Audiencias - Año 2016 - Pamela Milla

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
28-12-2016 AO005AW0219381 Sujeto Pasivo iris maribel peña Consulta sobre registro de productos fitofármacos.
Mirtha Parada revisa el material de envase- empaque, del que de deduce que correspondería a un medicamento fitofármaco.
Los productos son importados terminados de España o Alemania. En España se califican como suplementos alimentarios.
En Chile. no califica como tal.
Hierbas aromáticas para infusión, no requiere registro		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Mirtha Parada
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
28-12-2016 AO005AW0218162 Sujeto Pasivo Alejandro Aurelio Rubio Ibañez Consulta por Resolución 15141/15, relativa a requisitos de 1 estudio de bioequivalencia (Zopiclona y fluconazol) se refiere a dificultad para el tratamiento de datos requerido en la resolución.
Es una pregunta específica de la forma en que se deben tratar los datos.
Alexis Aceituno sugiere alternativas posibles que serían factibles de utilizar según el análisis que se realiza.
Proporciona documento escrito con sus consulltas, que queda en poder de Alexis para convertir en preguntas frecuentes a publicar.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alexis Aceituno
28-12-2016 AO005AW0221071 Sujeto Pasivo soledad balmaceda Aún no hay una decisión el Tema sigue en discusión en el congreso. El ISP debe proporcionar, El ISP debe proponer un reglamento dentro de cierto plazo, hoy en Mercado S. cómo de controla el nivel de calidad de los suplementos que están hoy en el mercado.
Sólo a través de la vigilancia y pesquiza de productos falsificados, con un enfoque de riesgo. Con Alianza Pacífico se ha comprometido compartir información entre los 4 países, a fin de aplicar criterios comunes		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Juan Pablo Plubins
Sujeto Pasivo Gerardo Sánchez
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
28-12-2016 AO005AW0216685 Sujeto Pasivo Ariel Martínez Manifestan preocupación por licitaciones en Chile, compras bajo el rubro cosméticos y productos de aseo que corresponden prod. farm. registrados, eje. clorhexidina
Las licitaciones aparecen en el Marco de Aseo Hospitalario.
Pamela Milla comprometen realizan gestiones con MINSAL por control epidemiológico y Depto. Biomédico por vigilancia de resistencia de antimicrobianos.
Además correspondería visita para bloquear la distribución de los productos.
Se presenta en categoría shampoo; clorhexidina no debe usarse así.
Se hará una investigación en el marco de vigilancia sanitaria.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo JUAN DE DIOS GARCIA FUENSALIDA
Sujeto Pasivo Josefina Carrasco
Sujeto Pasivo Carolina Franco
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
28-12-2016 AO005AW0215198 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Laboratorio Chile solicita la audiencia para aclarar algunos puntos con respecto al registro sanitario de un producto farmacéutico, de acuerdo al Art. 52 del DS N°3/2010, N°2. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Virginia Socias
Sujeto Pasivo Marcela EYZAGUIRRE
Sujeto Pasivo Rosa Leon
Sujeto Pasivo Carla Viotto Belli
28-12-2016 AO005AW0210444 Sujeto Pasivo Javiera Horta Cortés Solicitante no se presenta a la audiencia. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Antonia Belén Gallardo Matalinares
21-12-2016 AO005AW0212439 Sujeto Pasivo Tyler Michael Craig Geller Denegación de actos administrativos, la compañía trabaja con pacientes que requieren productos con base a canabis, mediante importación de uso personal, pero desean en forma paralela registrar el producto en Chile.
Pamela Milla señala que se debería registrar como medicamento nuevo y con ensayos clínicos que avalen su condición terapéutica.
La compañía también consulta sobre un cobro de $180.000 por una importación de Uso y Disposición.
Pamela Milla señala que esta consulta la debe hacer a Asesoría Jurídica		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Felipe Varas
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
21-12-2016 AO005AW0210032 Sujeto Pasivo Jorge Eduardo González Ramírez El Laboratorio de Cosméticos DAlbert Lorenz. Ltda. desea conocer la postura de ANAMED con respecto a las denuncias que les ha realizado SERNAC a ellos y a otros laboratorios cosméticos por incumplimiento al reglamento de cosméticos en lo que se refiere a las condiciones de rotulado que debe llevar un quita esmalte. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jesús Alberto Lorenzoni
21-12-2016 AO005AW0196389 Sujeto Pasivo FRESIA ECHEVERRIA Analizar el control a las Empresas cosméticas referente a rotulación de los productos por el SERNAC.
Pamela Milla señala que existe hasta el día de hoy una coordinación formal con SERNAC, también sugiere que la Cámara envíe todos los antecedentes en carta formal al Director.
Consultas de Gicona: Pamela Milla solicita hacer llegar sus inquietudes en forma formal		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Álvaro Márquez Labarca
Sujeto Pasivo PATRICIA VERRIJZER SILVA
Sujeto Pasivo Natalia Ramos
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
21-12-2016 AO005AW0213869 Sujeto Pasivo monica reyes nuñez Acceso a productos de referencia para efectuar estudios de Bioequivalencia que no están disponibles en Chile.
El Laboratorio enviará una carta formal a la jefatura con el listado de estos productos, en esta situación se evaluará y entregar una respuesta.
Consulta sobre productos con registro vigente y con plazo de Bioequivalencia.
Pamela MIlla señala que esa consulta la deben hacer a Asesoría Jurídica o a la Contraloría.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Manuel Barros Barros
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
21-12-2016 AO005AW0199207 Sujeto Pasivo CRISTINA DE LOS ANGELES GONZALEZ LOPEZ Denegación de registro OSTEOFORTIL RF541616/14, según resolución Nro. 14663/16. Biosidus asiste con un experto para apelar ante el ISP la aprobación del mismo.
Jefa de ANAMED informa que evaluará la apelación con Asesoría Jurídica para poder entregarles una respuesta.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo MARCELO Criscuolo
Sujeto Pasivo VALERIA MAURO
21-12-2016 AO005AW0172400 Sujeto Pasivo CRISTINA DE LOS ANGELES GONZALEZ LOPEZ Denegación OSTEOFORTIL RF 541616/14
Pamela Milla señala que evaluará con Asesoría Jurídica, esta situación para entregar respuesta a la consulta		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo MARCELO Criscuolo
Sujeto Pasivo VALERIA Mauro
Sujeto Pasivo Marcelo Cesa
Sujeto Pasivo Juan Lavia
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
07-12-2016 AO005AW0212098 Sujeto Pasivo GIOVANNA GRBAC Importación y Comercialización de Lactasa.
Laboratorio hace una ppt de lactasa, la que ha sido presentada a otras Agencias Regulatorias, que entregan antecedentes para su reclasificación como suplemento alimenticio.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo GIANFRANCO ZUNINO
Sujeto Pasivo Mónica Stakenbaq
Sujeto Pasivo Mariana Alegre
Sujeto Pasivo GIANFRANCO ZUNINO
Sujeto Pasivo Luz Hederra
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
07-12-2016 AO005AW0209559 Sujeto Pasivo Roberto Matus Presentación de la Cámara Chileno Norteamericana de Comercio A.G.
La Cámara realiza consultas técnicas en materia de dispositivos médicos en el marco de la discusión de boletín 9914-11.
Jefa de ANAMED informa el estatus en el que se encuentra en el Congreso y les indica que se está evaluando requerir el CDA a los dispositivos médicos a principios de 2017.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Tatiana Molina
06-12-2016 AO005AW0206799 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Revisión de loa conversado en reunión de Ley de Lobby 25-10-2016.
1 Acondicionamiento de material secundario para dar cumplimiento a la normalidad en cuanto a la fecha de vencimiento.
Situación de Gemfibrozilo 300 mg (cápsulas) que esta vigente hasta marzo 20 del 2017 y tiene contrato con CENABAST.
Pamela Milla señala que tendría que re recurrir al art. 99 ´por accesibilidad		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
06-12-2016 AO005AW0211584 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Tema: Fabricación y comercialización de productos con lactasa.
Pamela Milla señala que esta siendo evaluado cambiar su clasificación de medicamento a alimento.
Esta discusión se esta llevando a cabo con el MINSAL , Pamela Milla señala que debe incorporarse el CODEX Alimentario como suplemento o aditivo.
Por accesibilidad del producto, este puede importarse por art. 99 hasta que la Comisión del MINSAL resuelva su categoría.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
06-12-2016 AO005AW0202900 Sujeto Pasivo Cecilia Lazcano Rodriguez Evaluación del kit HIV, VHB y VHC./Zica (antígeno), que no es posible evaluar en estos momentos en el ISP por no poseer la metodología necesaria para esto.
Pamela Milla señala que no esta incluído en la lista de productos a evaluar y que al no existir la metodología el ISP emite un certificado que lo especificado Grifols..señala que esta tecnología disminuye el período ventana y al no existir la tecnología en el ISP todo reporte positivo se debe reportar igual y cualquier discrepancia.
Pamela Milla recomienda conversarlo con el Depto. Biomédico ( Judith Mora).
En resumen el kit puede ser importado y comercializado porque aún no esta regulado.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Laura Mora
Sujeto Pasivo Alfonso Zamorano
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
30-11-2016 AO005AW0203393 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Se acepta y recibe solicitud de fabricación mientras de resuelve solicitud en curso de dosificación en régimen de control sanitario de lactasa.
Manuel Lucero consulta por estado de trámite de cambio de condición de venta de tapentadol, ANAMED consultará estado y se informará a Manuel Lucero		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Antonio García
22-11-2016 AO005AW0222981 Sujeto Pasivo José Hazbún En la actualidad GSK (Glaxo) tiene la titularidad de estos productos del laboratorio indio Dr. Reddys LTD, están en proceso de transferencia de registro a un nuevo representante.
Dr. Reddys cuenta con productos orales con Bioequivalencia, inyectables y Biotecnológicos, por lo que es una importante oportunidad de ingresar productos de calidad y garantizar el acceso.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Juan Duret
Sujeto Pasivo Jayadeep Shukla
17-11-2016 AO005AW0203193 Sujeto Pasivo MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS Importación de Darunavir por Cenabast, con el producto Prezista (darunavir) 600 mg. La última entrega se realizó en octubre 2016 por una compra del 2015, MINSAL informa a Janssen que no compraran este producto y que utilizaran otro mecanismo, otro producto.
Empresa solicita clarificar esta situación, Pamela Milla señala que el nuevo producto ha sido ingresado por Artículo N°99, por la causal de inaccesibilidad, debido al precio. El producto cumple con requerimientos del ISP para este artículo y esta avalado por le Fondo Rotatorio de la OPS:
L a empresa consulta por la licitación a Empresas de Control de calidad que esta haciendo la CENABAST.
Pamela Milla señala que investigará la situación, de acuerdo a la presentación y documentación entregada por le empresa, que es y una denuncia por la entrega a pacientes de productos Darunavir, comprimidos 600 mg. y fabricado por Hetero Lab.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo César Millán
Sujeto Pasivo Fernando García
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
03-11-2016 AO005AW0198724 Sujeto Pasivo Luis Gonzalez Solicitantes no se presentas a la audiencia. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alberto Gustavo Herane Herane
Sujeto Pasivo Mauricio De la Barrera Ojeda
02-11-2016 AO005AW0202693 Sujeto Pasivo Viviana Severín ENTREGA DE MUESTRA DE NUEVO FORMATO DE KIT PARA ANALISIS DE ENDOTOXINAS Ver Detalle
02-11-2016 AO005AW0202613 Sujeto Pasivo Karem Needham No se realiza audiencia Ver Detalle
02-11-2016 AO005AW0199310 Sujeto Pasivo CYNTHIA PERALTA Ref.CS801244-16 en el contexto de la notificación y posterior proceso de investigación de Rechazo de nuestro Producto Sometido a Control de Serie, Gentamicina Crema Dérmica 0,1%, Serie N° 6D157, Registro I.S.P. N° B-1802, Referencia CS801244, Mintlab solicita al ISP revisar y aclarar dudas para futuras definiciones respecto a la interpretación de resultados de valoraciones microbiológicas, entre otros:

- Resultados de Valoración de Potencia estimada
- Límites de confianza superior e inferior obtenidos para los ensayos		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alex Matus
Sujeto Pasivo SEBASTIAN RODRIGUEZ
Sujeto Pasivo LUIS MANUEL MENDOZA
02-11-2016 AO005AW0201886 Sujeto Pasivo BEATRIZ ARAYA FALCONE Informe de Período de seguridad en Farmacovigilancia:
!.- Indometazina ampolla que bajo registro quedo con plan de manejo de riesgos, y quieren aclarar dudas sobre los plazos establecidos en los IPS (Informe Período de Seguridad). Paula Encina hace la aclaración de como se deben presentar los PMR al ISP.
