En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-11-25 15:30:00-03 | AO005AW2017583 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Jopia | Desde el ISP se señaló que, para la prioridad en la evaluación de MA2517789 se considerará los aspectos de falta de stock de un producto que es único en el mercado nacional. Esta solicitud se refiere a un cambio de planta del mismo fabricante con el mismo equipamiento, el mismo personal y proceso con CPP de la AEMPS. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Maciel Aymara Cuevas Inzunza | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Nuñez | |||||
| 2025-11-25 15:00:00-03 | AO005AW2011275 | Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | Desde el ISP se señaló que, respecto de la eximición de análisis de calidad local de algunas EPT en base al historial de Tamsulosina o de otros productos, el reglamento nacional indica que es obligatorio los ensayos en destino, existe como alternativa la exención de algún análisis, pero caso a caso e indicando las razones para ello como por ejemplo imposibilidad técnica. El sistema informático de seguimiento de los resultados analíticos presentado por Synthon es poderoso y proporciona una fortaleza para la toma de decisiones. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Virginia Beatriz Faundez Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniella Grossi Escudero | |||||
| 2025-11-25 09:30:00-03 | AO005AW2013540 | Sujeto Pasivo | SHU CHEN CHEN | Desde el ISP se señaló que, las solicitudes están en evaluación y continuarán de acuerdo con la prioridad establecida por el solicitante en conformidad con el comunicado enviado por el departamento ANAMED. Se recalcó el hecho que las solitudes son 5 y que en este caso, la lista incluida aquí debería ser consistente con la presentada como respuesta al comunicado anteriormente señalado. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Ana Cifuentes | |||||
| 2025-11-24 09:00:00-03 | AO005AW2015043 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Jopia | Desde el ISP se señaló que, para la priorización de la modificación de las EPT se debe utilizar la opción establecida por el departamento ANAMED en el comunicado enviado a la Industria Farmacéutica. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Maciel Aymara Cuevas Inzunza | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Nuñez | |||||
| 2025-11-19 12:00:00-03 | AO005AW2014160 | Sujeto Pasivo | Francisca Natalia Díaz Romero | Desde el ISP se señaló que, para F-28915/25 (DX-CS, solución inyectable) deberá presentar una solicitud de rectificación por error del ISP (denominación equivocada) | Ver Detalle | |
| 2025-11-19 10:30:00-03 | AO005AW2014831 | Sujeto Pasivo | Jessica Aranda | Desde el ISP se señaló que, para RF2294476 LUPRODEX 3,75 mg y RF2294476 LUPRODEX 11,25 mg la resolución respectiva se entregará a la brevedad posible dentro de la semana del 24 de noviembre. Para RF2294489 EVAFACT (Dienogest) los informes se están reconstruyendo ya que estaban elaborados antes del hackeo informático que sufrió la información y en caso de que, exista falta de antecedentes se solicitará de acuerdo con la regulación vigente. Respecto de la transferencia (cambio de razón social), se indicó que existen requisitos regulatorios los cuales deben acompañar a este tipo de solicitud, en el caso de documentos emitidos en el exterior deben estar apostillados. |
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| Sujeto Pasivo | Claudio Heufemann | |||||
| Sujeto Pasivo | Cesar Bartens | |||||
| Sujeto Pasivo | Cesar Aguero | |||||
| Sujeto Pasivo | Parag Shah | |||||
| Sujeto Pasivo | Simone Xella de Oliva | |||||
| 2025-11-19 09:30:00-03 | AO005AW2004310 | Sujeto Pasivo | monica reyes nuñez | Desde el ISP se señaló que, para RF2488326 el estudio de BE independiente que sea alternativo debe tener todos los antecedentes necesarios que aparecen descritos en el formulario respectivo (N°6 para estudios in vitro), relacionados con la falta la descripción de la trazabilidad. | Ver Detalle | |
| 2025-11-14 09:30:00-03 | AO005AW1998127 | Sujeto Pasivo | Francisca Natalia Díaz Romero | Desde el ISP se señaló que, se hará un comunicado oficial respecto de la aplicación de la Resolución identificada, en los aspectos que han sido controversiales. | Ver Detalle | |
| 2025-11-12 10:30:00-03 | AO005AW2001889 | Sujeto Pasivo | Daniela Orellana | Desde el ISP se respondió que, respecto de los cromatogramas se necesitan los datos crudos para para mejor evaluar, incluyendo las fórmulas matemáticas con las cuales se obtuvieron los resultados. Respecto de la disolución, deben presentar los resultados individuales de cada vaso, ya que es importante para obtener la información suficiente que permita tomar una decisión regulatoria. | Ver Detalle | |
