Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Solicito cordialmente una reunión para aclaración final de antecedentes técnicos expuestos para la aprobacion de registro de producto desinfectante ref. PL2411791.<br /> AW2196478<br /> <br /> FECHA 20052026 1200 HRS<br /> <br /> Asistentes<br /> <br /> Juan Carlos Morales Rut 8.003.9654 Representante de Baycsa SpA<br /> <br /> Gabriela Berrocal Rut 13.714.6304 Encargada de Registros Subdepto. ISP<br /> <br /> Daniel Reyes Rut 19.406.926K Profesional Evaluador ISP<br /> <br /> Tema de Consulta. <br /> <br /> Aclaraciones exhibidas por el representante de la empresa Baycsa SpA, Juan Carlos Morales, sobre los antecedentes presentados para el registro sanitario del producto DIOX C Desinfectante Solución, PL241179125.<br /> <br /> El interesado manifiesta que su intención, al solicitar esta audiencia, es poder aclarar información que se le ha requerido en el proceso de registro del producto DIOX C Desinfectante Solución, referencia PL241179125, dado que no existe la instancia de reuniones técnicas. Específicamente en los temas técnicos de dicha solicitud ya que según lo que él estima, con el envío de mails y sus respuestas, no se iba a comprender lo suficiente el contenido, para poder llegar a buen término el registro del producto.<br /> <br /> El interesado informa que la solicitud se presentó el año pasado, y que el producto no es nuevo en el mercado, no es un principio activo novedoso y ha existido por años. La forma de cómo se fabrica, se produce, se genera y se usa, es más o menos similar y está normado incluso a nivel de la FDA.<br /> <br /> Comenta sobre la denominación solicitada, la que según él es un nombre general, porque constituye una mezcla, correspondiendo a un generador de dióxido de cloro a partir de una solución precursora de clorito de sodio al 5 y una solución activadora. Como otros productos registrados de la misma índole.<br /> <br /> Asegura que esta mezcla puede generar 50.000 ppm o 5 de dióxido cloro, a partir de una solución precursora, Clorito de sodio, más un activador, que, en este caso, corresponde a un ácido grado alimenticio Ácido fosfórico al 85. Esto no es un producto que sea una solución de dióxido cloro estabilizado, como se ha visto en el mercado en Chile, lo que no corresponde, ya que no existe el dióxido de cloro estabilizado. En concreto desea plantear los fundamentos para obtener el producto DIOXC in situ, con una concentración final de dióxido de cloro al 5 o 50.000 ppm, basándose en la estequiometria de la reacción teórica del precursor el activador.<br /> <br /> También hace referencia a que, en el rótulo y la ficha técnica, se indica cómo se realiza esto a partir de una solución intermedia de dióxido cloro 0,2 o 2.000 ppm. Ya que, por seguridad no se recomienda trabajar con soluciones más concentradas, ya que la generación de inmediato de 50.000 ppm o 5 de Dióxido de cloro, genera gas, resultando muy peligroso para su manipulación en desinfección. En consecuencia, explica, que en teoría, se podría obtener el producto a una<br /> <br /> concentración de activo de 50.000 ppm o 5 de dióxido de cloro, pero en la práctica se tiene que generar a partir una solución al 8 de clorito de sodio acidificada, generando una solución al 0,2 de dióxido de cloro, la que es una solución intermedia, dado que es más fácil poder activar la solución precursora con el activador, con una cantidad adecuada de ácido grado Food, que es lo ideal, pero generar una solución de dióxido cloro de 50.000 ppm es peligroso, sobre todo en cantidades grandes, como por ejemplo a partir de 5 litros.<br /> <br /> Por lo anterior, toda la información entonces está referida a 2.000 ppm o 0,2 de dióxido de cloro.<br /> <br /> Por otro lado explica la razón por la cual uno de los certificados de análisis presentado señala que el dióxido de cloro está a pH alcalino lo que no es posible si se tratara realmente de dióxido de cloro, pero el análisis lo realizó un laboratorio nacional distinto al del fabricante, que entiende que el dióxido de cloro corresponde a un clorito de sodio estabilizado que al solo contacto con el agua genera dióxido de cloro, por ello el certificado indica pH alcalino, lo que no se explica claramente de esa forma en el documento. En realidad, aún no se ha generado dióxido de cloro, ya que la solución de clorito debe ser mezclada con el activador, que es un ácido, para generar todo el dióxido de cloro que se requiere, es la explicación al certificado con datos que no se entienden y parecen erróneos.<br /> <br /> La valoración del principio activo está en la referencia de metodología de análisis, señalada como método 4500 D del método estándar para la examinación de agua y residuos de agua, apoyado por la FDA, Título 21, CFR 178.<br /> <br /> Observaciones entregadas por el Instituto y las respuestas del interesado. <br /> <br /> Aclaraciones entregadas por la encargada de las evaluaciones de solicitudes de registros sanitarios, Gabriela Berrocal por el profesional evaluador de la solicitud PL241179125, Daniel Reyes por la Jefa de Subdepto de Registro de Plaguicidas y Desinfectantes, Claudia Salazar y las respuestas del representante Juan Carlos Morales.<br /> <br /> La profesional Gabriela Berrocal, informa que es conocido el proceso para generar el dióxido de cloro, pero aún hay una confusión en el caso de esta solicitud, ya que se deduce de la presentación que el solicitante desea registrar una solución final generada in situ, de dióxido de cloro de 2.000 ppm o 0,2. Debido a que todos los antecedentes aportados y evaluados para el registro sanitario dan cuenta de aquello, que es la generación in situ de dióxido de cloro a partir de un precursor más un activador, por eso se entiende que lo denominen DIOX C al producto, porque se infiere que están aportando ambos componentes precursor y activador por lo tanto, no hay problema con la denominación, pero en esta no debe ir el 5, ya que esa concentración es teórica, y de acuerdo a toda la documentación que se presentó, se llegó a la conclusión de que lo que se genera es dióxido de cloro al 0,2 o 2.000 ppm.