Sugiere revisar normas de la EMA (P Sur), que son similares a las Chilenas.
2.- Consulta sobre lista de chequeo de Farmacovigilancia sobre los requerimientos.
Paula Encina aclara las dudas en este tema.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Paulina Andrea Encina Contreras
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
27-10-2016 AO005AW0195694 Sujeto Pasivo Zoraida Gutiérrez Rodríguez Consulta organismo calificador de Dispositivos Médicos, si la certificación puede ser en el extranjero.
Pamela Milla señala que la reglamentación actual no lo permite, pero existe una modificación a la Ley que esta en el Congreso.
Pamela Milla señala que las certificaciones de calidad son válidas hasta la fecha señalada y solicita al Subdepto. Dispositivos Médicos envíe una carta a CECMED		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pablo Accorsi Opazo
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Regina Elena Pezoa Reyes
Sujeto Pasivo Catalina Isabel Valdés León
27-10-2016 AO005AW0195365 Sujeto Pasivo Gabriela Garnham Lince Lab SPA plantea urgencia de resolución de situación de los pacientes atendidos según prescripción médica, por producto Biotears . Ver Detalle
Sujeto Pasivo Valentina Toro
27-10-2016 AO005AW0194825 Sujeto Pasivo LUCILA ESPINOLA Solicitantes exponen y consultar la viabilidad de un proyecto que han desarrollado y que tiene relación con temas técnicos relacionados con el ISP. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pamela Morales
25-10-2016 AO005AW0198407 Sujeto Pasivo Nancy Araneda Pamela Milla evaluará esta situación, acondicionamiento de muestras médicas a partir de productos comercializados.
Laboratorio a dado no ha lugar por período de urgencia.
Pamela Milla señala que revisara la normativa interna para colocarla en la web.
Consulta por el número de registro, se lleva o no eslach
Pamela indica que revisará este tema		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
25-10-2016 AO005AW0197305 Sujeto Pasivo José Piera Solicitar extensión de plazo para la presentación de los estudios de bioequivalencia del producto farmacéutico Artrilab 20 comprimidos recubiertos 20 mg, registro ISP N° F - 14.147 / 14, debido a cambio de fabricante de API (leflunomida)., Pamela Milla señala que no tiene la facultad legal para la extensión, sólo la tiene el MINSAL.
El registro del producto vence el 2021, Labomed presentará protocolo de estudios con la carta gantt correspondiente.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Yrkivaiza Calderón
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Alexis Aceituno
25-10-2016 AO005AW0195355 Sujeto Pasivo Melany De La Fuente Permiso de funcionamiento de laboratorio , normativa gases medicinales, y registro sanitario oxido nitroso.
1.- Autorización de funcionamiento esta por caducar y consultan que deben hacer para su renovación.
2.-Registro sanitario Oxido Nitroso, consulta sobre estado, Pamela Milla señala que deben cumplir los plazos establecidos.
Pamela Milla indica que la normativa de gases esta por salir aprobado por el MINSAL y que revisara su estado.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Victor Manuel Varela Peña
Sujeto Pasivo Anyela Jimenez
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Maysie Vallejos
25-10-2016 AO005AW0195355 Sujeto Pasivo Melany De La Fuente Permiso de funcionamiento de laboratorio , normativa gases medicinales, y registro sanitario oxido nitroso.
1.- Autorización de funcionamiento esta por caducar y consultan que deben hacer para su renovación.
2.-Registro sanitario Oxido Nitroso, consulta sobre estado, Pamela Milla señala que deben cumplir los plazos establecidos.
Pamela Milla indica que la normativa de gases esta por salir aprobado por el MINSAL y que revisara su estado.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Victor Manuel Varela Peña
Sujeto Pasivo Anyela Jimenez
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Maysie Vallejos
05-10-2016 AO005AW0193273 Sujeto Pasivo Bernardita Bissieres Laboratorio Cartim de productos de belleza, señala que ha detectado importaciones paralelas de sus productos.
Pamela Milla señala que todos los antecedentes deben ser ingresados en forma formal como denuncia.
Isabel Sánchez señala que el Subdepto. COMEX esta investigando a la empresa que esta importando paralelamente sus productos. Este caso será revisado por el Comité de Vigilancia.
El Laboratorio también señala que se puede validar si las formulas son las mismas y se pertenecen a la misma empresa.
La información se ingresará por Oficina de Parte		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo David Goldschmidt
Sujeto Pasivo Miriam Figueroa
Sujeto Pasivo Isabel Sánchez
Sujeto Pasivo Carolina Franco
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
05-10-2016 AO005AW0192564 Sujeto Pasivo Carlos Santander Reconsideración Régimen de Control a Aplicar productos con colágeno.
Mirtha Parada señala que se cumplió con el procedimiento establecido y que ya fue informado, y que el producto será reevaluado en la sesión del 6 de Octubre del 2016. Adicionalmente la empresa deberá enviar una carta donde se comprometen a retirar toda publicidad, atribuyendole propiedades terapéuticas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rodrigo Muñoz Silva
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
05-10-2016 AO005AW0192146 Sujeto Pasivo Bernardita Garín Novartis solicita al ISP que el producto Fingolimod requiera Bioequivalencia. Además, entrega a la jefa de ANAMED la carta respuesta del Ministerio de salud ante esta solicitud.
ISP informa que este producto se encuentra en la Ley Ricarte Soto por lo que se llevará a Consejo Técnico.		 Ver Detalle
05-10-2016 AO005AW0174450 Sujeto Pasivo Bernardita Garín Bioequivalencia Fingolimod Ref 7722/16, 27 de Julio
Solicitan que el producto requiera Bioequivalencia.
Pamela Milla señala que la decisión es ministerial.
Novartis entrega carta respuesta del Ministerio y que P. Milla evaluará para entregar antecedentes del Ministerio.
Este producto en especial esta en enfermedades cubiertas por la Ley Ricarte Soto.
Este caso se llevará a Consejo Técnico ANAMED		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carmen Cordero
Sujeto Pasivo María del Milagro Sosa
Sujeto Pasivo Alexis Aceituno
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
05-10-2016 AO005AW0190638 Sujeto Pasivo ADRIANA CALVO Inconvenientes en denegación de registro, probatorios y ordinarios.
Consulta por dos citaciones que ha tenido el Laboratorio por dencuncias de reacciones adversas que encuentran que no tiene lugar. Hospifarma solicita filtro en denuncias de calidad. Pamela Milla señala que vera este caso con el Comité de Vigilancia. Hospifarma señala también problemas con sistema Gicona, Pamela Milla indica que es debido al cambio de sistema.
Finalmente consulta por una inadmisibilidad de un registro por no estar al día la base de datos de Gicona. Pamela Milla señala que revisara la actualización por la base de datos a Gicona. Se debe hacer una estadística de rectificaciones para conversar con Jurídica
, Además el Laboratorio también señala que en OIRS no la han derivado en forma correcta cuando han debido hacer una consulta		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo EUGENIA ESPINOZA
Sujeto Pasivo Ximena Silva
Sujeto Pasivo Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
28-09-2016 AO005AW0189470 Sujeto Pasivo Elmer Torres 8° Conferencia de REDPARF, México
Existe un panel que participará ASILFA, representando a ALIFAR (que representa a todos los productores de LATAM).
Asilfa desea que su presentación refleje un trabajo alineado con la autoridad sanitaria.
El foco es la gestión de calidad
Elmer Torres sugiere mencionar la Task Fork de OPS relacionado en GMP. Lo efectuado (RedParf) en este tema en Alianza Pacífico.
A. Salinas señala que es necesario revisar los desafíos con la autoridad sanitaria.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alejandro Enrique Salinas Rivera
Sujeto Pasivo Nicole Morandé
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
28-09-2016 AO005AW0178807 Sujeto Pasivo María Marchant APELACIÓN A RECHAZO DE DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS. Ver Detalle
28-09-2016 AO005AW0188145 Sujeto Pasivo Karla Ramírez Capacitaciones en Farmacias Knop de una gran cantidad de Farmacias.
Pamela Milla señala que es recomendable informar formalmente al ISP, los QF y las Farmacias que asistan a la capacitación conjuntamente con el horario del mismo		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Elena Rudolphi Herrera
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
28-09-2016 AO005AW0185246 Sujeto Pasivo María Díaz Tema de fraccionamiento de medicamentos
Pamela Milla señala que en legislación no es un tema prioritario.
Este tema se evaluará en la Agenda Regulatoria y se conversará con Cristian Barrueto, y se evaluará su incorporación a la Agenda		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
28-09-2016 AO005AW0185137 Sujeto Pasivo Crhistian Vicencio Fundación desea consultar sobre apertura de Botiquín Farmacéutico.
El Botiquín se instalará dentro de un consultorio médico y la Fundación hace una presentación del lugar.
Sergio Muñoz señala que es importante el control y registro de la temperatura y el acceso.
Los requisitos del Botiquín dependerá de los requerimientos del arsenal de medicamentos.
Libros que debe tener el botiquín:
-Libro de Inspecciones y Bitácora, el resto depende del arsenal de medicamentos		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Soublette
Sujeto Pasivo Patricia Carmelo
Sujeto Pasivo Carolina Olivares
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
02-09-2016 AO005AW0182754 Sujeto Pasivo Yolanda Palacios A Consulta sobre productos utilizados en medicina ayurverica en referencia a estudios clínicos en medicinas tradicionales, para productos fabricados en India y sus metodologías analíticas.
Pamela Milla señala que es importante contar con la autorización de la autoridad del país (certificación)
Alejandro Moya señala que cada planta debe tener su descripción de materia prima.
Pamela Milla indica que es importante la acreditación del proceso. En plantas no aplica código ATC para el ingreso implica., Ximena González se debe ingresar como fitofármacos certificado como medicina ayurverica y adecuar las indicaciones		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Paulina Alegría
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Alejandro Francisco Moya Montero
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
02-09-2016 AO005AW0176660 Sujeto Pasivo Valentina Paz Arcos Leal Se ignoraba normativa de importaciones de uso personal e hizo mal la declaración de uso personal y fue rechazado.
Pamela Milla señala que consultara a Isabel Sánchez , Valentina Arcos indica que los productos no son para la venta sino para regalos		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fernando Latorre
02-09-2016 AO005AW0179843 Sujeto Pasivo Alan Nudman Necesitan importar un producto farmacéutico nuevo, previo a la presentación del producto a registro. Su indicación es para pacientes con quimioterapia (dolor y vómitos).
Pamela Milla señala que la alternativa sería el artículo N°21 (medicinal urgente)		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Roberto Roizman
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
01-09-2016 AO005AW0179023 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez Renovaciones de productos con exigencia de Bioequivalencia (Azitromicina)F-18726/11.
Se presentó renovación el 13 de Julio.