| 2025-11-10 11:00:00-03 | AO005AW2001731 | Sujeto Pasivo | Claudia Mejías | Desde el ISP se respondió que, respecto de la ampliación del plazo durante el año 2026 las exenciones parciales de control de calidad local de los productos que se distribuyen a través de CENABAST, se verá caso a caso cuando las solicitudes sean presentadas y considerando los avances en la implementación de los análisis pendientes. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Eudes Ospino | |||||
| Sujeto Pasivo | Mireya Leyton | |||||
| 2025-11-10 09:30:00-03 | AO005AW1999621 | Sujeto Pasivo | ISABEL MASSU | Desde el ISP se respondió que, para RF2337412, RF2337413, RF2394320, RF2394322, RF2460330, están en diferente estado de evaluación y serán resueltos de acuerdo con el orden de prioridad que esta institución pidió a cada solicitante. Respecto de los trámites de modificación de fórmula: MA2322274, MA2320783 estarán resueltas en la semana del 10 de noviembre. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Rosa Burgos | |||||
| 2025-11-07 10:30:00-03 | AO005AW1996684 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | La reunión fue cancelada por el solicitante. No se realizó. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Cristian Poblete | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Serey | |||||
| 2025-11-07 09:30:00-03 | AO005AW2000405 | Sujeto Pasivo | Daniela Soledad Delgadillo Uribe | Desde el ISP se respondió que, debido al hackeo la información para esta solicitud se perdió. En ese contexto, se pidió al solicitante que enviara la copia de la resolución que acredita el registro, con ese material se volverán a rehacer los anexos solicitados a la brevedad posible. | Ver Detalle | |
| 2025-11-06 10:30:00-03 | AO005AW2000365 | Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | Desde el ISP se respondió que, para RF2275021 la respuesta al TP fue evaluada con resultado denegatorio. Respecto de RF2407510 fue admisible, pasando a la siguiente etapa que es la evaluación de los antecedentes de registro. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | DANIELA OPAZO | |||||
| Sujeto Pasivo | Verónica del Pilar Apablaza Escalona | |||||
| 2025-11-06 09:30:00-03 | AO005AW1993183 | Sujeto Pasivo | Antonio Frey | Desde el ISP se respondió que, los productos están registrados en uso de licencia y para autorizar una transferencia debe estar presente la revocación de la licencia al antiguo titular y la autorización de la licencia al nuevo titular ninguno de esos requerimientos se presentó. En ese contexto, se está a la espera de la respuesta de Fiscalía. | Ver Detalle | |
| 2025-11-05 10:30:00-03 | AO005AW1999288 | Sujeto Pasivo | Yerko Vera | La reunión no se llevó a cabo. | Ver Detalle | |
| 2025-11-05 09:30:00-03 | AO005AW1998583 | Sujeto Pasivo | Cristian Poblete | Desde el ISP se respondió que, la resolución identificada es mandataria y debe seguirse lo allí señalado. Las inconsistencias que se detecten deben ser señaladas formalmente a la Jefatura del Departamento para un pronunciamiento al respecto. Respecto de las solicitudes RF2396187 y RF2435969 se informó que están en evaluación y deberán ingresar nuevamente la información debido al hackeo informático. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Ariela Ramos | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Serey | |||||
| 2025-11-04 12:00:00-03 | AO005AW1998154 | Sujeto Pasivo | Patricio Osvaldo Zemelman Carcamo | Desde el ISP se respondió que, deberán ingresar nuevamente los antecedentes (debido al hackeo informático) incluyendo los informes de estabilidad ya que es un requisito para cambios de fórmula. La información deberá ser enviada a las casillas de correos de A. Ureta y J. Chávez, posterior a lo cual se realizará la evaluación correspondiente. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Raissa Ramírez | |||||
| 2025-11-04 09:30:00-03 | AO005AW1997164 | Sujeto Pasivo | Claudia Grau | Desde el ISP se respondió que, las solicitudes consultadas están en diferentes estados de evaluación: para RF2368236 se reconstruyó el informe de calidad y no tiene informe de BE, se enviará a comisión. Para RF2412803 y RF2412810 no tiene exigencia de BE, faltan informes de calidad. Para RF2390612, RF2390618 y F2390616 faltan los informes de calidad, validación y BE. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | EUGENIA ESPINOZA | |||||
