En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-04-13 16:00:00-04 | AO005AW2144755 | Sujeto Pasivo | José Cárdenas | El Laboratorio Chile, comenta que realizó una solicitud de registro acelerado de semaglutida genérico al ISP en diciembre del año pasado, la que fue rechazada por ANAMED a pesar de cumplir con los requisitos de homologación de agencias de alta vigilancia, como ANMAT de Argentina. Indican que otras agencias de alta vigilancia tratan a la semaglutida como un péptido sintético y no como un producto biológico. Comentan que esta situación retrasa el ingreso de alternativas más accesibles para la población, limita la competencia y encarece innecesariamente el tratamiento y frena la reducción de los costos asociados a la obesidad en Chile. Posteriormente presentaron un recurso de reposición, el que fue resuelto a su favor y en la actualidad se encuentran a la espera del pronunciamiento del ISP. Luis Brito, realizará seguimiento interno. |
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| Sujeto Pasivo | Jorge Hubner | |||||
| 2026-03-31 15:00:00-03 | AO005AW2135643 | Sujeto Pasivo | Daniela Sugg | Daniela Sugg de la empresa Sugg y Asociados se encuentra realizando un estudio para la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. (ASILFA). El primer objetivo del estudio es identificar los impactos en la economía que tienen los tiempos regulatorios de los productos farmacéuticos y el segundo contar de la visión interna del ISP sobre los potenciales obstáculos que han identificado y si se han considerado mecanismos que permitan mejorar los resultados. Desde la dirección del ISP, le comentan que la institución enfrenta una alta demanda que ha tensionado la capacidad operativa, generando un backlog histórico que se está gestionando mediante la modernización de procesos. La situación actual combina una dotación técnica altamente calificada con herramientas tecnológicas que requieren una actualización hacia la transformación digital. En el caso de las causas de atrasos en los procesos, se identifican causas estructurales, como la rigidez de ciertos procedimientos administrativos y el aumento en la complejidad de las moléculas (biológicos). Las coyunturales se vinculan a la adaptación post-contingencia 2025 y la transición hacia sistemas de gestión más integrados. En cuanto a los cuellos de botella, se concentran principalmente en la etapa de evaluación técnica de seguridad y eficacia, y en la interacción con los usuarios para la subsanación de observaciones, donde la iteración de documentos suele dilatar los plazos. Aunque existen vías para trámites simplificados, bajo el enfoque de "Calidad 2.0" buscamos que la trayectoria administrativa sea efectivamente proporcional al riesgo y complejidad del producto, evitando que los procesos ordinarios saturen las vías rápidas. Para el ISP, un buen desempeño no es solo cumplir el plazo legal, sino ofrecer predictibilidad; que el usuario sepa con certeza los hitos de su proceso y que la respuesta institucional sea oportuna para el acceso a la salud. ISP se encuentra fortaleciendo el monitoreo de la trazabilidad de hitos y el volumen de expedientes resueltos por sus examinadores, cruzando estos datos con la dotación actual de unidades como ANAMED para optimizar la carga laboral. La principal limitante es el modelo de revisión exhaustivo "pieza por pieza" para productos ya aprobados por agencias de alta vigilancia. La institución se encuentra trabajando con otras autoridades reguladoras de medicamentos de la región en un modelo de confianza regulatoria o “reliance”, esta herramienta es clave para mejorar la oportunidad sin comprometer la calidad. Permite al ISP aprovechar las evaluaciones de agencias de referencia, enfocando sus recursos críticos en productos que realmente requieren una revisión desde cero. La estrategia post-contingencia se ha centrado en priorizar productos críticos para la salud pública. Hacia 2026-2027, la meta es consolidar un sistema de gestión de calidad que reduzca la discrecionalidad y automatice procesos administrativos de mero trámite. Algunas de las prioridades para el ISP en el corto plazo con: • Implementación plena del modelo de Reliance para registros nuevos. • Digitalización total del flujo de expedientes para asegurar trazabilidad. • Ajustes normativos que permitan simplificar las modificaciones post-registro menores. |
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| 2025-04-17 10:00:00-04 | AO005AW1816980 | Sujeto Pasivo | Jorge Hubner | Laboratorio Chile, indica que tienen problemas de almacenamiento de sus productos terminados sin control de calidad en cuarentena y que están en desventaja con los laboratorios indios y chinos. Desde ISP aún, no se entrega una respuesta jurídica debido a que, si se accede a lo que ellos solicitan, se debería incumplir una norma. Desde el laboratorio solicitar el pronunciamiento del ISP, ya sea a favor o en contra porque al no contar con una respuesta esto genera incertidumbre. ISP se compromete a entregarles una respuesta formal, la próxima semana. Finaliza la reunión con una consulta acerca de las empresas que estaban vendiendo jarabe de tomillo, desde ISP le indican que se aplicaron sumarios sanitarios a las empresas que estaban incumpliendo la normativa. Se le hará llegar la información por correo electrónico. |
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| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Cynthia Salamanca | |||||
| 2024-05-23 17:00:00-04 | AO005AW1589208 | Sujeto Pasivo | CAROLINA ZUÑIGA | Esposa de paciente que padece cáncer necesita conocer el procedimiento de importación del medicamento “Enhertu” principio activo trastuzumab. Los médicos tratantes les han indicado que el medicamento se registraría en Chile durante este año, y solicitan al ISP apresurar el proceso de evaluación del producto para contar con registro sanitario a la brevedad posible. Carlos Bravo, Jefe Subdepto. Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos les comenta que el laboratorio que va a importar este medicamento a Chile sólo puede hacerlo una vez que este registrado, y para ello el Laboratorio debe enviar a la brevedad posible todos los antecedentes que tiene pendiente para que la institución pueda evaluar la documentación, y agilizar el proceso. También le informa que existe otra modalidad para contar con medicamentos en Chile, que es a través del certificado de uso personal (CDA) donde pueden comprarlo en otras partes del mundo e ingresarlos al país con este certificado. Carlos, les muestra el procedimiento a través de la página web del ISP. Finaliza la reunión cuando el jefe de gabinete, vuelve a reiterarles que depende del laboratorio que proporcione los antecedentes faltantes para agilizar el registro. |
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| Sujeto Pasivo | Marcela Cartagena Docmac | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2024-03-19 11:00:00-03 | AO005AW1538200 | Sujeto Pasivo | Víctor Acevedo | Desde FENATRAFAR desean conocer el estado en que se encuentra la denuncia realizada en diciembre de 2023 contra las cadenas de farmacia. Comentan que la Inspección del trabajo realizó una fiscalización en diciembre del año pasado donde encontró incumplimientos de la ley, la polifuncionalidad fue uno de los hallazgos. Solicitan al ISP si pueden realizar una fiscalización en conjunto con la Inspección del Trabajo, ya que ISP tiene mayores facultades para clausurar los locales. Desde ISP se comprometen a consultar al área técnica, el estado de la denuncia. Además, se acuerda que un representante de la Inspección del Trabajo contacte al jefe de gabinete del ISP para sostener una reunión. Participó también en esta reunión, el jefe de las Unidades Asesoras de la Dirección, Sebastián Vergara |
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| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Brito | |||||