Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

En esta reunión se desea discutir con la agencia regulatoria sobre requerimientos regulatorios sanitarios que puedan aplicar a entidades que elaboran productos de investigación para estudios clínicos, tales como biológicos y terapias avanzadas.<br /> <br /> DESARROLLO<br /> Usuarios informan sobre el desarrollo de un estudio clínico fase 2 con vacuna BCG recombinante contra VRS. Este estudio había sido denegado por el ISP el 2022 por el eventual uso de un lote antiguo (10 años aprox.) desde su fabricación en población de recién nacidos. Se comenta que además del retest de potencia y esterilidad de esta vacuna, cuyos resultados se encontrarían disponibles, existe un avance importante de aprobación de este estudio clínico en un país europeo.<br /> Además, indican que el producto es el mismo de antes y que la noticia sobre la aprobación del estudio clínico en un país europeo se comunicará en un aviso formal de prensa.<br /> agregan que se presentará prontamente el estudio clínico fase 2 al ISP para evaluación. Tendrá diseño adaptativo, con una modificación del protocolo en cuanto a la población a incluir.<br /> ISP pregunta si el estudio clínico aprobado en Europa es el mismo que el denegado en población de recién nacidos. Se responde que se trata del estudio clínico en adultos mayores con diseño adaptativo, para pasar a recién nacidos, basado en resultados de seguridad.