| 2025-11-03 10:30:00-03 | AO005AW1997134 | Sujeto Pasivo | Felipe Troncoso | Desde el ISP se respondió que, para MA2461944 la solicitud fue presentada por Apotecare y no por Fleming, de manera que no puede entregarse información al respecto ya que nadie de esa empresa asistió a esta audiencia. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Daniela Orellana | |||||
| 2025-10-30 11:00:00-03 | AO005AW1994835 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Jopia | Desde el ISP se respondió que, respecto del ingreso del producto antes del ingreso a trámite de una modificación de EPT y metodología analítica por desarrollo local y además de de las exenciones de análisis de los iones por cromatografía iónica del producto (sodio, potasio, cesio y sulfato), es posible acceder al ingreso y luego solicitar la modificación de las EPTs. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Maciel Aymara Cuevas Inzunza | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Nuñez | |||||
| 2025-10-30 09:30:00-03 | AO005AW1994344 | Sujeto Pasivo | Debora Solís | Desde el ISP se respondió que, para los productos que contienen misoprostol y misepristona el registro sanitario caducó. La nueva presentación para el registro de Misoprostol presentado por esa institución está en evaluación enviándose un TP. Se informará por email sobre la suficiencia de los antecedentes incluidos en la respuesta y se otorgará prioridad a la evaluación de acuerdo con los antecedentes señalados: Ley Interrupción Voluntaria del embarazo (IVE) y peligro de desabastecimiento ya que APROFA es mono proveedor de CENABAST. | Ver Detalle | |
| 2025-10-29 14:30:00-03 | AO005AW1989473 | Sujeto Pasivo | EUGENIA ESPINOZA | Desde el ISP se respondió que, para las renovaciones se solicitó el reingreso de la información, la que fue entregada en oficina de partes, se realizará el seguimiento correspondiente. Para RF2340809 falta informe de validación y calidad; para RF2448074 la admisibilidad está resuelta: para RF2346275 falta informe de calidad; para la admisibilidad de RF2489212 está pendiente de evaluación, se pedirá el reingreso de la información si es que hubo pérdidas como consecuencia del hackeo. | Ver Detalle | |
| 2025-10-29 12:00:00-03 | AO005AW1989589 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Desde el ISP se respondió que, se recomienda hacer una presentación ante la dirección de la institución, debido a que el planteamiento corresponde a un tema de fondo respecto de la resolución 1309 más que a la aplicabilidad. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Cárdenas | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudio Osorio | |||||
| Sujeto Pasivo | LUIZ ZUÑIGA | |||||
| Sujeto Pasivo | Guillermo Maligne | |||||
| 2025-10-29 10:30:00-03 | AO005AW1993191 | Sujeto Pasivo | Elizabeth Leyton | Desde el ISP se respondió que, respecto de la referencia 3812 está en proceso de emisión de resolución. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Fernando Baroni | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Soledad García Mulas | |||||
| 2025-10-28 09:30:00-03 | AO005AW1992730 | Sujeto Pasivo | Alfredo Guevara | Desde el ISP se respondió que, para RF2411675 los antecedentes están disponibles (no se perdieron) y la evaluación se realizará a la brevedad antes de diciembre de 2025. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Verónica Aguila | |||||
| Sujeto Pasivo | CINDY PAULINA HERRERA NAVIA | |||||
| 2025-10-27 12:00:00-03 | AO005AW1991793 | Sujeto Pasivo | Daniela Orellana | Desde el ISP se respondió que, deberá enviar la constancia de la licitación. Respecto de MT2537909 entrará a comisión el jueves 30 de octubre, sino en la sesión siguiente. Para BF2537693 se enviará un oficio solicitando antecedentes, que debe responderse en el plazo correspondiente, sin embargo, debe aclararse si es parte de la exigencia de la licitación. Para MA2549716 estará resuelto en noviembre. Deberá aclarar la titularidad del nombre del producto, el nombre del fabricante y demás referencias del producto que ganó la licitación con la solicitud de Fleming respecto de la prioridad. | Ver Detalle | |
| 2025-10-27 09:30:00-03 | AO005AW1995027 | Sujeto Pasivo | Denisse Vergara | Desde el ISP se respondió que, para la renovación del registro los antecedentes no fueron suficientes respecto de la actualización de la licencia o convenio para el acondicionador alternativo de Brasil, de manera de tener una información actualizada del contexto legal del producto. Sobre la prórroga se indicó que ya se emitió el oficio con la respuesta afirmativa. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Mireya Viviana Cáceres Soza | |||||
| Sujeto Pasivo | Manuela Gordillo | |||||
