En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-05-08 09:30:00-04 | AO005AW1831527 | Sujeto Pasivo | Silvana Ester Cataldo Ide | Se concede la audiencia, haciendo la aclaración que este Subdepartamento no tiene tuición sobre los siguientes temas: EASRI, DSUR - Solicitar audiencia con Estudios Clínicos Dispositivos Médicos - Solicitar audiencia con dicho Departamento (ANDIM). Desarrollo de la reunión: Los asistentes se presentan Silvana Cataldo hace una presentación exponiendo las oportunidades que han visto a través de las últimas actualizaciones regulatorias destacando aspectos de comunicación de la información. Cristian Espinoza informa que Roche ya no es parte de ninguna asociación gremial de la industria. Reconoce los esfuerzos del ISP en el fortalecimiento regulatorio, señala que están al tanto de las innovaciones hacia el reliance y la agilidad de los procesos de registro de los productos biológicos, creen que hay oportunidad para extender el concepto a otras áreas, dentro de lo cual está el reconocimiento de documentos de otras agencias, digitalización de la comunicación y evaluación de comunicados. Están interesados en conocer los puntos de vista de la autoridad en estas materias. Silvana Cataldo expone que existe la oportunidad de ampliar el concepto del reliance hacia la FV. Expone que Roche cuenta con 27 productos que requieren presentar PMR y 20 que requieren presentar IPS. Dentro de las oportunidades estaría el agilizar el envío de estos documentos que son extensos, y que deben cumplir con formatos locales. Indica que esto es una carga laboral susceptible de ser optimizada, indican que en algún caso el PMR se ha enviado como parte del expediente de registro. Consulta que si el proceso de reliance impacta en estos documentos, si hay cambios en el formato, en la modalidad de presentación, o en los tiempos de envío. Plantea a continuación otro tema, relacionado con la exposición previa, les interesa explorar mejoras en el envío de la documentación que permita trazabilidad, pues hoy tienen incertidumbre, pues hay 45 documentos que no saben si la autoridad los ha recibido o no. Esto, pues el envío que se hace hoy por la casilla de CENIMEF los deja expuestos a no saber si los documentos han sido efectivamente recibidos pues no obtienen confirmación; al no tener acuse de recibo, quedan con la duda. No saben si podrían quedar con algún incumplimiento, que pudiera dejarles expuestos a un resultado negativo en alguna fiscalización. Indica que recientemente están recibiendo un mensaje que no saben cómo interpretar (lo muestra, no se alcanza a dejarlo registrado). Consultan cómo proceder si no reciben oportunamente los acuse de recibo de sus documentos. Finalmente, consultan si, dado el contexto regional, en que varias autoridades están adoptando el vigiflow, el ISP está considerando esta posibilidad, dado que es un instrumento que tiene varias ventajas, entre las cuales está el e-reporting. Juan Roldán hace notar que los requisitos de FV (PMR e IPS) son hoy simultáneos o posteriores al registro, en Chile no es un requisito de registro. Respeto de Vigiflow, señala que la decisión institucional ha sido no adquirir vigiflow, sino desarrollar una herramienta propia que tenga al menos las características de esa herramienta, pero el proceso de desarrollo es largo y se cuenta con recursos limitados. Verónica Vergara indica que hay hoy en consulta pública una modificación regulatoria que impondría los PMR como requisito de registro. También indica que el formato de estos documentos está en revisión para una futura actualización. Juan Roldán puntualiza que no es aceptable que los PMR señalen que ciertas medidas contenidas en un PMR no son aplicables a nuestro país. Verónica Vergara da a conocer que el ISP está trabajando para implementar una herramienta que permita hacer un sometimiento ordenado y trazable de los documentos de FV. Indica que dar un acuse de recibo de los correos electrónicos recibidos, no está contemplando dentro de los procedimientos, pues supera las capacidades del equipo técnico a cargo, explica también que la respuesta automática a los correos se implementó un tiempo, pero se suprimió, pues genera algunos problemas. Cristian Espinoza pregunta, dado que identifican que las comunicaciones por correo electrónico están en retirada, si está pensado que se ingrese por SAFIS. Verónica informa que sí está pensado para SAFIS, pero con un horizonte de un par de años. Verónica reitera que de momento no es posible responder individualmente la conformidad con el sometimiento de un documento, pero que cuando se identifica un incumplimiento, se resuelve al respecto y se comunica al interesado. Daniela Mondolfo señala que, entonces, no recibir noticias sería un buen resultado. Pregunta