En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-02-14 11:30:00-03 | AO005AW1770461 | Sujeto Pasivo | Jair Burboa | Resumen de Temas Tratados - Desarrollo de la Reunión: 1. D. Jair Burboa consulta por requisitos aplicables a un prototipo de equipo médico destinado a la rehabilitación física (fisioterapia), el cual funciona a través de la generación de micro corrientes TENS. El equipo permite medir las propiedades bioeléctricas de un individuo sano, y replicar los requerimientos en una persona lesionada. 2. Desde ISP se informa que tomando en cuenta las brechas normativas en materia de dispositivos médicos y de acuerdo a la regulación vigente, no es posible otorgar una autorización sanitaria (registro sanitario) previo a su uso, ya que este tipo de dispositivo médico no se encuentra bajo control sanitario obligatorio, por lo que no se requiere de autorización por parte del ISP para su comercialización. También se indica que, si el DM se importa como un producto terminado, se deberá solicitar CDA: https://ispch.cl/andim/certificado-de-destinacion-aduanera-cda-para-dispositivos-medicos-sin-registro-sanitario/ 3. Respecto a la consulta sobre la factibilidad de poder realizar estudios clínicos con el DM, María Cecilia explica que en este momento no se requiere autorización por parte del ISP, sin embargo, se informa que se está trabajando en ello. Se espera que a nueva prestación que entregará la autorización de uso provisional de un dispositivo médico en una investigación clínica, quede instalada el segundo semestre de 2025. Asimismo, se informa que se está próximo a publicar para consulta pública, una Guía de Buenas Prácticas Clínicas basada en la Norma ISO 14155. 4. A la fecha, para llevar a cabo una investigación clínica de un dispositivo médico en Chile, lo recomendable es remitirse a la Norma Chilena NCh de ISO 14155:2022: “Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para sujetos humanos. Buenas Prácticas Clínicas”, publicada por el INN. 5. Se indica que es importante que pueda revisar normativa internacional, por ejemplo, de la FDA de Estados Unidos, en cuanto a las exigencias que debería cumplir el diseño y desarrollo de un dispositivo médico de tales características. Asimismo, se le indican diferentes enlaces de la página web oficial del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos del ISP: https://ispch.cl/andim/, para revisar documentos y guías técnicas aplicables. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Antonio Candia Pittari | |||||
| Sujeto Pasivo | Diego Álvarez | |||||
| 2025-02-07 11:00:00-03 | AO005AW1763509 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Resumen de Temas Tratados: 1. Las representantes de ADIMECH plantearon su preocupación por el reciente evento sucedido en el ISP, que impidió el funcionamiento normal del sistema informático de tramitación en línea, GICONA, lo que generó problemas y retrasos a sus asociados en la obtención de sus solicitudes, relacionadas principalmente con la internación de los dispositivos médicos. 2. Una de las preocupaciones planteadas fue por el riesgo de la pérdida de cadena de frío para los dispositivos médicos que lo requieren, por el atraso generado por el no funcionamiento de la tramitación del Certificado de Destinación Aduanera de dispositivos médicos. 3. En este contexto, las representantes de ADIMECH plantearon sus consultas, respecto a la futura migración de la prestación de CDA a la nueva plataforma de tramitación electrónica, SAFIS, de manera de poder planificar las importaciones sin afectar la cadena de suministro de la red de salud. 4. Al respecto, María Cecilia López (MCL) reconoció el problema generado por la falla del sistema informático e informó que actualmente existen dos prestaciones del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos cuya tramitación se realiza a través de SAFIS: Inscripción de Empresas de DM y la Modificación de Inscripción de Empresas de DM. 5. Respecto a la implementación de estas dos prestaciones, MCL informó que los problemas iniciales presentados se han ido solucionando, permitiendo que la fecha ya se hayan emitido resoluciones de inscripción de empresas. Además, reiteró el llamado a la industria para colaborar con la notificación oportuna de algún problema o dificultad que se vaya presentando al momento de tramitar estas solicitudes en SAFIS, de manera de ir implementando las mejoras correspondientes en el menor tiempo posible. 6. Por su parte, Giovanna Benítez y Lukas Gallegos, informaron que la migración de la prestación del CDA de dispositivos médicos a la plataforma SAFIS, está prevista preliminarmente para el segundo semestre de 2025. Igualmente se informó que será establecida una Mesa de Trabajo con las asociaciones para abordar este tema. 7. Finalmente, desde ADIMECH plantean que actualmente se genera un problema de comunicación con el área de dispositivos médicos, cuando una empresa está constituida por diferentes divisiones. Por lo tanto, se recibe información en una sola división, y no a los representantes de la división de DM, por ejemplo. |