Pamela Milla señala que la renovación debe hacerse con los estudios de bioequivalencia y que para el stock remanente se puede recurrir al Art. N°21 (Fin medicinal urgente).
El producto se debe presentar a registro como Bioequivalente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Kristel Zambrano
Sujeto Pasivo Jimmy Espinoza
Sujeto Pasivo Alexis Aceituno
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
01-09-2016 AO005AW0179023 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez Renovaciones de productos con exigencia de Bioequivalencia (Azitromicina)F-18726/11.
Se presentó renovación el 13 de Julio.
Pamela Milla señala que la renovación debe hacerse con los estudios de bioequivalencia y que para el stock remanente se puede recurrir al Art. N°21 (Fin medicinal urgente).
El producto se debe presentar a registro como Bioequivalente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Kristel Zambrano
Sujeto Pasivo Jimmy Espinoza
Sujeto Pasivo Alexis Aceituno
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
01-09-2016 AO005AW0177043 Sujeto Pasivo CRISTOBAL DANIEL ALEGRIA FUENTES Presentación de Solución Tecnológica para la Fiscalización.
Presentación de Empresas a ANAMED.
Pamela Milla señala y recomienda a la empresa reunirse con el Sr. Carlos Cerpa, persona responsable del ISP en avances tecnológicos		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Gonzalo Abelardo Alveal Antonucci
Sujeto Pasivo Gerardo Gabriel González Theodor
Sujeto Pasivo HÉCTOR HERNÁN ALEGRIA MELO
Sujeto Pasivo Gabriel Ignacio López Salgado
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
31-08-2016 AO005AW0174197 Sujeto Pasivo ulda elizabeth espinace gonzalez Sujeto activo solicita la audiencia por demora del ISP en la re apertura de la farmacia Alborada. Ver Detalle
31-08-2016 AO005AW0155918 Sujeto Pasivo leonardo alberto zuñiga hurtado Usuario de zona franca, importador de productos cosméticos, señala que es necesario para mayor fiscalización de productos cosméticos en zona franca, ya que algunas empresa no tramitan el uso y disposición en el ISP.
Pamela Milla señala que se esta avanzando en este tema y solicita una consulta del seguimiento de esta reunión en el mes de octubre, ya que este tema se evaluara con COMEX, para buscar solución. En este momento la fiscalización es función de la SEREMI
Isabel Sánchez señala que es importante coordinar con todos los antecedentes una visita inspectiva a la Zofri y que se esta trabajando con Aduanas un sistema electrónico nuevo que controla mejor la importación de estos productos.. La empresa entrega una carpeta con información de importación de empresas que no cumplen con normativas a la Jefa de COMEX		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Isabel Sánchez
25-08-2016 AO005AW0174406 Sujeto Pasivo Eduardo Bolt Laboratorio LKN en Argentina y Brasil de oncología, ynyectables, HIV con bioequivalencia. P. Milla señala que se pueden presentar a registro abreviado por proceder de Agencias Nivel IV y reconocidas.
J. Chvez señala que ANMAT no es tan buena referencia en bioequivalencia y se basaran en estudios técnicos de acuerdo a lo especificado.
P. Milla señala que participamos en Políticas Públicas pero no dictaminamos, eso lo decide el Ministerio		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Patricio Rabinovich
Sujeto Pasivo Jorge Chávez
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
25-08-2016 AO005AW0174120 Sujeto Pasivo Carolina Araceli Cárcamo Ramírez Modelo de Atención Farmacia Liga Epilepsia. Desean trasladar la farmacia lo que lo verán con Sergio Muñoz,.
Adicionalmente desean abrir farmacia en Iquique. Pamela Milla señala que sería conveniente subscribirse a la Atención Primaria y generar una Red Prestadora. De esta forma se constituirá en Farmacia Asistencial.
En referencia al traslado de la Farmacia desean trasladar un Botiquín de la Liga, Sergio Muñoz señala que la solicitud se puede ingresa hoy mismo indicando que la fecha de apertura sería posterior, como también enviar el procedimiento de fraccionados. Se debe pedir el cierre del Botiquín en forma posterior de la autorización de la farmacia		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Milka Gracanin
Sujeto Pasivo Mauricio Domínguez
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
25-08-2016 AO005AW0172024 Sujeto Pasivo Alexandra Zúñiga Díaz Usuario tiene Recetario Magistral Homeopatico
Quiere desarrollar medicina Ortomolecular
Usuario tiene farmacia y recetario homeopático.
Es factible que en áreas segregadas, hacer recetario para preparar alimentos y medicamentos especializados.
P. Milla señala que este tema se evaluará con Asesoría Jurídica y Recetarios Magistrales		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
25-08-2016 AO005AW0151731 Sujeto Pasivo HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO Vigencia Reglamento N°466, Art. 19 y 23, Pamela Milla señala que cualquier propuesta se debe hacer llegar de manera formal para su evaluación, para estanderizar el proceso, la propuesta será enviada a Sergio Muñoz, .
Además señala que toda petición debe hacerse por vía normal (Oficina de Partes), con toda la información técnico-jurídica recopilada muy bien fundamentada.
Sergio Muñoz elaborara un instructivo de precios, Turnos solicita corrección en la asignación de turnos. Se organizara un reunión entre los fiscalizadores		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo José Ernesto Olmos Poblete
Sujeto Pasivo Tatiana Gonzalez Gonzalez
Sujeto Pasivo Ibis Grey García
Sujeto Pasivo Javier Zapata
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
24-08-2016 AO005AW0171448 Sujeto Pasivo Zoraida Gutiérrez Rodríguez Traslado de Droguería Referencia N°4835/16, Se ingreso solicitud de traslado el 9..05.16, visita fue hecha con fecha 19.05.16 el 21.07.16 se hace denegación de la Droguería por no cumplir con la Norma #147. Se da un plazo de 10 día para que haga llegar al ISP las criticas, con las evidencias de haberlas subsanados. El día 03.05 la Droguería envío fotos al e.mail de Nelly Elgueta, pero no se entrega la evidencia en forma formal.
Se solicita Ley del Lobby el 19 de Julio a J. Wuth, quien les entrega un plazo de entrega de alguna solución . el día 2 de junio entrega J. Wuth una notificación de denegación.
Z. Gutierrez solicita a P. Milla una información formal. quien revisará los antecedentes con Asesoría Jurídica y dará respuesta el martes siguiente.
La otra alternativa es presentar nuevamente por vía formal, avisar una ves de recepcionado por el ISP para programar una visita a la brevedad		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rodrigo Tenderini
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
24-08-2016 AO005AW0170416 Sujeto Pasivo Juan Barrera Exhibición de medicamentos de venta directa
Destruccion de medicamentos controlados		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Magnolia Araceli Roman Barra
24-08-2016 AO005AW0132244 Sujeto Pasivo Juan Barrera Exhibición de medicamentos de venta directa para facilitar la visita de 49 locales. P. Milla lo conversará con S. Muñoz.}Destrucción de medicamentos controlados, consultan por concentrar los productos en la distribuidora y destruirlo. Se consultara a Carlos Bravo.
Publicación de medicamentos solo con OTC, en las Farmacias que publicitan medicamentos pueden denunciarlos po OIRS.
Están trabajando en el ordenamiento de precios disponibles al público indagando cuales son Bioequivalentes		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Magnolia Araceli Roman Barra
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
24-08-2016 AO005AW0171033 Sujeto Pasivo Antonio Morris Modificación de prescripción para la vacuna Synflorix,, no queda claro por que se les han pedido más información si se entrego todo lo que EMA , solicita. Ximena González señala que existe un tema local, adonde se han hecho estudios en forma local y se deben presentar al ISP:
Se debe dar cumplimiento que respalde su posición ante el término probatorio. Glaxo ingresará al OPS información adicional, que será reevaluado.
Se verificará si se puede hacer una comisón interna con el Depto. de Vacunas, debido a que existe una licitación de CANABAST, donde existe un sólo oferente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Elisa Carvajal
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
11-08-2016 AO005AW0170337 Sujeto Pasivo María Marchant Sujeto activo solicita apelación al rechazo de la devolución de productos cosméticos (Ref: N°UPCe720/16). En la audiencia explica el motivo y objetivo de la adquisición de dichos productos. Ver Detalle
Sujeto Pasivo CRISTOBAL CONTRERAS
11-08-2016 AO005AW0170022 Sujeto Pasivo Adrián Eduardo Vega Fernandez Registro sanitario de Ketoconazol comprimidos 200 mg., que no tiene bioequivalencia y esta vencido. Ximena González señala que se debe registrar con bioequivalencia.
Para el stock remanente ver si aplica el artículo N°21 y de no proceder destruirlo		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
11-08-2016 AO005AW0171938 Sujeto Pasivo GIOVANNA GRBAC REGISTRO PRODUCTO CON LACTASA. Laboratorio comercializaba producto como suplemento alimenticio y fue suspendida su distribución por el ISP.
Otros Laboratorios señala Maver lo comercializaban de esta forma.
Pamela Milla señala que de acuerdo a nuestra reglamentación es un producto
sanitario, pero teniendo en cuenta la necesidad de Salud Pública el Laboratorio solicite el registro como abreviado en tiempo y simplificado.
El stock restante el Laboratorio solicitará autorización de comercialización por articulo N°21, después de la admisibilidad del registro que finalmente se tramitara como simplificado		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo GIANFRANCO ZUNINO
Sujeto Pasivo CAMILA CONTRERAS VALERIA
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
11-08-2016 AO005AW0167296 Sujeto Pasivo CLAUDIO SOLE BARJA DECRETO 18, Reglamento Sanitario sobre establecimientos de Radioterapia oncologica.
Dr. Sole solicita información sobre el Decreto N°18 y como afectará las compras de FONASA, si en Compras Públicas lo toman como requisito.
Pamela Milla señala que la vigilancia que ejercerá el ISP a los centros de radioterapia no obedece tener relación con las licitaciones y que evaluará que el ISP se reúna con FONASA para aclarar este tema		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Niurka Pérez Romo
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
03-08-2016 AO005AW0168922 Sujeto Pasivo Juan Barrera Mueble para exhibicion de medicamentos OTC Ver Detalle
Sujeto Pasivo Magnolia Araceli Roman Barra
03-08-2016 AO005AW0166545 Sujeto Pasivo María Díaz Presentación de nuevas tecnologías Farmacéuticas en el área de salud y el rol del farmacéutico y la tecnología que ofrece servicios farmacéuticos como por ejemplo: Servicio Farmacéutico de reenvasado. Se requiere de estadísticas de vigilancia, Eventos Adversos; RAM; Etc., señala Pamela Milla que esta tecnología es un aporte a la prevención de errores. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
03-08-2016 AO005AW0163261 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Cambio de condición de venta de receta cheque a retenida del Tapentadol.
Pamela Milla señala que la resolución debe estar muy solventada.
Grunenthal presenta antecedentes de cual es la condición de venta en otros países de Alta Vigilancia y de las vías de administración que posee el producto: en Chile liberación inmediata y controlada simple.
Carlos Bravo sobre cambio de condición de venta en otros países.
Grunenthal responde que están solicitando el cambio en México, Colombia y Chile.
Carlos Bravo que tema se tratará en un Comité Interdepartamental argumentado que:
- Bajo nivel de abuso por su mecanismo de acción
-Noestá controlado por la JIFE
-Nivel de acceso
Carlos Bravo consulta por margen terapéutico, la respuesta de Grunenthal es que depende de la tolerancia , pero la recomendada es de 500 mg		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Leonardo Lourtau
Sujeto Pasivo Constanza Nuñez
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
28-07-2016 AO005AW0162941 Sujeto Pasivo Gabriela Garnham Ley de Medicamentos 2 , específicamente aclararon dudas acerca de dispositivos médicos . Ver Detalle
20-07-2016 AO005AW0156909 Sujeto Pasivo ROSA ELIZABETH PINILLA ROA Status de comercialización, y exigencia de Bioequivalencia , de productos afectos a Res. 981/12 de 24.12.2012, y Res. 123/14 de 24.02.2014, ambos con plazo vencido y que parara con las exigencias de productos de fines del 2016 (31.12.2016).