cómo proceder en relación al mensaje recibido (señalado antes). Verónica Vergara indica que pueden enviar la consulta sobre el mensaje por OIRS. Reitera que, en relación con Vigiflow, es decisión institucional no utilizarlo, pero que se están haciendo los desarrollos para la implementación de los diccionarios MedDRA y WHODrug, y más adelante habrá capacitaciones y nuevas etapas de desarrollo para incorporar las funcionalidades que se estime necesarias. Juan Roldán sugiere que hagan llegar sus propuestas por escrito, para respaldar las gestiones que el SDFV pueda hacer, en pro de conseguir nuevas herramientas para la gestión de la FV. Se pone fin a la reunión a las 10.00 horas |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Espinoza | |||||
| Sujeto Pasivo | Daniela Mondolfo | |||||
| 2025-03-13 09:30:00-03 | AO005AW1780597 | Sujeto Pasivo | Javiera Flores | Javiera Flores, encargada de farmacovigilancia de ASCEND LABORATORIES S.p.A., expone que en octubre de 2024 obtiene un Informe de Cumplimiento de Actividades de Farmacovigilancia, indicando cumplimiento parcial en la sección que evalúa el envío de los informes periódicos de seguridad, lo que a su parecer es un error. A partir de ese informe, la evaluación se ha mantenido. La usuaria señala que se envió una carta de no comercialización para distintos productos que actualmente se encuentran suspendidos, incluyendo los productos que están afectos a ese informe. Se ha solicitado la rectificación de ese certificado, pero hasta este momento no hay respuesta. Desde el Subdepartamento Farmacovigilancia, se le explica a la usuaria el procedimiento de solicitud y entrega de resoluciones rectificatorias de Informes de Cumplimiento de Actividades de Farmacovigilancia y la generación de recursos de reposición cuando hay disconformidad con la evaluación técnica contenida en el informe. Se le informa que en estos casos, se elaboran informes técnicos dirigidos a Fiscalía, para que aquella resuelva, siendo esta la situación del caso en cuestión, encontrándose en curso al momento de realizar esta reunión. También se le exponen los antecedentes valorados al momento de determinar el no envío relacionado al IPS relativo al registro sanitario F-25646, en donde se consideró: - Carta de no comercialización de distintos registros sanitarios entre los que se encuentra el registro cuyo IPS se señala como “no enviado” - La resolución Exenta N°481 del 2013, que indica que la obligación de presentar los IPS comienza a partir del inicio de comercialización de los productos farmacéuticos que están bajo este requerimiento. - Importaciones asociadas a este registro sanitario durante los años 2021 y 2022, que permitieron presumir que este registro estuvo en comercialización o distribución de forma anterior a la suspensión del registro sanitario, lo cual es confirmado por la contraparte. Se enfatiza que, una vez que inicia el requerimiento de presentación de IPS, no se detiene hasta que haya un pronunciamiento explícito por parte del Instituto o el registro afecto sea cancelado. En cuanto al envío inoportuno relacionado al IPS del registro sanitario F- 25856, se le informa los antecedentes valorados al momento de realizar la evaluación, en donde se consideró: - La recepción en Julio del 2024, de un correo en donde se presentaba un IPS relacionado a metformina, en el que no se mencionaba el registro en cuestión. - Más tarde, el 26 de septiembre, se recepcionó otro correo que mencionaba la presentación del IPS para este registro sanitario en particular, por lo que se consideró válida la presentación para este registro sanitario con fecha del 26 de septiembre. Ante esto, la usuaria indica que en el primer envío faltó incluir este registro, que es el que sale con envío inoportuno, pero que dentro del documento aparece el listado de los productos del fabricante, con este principio activo, registrados en Chile. La usuaria indica que faltó incluir este registro sanitario en el correo, pero eso no quiere decir que el IPS no aplique, porque el informe sí aplica. Desde el ISP se le explica que los criteros de evaluación son estrictos y no dejan espacio para asumir situaciones que no están documentadas, por lo que la no inclusión del registro en ese envío de IPS lo invalida como cumplimiento conforme. Finalmente, se le explica a la usuaria que el Informe de Cumplimiento de Actividades de Farmacovigilancia evalúa el comportamiento del Titular de Registro Sanitario durante los 12 meses previos a la solicitud de la prestación, por lo tanto, hasta que la fecha calculada de envío de algún requerimiento se encuentre fuera del periodo evaluado, este continuará apareciendo en los informes. Se pone fin a la reunión a las 10.00 horas |
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