| 2025-10-27 09:30:00-03 | AO005AW1990665 | Sujeto Pasivo | Vania Silva | Desde el ISP se respondió que, para MT2557765 se emitió resolución aprobatoria N° 44873 el 22 de octubre 2025 y que MT2529745 está a cargo de una evaluadora del SD Productos Nuevos. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Javiera Mella | |||||
| 2025-10-20 10:00:00-03 | AO005AW1981874 | Sujeto Pasivo | Odette Piffaut | Desde el ISP se respondió que, si cambia sólo un excipiente es posible hacer una modificación de fórmula. Si hay un cambio en el proceso de manufactura entonces amerita un nuevo registro. Se sugiere incorporar una explicación al momento de la presentación para facilitar la evaluación. Si hay cambios en la metodología analítica pueden presentarse en paralelo ambas modificaciones. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Ariela Ramos | |||||
| 2025-10-16 09:30:00-03 | AO005AW1980928 | Sujeto Pasivo | Daniela Orellana | Desde el ISP se respondió que, las actividades desarrolladas por el solicitante y presentadas durante la audiencia, son apropiadas para responder a las no conformidades de inadmisibilidad. | Ver Detalle | |
| 2025-10-15 10:30:00-03 | AO005AW1979785 | Sujeto Pasivo | Andrea Reinoso | Desde el ISP se respondió que, para RF2360082, RF2392562 y RF2407510, las solicitudes están en diferentes etapas de evaluación y que, considerando el impacto del hackeo a la institución, en los casos que corresponda se pedirá el reenvío de la información de cada dossier al correo electrónico de la jefa de SEREPROB. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | DANIELA OPAZO | |||||
| Sujeto Pasivo | Verónica del Pilar Apablaza Escalona | |||||
| 2025-10-15 09:30:00-03 | AO005AW1978803 | Sujeto Pasivo | Macarena Olivos | Desde el ISP se respondió que, la evaluación y el resultado de los recursos de reposición son temas de fiscalía institucional, esto aplica para RF2318000, RF2318018 y RF2318476, una vez emitido el fallo este es comunicado a las partes, incluyendo este SD. Para las tres solicitudes señaladas este SD emitió los informes técnicos respectivos. En ese contexto, se sugirió solicitar una audiencia con esa instancia para pedir prioridad en la evaluación y resolución. | Ver Detalle | |
| 2025-10-14 11:00:00-03 | AO005AW1980097 | Sujeto Pasivo | Claudio González | Desde el ISP se respondió que, para RF2260084 y RF2280968 se emitió un TP y solo se recibió respuesta para el primero, para el segundo, la respuesta se debe enviar a la casilla de la jefatura de sección. Para ambos está pendiente la evaluación de esa respuesta y el informe de calidad, lo que se realizará a la brevedad. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Sandra Alfaro | |||||
| Sujeto Pasivo | Yaritza López | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Troncoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Kevin Copier | |||||
| 2025-10-13 11:00:00-03 | AO005AW1974282 | Sujeto Pasivo | Carolina Salas Juri | Desde el ISP se respondió que, estas solicitudes están radicadas en la sección Productos Biológicos, por lo que se debe pedir una audiencia con ese SD. | Ver Detalle | |
| 2025-10-13 10:00:00-03 | AO005AW1974106 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Jopia | Desde el ISP se respondió que, al ser un producto clon, se mantienen todas las condiciones originales, por esa razón para esos productos se mantuvo la condición de referente. Si quieren ser EQT deben presentar otra solicitud. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Maciel Aymara Cuevas Inzunza | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Nuñez | |||||
| 2025-10-13 09:00:00-03 | AO005AW1973281 | Sujeto Pasivo | Katherine Estay | Desde el ISP se respondió que, el producto no es una solución acuosa y por lo tanto no es posible otorgar la condición de EQT a través de la NT 131. Deben ingresarlo a través de una presentación voluntaria y mostrando los estudios necesarios. Las referencias por la cuales puede presentarse la solicitud son 4150050 o 4150054 si tienen EQT acreditado en otra agencia de alta vigilancia sanitaria. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Raúl Soto | |||||
| 2025-10-08 15:00:00-03 | AO005AW1914308 | Sujeto Pasivo | Daniela Orellana | Desde el ISP se respondió que, en los casos en que no se haya logrado recuperar los antecedentes como consecuencia del ataque cibernético, se solicitará el reingreso de los antecedentes mediante un mensaje al solicitante. Sobre la prioridad de las evaluaciones se informará a la industria sobre los criterios y el orden de priorización. | Ver Detalle | |