Pamela Milla señala que el tema es de Políticas Públicas y debe ser evaluado con los SSSP. En cuanto a los productos con plazo vencidos, se están cursando sumarios por lo que las empresas están haciendo es ilegal. Besthpharma muestra ejemplos de productos que se están comercializando con plazo vencido, sin constituir una denuncia.
También indica que la situación será evaluada y presentada a la SSSP, y que evaluará el plazo en el cual las Resoluciones de Renovación se están emitiendo con el Subdepto. de Registro		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sergio Peñailillo M.
Sujeto Pasivo Alexis Aceituno
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
20-07-2016 AO005AW0155020 Sujeto Pasivo Francisca Contreras Solicitante consulta al ISP acerca del cambio en la normativa de Recetas Médicas Ver Detalle
20-07-2016 AO005AW0153214 Sujeto Pasivo luz angélica ramirez salas Solicitan información para realizar representación de un producto importado. Ver Detalle
14-07-2016 AO005AW0152104 Sujeto Pasivo katherine andrea morales muñoz La Empresa tiene Dispositivos Veterinario (SAG) requieren almacenar productos de uso humano.
Sergio Muñoz señala que se debe solicitar la autorización de un botiquín dentro del almacenamiento.
La Empresa consulta por el expéndio .
Pamela Milla indica que en la solicitud señalen los productos a expender y almacenar, respetando la condición de venta. El formulario y los instructivos se encuentran en la WEB institucional		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jorge Zarzar Alcalde
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Sergio Ignacio Muñoz Quezada
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
14-07-2016 AO005AW0151735 Sujeto Pasivo David del Carmen Alcaíno Conejera Aclarar multas por los sumarios cursados a varias sucursales y Droguerías.
Pamela Milla señala que ANAMED ve los aspectos técnicos y A: Jurídica los sumarios e indica que a partir del año 2014 cambio la Ley en referencia a Farmacias y Droguerías y debe cumplirse. además solicita la información del cierre de la Droguería para hacer una evaluación.
Felipe Saavedra sugiere que se acompañe en cada sumario el Formulario N° 29, balance, para evaluar una baja de multas y también señala la conveniencia de que sus abogados se reúnan con el área jurídica del ISP		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Michael Sebastian Alcaíno Araya
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
14-07-2016 AO005AW0152840 Sujeto Pasivo Valeria Valdivieso FACTIBILIDAD DE REGISTRAR UNA CREMA COMO PRODUCTO NUEVO EN CHILE, SIN ESTUDIOS DE INMUNOGENECIDAD, COMO PRODUCTO NUEVO. LA CREMA CONTIENE 2 PRODUCTOS ACTIVOS.
PAMELA MILLA SEÑALA QUE SE DEBE JUSTIFICAR LA ASOCIACIÓN DE COMPONENTES Y SE DEBE DEMOSTRAR CON ESTUDIOS DE OTROS PRODUCTOS QUE CONTENGAN LA MISMA ASOCIACIÓN.
SE REQUIERE PLAN DE MANEJO DE RIESGOS PARA FARMACOVIGILANCIA		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Chwen-ling Wang
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
14-07-2016 AO005AW0152628 Sujeto Pasivo Paulina Alegría Aplicación de resolución 122 respecto de equivalencia terapéutica, en relación a Penicilinas, Cloxacilina y Cefalosporinas inyectables y su eventual desabastecimiento en el sistema público.
Pamela Milla señala que se evaluará que la bioequivalencia de estos productos sean per. ce. y se soliciten sólo las validaciones (se esta evaluando la Norma 122 con MINSAL)		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Dina Andrea Vásquez
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
13-07-2016 AO005AW0153244 Sujeto Pasivo Ricardo Vasquez Huerta Solicitante no se presenta a la audiencia. Ver Detalle
13-07-2016 AO005AW0151439 Sujeto Pasivo Jean Duhart Medicamentos Bioterapéuticos, Drogas Huérfanas, Norma 170 y temas a incorporar a la Agenda Regulatoria.
Pamela Milla señala en referencia a la intercambiabilidad, que esta deberá ser en el registro como advertencia, lo mismo con los biológicos. Se deben evaluar las condiciones que lo harán intercambiable en forma objetiva.
indican la preocupación de que en la receta sólo esta la denomionación DCI.
Productos Biológicos, P, Milla indica que se están haciendo modificaciones a la Norma 170
Agenda Regulatoria, Considera Norma 170 se elaborara reglamento de Biológicos que incorporaría todas las categorias.
Reglamento Huérfanos, se basará en el Decreto 3, se entregará al MINSAL a fines de Julio		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carlos Dufeu
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
13-07-2016 AO005AW0154241 Sujeto Pasivo Carolina Contreras -Plan de Farmacovigilancia de Bristol-Myers Squibb
-RMP
-Certificado de Cumplimiento de Farmacovigilancia		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rodolfo Marcelo Medel Vergara
Sujeto Pasivo Osvaldo Colatruglio
Sujeto Pasivo Belen Pont
13-07-2016 AO005AW0146210 Sujeto Pasivo Carolina Contreras Sistema de Farmacovigilancia de Bristol-Myers Squibb, el cual radica en Buenos Aires y con presencia a nivel de otros países de la Región incluido Chile.
Juan Roldan señala que el cumplimiento debe ser verificado en una inspección a nivel nacional. Se hace énfasis que existe un responsable en Chile, que participa activamente en el sistema y que no esta fuera del mismo. Además explica que la idea de tener un cheq list público, es que los regulados puedan revisar si son capaces de responder a ellos con anterioridad. En el caso de los contactos con teleconferencias, debe ser respaldado por medio de sus procedimientos como parte del trabajo diario		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Belen Pont
Sujeto Pasivo Rodolfo Marcelo Medel Vergara
Sujeto Pasivo Osvaldo Colatruglio
Sujeto Pasivo Juan Roldán
Sujeto Pasivo Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
13-07-2016 AO005AW0152196 Sujeto Pasivo Tyler Michael Craig Geller Los solicitantes indican que están enfocados a productos farmacéuticos en base a cannabis "libres de THC.
Carlo Bravo indica que la reglamentación establece que un producto con contenido de THC es tratado como un medicamento no controlado. Pamela Milla informa al solicitante laas opciones de traer un medicamento desde Canadá a razón de la inquietud del solicitante. en el caso de traer un producto previo al registro, existe la posibilidad de hacerlo por articulo 21 y se informa que existe la importación para uso personal que puede consultarse y realizar el trámite vía plataforma SIPRO del ISP.
En caso de solicitar la comercialización del producto debe existir el trámite de Registro Sanitario y adjuntar toda la información necesaria para el cometido. Se informa de la disponibilidad de información en la página WEB del ISP		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Felipe Varas
Sujeto Pasivo Tomás Smits
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
07-07-2016 AO005AW0154602 Sujeto Pasivo Eduardo Christian Fernando Landerer Leiva Como generar un Estudio Clínico Fase I en una vacuna contra GNRH fabricada en Chile, no existe analogo en este momento.
Ricardo González señala que en Chile los Estudio Fase I son muy escasos.
El Laboratorio debe estar certificado con BPL, cumplir con pruebas de toxicidad, carcinogécidad eb animales y se evaluará.
Presentación de documentación que se encuentra en página Web de B: Prácticas Clínicas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ricardo Agustin Gonzalez Valdenegro
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
06-07-2016 AO005AW0149089 Sujeto Pasivo Alberto Novoa Pacheco Están validando segregación, trazabilidad e informática y desean saber si con esta validaciones requieren tener entrada y salida independiente. Se evaluará esta factibilidad en Consejo Técnico y se dará respuesta en dos semanas, P. Milla solicita a Salcobrand la documentación y plan maestro de validación a G. Benitez para tratarlo con el grupo de trabajo en este tema (Inspecciones, Farmacia, Comex). El Etiquetado de medicamentos: Consulta por alternativas de pantallas en los locales con la información sw todos los precios de medicamentos, Sergio Muñoz señala que todo lo que esta en sala disponible para la venta debe tener precio. Cumpliendo la base de la norma considera que cualquier mejora es positiva.
Se debe cumplir con la normativa de precios y el listado de principios activos. Pamela Milla señala que se debe cumplir con la Ley y que cualquier modificación deben recurrir al Poder Legislativo.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alberto Novoa Pacheco
Sujeto Pasivo Álvaro Villa
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
06-07-2016 AO005AW0150004 Sujeto Pasivo Odette Piffaut Presentan dudas con respecto a algunas licitaciones en hospitales que solicitaron un certificado emitido por el ISP que " El producto no presenta fallas a la calidad" con una vigencia no mayor a 12 meses. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Antonio Ávila Nieves
06-07-2016 AO005AW0148473 Sujeto Pasivo Pablo Burr solicitud autorización de botiquín en Empresa Biocell (células madres). Poseer patente comercial y no de Laboratorio.
Necesitan adquirir volumen de medicamentos en mayor cantidad.
Sergio Muñoz señala que no están insertos en un establecimiento autorizado, pero evaluara con Asesoría Jurídica la factibilidad de otorgar la autorización, ya que el arsenal de medicamentos es pequeño		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Nicole Rojas
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
06-07-2016 AO005AW0145572 Sujeto Pasivo Debora Solís Solicitantes no asisten a la audiencia. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Felipe Flores
Sujeto Pasivo Carolina Mira
06-07-2016 AO005AW0147421 Sujeto Pasivo Antonio Morris Plan de Manejo de Riesgo, en el caso de4 vacunas que se registran por cambio de sitio de fabicación y están muchos años en el mercado, no se cuenta con asidero técnico.
La compañia seguirá aumentando los sitios de fabricación.
Pamela Milla señala que toda la información y documentación será enviada a V. Vergara vía correo electrónico para evaluar el tema, también consulta se puede aumentar el plazo de presentación del manejo de riesgo, lo que será evaluado por el Subdepto. de FV.
Glaxo consultará a su casa matriz el respaldo de cuando no se aplica el manejo de riesgo por cambio de sitio de fabricación		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo MARIANA GAYOSO
Sujeto Pasivo Pilar Yachan
Sujeto Pasivo Paulina Andrea Encina Contreras
Sujeto Pasivo Veronica Vergara
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
04-07-2016 AO005AW0147517 Sujeto Pasivo Antonio Morris Laboratorio Glaxo recibió 2 medicamentos para hiperplasia prostática benigna y en forma posterior detectaron un intermediario fabricante distinto.
Glaxo pretende registrar estos productos, pero consulta que puede hacer con los lotes recibidos con el fabricante intermediario.
Se le señala que la alternativa es art. 21, ya que no existen bioequivalentes en el mercado chileno, y adicionalmente es un fin medicianal urgente por estar siendo consumidos por pacientes crónicos que no pueden quedar sin medicamento, también se seguira la alternativa del Art. 24.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Elisa Carvajal
Sujeto Pasivo Christian Nicolai Astorga
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
04-07-2016 AO005AW0150521 Sujeto Pasivo Andrea Pizarro PROBLEMA AUMENTO DE MEDICAMENTO TETMODIS Y BUSCAMOS APOYO PARA IMPORTAR TETRABENAZINA GENERICA, Fundación envío Oficio 1081 del 3 de Mayo con esta consuslta al Director del ISP. La fundación por ahora esta solucionando este problema de desabastecimiento con
intermediarios para "Uso Personal" .
