Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Daniela Sugg de la empresa Sugg y Asociados se encuentra realizando un estudio para la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. (ASILFA). <br /> El primer objetivo del estudio es identificar los impactos en la economía que tienen los tiempos regulatorios de los productos farmacéuticos y el segundo contar de la visión interna del ISP sobre los potenciales obstáculos que han identificado y si se han considerado mecanismos que permitan mejorar los resultados.<br /> <br /> Desde la dirección del ISP, le comentan que la institución enfrenta una alta demanda que ha tensionado la capacidad operativa, generando un backlog histórico que se está gestionando mediante la modernización de procesos. La situación actual combina una dotación técnica altamente calificada con herramientas tecnológicas que requieren una actualización hacia la transformación digital.<br /> En el caso de las causas de atrasos en los procesos, se identifican causas estructurales, como la rigidez de ciertos procedimientos administrativos y el aumento en la complejidad de las moléculas (biológicos). Las coyunturales se vinculan a la adaptación post-contingencia 2025 y la transición hacia sistemas de gestión más integrados.<br /> En cuanto a los cuellos de botella, se concentran principalmente en la etapa de evaluación técnica de seguridad y eficacia, y en la interacción con los usuarios para la subsanación de observaciones, donde la iteración de documentos suele dilatar los plazos.<br /> Aunque existen vías para trámites simplificados, bajo el enfoque de "Calidad 2.0" buscamos que la trayectoria administrativa sea efectivamente proporcional al riesgo y complejidad del producto, evitando que los procesos ordinarios saturen las vías rápidas.<br /> Para el ISP, un buen desempeño no es solo cumplir el plazo legal, sino ofrecer predictibilidad; que el usuario sepa con certeza los hitos de su proceso y que la respuesta institucional sea oportuna para el acceso a la salud.<br /> ISP se encuentra fortaleciendo el monitoreo de la trazabilidad de hitos y el volumen de expedientes resueltos por sus examinadores, cruzando estos datos con la dotación actual de unidades como ANAMED para optimizar la carga laboral.<br /> La principal limitante es el modelo de revisión exhaustivo "pieza por pieza" para productos ya aprobados por agencias de alta vigilancia. La institución se encuentra trabajando con otras autoridades reguladoras de medicamentos de la región en un modelo de confianza regulatoria o “reliance”, esta herramienta es clave para mejorar la oportunidad sin comprometer la calidad. Permite al ISP aprovechar las evaluaciones de agencias de referencia, enfocando sus recursos críticos en productos que realmente requieren una revisión desde cero.<br /> La estrategia post-contingencia se ha centrado en priorizar productos críticos para la salud pública. Hacia 2026-2027, la meta es consolidar un sistema de gestión de calidad que reduzca la discrecionalidad y automatice procesos administrativos de mero trámite.<br /> Algunas de las prioridades para el ISP en el corto plazo con:<br /> • Implementación plena del modelo de Reliance para registros nuevos.<br /> • Digitalización total del flujo de expedientes para asegurar trazabilidad.<br /> • Ajustes normativos que permitan simplificar las modificaciones post-registro menores.