| 2025-10-07 09:30:00-03 | AO005AW1965362 | Sujeto Pasivo | Marcela Ruiz | Desde el ISP se respondió que, las prioridades de evaluación están relacionadas con criterios de salud pública y que el reingreso de las solicitudes de registro es una decisión que debe tomar cada solicitante. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Lourdes Sbrocca | |||||
| 2025-10-06 11:30:00-03 | AO005AW1965501 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Desde el ISP se respondió que, las transferencias involucran cambio de titular, manteniendo el registro en todas sus otras consideraciones. El licenciante puede revocar la autorización al titular del registro mediante notario y carta certificada. El procedimiento para la renovación de un registro en medio de una disputa (ver punto anterior) debe ser consultada con Fiscalía. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| 2025-10-06 10:30:00-03 | AO005AW1966746 | Sujeto Pasivo | BELEN ARANCIBIA | Desde el ISP se respondió que, para la solicitud presentada por SAFIS la evaluación se realizará en forma manual de manera que de requerir información adicional la petición se enviará por correo electrónico. Las solicitudes presentadas a través de la plataforma GICONA serán evaluadas a la brevedad considerando como plazo diciembre 2025. | Ver Detalle | |
| 2025-10-06 09:30:00-03 | AO005AW1966169 | Sujeto Pasivo | Viviana Neuenschwander | Desde el ISP se respondió que, para para la solicitud de ampliación de importación del producto (RF2311156) no hay inconvenientes en el procedimiento y se resolverá en los tiempos establecidos. Para MA2475417 la evaluación está en curso y la resolución saldrá a la brevedad posible. Para RR2486985 se pidió que se reenvíe la información ya que no se encontró en la plataforma. | Ver Detalle | |
| 2025-10-03 09:30:00-03 | AO005AW1965376 | Sujeto Pasivo | Mirtha Álvarez | Desde el ISP se respondió que, para RF2429942 la información está disponible para la evaluación, la que seguirá el orden de ingreso. Las peticiones de prioridad deben estar fundadas en criterios relacionados con salud pública. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Claudia Montes | |||||
| Sujeto Pasivo | Maria Arria | |||||
| 2025-10-02 10:30:00-03 | AO005AW1962095 | Sujeto Pasivo | Antonio Frey | La reunión no se realizó por inasistencia del solicitante. | Ver Detalle | |
| 2025-10-02 09:30:00-03 | AO005AW1961689 | Sujeto Pasivo | María González | Desde el ISP se respondió que, para BF2222241 se realizó la evaluación de los antecedentes generando un informe con conclusión de aprobación, asi mismo se verificó la aprobación de las solicitudes asociadas. En ese contexto se emitió la resolución de EQT. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | María Cecilia González | |||||
| 2025-10-01 12:00:00-03 | AO005AW1959974 | Sujeto Pasivo | Osvaldo Jopia | Desde el ISP se respondió que, es responsabilidad del instituto incorporar en los rótulos sólo lo que está indicado en el Decreto Supremo 3. Aquello que no está explicito en ese documento es responsabilidad del titular (por ejemplo, agregar indicaciones para otro país). | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Maciel Aymara Cuevas Inzunza | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Natalia Núñez Lara | |||||
| 2025-10-01 10:30:00-03 | AO005AW1959159 | Sujeto Pasivo | JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD | Desde el ISP se respondió que, la respuesta de acoger al recurso de reposición significa que esta se evaluará nuevamente en el mérito de los antecedentes en los aspectos que fueron rechazados inicialmente. Si es necesario, se pedirán nuevamente el ingreso de los antecedentes como consecuencia del ataque informático. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | María Verónica Gac González | |||||
| 2025-10-01 09:00:00-03 | AO005AW1963153 | Sujeto Pasivo | Andrés Sepúlveda | Desde el ISP se respondió que, hubo mala presentación de los antecedentes, se envió un requerimiento al solicitante, este fue respondido y se envió a jurídica. Esa instancia emitió un pronunciamiento positivo y ahora se está en proceso de emisión de la resolución respectiva. | Ver Detalle | |
| 2025-09-30 09:00:00-03 | AO005AW1956831 | Sujeto Pasivo | Andrés González | Desde el ISP se respondió que, para responder a los cuestionamientos por las cuales se declaró la inadmisibilidad de RF2516233 y RF2516214, deberían ingresar los antecedentes que demuestren que el Centro superó los inconvenientes, aunque todavía no esté el resultado oficial de la FDA. | Ver Detalle | |
| 2025-09-29 12:00:00-03 | AO005AW1956389 | Sujeto Pasivo | Natalia Vejares | La reunión no se llevo a cabo. | Ver Detalle | |