en particular respecto a la forma en que debe representarse el color exigido en el rótulo. Se solicita precisar si este debe expresarse mediante un segmento con fondo del color determinado, a través del uso de tipografía en dicho color u otra modalidad gráfica aceptada.
• Establecer el mecanismo o prestación mediante el cual el ISP puede validar los artes gráficos de los rótulos antes de su implementación definitiva, a fin de asegurar cumplimiento normativo previo a su uso.
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2025-08-22 11:00:00-04 AO005AW1912844 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Estimados buenos días,

Necesitamos solicitar reunión por favor, para aclarar los requerimientos solicitados por ISP actualmente, para someter un registro sanitario de un producto farmacéutico exclusivamente para exportación.

Muchas gracias de antemano.
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Sujeto Pasivo Marcela EYZAGUIRRE
2025-08-21 11:00:00-04 AO005AW1907694 Sujeto Pasivo Verónica Mendel Estimado Dr. Canales junto con saludarle cordialmente, me dirijo a usted para solicitar una audiencia con el fin de presentar antecedentes relacionados con un registro FX vencido y analizar la posibilidad de tramitar su renovación fuera de plazo.
Dado lo relevante que este asunto representa para nosotros, le agradeceríamos nos concediera la oportunidad de exponerle los antecedentes y aprobar esta solicitud de audiencia.
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Sujeto Pasivo Geraldina Gómez
2025-08-13 11:00:00-04 AO005AW1908194 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Desde el ISP se informó que, en los temas planteados como opción al desarrollo de guías temáticas propias, se está trabajando en la adopción de guías elaboradas por otras agencias regulatorias, dentro de una planificación y evaluación establecida en conjunto con las autoridades ministeriales que involucra consultas públicas e impacto de la aplicabilidad. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudia Ramos
2025-08-12 14:30:00-04 AO005AW1907778 Sujeto Pasivo Andrés González La audiencia no se realizó por inasistencia del solicitante. Ver Detalle
2025-08-12 12:00:00-04 AO005AW1903081 Sujeto Pasivo carolina beatriz paredes figueroa Desde el ISP se respondió que, la autorización de exención de calidad debe tener una justificación dentro de lo establecido en la regulación vigente. En el caso de falta de equipamiento, la solicitud además de los argumentos técnicos debe incluir una carta gantt que detalle la implementación de esas metodologías para el análisis del producto. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jasmin Arribada
2025-08-11 14:30:00-04 AO005AW1903497 Sujeto Pasivo Macarena Rodríguez La audiencia no se realizó, ya que el solicitante señaló que la situación estaba resuelta. Ver Detalle
2025-08-11 11:00:00-04 AO005AW1899443 Sujeto Pasivo Nancy Araneda En la reunión se señaló que el caso en particular ya se resolvió. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rodrigo Muñoz
2025-08-09 11:30:00-04 AO005AW1876788 Sujeto Pasivo edita torres Desde el ISP se respondió que, se debe pedir un adelanto del 20%, no se puede autorizar el total del lote. Como alternativa se sugiere que la jefatura de CENABAST se comunicase con la institución avalando la urgencia. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Guei Pin Sun
2025-08-09 11:30:00-04 AO005AW1874395 Sujeto Pasivo Luis Olivares Desde el ISP se respondió que, para el caso de este producto debe solicitarse una exención de control de calidad local e incorporar mediante un sticker o de la forma que se estime más adecuada, el número de registro nacional. De acuerdo con la contingencia informática deben ingresar manualmente la solicitud. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marisel Cepeda
2025-08-07 11:30:00-04 AO005AW1895145 Sujeto Pasivo Rodrigo Buscarilli Desde el ISP se respondió que, este tema es regulatorio y no técnico y por lo tanto deben consultar con Fiscalía de la institución para obtener una respuesta a las inquietudes planteadas. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marcela Fernandez
Sujeto Pasivo Maria Laura Herman
Sujeto Pasivo Valentina Venturelli
2025-08-07 11:00:00-04 AO005AW1900971 Sujeto Pasivo Mirtha Álvarez Desde el ISP se respondió que, la solución planteada por el laboratorio (pegar un sticker en la etiqueta del frasco ampolla para hacer consistente la información con la del estuche) es adecuada y se encuentra en el alcance de la condición regulatoria del producto “importado terminado con reacondicionamiento local”. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudia Montes
Sujeto Pasivo Maria Arria
Sujeto Pasivo Carla Aravena
2025-08-06 12:00:00-04 AO005AW1901158 Sujeto Pasivo María González Debido a contingencia informática nos es imposible modificar regimen de importación de producto farmacéutico Deltius Solución Oral 100.000 UI, registro ISP: F - 25.349 / 25.