Isabel Sánchez señala que conversen con CENABAST para ser intermediario para su importación. también señala como alternativa el Art. 21 ,iesntras se llega a una solución definitiva y trabajar con CENABAST		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo ROBIRA PEÑA SALINAS PEÑA SALINAS
Sujeto Pasivo BERNARDA ALEJANDRA TRIVIÑOS LEIVA
Sujeto Pasivo Pedro Chana
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Isabel Sánchez
09-06-2016 AO005AW0139387 Sujeto Pasivo Sebastián Vergara Evaluación de antecedentes a la brevedad de clausura sanitaria de Farmacia Omari, y revocación de la misma, necesitan conocer las directrices y hacer sus descargos, quieren trabajar en coordinación con el ISP para evitar venta de medicamentos en ferias libres. La jefa ANAMED señala que los descargos de efectuarán en A. jurídica, adicionalmente señala que el modelo de negocio no corresponde al de una farmacia con la venta a grades volúmenes (sino a una Droguería). S. Muñoz indica que una farmacia es un centro de salud muy bien normado, con personas con expertise de salud adecuado ya que una farmacia no es comparable a cualquier negocio., además indica que se debe respetar la condición de venta, origen de medicamento no pudo ser acreditado en la fiscalización (no mostraron ninguna factura de origen) No se mostró trazabilidad. La jefa ANNAMED indica que el problema es la venta de medicamentos con receta, y S. Muñoz señala que esta evaluando la revocación de la clausura con los requisitos necesarios y se los dará a conocer el lunes 13 de3 junio del 2016 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Omar Gajardo Jerez
Sujeto Pasivo Juan Pablo Gajardo
Sujeto Pasivo Jorge Meneses
Sujeto Pasivo Christian Nicolai Astorga
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
Sujeto Pasivo Luis Gustavo Hernández Moreno
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
09-06-2016 AO005AW0140635 Sujeto Pasivo SERGIO CEDANO La inclusión de Registro de Biosimilares (BIOCAT) fue ingresado el 27 de Abril el RITOXIMAB, tienen biosimilitud y esta en EMA.
La jefa de ANAMED señala la conveniencia de solicitar urgencia para contar con más oferentes en el mercado (Registro abreviado en tiempo). Trastusumab no se registrara en Chile, ya que la indicación en la Ley Ricarte Soto es sub.cutánea y la de su laboratorio tiene indicación inyectable. También señala que solicita información de este tema con entrega formal en Oficina de Partes.
El fraccionamiento tiene considerado cajas con unidades fraccionadas, pero puede ser considerado envase clínico, también se evaluará como estos envases lo pueden llevar al retaul. (El fraccionamiento viene de fábrica) aprobado por EMA.
Se verá la vía de como poder aprobarlo.
Informan que enviarán por correo electrónico toda la información de este fracionamiento		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
07-06-2016 AO005AW0138917 Sujeto Pasivo Federico Burgos Buquet Visita del Director Global de Sanidad de Indra. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Cristina Jeldres Galdames
07-06-2016 AO005AW0138798 Sujeto Pasivo monica reyes nuñez La jefa ANAMED señala que la medida de cambio de régimen fue para facilitar la distribución.
Sanitas presentará por reclacificación agotamiento de stock por Oficina de Partes y traspasar el registro, farmacéutico al producto cosmético		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Manuel Barros Barros
Sujeto Pasivo Antonella Barbieri
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
26-05-2016 AO005AW0132707 Sujeto Pasivo Wilfredo Orellana Presentación Lab. BIOPAS, que inicia sus operaciones en Chile con productos de investigación. Consulta aceleración de registro SATIVEX y UTROGESTAN. 1) Sativex es un extracto de canabinol (fitofarmáco), fue presentado en febrero 2016, La jefa Subdepto. Registro responde que al no existir problemas ni términos probatorios se aprobara en el tiempo estimado: Agosto-Septiembre 2016.
2) Utrogestan: el medicamento contiene progesterona, es un registro simplificado. Ha tomado problemas por falta de documentación de estudios de estabilidad, la que completada. Por lo que el Subdepto. responde que se aprobara una vez que se cumpla el plazo y aceptada la admisibilidad que fue en abril 2016		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fernando Baroni
Sujeto Pasivo Patricio Reyes
Sujeto Pasivo Helen Rosenbluth López
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
25-05-2016 AO005AW0135976 Sujeto Pasivo JUAN FREDDY ARAVENA HENRIQUEZ Cambio condición registro Repelex de farmacéutico a cosmético.
Debido a que el producto Repelex esta registrado como producto farmacéutico. Sanitas presentará una carta formal consultando como el stock actual puede ser comercializado a otros locales que no sean farmacias.
Presentará una solicitud de agotamiento de stock. Sanitas solicitará una nueva reunión con la Jefatura de ANAMED por el mecanismo de4 Lobby.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Manuel Barros Barros
Sujeto Pasivo Gonzalo García Bustamante
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Carolina Franco
25-05-2016 AO005AW0088996 Sujeto Pasivo Juan Barrera Procedimiento para autorizar la exhibición de medicamentos de venta en góndolas.
Farmacia Ahumada Presenta fotos que contienen los muebles en que desean exhibir los productos en 410 farmacias a nivel nacional.
Se señala que se debe presentar formalmente como modificación de planta física y se encuentra descrito en la web. En el ISP se presentarán sólo las modificación de los locales de Santiago y en regiones deberán hacerlo con las SEREMIAS.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Magnolia Araceli Roman Barra
Sujeto Pasivo Maria Vega Vega
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
25-05-2016 AO005AW0133614 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Trámites por cambio de condición de venta de medicamentos de receta cheque a receta retenida: Palexis Tapentadol Clorhidrato, son productos Opiáceos, Grunenthal hace una presentación del contexto actual de acceso a estos medicamentos. Carlos Bravo señala que deben ser presentados estudios referente a la adicción en la población latina (no anglosajona). La referencia de ingreso serám destinadas a Carlos Bravo, quien en su sección hará una evaluación y de acuerdo a esta, convocará a las entidades involucradas, expertos para tomar una decisión al respecto. Manuel Lucero hará llegar la presentación como información adicional al dosier presentado al ISP, con la información que avala la solicitud de cambio de condición de venta. Ver Detalle
Sujeto Pasivo CLAUDIA CUELLAR VALLE
Sujeto Pasivo Leonardo Lourtau
Sujeto Pasivo Constanza Nuñez
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
23-05-2016 AO005AW0132910 Sujeto Pasivo RICHARD NEVARES Artículo del Diario La Tercera sobre Ley de cambio de Bioequivalencia (Fármacos 1) y su incidencia con los precios.
El Lab. Novartis no está de acuerdo con el análisis.
La jefa ANAMED señala que el análisis no fue hecho por el ISP. En estos momentos se está trabajando con Economía, Sernac en una mesa de trabajo en este tema.
Sanofi ofrece colaboración en lo referente a investigación de mercado. La jefa ANAMED solicita a Sanofi enviar este ofrecimiento vía correo electrónico		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carolina Salas Juri
Sujeto Pasivo Henry Arcesio Ordoñez Lenis
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
20-05-2016 AO005AW0122093 Sujeto Pasivo Ana María Gazmuri Vieira Presentación de los avance de los proyectos de investigación y desarrollo de Funadación Daya con Knop Laboratorios. Ana María Gazmuri informa que se va a ingresar el protocolo de Estudios Clínicos al Comité de Etica (mayo, junio 2016). Héctor Rojas informa que el producto listo en formula, especificaciones de producto terminado, etc. Este será solución oleosa para gotas: c/ml. 20mg. THC y 8mg de CVV. El producto no ha demostrado teratogenecidad.
Indicación: manejo del dolor en pacientes con cáncer. Campo clínico estará ubicado en un Centro de Salud de La Florida.
El uso compasivo no se puede evaluar hasta después del estudio Clínico., Pamela Milla indica que se evaluará su uso con A. Jurídica.
La fundación lo consultara al ISP en forma formal. Los eventos adversos se evaluarán de igual forma para configurar el perfil de seguridad del producto		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Nicolás Dormal
Sujeto Pasivo Héctor Fernando Rojas Campusano
Sujeto Pasivo Cecilia Carolina Knop Pisano
Sujeto Pasivo Gisela Kuester
Sujeto Pasivo Antonio Faúndez
Sujeto Pasivo Alejandra Ahumada
Sujeto Pasivo Isabel Sánchez
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
20-05-2016 AO005AW0125420 Sujeto Pasivo Laura Polanco Knop ha detectado productos falsificados en recetarios y plantas de alimentos. Adrian Vega señala que los asociados ha presentado denuncias de las que no han tenido respuesta, Héctor Rojas entrega carta que informa de los productos falsificados con sus evidencias (10 ejemplares) que se comercializan en las farmacias de Chile y también con el Régimen de Control Aplicable, dicta minado por el ISP. La jefa ANAMED indica que para los productos importados existe una coordinación con Aduana. Los productos presentados son de fabricación nacional. Además indica que se visitarán las plantas y serán sancionados y adicionalmente se evaluarán las importaciones de materias primas naturales. CANALAB señala se intención de llegar también a las instancias penales,.
Acuerdo hacer las denuncias en forma formal por Oficina de Parttes, se efectuará una reunión a fines de julio para ver los avances.
Traspasos en registros de Bioequivalencia y errores de tipeo en resoluciones de registro.
Registro de Exportación no esta siendo aceptado por otros paises. Pamela Milla señala que Gicona esta migrando a una plataforma formal. Se estan revisando todos los procesos de Bioequivalencia		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Adrián Eduardo Vega Fernandez
Sujeto Pasivo Carlos Muñoz Sáez
Sujeto Pasivo Enrique Angel Muñoz Cillero
Sujeto Pasivo Christian Aguilar González
Sujeto Pasivo Héctor Fernando Rojas Campusano
Sujeto Pasivo Cecilia Carolina Knop Pisano
Sujeto Pasivo Antonio Faúndez
Sujeto Pasivo Verónica Novoa
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Blanca Jeannette Wuth Bascuñán
18-05-2016 AO005AW0130330 Sujeto Pasivo Nancy Araneda 1. Contramuestras legales en productos terminados importado de alto costo
2. Metodológia de análisis usada para productos en control de estanteria y control de serie. Producto Biosimilar reconocido por EMA. Se harán importaciones de menos de 100 u y es muy caro, consultar con exención de contramuestras legales ya que tiene un transporte muy controlado.
Se indica que puede en la exención de control de calidad solicitar un número reducido de contramuestras. Metodología de análisis utilizada por el ISP en control de estantería, El Subdepto. Lab. Nac. de Control responde que se selecciona la más sensible y dependiendo del resultado, la aprobada en el registro		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
Sujeto Pasivo Osman Mercado Campos
Sujeto Pasivo Luz Hederra
18-05-2016 AO005AW0128210 Sujeto Pasivo Francisca Chanett Gemita Poblete Rojas Como importar tratamiento paliativo desde Cuba a Chile pero como Fundación, este tratamiento es el péptido natural el cual es donado por el laboratorio Labiofam de Cuba, consultan cual es la mejor forma de importar, la Dra. QF Pamela Milla indica que se debe solicitar Régimen de Control Aplicar con el aval del Dr Paris en forma gratuita para así dictaminar es es producto farmacéutico o alimento, homeopático.
Esto será solicitado al director del ISP con exención de pago, mientras tanto se seguirá solicitando uso personal		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Isabel Maureira
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
18-05-2016 AO005AW0132001 Sujeto Pasivo Maribel Sanhueza Requisitos para obtener autorización sanitaria de botiquín farmacéutico , para almacenar suero.
MINSAL hizo convenio con OXIMED para la adquisición de Bombas de Aspiración.
