Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitamos audiencia para exponer situación de producto para tratamiento mielofibrosis multiple que ya cuenta con registro sanitario ISP debido a que estamos evaluando alternativas que nos permitan adelantar importacion al pais para cubrir el tratamiento de pacientes que estan requiriendo el producto, y en este escenario se está evaluando procedencia desde un país distinto al autorizado en registro ISP. En ese sentido, poder solicitar orientación sobre sobre mecanismos disponibles para realizar importacion y disponibilidad de lote bajo esta figura, y plantear la posibilidad de solicitud de excepción de reacondicionamiento local de unidades a traer en esta primera instancia.<br /> <br /> ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA<br /> <br /> ACTA<br /> <br /> OBJETIVO DE LA REUNIÓN    <br /> Abordar el estado y planificación de los proyectos piloto de reliance convergencia regulatoria en curso y futuros, aclarar dudas procedimentales y definir los requerimientos técnicos para modificaciones bajo este modelo.<br /> <br /> TEMAS TRATADOS<br /> Los puntos abordados durante la audiencia fueron<br /> Proyectos Piloto de Reliance Revisión del estado actual de las iniciativas en desarrollo y la planificación de futuros pilotos bajo esta modalidad de reconocimiento regulatorio mutuo.<br /> Canales de Tramitación y Procedimiento Definición del flujo administrativo formal para el ingreso de solicitudes y coordinación de avisos preventivos.<br /> Requerimientos Técnicos para Modificaciones Discusión sobre las condiciones generales exigidas por la agencia para tramitar modificaciones de registro utilizando criterios de reliance.<br /> Gestión de Reportes de Agencias de Referencia Especificación de la documentación de soporte técnica, detallando el tipo de informes emitidos por agencias extranjeras de referencia que son indispensables para sustentar la evaluación local.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN<br /> Representantes de Glaxosmithkline Chile, solicitaron este espacio de interacción técnica con el fin de alinear criterios operativos respecto a la implementación de los pilotos de reliance en sus distintas líneas de productos.<br /> <br /> Durante la sesión, D. José Crisóstomo aclaró diversos aspectos críticos de la gestión del reliance. En particular, especificó la naturaleza y el alcance de los reportes de evaluación de las agencias de referencia que el Instituto de Salud Pública requiere para validar el proceso de homologación local de forma robusta.<br /> <br /> Por su parte, el jefe del Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos, D. Jorge Canales, valoró el interés de la compañía por sumarse a estas iniciativas de simplificación y modernización regulatoria, reforzando las directrices de orden interno para la presentación de los expedientes.<br /> <br /> DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS<br /> 1. Flujo de Ingreso Documental Se acordó que, para canalizar formalmente estas solicitudes, Glaxosmithkline Chile ingresará las correspondientes cartas a través de la Oficina de Partes del Instituto de Salud Pública, debiendo adicionalmente enviar un aviso por correo electrónico a los puntos de contacto identificados en la reunión para agilizar el seguimiento interno.<br /> <br /> 2. Publicación de Directrices El Instituto de Salud Pública de Chile indicó que deben trabajar en redacción de una guía formal de reliance que será publicada próximamente para dar mayor certeza y estandarizar los requisitos exigidos a toda la industria.<br /> <br /> 3. Puntos de Contacto Se establecieron canales de comunicación directa y técnica entre los equipos de Glaxosmithkline Chile y los evaluadores del área de registros del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos para resolver dudas específicas sobre la marcha de los pilotos.<br /> <br /> Observaciones La reunión se desarrolló en un ambiente altamente técnico y de mutua cordialidad, consolidando el compromiso de avanzar hacia procesos de registro más eficientes mediante estándares de convergencia internacional.<br /> <br /> Saludos cordiales.<br /> <br /> ASISTENTES REUNIÓN LOBBY<br /> DENISSE VERGARA 157707124 denisse.a.vergara@gsk.com<br /> MIREYA CÁCERES 141454110 viviana.x.caceres@gsk.com<br /> <br /> INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE<br /> JORGE CANALES PACHECO 160212195 jcanales@ispch.cl<br /> Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos<br /> <br /> JOSÉ CRISÓSTOMO 174997500 jcrisostomo@ispch.cl<br /> Sección Productos Biológicos<br /> <br /> CAROLINA LOBOS 106932484 clobos@ispch.cl<br /> Sección Productos Nuevos