Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Javiera Flores, encargada de farmacovigilancia de ASCEND LABORATORIES S.p.A., expone que en octubre de 2024 obtiene un Informe de Cumplimiento de Actividades de Farmacovigilancia, indicando cumplimiento parcial en la sección que evalúa el envío de los informes periódicos de seguridad, lo que a su parecer es un error. A partir de ese informe, la evaluación se ha mantenido.<br /> La usuaria señala que se envió una carta de no comercialización para distintos productos que actualmente se encuentran suspendidos, incluyendo los productos que están afectos a ese informe. Se ha solicitado la rectificación de ese certificado, pero hasta este momento no hay respuesta.<br /> <br /> Desde el Subdepartamento Farmacovigilancia, se le explica a la usuaria el procedimiento de solicitud y entrega de resoluciones rectificatorias de Informes de Cumplimiento de Actividades de Farmacovigilancia y la generación de recursos de reposición cuando hay disconformidad con la evaluación técnica contenida en el informe. Se le informa que en estos casos, se elaboran informes técnicos dirigidos a Fiscalía, para que aquella resuelva, siendo esta la situación del caso en cuestión, encontrándose en curso al momento de realizar esta reunión.<br /> <br /> También se le exponen los antecedentes valorados al momento de determinar el no envío relacionado al IPS relativo al registro sanitario F-25646, en donde se consideró:<br /> - Carta de no comercialización de distintos registros sanitarios entre los que se encuentra el registro cuyo IPS se señala como “no enviado”<br /> - La resolución Exenta N°481 del 2013, que indica que la obligación de presentar los IPS comienza a partir del inicio de comercialización de los productos farmacéuticos que están bajo este requerimiento.<br /> - Importaciones asociadas a este registro sanitario durante los años 2021 y 2022, que permitieron presumir que este registro estuvo en comercialización o distribución de forma anterior a la suspensión del registro sanitario, lo cual es confirmado por la contraparte.<br /> <br /> Se enfatiza que, una vez que inicia el requerimiento de presentación de IPS, no se detiene hasta que haya un pronunciamiento explícito por parte del Instituto o el registro afecto sea cancelado. <br /> <br /> <br /> En cuanto al envío inoportuno relacionado al IPS del registro sanitario F- 25856, se le informa los antecedentes valorados al momento de realizar la evaluación, en donde se consideró:<br /> - La recepción en Julio del 2024, de un correo en donde se presentaba un IPS relacionado a metformina, en el que no se mencionaba el registro en cuestión.<br /> - Más tarde, el 26 de septiembre, se recepcionó otro correo que mencionaba la presentación del IPS para este registro sanitario en particular, por lo que se consideró válida la presentación para este registro sanitario con fecha del 26 de septiembre.<br /> <br /> Ante esto, la usuaria indica que en el primer envío faltó incluir este registro, que es el que sale con envío inoportuno, pero que dentro del documento aparece el listado de los productos del fabricante, con este principio activo, registrados en Chile. <br /> La usuaria indica que faltó incluir este registro sanitario en el correo, pero eso no quiere decir que el IPS no aplique, porque el informe sí aplica.<br /> <br /> Desde el ISP se le explica que los criteros de evaluación son estrictos y no dejan espacio para asumir situaciones que no están documentadas, por lo que la no inclusión del registro en ese envío de IPS lo invalida como cumplimiento conforme. <br /> <br /> Finalmente, se le explica a la usuaria que el Informe de Cumplimiento de Actividades de Farmacovigilancia evalúa el comportamiento del Titular de Registro Sanitario durante los 12 meses previos a la solicitud de la prestación, por lo tanto, hasta que la fecha calculada de envío de algún requerimiento se encuentre fuera del periodo evaluado, este continuará apareciendo en los informes.<br /> <br /> Se pone fin a la reunión a las 10.00 horas