Indura debe verificar la bomba conjuntamente con el cuero para certificación de antecedentes de un Dispositivo Médico		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Jose Gabriel Escalona Bourdiles
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
18-05-2016 AO005AW0131742 Sujeto Pasivo María Soublette Solicitud de autorización para la comercialización de autoinyectores de epinefrina (EPIPEN/Adreject).
Necesitan autorización para distribuir EPIDEN que fue transferido su registro por Merck.
Se señala solicitar dentro del Centro de Alérgicos, tener una sala de procedimientos insertar un botiquín (lugar público, Temperatura controlada). En situaciones especiales se puede autorizar expéndio en el botiquín, siempre que la Fundación lo garantice mediante un procedimiento al ISP, y sistema de recolección y distribución, un profesional como Director Técnico		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Patricia Carmelo
Sujeto Pasivo Carolina Olivares
Sujeto Pasivo Marcelo Brunet
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
13-05-2016 AO005AW0104968 Sujeto Pasivo Andres Cordova Implementación DS #18 relativo a Centros de Radioterapias, LNC presento el Reglamento Sanitario sobre establecimiento de Radioterapia Oncológica, la sociedad ofrece colaboración técnica en talleres, seminarios, cursos, etc. que el ISP solicite.
Es importante la notificación de problemas producidos por radioterapia, La Sociedad esta trabajando que los centros de radioterapia estén clasificados de acuerdo a su complejidad. LNC presenta los avances respecto a su implementación, y solicita a la Sociedad formar una mesa de trabajo con junta, empezando por una capacitación "Taller de Niveles de Complejidad" Agosto 2016 en el ISP abierto a la red Pública y Sociedad. Implementación Decreto Supremo #18		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Niurka Pérez Romo
Sujeto Pasivo Luz Hederra
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
12-05-2016 AO005AW0102252 Sujeto Pasivo Jorge Antonio Jorratt Wigand Solicitantes presentan al ISP sus iniciativas en áreas oncológicas, VIH e iniciativa de nuevo establecimiento en control de calidad y acondicionamiento, Ver Detalle
Sujeto Pasivo Hans Schubert
Sujeto Pasivo ALVARO ERAZO LATORRE
11-05-2016 AO005AW0128831 Sujeto Pasivo Fernando Trincado Bioeq presenta un proyecto de bien público que tiene como objetivo tener disponibles un mayor número de productos bioequivalentes en el país. Solicitan el patrocinio del ISP.
Jefa de ANAMED les indica que deben enviar un oficio al Director para que su propuesta sea evaluada.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Evelyn Vanessa Ruiz Soto
11-05-2016 AO005AW0123143 Sujeto Pasivo Jean Duhart NORMA 170 BIOTECNOLOGICOS, como esta siendo abordada y que involucra, indica que involucra modificaciones en manejo de riesgos de Biotecnológicos, referentes (sean caso a caso) no con listado previo. Que este alineado al sistema internacional de registro (CDT). Productos registrado previa norma #170. El ISP solicitará para esos productos el manejo de Riesgos, sistema de calidad y se revisará caso a caso la forma que se otorgó el registro.
Farmacovigilancia de Biológicos, se hará por marca y se esta implementando en el mes de julio se agendara una reunión para conversar el reglamento		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
11-05-2016 AO005AW0122936 Sujeto Pasivo Luis Hermógenes Ledezma Ferrer El solicitante pregunta acerca del Registro Receta Cheque. Ver Detalle
11-05-2016 AO005AW0116572 Sujeto Pasivo Fernando Trincado Laboratorio Bioequivalencia in vitro desea presentar un Proyecto de Bien Público que tiene como objetivo, tener disponibles en el país y requiere el patrocinio del ISP.
Se indica que deben enviar un oficio en forma formal al Director del ISP, para su evaluado		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Evelyn Vanessa Ruiz Soto
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
11-05-2016 AO005AW0114836 Sujeto Pasivo Enrique Angel Muñoz Cillero estudio Bioxención Mucivil 250 mg.
Prater envíó un Recurso de Reposición, que esta en Asesoría Jurídica, con fecha 17 de Febrero .
Se sugiere que el tema se debe consultar a Asesoría Jurídica.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo PETER STUDEMANN VON MOLTKE
Sujeto Pasivo Alexis Aceituno
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
02-05-2016 AO005AW0103318 Sujeto Pasivo Ana Fabiola Rubia Martínez Presentación de PISA Farmacéutica. Empresa de medicamentos genéricos de Mexico, que esta comenzando su operación en Chile.
PISA presentó su video Corporativo de la amplia gama de sus productos y servicios (genéricos, dispositivos médicos, otros servicios)		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Valentín Díaz
Sujeto Pasivo Rodrigo Quintero Nungaray
Sujeto Pasivo Josè De Jesús Mora López
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
28-04-2016 AO005AW0122468 Sujeto Pasivo FRESIA ECHEVERRIA Información y aclarar situación mercado pastas dentales para niños (concentración fluor) de acuerdo a comunicado del Ministerio de Salud del 30 de Octubre de 2015, pasos a seguir. La Cámara señala que el impacto de esta norma técnica llevaría a las empresas es el rotulado. se señala que la norma entrega "recomendaciones" de rotulación.
La Cámara consulta si existe disociación entre el público y lo privado, se indica que por estudios efectuados por el MINSAL. las pastas con contienen meno de 1000ppm, no protege las caries y no podrá rotularse como Pastas dentales infantiles. Se indica que existe una política dental del MINSAL.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Álvaro Márquez Labarca
Sujeto Pasivo Claudia Francisca Cornejo Adasme
Sujeto Pasivo Jose Hevia
Sujeto Pasivo Cynthia Salamanca
Sujeto Pasivo Ines Carreño Zamora
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
27-04-2016 AO005AW0121908 Sujeto Pasivo ALVARO ERAZO LATORRE Registro Provodine Ver Detalle
26-04-2016 AO005AW0122774 Sujeto Pasivo Jessica Aranda Claisificación de Producto: Escobillas con clorhexidina, este producto fue clasificado como dispositivo médico por el SD. Dispositivos Médicos el año 2003 y fue ratificado el año 2012. El 22 de Octubre del 2015 el S.D. de Inspecciones fiscaliza el establecimiento, levanta un acta y se instruye a la empresa presentar al ISP la documentación necesaria para presentar documentación necesaria para presentar el registro farmacéutico respectivo. La inspección fue producto de una denuncia de calidad de la Clínica Las Condes.
Se señala que internamente convocara a reunión de Régimen de Control Sanitario definir la situación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Angela Zubiri
Sujeto Pasivo María Graciela Rojas Donoso
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
26-04-2016 AO005AW0112772 Sujeto Pasivo Fernando Junge No asistió a la reunión Ver Detalle
26-04-2016 AO005AW0113421 Sujeto Pasivo Carolina Araceli Cárcamo Ramírez Art. N°5 Ley 20.730, Resolución apertura de farmacia de Liga de la Epilepsia en otras regiones (Iquique).
Por motivos de tener red de prestadores y de estar abocada en forma específica al área de neurociencia, no tener fines de lucro, se evaluará con el área Jurídica, se podría ser parte a APS, como modelo de "Farmacia Popular".
En el modelo de Farmacia Popular se puede efectuar fraccionamiento.
La Liga evaluará con su A. Jurídica esta alternativa de ser parte de A.P.S. y la comunicará en forma posterior al ISP. En el caso de fraccionamiento, existe un procedimiento con los requerimientos básicos que elaboró el SD de Farmacia que será publicada en la Web ISP.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Milka Gracanin
Sujeto Pasivo Mauricio Domínguez
Sujeto Pasivo Luis Gustavo Hernández Moreno
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
26-04-2016 AO005AW0122442 Sujeto Pasivo Travis Reuben Alford Presentar y repasar dudas sobre nuestro plan para obtener registro para fitofarmacos( Canabidiol) Cannabis, medicianal. La empresa desea consultar requerimientos para registro y los plazos involucrados. Dependiendo del tratamiento puede solicitar urgencia en la tramitación y también existe la posibilidad de aplicar el artículo #21.
Se deben envase la validación de los 3 primeros lotes, se van a importar un producto bajo licencia éste debe contar con los ensayos clínicos corresponde. Se debe pedir cuota de estupefacientes al ISP (C. Bravo). La cuota se entregará en base al extracto.
Se señala que se evaluará con un grupo de trabajo, si se puede realizar un registro de exportación de droga estanderizada		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrej Massouh
Sujeto Pasivo Esteban José Cabezas Tschischow
Sujeto Pasivo Brett Trevor Wexler
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
21-04-2016 AO005AW0120909 Sujeto Pasivo Isis Valenzuela Álvarez Se conversa sobre la oportunidad de ingresar Penicilina G- Benzatina 1.200.000 UI, procedentes de Brasil, para cubrir licitación de CENABAST. Se ve Art. 21 y sus condiciones Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
21-04-2016 AO005AW0115760 Sujeto Pasivo WALDO FLORIT OTERO Consultan sobre usos terapéuticos y científicos de Cannabis, proyecto para siembre con los más altos estándares, desea conocer las posibilidades a futuro de acuerdo al marzo legal vigente, Conversaron con Knop, quienes están trabajando en precesar el extracto, entienden que en 3 meses estaría disponible para estudio clínico, señala conocer experiencia de Agrofuturo que trabaja con empresa Norteamericana, según se sabe.
Se les informa: Que las autorizaciones de siembre son del SAG, Modificaciones reglamentarias el 2015, abre posibilidad de registrar cannabis y la manera de prescribirla, también permite su contenido en mezclas. El Ministerio del interior levanta la excepción del control de la droga solo para uso terapéutico. El desarrollo de investigar y galénico solo lo pueden hacer entidades reconocidas por el ISP, según DS 3 del 2010. Lo mismo para el control de calidad. Otra opción es entrar en convenio con Universidades u otras instancias autorizadas.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Germán Pardo
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
11-04-2016 AO005AW0106286 Sujeto Pasivo Bernardo Morelos-Zaragoza Murguía Presentación grupo mexicano que adquirió el 60% de SOCOFAR y el funcionamiento de la Compañía en Chile y en el extranjero. Informa que empezará a operar un Laboratorio Farmacéutico Mexicano en Chile (sanfer).
FEMSA evaluará el servicio de distribución y logística a las Farmacias populares y comunitarias y a CENABAST y solicitará reunión al Director del ISP para tratar este tema y también la información del costo de los medicamentos y participación en el proyecto VADEMECUM del ISP		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
07-04-2016 AO005AW0108865 Sujeto Pasivo John OCHOA Indura propone la revisión de un cuestionario preparado, la empresa cuanta con autorización como laboratorio farmacéutico y fabrica oxígeno y óxido nitroso. Se está a la espera del pronunciamiento del MINSAL sobre reglamento (sin reglamento no se puede otorgar el registro de gases):
-Se debe averiguar el estado para estar preparados, se solicitan antecedentes recobrados por la empresa. Indura indica que tiene una respuesta del Subsecretario sobre la situación.
GES, patología está incorporando el óxido nitroso y se han requerido para licitaciones, pero es están solicitando el registro., no ha registros por no haber reglamentos, por ese se requiere saber el estado.
Se acuerda revisión interna del tema con Asesoría Jurídica. Por otra parte, revisar las licitaciones que exigen el registro de estos productos.
Se recomienda enviar carta a Subsecretaria para que sea tomado en cuenta.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Anyela Jimenez
Sujeto Pasivo Jose Luis Ibañez Bafalluy
Sujeto Pasivo Gabriel Ignacio López Salgado
07-04-2016 AO005AW0112088 Sujeto Pasivo Andrea Lama No se presentaron a la reunión Ver Detalle
Sujeto Pasivo sonia seino
07-04-2016 AO005AW0105978 Sujeto Pasivo Felipe Ugalde Cannalab, su objetivo es acreditarse en estudios relacionados con Cannabis, en la actualidad están trabajando en este tema con la Universidad de Concepción.