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| Sujeto Pasivo | Natalia González | |||||
| Sujeto Pasivo | Branggela Romero | |||||
| Sujeto Pasivo | Paola Rojas | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | Lukas Gallegos Gutierrez | |||||
| 2025-02-03 11:30:00-03 | AO005AW1757572 | Sujeto Pasivo | Claudio Arredondo | Resumen de Temas Abordados en la Audiencia: 1. Durante la reunión se abordan consultas respecto a los requisitos de registro sanitario de autopruebas de VIH y sobre el proceso de verificación de la conformidad de pruebas de VIH de uso profesional. 2. Desde ISP se informa que es posible la utilización de los mismos informes para un DMDIV de uso profesional y una autoprueba, siempre y cuando la validación realizada permita la ampliación del uso previsto. 3. Para los DMDIV de uso profesional, igualmente se debe solicitar la prestación de Evaluación documental, Código 9100013, y posteriormente la prestación de Registro sanitario con Verificación de la conformidad, Código 9100018. 4. Para las autopruebas de VIH se debe solicitar directamente la prestación Registro Sanitario de DMDIV, Código 9100019. 5. Respecto a la exigencia de un Certificado de libre venta vigente, otorgado por la Autoridad Sanitaria o por otra institución del país de origen o del país donde se comercializa, se aclara que se debe adjuntar el Certificado de Libre Venta otorgado por la Autoridad Reguladora del país o jurisdicción de procedencia o por otra institución que tenga la facultad legal correspondiente, para el DMDIV fabricado y comercializado, donde se reconozca que el producto es comercializado sin ninguna restricción en su jurisdicción. Además, se puede admitir un certificado de precalificación otorgado por la OMS. |
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| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| 2025-01-30 10:00:00-03 | AO005AW1756130 | Sujeto Pasivo | Luis Flores | Resumen de Temas Tratados en la Reunión: 1. Frente a consulta relacionada con los estudios de estabilidad y considerando lo respondido vía OIRS, se reitera que para dar conformidad sobre la estabilidad de la prueba respecto a la vida útil del DMDIV sin abrir en condiciones de almacenamiento, se debe proporcionar estudios para establecer la vida útil del DMDIV sin abrir en condiciones de almacenamiento, a partir de un análisis con al menos 3 lotes distintos del producto, que cumplan con el periodo de vida útil del DMDIV sin abrir y las condiciones de almacenamiento declaradas por el fabricante. 2. Se aceptará el envío del estudio previo el cual declara, solo si al momento de la solicitud de registro sanitario, esta viene acompañada de un documento firmado por el fabricante señalando que se están realizando estudios en tiempo real para el DMDIV, indicando la fecha de término probable de la evaluación. Posterior a la finalización de los estudios y obtención de resultados en tiempo real, estos deben ser presentados al ISP como nuevos antecedentes, y de ser necesario, deberá solicitar la modificación de la resolución del registro sanitario. 3. Respecto a la modificación de las Instrucciones de Uso de un DMDIV de uso profesional, desde ISP se solicita aclaración sobre las razones consideradas por el fabricante para la limitación del uso previsto. |
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| Sujeto Pasivo | Gonzalo Marambio | |||||
| 2025-01-14 11:30:00-03 | AO005AW1741661 | Sujeto Pasivo | Carolina Valenzuela | Resumen de Temas Tratados - Desarrollo de la Reunión: 1. Se consulta sobre los criterios de aprobación de CESMEC respecto de los lotes de preservativos importados a granel cuando son acondicionados en Chile. 2. Desde ISP se informa que los criterios están establecidos en base a la normativa vigente, Decreto Supremo N° 825 de 1998 del Ministerio de Salud, artículo 26. Sin embargo, se informa que se realizará reunión con CESMEC para coordinación y revisión de este tema. |
