Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

ACTA<br /> La empresa Spora SpA. ha manifestado su interés en continuar trabajando con hongos Psilocibios. Informa que, si bien actualmente cuenta con una autorización para la recolección y transporte de hongos Psilocibios, se ha producido un cambio en el investigador responsable previamente declarado y, además, se contempla la ejecución de nuevas actividades y procedimientos que no se encuentran incluidos en la resolución vigente de autorización.<br /> Estas actividades se enmarcan en un proyecto adjudicado por CORFO.<br /> ISP indica que debe solicitar la autorización de importación o uso de droga o producto prohibido en territorio nacional, arancel 4130027 httpswww.ispch.gob.clprestacion4130027, con los antecedentes actualizados. <br /> Respecto de la importación de estándares de referencia, deberá gestionarse la obtención del correspondiente Certificado Oficial de Importación httpswww.ispch.gob.clprestacion4130001. Esta solicitud debe ser presentada por un establecimiento facultado para importar este tipo de sustancias, de conformidad con las disposiciones del art. 8 del Decreto Supremo N. 40583, Reglamento de Productos Psicotrópicos, debiendo además declararse la bodega o recinto autorizado que recibirá y almacenará los productos importados.<br /> Además, ISP informa que para los estudios preclínicos en laboratorio no se requiere autorización del ISP.<br /> En las etapas posteriores del proyecto, relacionadas con la fabricación del medicamento y la realización de estudios clínicos en seres humanos, deberán considerarse, entre otros, los siguientes requisitos regulatorios<br /> El medicamento deberá ser fabricado en un establecimiento que cuente con certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura GMP, otorgada o reconocida por la autoridad sanitaria competente.<br /> Obtener la aprobación de un Comité ÉticoCientífico acreditado, de conformidad con la normativa sanitaria aplicable.<br /> Presentar ante el Instituto de Salud Pública la documentación y el protocolo del estudio clínico para su evaluación y autorización, cuando corresponda.<br /> Para mayor información sobre los requisitos para la realización de estudios clínicos y los procedimientos regulatorios asociados, puede consultar el siguiente enlace httpswww.ispch.gob.cledestudiosclinicoscomorealizar<br /> <br /> <br /> <br /> Solicitar actualizacion de resolucion numero 1615 otorgada el 14 de marzo del 2024. <br /> Informar cambio de investigador responsable del proyecto.<br /> Informar acerca de adjudicacion de proyecto CORFO alta tecnologia