Cannalab es un laboratorio emergente en cannabis y esta haciendo un programa para drogas controladas con otras Instituciones.
Se señala coordinar reunión con el Subdepto. LNC (referencia) para evaluar como Cannalab puede validar sus controles de calidad para convertirse en un laboratorio autorizado 3°.
La importación de productos para fines de investigación científica, se debe solicitar al ISP y solicitar la cuota. Se recomienda entrevista con J. Wuth para tratar autorización de Laboratorio externo de Control de Calidad		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Pablo Vocar
Sujeto Pasivo Romina Rojas Ponce
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
06-04-2016 AO005AW0108866 Sujeto Pasivo Cecilia Paola Villegas Valdivia DS N°3, Norma Técnica N° 140, respecto del cumplimiento de requisitos para Planes de Manejo de Riesgos.
Se están solicitando IPS y PMR para el producto Mabthera y varios otros, en mesa de trabajo de la CIF se acordó sólo enviar plan de trabajo (resumen ejecutivo) 2013
Se conversará con el Jefe de Farmacovigilancia el tema.
Se requieren varios días (más de 20 días hábiles) para traducir, se enviará resumen ejecutivo y plan de trabajo como propuesta, los planes de manejo de riesgo son importantes para los medicamentos de la Ley Ricarte Soto		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Ximena Ahumada Inojosa
Sujeto Pasivo Gabriel Ignacio López Salgado
06-04-2016 AO005AW0107839 Sujeto Pasivo Carolina Aravena El producto al reacondicionarlo, se le asigna un nuevo número de lote, y en estos momentos se están cancelando los controles de serie.
Se evaluará hacerlo como excepción por vía manual con Asesoría Jurídica, ya que el control de serie se hace al producto terminado y no al granel.
La respuesta la entregará el ISP antes de fin de mes, vía correo electrónico, previa evaluación de LNC con Gicona.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Virginia Beatriz Faundez Muñoz
Sujeto Pasivo Ximena Silva
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
06-04-2016 AO005AW0109444 Sujeto Pasivo Manuel Lucero BCG Mycobacterium Bobis, existen problemas de abastecimiento por el control de serie.
Solicitan evaluación de eximición de control de serie por el alto costo y baja rotación.
Se señala que los tiempos pueden reducirse con la entrega de la documentación completa.
Se indica que en el caso de esta vacuna no es pertinente la eximición permanente.
Andrómaco entregará para la próxima partida la documentación completa o indicará lo que falta, y mandar todos los antecedentes en forma anticipada.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Marianela Hechem
Sujeto Pasivo Ximena Silva
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
31-03-2016 AO005AW0081458 Sujeto Pasivo Mario César Dominguez Solicitante presenta Protocolo de Estudio Piloto de Bioequivalencia de Inhaladores
Resoluciones de Exigencia y Acreditación de Centros		 Ver Detalle
30-03-2016 AO005AW0106419 Sujeto Pasivo ivan marcelo tapia zuleta Solicitud de permiso de instalación de Farmacia en Enero, de lo cual no hay comunicaciones posteriores, se informa que el trámite se encuentra en jurídica para denegación por el Director. Se ofrece agilizar con A. Jurídica con copia al Director.
Explica la situación del local, mostrando que han resuelto los inconvenientes observados: Hicieron ampliación entre otros. Se propone revisar los requisitos de la norma técnica; llamar a Jurídica para detener la denegación, hacer una nueva vivista para verificar los cambios que indican, se informa que probablemente la visita se realizará la próxima semana		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Ernesto Contreras
Sujeto Pasivo Maria Vega Vega
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
21-03-2016 AO005AW0102190 Sujeto Pasivo DANIEL ALEXIS FILIPPONE PEREIRA Informa que ha solicitado cambio de dominio de Farmacia DR. SIMI, el ISP lo visita y no lo encuentran en el local y se cierra por una semana.
Para la reapertura se sugiere instalar 1 mampara y aún se le han respondido (se ha demorado aproximadamente 2 meses)
Se informa que la Resolución salió con fecha 18 de Marzo.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
21-03-2016 AO005AW0102240 Sujeto Pasivo ADRIANA CALVO Consulta sobre la factibilidad legal de importar para las droguerías (art. 128).
Existe un pronunciamiento de jurídica al respecto, que interpreta el sentido de la ley.
En rigor, el significado es que se debe contar con un droguería para operar con los productos, no así para efectos de la importación, el Subdepto. Registro al parecer no está informado de este pronunciamiento.
Se informa que habrá una modificación a la Ley en la propuesta de Ley Fármacos 2.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo EUGENIA ESPINOZA
Sujeto Pasivo Isabel Sánchez
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
21-03-2016 AO005AW0102577 Sujeto Pasivo Andrés Cabello Importación por art. 21 del producto PEDEA, Ibuprofeno, informa que posteriormente Biosano lo registraría. El trámite fue rechazado por haberse cursado más de una solicitud y no declarar intención de registro. Ellos piden autorización para agotar stock de lo que ya se había autorizado anteriormente. El producto se encuentra almacenado en Biomedical, cuanta folleto en español, se sugiere para revertir esta situación apelación a. Jurídica a través de carta al Director. Hospital G. Benavente está solicitando el producto habiendo habido escasez cuando se solicito por art. 21, muchos optaron por esa solución y se produjo un sobrestock en el país. Se le sugiere presentar documento que indica que Biosano registraría. por lo que no se volvería a solicitar por art. 21. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Andrea Zamora
Sujeto Pasivo Fabiola Estrella Kendall Vasquez
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
18-03-2016 AO005AW0093902 Sujeto Pasivo Joao Marques Simoes Andrómaco da a conocer la inversión de la compañía para concretar la exportación de medicamentos fabricados en Chile a mercados como Brasil. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudio Robino
18-03-2016 AO005AW0081064 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Solicitud de Autorización para Distribución de Ranitidina, se informa que se están preparando la documentación. Además están trabajando para cloxacilina, clorpromazina, nitrendipino. todas moléculas antiguas don dificultad para encontrar referentes. Desabastecimeitno de productos controlados por desajustes en los plazos de tramitación de la internación . Se informa que ANAMED considera con prioridad los trámites para CENABAST., y bioequivalencia de molécular que tienen marca y genéricos.
Respecto al Gamalate para cambiar condición de venta, se comentan aspectos de la tramitación.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
18-03-2016 AO005AW0093902 Sujeto Pasivo Joao Marques Simoes Comercialización de medicamentos bajo las nuevas normativas sanitarias y dar a conocer la inversión de la compañía para concretar la exportación de medicamentos fabricados en Chile a mercados como Brasil. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Claudio Robino
16-03-2016 AO005AW0099046 Sujeto Pasivo Enrique Angel Muñoz Cillero Se explica estudio de bioexención para Terbinafina, las características técnicas de la droga que la hacen apropiada para este tipo de estudios. Posteriormente al presentar el estudio se dita Res. NHL por las razones que allí se indican.
Expresa su sorpresa a la respuesta dado el esfuerzo realizado, las consultas previas y ausencia de informes durante el proceso de evaluación del estudio. Se recomienda tratar el tema con Asesoría Jurídica por involucrarse temas técnicos y derechos del solicitante. Se afirma que el producto podrá seguir comercializándose hasta que caduque su vigencia del Registro Sanitario.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo PETER STUDEMANN VON MOLTKE
Sujeto Pasivo Alexis Aceituno
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
09-03-2016 AO005AW0095101 Sujeto Pasivo Alfredo Guevara Régimen de Control a Aplicar del producto GELICART (colagéno hidrolizado).
Por publicidad se calificó como medicamento (Acta 7) se informa que se ha evaluado y se dejó como alimento. Esta pendiente la publicación del acta nueva (2016). El compromiso fue que retirasen toda mención de indicación terapéutica		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Juan José Araneda
Sujeto Pasivo Mirtha Parada
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
09-03-2016 AO005AW0089709 Sujeto Pasivo Cecilia Paola Villegas Valdivia Implementación NT 170, titulo IX y farmacovigilancia de productos relacionados a la norma.Legislación de Biotecnológicos, aplicación de la norma el énfasis será en calidad de los productos, se hará un programa para empezar a aplicar la normativa, la selección será en base a planes de riesgos para la revisión de los productos registrados que están en el mercado. Se informa de la necesidad que los antecedentes de los registros estén actualizados Ver Detalle
Sujeto Pasivo María Ximena Ahumada Inojosa
Sujeto Pasivo Juan Roldán
Sujeto Pasivo Paulina Andrea Encina Contreras
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
09-03-2016 AO005AW0080842 Sujeto Pasivo Patricio Huenchuñir Se aclara lista de chequeo de cumplimiento para FV., se exlican algunos conceptos de clasificación en relación al impacto en salud pública. Entrenamiento del responsable significa contar con evidencia documentada de haber tenido alguna capacitación en el tema.
El sistema de FV es aplicable a todo medicamento que se usa, independientemente del tiempo que lleva en el mercado.
Estudios de postcomercialización en un contexto de estudio especial, no se trata de un registro exhaustivo, sino sistematizar la información de investigación del producto de la empresa		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Rodrigo Ignacio Nieto Grez
Sujeto Pasivo Paulina Andrea Encina Contreras
Sujeto Pasivo Juan Roldán
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
24-02-2016 AO005AW0087891 Sujeto Pasivo José Plubins Romeo Presenta informe de IMS señalando que el precio en Chile es bajo en latinoamérica, se explica el rol fiscalizador de ANAMED respecto a la imposibilidad de compartir determinada información Se señala que se notificó legalidad de farmacias populares. Deben tener diferenciados productos GES. Se planteo y propone evaluar a futuro el tema de la trazabilidad,. Se discute en conjunto respecto a generalidades de falsificación de medicamentos. Se sugiere que la asociación se acerque al Congreso para que sean considerados en la discusión de bioequivalencia.. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Manuel Lucero
Sujeto Pasivo Julio Jiménez
Sujeto Pasivo Paula García
Sujeto Pasivo Antonio García
24-02-2016 AO005AW0086894 Sujeto Pasivo luz angélica ramirez salas Consulta por IMATINIB en relación a las formas para revisar el registro, en relación a las diferencias entre ambas.
El solicitante indica que en otros países como Canadá han abordado el tema.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
Sujeto Pasivo Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza
23-02-2016 AO005AW0082692 Sujeto Pasivo Travis Reuben Alford Nuestras pretensiones para el destino comercial del nuestro producto medicinal de cannabis Ver Detalle
23-02-2016 AO005AW0082692 Sujeto Pasivo Travis Reuben Alford Señalan que que desea verificar si está efectuando correctamente sus procesos e interpretación respecto a clasificación de producto. se indica que actualmente se publicó norma que permite que fitofármacos contengan cannabis (modificación SD3), TR señala como consulta si el cannabis es conocido y C. Bravo Afirmo que es suficientemente conocido. Se indica que el cannabis como principio activo es el extracto , no el cogollo, también se señala que se debe consultar en SAG por el detalle del proceso comercial que se efectúa en la comercialización del cogollo para la producción que contiene cannabis. Se afirma que podría comercializar productos en Chile siempres que registre previamente el productos y la haga en farmacias o establecimientos autorizados., Se sugiere consultar en Ministerio de Economia al respecto o negocioque se esta creando Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carlos Bravo
Sujeto Pasivo Antonio García
23-02-2016 AO005AW0057111 Sujeto Pasivo Manuel Lucero Tema:
Agotamiento de stock producto Ranitidina 300 mg Ref. N666982., señalan que no han podido encontrar referentes para ranitidina de 75 y 300mg, se indica que evalúen su inclusión como referente nacional. Manuel Lucero señala que las dos presentaciones est´sn afectados, también se indica que ambos productos 75 y 300mg estén sujetos a la mism a condición , ambos productos están validados . Se consulta por bioequivalencia al respecto se señala que estado de soluciones está vigente y que se esta evaluando sacar los productos OTC.
