Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

En la Res. E8189 de diciembre 2025 sobre la prórroga de plazo para demostración de aptitud de método microbiológico no se abordó una modificación del alcance para productos de alto costo y baja rotación. Tenemos registros vigentes y en curso que se encuentran en esta situación y queremos tratar nuevamente con Uds. la posibilidad de eximir la verificación de estos productos ya que la cantidad requerida para la prueba es superior a la cantidad importada.<br /> En reunión sostenida, se aborda la situación de medicamentos de alto costo que se importan en cantidades bajas, y que presentan exención de control de calidad. Respecto al ensayo de CBC, se comenta que es una exigencia diferente a las especificaciones de producto terminado. Se recomienda presentar una solicitud escrita y formal de pronunciamiento en este contexto, entregando todos los antecedentes, y de esta forma tener claridad en este contexto.