De: Importado terminado con reacondicionamiento local
A: Importado semiterminado
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Sujeto Pasivo Marta Castillo Trincado
2025-08-05 14:30:00-04 AO005AW1901090 Sujeto Pasivo Marcela Ruiz La audiencia no se realizó por inasistencia del solicitante. Ver Detalle
2025-08-04 11:00:00-04 AO005AW1896885 Sujeto Pasivo Maximiliano Barraza Desde el ISP se respondió que, la autorización de exención de calidad debe tener una justificación dentro de lo establecido en la regulación vigente. En el caso de falta de equipamiento, la solicitud además de los argumentos técnicos debe incluir una carta gantt que detalle la implementación de esas metodologías para el análisis del producto. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Michelle González
2025-08-01 10:30:00-04 AO005AW1890833 Sujeto Pasivo ALEJANDRA PINTO CERDA Desde el ISP se respondió que, ante la petición de disminuir el número de contramuestra se necesario considerar que el número de contramuestras debe ser suficiente para asegurar dos análisis totales o el 1% de la partida de la que solicita la exención. Es imposible autorizar no dejar contramuestras. Se recomienda consultar con el SD Inspecciones considerando futuras inspecciones. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Juan Donoso
2025-07-29 12:00:00-04 AO005AW1891641 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Desde el ISP se respondió que, respecto de la exigencia de validación del envasado, debe considerarse tanto el primario y el secundario y que se estableció un período de marcha blanca de un año para que la industria farmacéutica adaptara sus procesos a esta exigencia, plazo que vencerá en octubre 2025. Sobre el segundo punto no es posible pronunciarse debido a la situación actual que aflige al ISP relacionado con el ciberataque. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudio Osorio
Sujeto Pasivo Maria Isabel Oyarzún
Sujeto Pasivo Leandro Suppes
2025-07-07 15:00:00-04 AO005AW1873415 Sujeto Pasivo Alfredo Guevara Desde el ISP se respondió que, los antecedentes están disponibles en cuanto a la aclaración de BF2458713, la información para BF2495418 deberá ser reingresada cuando el canal para ese efecto esté habilitado por la institución. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Verónica Aguila
Sujeto Pasivo Ximena Valenzuela
Sujeto Pasivo OSCAR MANUEL ORELLANA ROJAS
2025-07-04 11:00:00-04 AO005AW1878149 Sujeto Pasivo Valentín Díaz Desde el ISP se respondió que, dada la urgencia y el compromiso con CENABAST (el cual debe ser demostrado) es posible solicitar el agote de stock, la solicitud respectiva debe ser en forma manual debido a la contingencia. Sobre el adelanto del 20% en espera del resultado de control de calidad, deben hacerlo pidiendo adelanto de la distribución sin resultado de control de calidad, adjuntando la documentación necesaria. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Oscar Berdichevsky
Sujeto Pasivo Florentina Nadalini
2025-07-03 15:00:00-04 AO005AW1871821 Sujeto Pasivo Viviana Lips Desde el ISP se respondió que, no existe una prestación vigente para prestaciones que incluyan capacitación, la alternativa actual es la vía de capacitaciones generales gratuitas establecidas por el instituto. Ver Detalle
Sujeto Pasivo MARYANGEL CAMACHO
Sujeto Pasivo Yanara Garrido
2025-07-02 15:00:00-04 AO005AW1870352 Sujeto Pasivo Dinka Basic Desde el ISP se respondió que, respecto de la propuesta de promoción, es necesario que Pfizer establezca un almacenador del producto, desde donde se deben enviar al distribuidor y desde allí se sebe utilizar el producto para promoción. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Lotchen Hess
Sujeto Pasivo Danny Escorihuela
2025-07-02 11:00:00-04 AO005AW1869103 Sujeto Pasivo GIANFRANCO ZUNINO Desde el ISP se respondió que el cumplimiento de los requisitos de validación del envasado primario y secundario que se encuentran en el nuevo formulario VPP-01 tiene un período de marcha blanca hasta agosto de este año, de manera que hasta esa fecha se podrá ingresar las solicitudes sin esa información. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Isabel Rodríguez
2025-06-23 15:00:00-04 AO005AW1866023 Sujeto Pasivo Jocelyn Figueroa Desde el ISP se respondió que la prestación a utilizar es la 4111006. Ver Detalle
2025-06-23 09:00:00-04 AO005AW1865630 Sujeto Pasivo Alex Matus La reunión no se llevó a cabo ya que la solicitud BF2326079 está resuelta y la resolución fue recibida por el titular. Ver Detalle
2025-06-18 15:00:00-04 AO005AW1861457 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Desde el ISP se respondió que, para BF2219765 Acido Valproico comprimidos 200 mg está resuelto; BF2319072 Rize comprimidos 10 mg y BF2319223 Rize comprimidos 5 mg están con TP, para BF2218919 falta la evaluación de validación la que se realizará a la brevedad. Para BF2219559 falta la evaluación de la respuesta al TP por validación. Para MA2395468 (cambio de fórmula) hay resolución de aprobación. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
2025-06-18 12:00:00-04 AO005AW1858242 Sujeto Pasivo JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD Desde el ISP se respondió que, para RF2217671 se presentó un recurso de reposición que está en Fiscalía, aún pendiente de decisión. Para RF2435577, al corresponder a un reingreso de un reingreso no es consistente con la regulación vigente por lo cual la solicitud dejó de estar activa. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Macarena Díaz
2025-06-18 11:00:00-04 AO005AW1857358 Sujeto Pasivo Jessica Aranda Desde el ISP se respondió que, la solicitud debe ser presentada a admisibilidad como un nuevo registro con todos los antecedentes correspondientes. Ver Detalle
2025-06-17 15:00:00-04 AO005AW1858106 Sujeto Pasivo Juan Gómez Desde el ISP se respondió que, el ingreso de los documentos legales al momento de la solicitud de registro es crítico para que la evaluación sea expedita, incluyendo la traducción de ellos. En este caso las traducciones no fueron ingresados correctamente lo que generó la pérdida de vigencia de la documentación. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Boris Araya