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| Sujeto Pasivo | Daniela Roncagliolo | |||||
| Sujeto Pasivo | Jose Ogaz Pérez | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2025-01-09 11:30:00-03 | AO005AW1737068 | Sujeto Pasivo | CRISTIAN MAURICIO COVARRUBIAS GALLARDO | Resumen de los temas tratados - Desarrollo de la reunión: 1. Se confirma que un adhesivo para prótesis dental con nanopartículas de cobre, que otorgan una acción antimicrobiana auxiliar al adhesivo, se categoriza como un dispositivo médico. 2. En ese contexto, se informa que de acuerdo a la regulación vigente no se requiere una autorización por parte del ISP para iniciar un proyecto de investigación clínica de un dispositivo médico. Sin embargo, desde ISP se explica que se está trabajando en ello. Y que el diagrama de flujo que se instalará para la nueva prestación "Uso provisional de dispositivos médicos en investigación clínica en humanos", será similar al diagrama establecido para los medicamentos. 3. Por otra parte, desde ISP se informa que, a la fecha, para llevar a cabo un estudio clínico de un dispositivo médico en Chile, lo recomendable es remitirse a la Norma Chilena NCh de ISO 14155:2022: “Investigación Clínica de Dispositivos Médicos para sujetos humanos. Buenas Prácticas Clínicas”, publicada por el Instituto Nacional de Normalización (INN). 4. Además, se recomienda la revisión de los lineamientos establecidos en la Norma ISO 10993 respecto a la biocompatibilidad de las nanopartículas incorporadas. 5. Finalmente se informa que, se encuentra disponible en la página web institucional, la Resolución que aprueba la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los DMDIV, recomendándose su revisión y lectura, y además se informan los canales de comunicación oficiales con el ISP, ya sea través de la plataforma de Ley de Lobby o a través de las consultas vía OIRS. |
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| Sujeto Pasivo | Elizabeth Georgina Astorga Bustamante | |||||
| Sujeto Pasivo | Nicolás Améstica | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Regina Elena Pezoa Reyes | |||||
| 2025-01-07 10:30:00-03 | AO005AW1733628 | Sujeto Pasivo | Leandro LENTINI | Resumen de Temas Tratados: 1. Representantes de la empresa Diagnóstica realizan presentación power point sobre su proyecto con telemedicina. 2. Desde el ISP se confirma que los dispositivos médicos integrados a la estación y maletín diagnóstica, actualmente no están sometidos a exigencia de verificación de la conformidad ni registro sanitario en nuestro país. La calidad, seguridad y desempeño de estos productos es de responsabilidad de las empresas que los fabrican, importan, distribuyen y comercializan en Chile. No obstante lo anterior, la empresa deberá tramitar el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) previo a su importación y comercialización en el territorio nacional, declarando la información que se le solicita. Mayor información disponible en: https://www.ispch.cl/andid/certificado-de-destinacion-aduanera-cda-para-dispositivos-medicos-sin-registro-sanitario/ 3. Sin embargo, se informa que el ISP ha puesto a disposición de los usuarios, la prestación voluntaria "SOLICITUD DE REVISIÓN DE ANTECEDENTES QUE ACOMPAÑAN A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS y DMDIV", código 9100002, para aquellos dispositivos médicos (DM) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV), que a la fecha no se encuentran bajo control sanitario obligatorio (sin exigencia de registro sanitario). Mediante esta prestación, se emite un certificado, al ser revisados los antecedentes que respaldan su calidad, seguridad y eficacia. Se comparte enlace de la prestación: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100002/ 4. Además, se informa sobre la prestación "Inscripción de Empresas Fabricantes, Importadoras y/o distribuidoras de dispositivos médicos" . Se comparte enlace de la prestación: https://www.ispch.gob.cl/prestacion/9100016/ 5. Finalmente, se recomienda revisar la Ley 21541 que regula las teleconsultas y otras prestaciones médicas a distancia. |
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| Sujeto Pasivo | LUCIANO MIGLIARO | |||||
| Sujeto Pasivo | ROBERTO BISSO | |||||
| Sujeto Pasivo | German Campoy | |||||
| Sujeto Pasivo | NATALIA DÍAZ MOLINA | |||||
| Sujeto Pasivo | LUCÍA PETROCELLI | |||||
| Sujeto Pasivo | Jose Ogaz Pérez | |||||
| Sujeto Pasivo | Cristián Riveros | |||||