Señala que revisarán productos acuosos por tema de bioequivalencia, ya que están colapsados por calendario		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Antonio García
19-02-2016 AO005AW0082753 Sujeto Pasivo HUGO MANRIQUEZ SANCHEZ Consulta por cierre de farmacia, desde el 19 de Enero por falta de QF, se informa que se entregaran todos los antecedentes solicitados y esperan alzamiento, además se informa que local ha sufrido robo incluyendo productos controlados, la persona que realizo el robo se identifica como auxiliar de farmacia. Solicitan que si es posible que el ISP se haga parte de la denuncia al robo por que incluye controlados.
Se compromete a realizar la apertura dentro de la semana del 22 de Febrero.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Sergio Muñoz
Sujeto Pasivo Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
19-02-2016 AO005AW0085268 Sujeto Pasivo Karla Ramírez Presentan modelo de Contrato de Auxiliares y Químicos Farmacéuticos con adecuación acorde a la Ley de Fármacos con respecto a los incentivos por venta de medicamentos, indican que sus vendedores están haciendo ventas indiscriminadas por cambio en Código Sanitario. Se señala que no puede ser aprobado por ello en el momento y su alcance es sancionar por medio de fiscalización..
Señala que los incentivos por venta totales por medios electrónicos no podrían ser aprobados por la empresa para su implementación porque incluye médico-ventas y vulnera la ley		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Alexis Rodríguez Negrete
Sujeto Pasivo Antonio García
16-02-2016 AO005AW0078859 Sujeto Pasivo Milka Gracanin SE informa sobre los cambio de formato de botiquín y la posibilidad que esta se pueda expender medicamentos cuando se encuentra adosada con una droguería. Se menciona la intención de elaborar oficio a la SEREMI para entregar lineamientos sobre figura excepcional de botiquines con capacidad de dispensario. En cuanto sobre fraccionamiento por parte de los solicitantes, se señala por la autoridad la información relacionada a los lineamientos de farmacia magistrales. Se solicita propuesta de petitorio como insumo para un futuro cambio, la liga señala caso petitorio en farmacia popular de Viña Ver Detalle
Sujeto Pasivo Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
16-02-2016 AO005AW0077481 Sujeto Pasivo SERGIO CEDANO Consulta sobre dosis unitaria de productos farmacéuticos para traer productos terminados y bioequivalentes. , Se aborda el tema de residuos por parte del solicitante, informa que el foco es incluido desechos biológicos y asegurando el no eliminar desechos toxicos.
Se informa sobre un producto para el proceso de desechos, para convertir en desechos inertes, la que incluye un proceso de sanitización con un producto detergente- desinfectante.
La tecnología, en resumen busca transformar desechos hospitalarios en desechos domiciliarios. El producto se presente a registro en Ambiente		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
16-02-2016 AO005AW0078461 Sujeto Pasivo Juan Pablo Plubins Informa sobre el producto extracto de mejillón vendido como suplemento en muchas partes del mundo.
Otros productos con el mismo extracto, se presento a Régimen de Control Aplicar y salio como producto farmacéutico por indicar propiedades terapéuticas. Anteriormente se envío un ordinario a la SEREMI sobre clasificación el producto, afectando al producto solicitante.
Se les informa de los mecanismos para poder apelar., adjuntando toda la información necesaria.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Carola Santana
Sujeto Pasivo Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
16-02-2016 AO005AW0078435 Sujeto Pasivo Tyler Michael Craig Geller En relación a los requerimientos legales que deberían cumplir nuestro socio laboratorio para realizar elaboración y análisis de cannabis sativa medicinal. Se informa la necesidad de realizar ensayos clínicos en grupos de enfermos para demostrar efectividad clínica, se informa la necesidad de estandarizar el producto final.
También se menciona que para exportar se requiere autorización del ISP para salir del país por ser un producto controlado.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Tomás Smits
Sujeto Pasivo Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
01-02-2016 AO005AW0083938 Sujeto Pasivo María Ríos IMPORTACIÓN, USO Y DESTINO Y LIBERACIÓN DE PRODUCTOS LINEA HELIXOR (HELIXOR A, HELIXOR M Y HELIXOR P).Informan sobre retención de proaductos línea Helixor (A;M y P) en farmacias y bodegas, se informan que los productos han sido monitoreados e T° y presentaran los estudios de estabilidad como antecedentes para liberar los productos previo informe OMA. Farmacia deberá liberar productos de farmacia y bodega para ser enviado a droguería. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Luis Alfaro
Sujeto Pasivo Helen Rosenbluth López
Sujeto Pasivo Nicole Morandé
Sujeto Pasivo María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda
Sujeto Pasivo Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
28-01-2016 AO005AW0077143 Sujeto Pasivo Margarita Maldonado Acceso de medicamento a la población , por este motivo es importante el área pública por la Ley Ricarte Soto en medicamentos de cáncer al pulmón.
Esta patología es en estudio, se ingresa a L:R:S: o GES, o catastrófico		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo German Calderon C
Sujeto Pasivo angelica valenzuela
Sujeto Pasivo Giovanna Benítez
25-01-2016 AO005AW0080381 Sujeto Pasivo Juan Barrera Los solicitantes manifiestan su intención de cumplir con la ley en relación al sistema de remuneraciones de los dependientes de farmacia.
Se presenta el nuevo sistema de remuneraciones para dependientes de farmacia. El sistema de incentivos, esta enfocado a la atención, independientes si lleva 1 o más fármacos (por cliente atendido, sin embargo, se mantiene el sistema de incentivo para lo que no es línea de farmacia (cosméticos, entre otra).		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Magnolia Araceli Roman Barra
Sujeto Pasivo Felipe Saavedra
Sujeto Pasivo Cristian Ivan Barrueto Sepulveda
21-01-2016 AO005AW0078254 Sujeto Pasivo Deborah Del Carmen Neumann Puga Sujetos activos solicitan al ISP derogar la resolución N° 3748, autorizando la distribución de todos los productos Silimed en chile .
Por cuanto la medida de Interdicción cautelar tomada por ANVISA publicada el 1 de Octubre 2015 es por un periodo de 90 días, el cual venció el día 1 de Enero del 2016.
ANVISA no debería realizar ningún comunicado, ya que transcurridos 90 días de interdicción, los stocks quedan automáticamente liberados para su venta. Los productos Silimed ya están a la venta en Brasil.
Envio por correo de los siguientes documentos:
-Res 3748 ISPCH
-Diario Oficial ANVISA. Publicación fecha de validez interdicción
-Site ANVISA. Definición Interdicción Cautelar, Duración y Liberación
-Parecer Silimed. Explicación jurídica respecto de la liberación de los Productos.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Christian Albert Parot Neumann
21-01-2016 AO005AW0076403 Sujeto Pasivo ROSA ANA INOJOSA Municipalidad de Peñalolen desea abrir "Farmacia Comunitaria", Corporación Municipal entregara la Asesoría Técnica a la Municipalidad.Contrato de trabajo QF no se deben confundir con APS., Ubicación de Farmacia , se localizara al lado de DIDECO (Ayuda Social de la Municipalidad). Se muestran los planos y cumplen con las actuales disposiciones.
Se recomienda presentar formulario de instalación y funcionalidad para que su autorización sea de ambas.		 Ver Detalle
20-01-2016 AO005AW0074219 Sujeto Pasivo ALVARO ERAZO LATORRE Nueva empresa de New Jersey, partió como una sociedad de 40 médicos investigadores, cuenta con un producto AMIODERMAL ("sandwich de Povidona", complejo con porosidad que permite liberación gradual)), 3M también lo tiene. El Sr Erazo es representante de Microdermis en Chile. En EEUU está calificado como OTC, antiséptico de uso externo.
Se solicito el registro en junio del 2015, y se solicito mayor información, requirió mayor plazo y se rechazó, presentar de nuevo el trámite. La consulta es, si ya hubo una revisión de los antecedentes que estaban bien, es necesario empezar de nuevo. Comenta que esta tarde se reunirán con A. Jurídica , Pamela explica que efectivamente la instancia de conversación corresponde al área jurídica y luego al Director. También sugiere algunas ideas reglamentarias que permitirían apoyar el registro.		 Ver Detalle
Sujeto Pasivo Fernando Baroni
Sujeto Pasivo Ximena Angelica Gonzalez Frugone
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
18-01-2016 AO005AW0078233 Sujeto Pasivo Alan Nudman Retiro de productos de implantes de silicona SILIMED. En Chile se suspendió la distribución .
El ISP esta en espera del pronunciamiento de ANVISA de la investigación en curso, para reevaluar esta medida.
En Chile no existe el silencio administrativo para estos casos en particular como en el caso de ANVISA.
En estos momentos no se tienen los argumentos técnicos para levantar la suspensión de distribución.
Se consultará a Jurídica si existe un límite de tiempo para mantener la suspensión		 Ver Detalle
13-01-2016 AO005AW0066467 Sujeto Pasivo ISABEL MASSU POR PROBLEMAS DEL FABRICANTE ACTUAL, SE REQUIERE CAMBIO DE LUGAR DE FABRICACIÓN (ENVASADO DEL ACTIVO) DE UN PRODUCTO CLASIFICADO COMO BIOLOGICO (ANTIBIOTICO, COLISTIMETATO SODICO), SE REQUIERE VER POSIBILIDAD DE TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA O BIEN CONDICIONES Y REQUISITOS PARA UN ESTUDIO CLÍNICO REQUERIDO PARA ESTA MODIFICACIÓN (CANTIDAD MÍNIMA DE PACIENTES, CONDICIONES GENERALES DE REALIZACIÓN DE SOLO UN ESTUDIO) .SE PROPONE MIENTRAS SE ESTUDIA EL CASO INTERNAMENTE , SOLICITAR AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN POR ART. 21° Ver Detalle
Sujeto Pasivo Helen Rosenbluth López
Sujeto Pasivo Eva Armida Dalidet Pilgrim
13-01-2016 AO005AW0070371 Sujeto Pasivo ISABEL MASSU El fabricante de producto Antibiótico Dicupal- Colistina 150 mg. polvo para solución Inyectable, presenta problemas para la continuidad de la fabricación. Pharma Investi necesita al ISP evaluar las opciones para el cambio de fabricante y no tener que descontinuar el producto actualmente comercializado. Ver Detalle
13-01-2016 AO005AW0066958 Sujeto Pasivo Victor Saavedra Los solicitantes desean conocer la regulación de Estudios Clínicos del país; las regulaciones y transparencia respecto de las exigencias que debe cumplir cada protocolo de estudio. Ver Detalle
Sujeto Pasivo Evelyn González
06-01-2016 AO005AW0065891 Sujeto Pasivo María Ríos Producto Helixor, aún trámites pendientes de ante. por art. 21 y luego autorización de uso y disposición, unidades retenidas en farmacia y droguería en visita de chequeo por uso y disposición. Resolución de ant. por art. 21°, contenía información de lote y vence que no concuerda con la partida ingresada por lo que motivó el rechazo de UyD.. Resolución art. 21°, correguida m23/12, solicita levantamiento al rechazo del Uy D, nuevamente rechazado en reunión con Isabel Maureira quien explica su visión del rechazo, indicando que el trámite se debe levantar por módulo, Res. 127,157,599 retenida en farmacia cusal permite levantamiento, 1203, 1204 retenida en bodega. Isabel compromete revisar los trámites de levantamiento que se han presentado. Productos retenidos en bodega, actualmente con control de temperatura, consiguiendo estudios de estabilidad para argumentar solicitud de traslado de las unidades.
Pamela indica que haga la descripción del caso y la solicitud directa a su nombre		 Ver Detalle