<br /> <br /> <br /> Por otro lado, el interesado reitera en esta instancia, que el clorito de sodio está al 5. Lo cual tampoco es efectivo, dado que, la fórmula presentada indica que en 100 g de producto hay 10,38 g de clorito de sodio, al 80, lo que es equivalente a 8,3 g de precursor.<br /> <br /> Por lo tanto, se estableció que persisten las inconsistencias entre lo que se desea registrar y la documentación, análisis e informes de respaldo enviados.<br /> <br /> En relación a la determinación del dióxido de cloro, y los resultados del boletín de análisis, la profesional comenta que se presenta la duda de que la metodología utilizada pueda discriminar<br /> <br /> entre todas las especies cloradas que pueden estar presentes junto al dióxido de cloro, y dado la experiencia de otros procesos de registro de productos que generan dióxido de cloro, es necesario aclarar este punto también, junto a las otras inconsistencias, ya que se sabe que la metodología no permite discriminar, no es específica para cada especie. Por lo tanto, no permite distinguir las especies que están en formación, más aún al pH declarado, donde se pueden tener distintas especies cloradas.<br /> <br /> Finalmente, la profesional reitera que los antecedentes que se presentan no dan cuenta de que se generará dióxido de cloro al 5.<br /> <br /> Se le informó al solicitante vía ordinario y por correo electrónico, y en esta audiencia se le vuelve a reiterar que, no es posible registrar el producto que teóricamente podría obtenerse al 5 o 50.000 ppm, ya que en la práctica los análisis demuestran que solo se obtuvo el producto al 0,2 o 2.000 ppm.<br /> <br /> <br /> Por otro lado, le informa que la obtención de dicho activo, dióxido de cloro a mayores concentraciones, específicamente al 5, tal como lo indicó en su exposición, resulta impracticable, incluso para un aplicador especializado, por la peligrosidad de generar este producto in situ, recomendando el mismo interesado en el rótulo y ficha técnica, no obtener concentraciones superiores a 2.000 ppm de dióxido de cloro.<br /> <br /> <br /> El representante de la empresa Baycsa SpA, Juan Carlos Morales, en respuesta a las observaciones planteadas por Gabriela Berrocal indica que, según la estequiometria de la fórmula, no ocurre que a partir de un 5 de clorito de sodio se genere 5 de dióxido de cloro, si no que la fórmula de inicio es 8,3 de clorito de sodio, sumado a bicarbonato de sodio, algo de hidróxido de sodio, un secuestrante y el agua desionizada. A esto le llamamos la solución precursora. Más una solución activadora que podría ser cualquier ácido idealmente de grado Food, en este producto se ocupa el ácido fosfórico grado Food al 85. Si se realiza esta mezcla, se obtiene dióxido de cloro al 5.<br /> <br /> El profesional Daniel Reyes, reitera ordenadamente las inconsistencias 1 En cuanto a la valoración del dióxido de cloroclorito de sodio, si se revisan las especificaciones de producto determinado EPT, la solución precursora claramente es clorito de sodio, y en ellas dice que está al 5 y no al 8,3, lo cual difiere con lo mencionado en la fórmula la fórmula indica que está el 8,3. 2 En la tabla de EPT, que es la que corresponde a la solución del precursor más el activador, la valoración del activo vuelve a ser clorito de sodio cuando se supone que el activo es el dióxido de cloro. Entonces no se compadece de la información entregada ni en los antecedentes, ni por el interesado en esta audiencia, ya que indica, además, clorito de sodio al 0,2. 3 No se sabe finalmente qué es lo que se quiere registrar, cual es la concentración final de lo que se va registrar, porque tampoco está claro qué es lo que se valora, qué es lo que se está cuantificando y qué es lo que se está identificando en el método señalado.<br /> <br /> Estas son las inconsistencias que se encontraron, las cuales no permiten registrar un dióxido de cloro al 5 porque en EPT, en fórmula y en los resultados de los certificados de análisis no dan cuenta de aquello.<br /> <br /> Dado lo ya mencionado por Gabriela Berrocal y Daniel Reyes, Claudia Salazar suma a lo dicho al interesado, que la razón de mencionar nuevamente las dudas e insistentemente volver a repetir lo<br /> <br /> mismo que se planteó en el ordinario enviado y, sobre todo, en el último correo enviado por Daniel Reyes, es que no coinciden los antecedentes con lo que se ha autorizado en otros productos.<br /> <br /> Se le informa que se sabe que en el mercado pueden existir productos que utilizan frases o propiedades de los productos que en el proceso de registro no se han autorizado, y que esto puede ser un argumento para que una empresa exija que su producto se registre en esas mismas condiciones pero esos incumplimientos se revisarán en forma especial, en un programa a mediano plazo, lo importante es que para esta solicitud los antecedentes que tenemos, no nos aseguran lo que se desea registrar. Entonces, si se requiere registrar el producto generado in situ, la salida sería hacerlo con una concentración más apta para el uso, que es la de 0,2 o 2.000 ppm de dióxido de cloro generado, eso sería lo correcto, que por lo demás, es lo que es demostrable que existe con la metodología que se señala y los antecedentes enviados.<br /> <br /> Se entiende que en el mercado existen productos parecidos al que se quiere registrar en las condiciones que en esta solicitud se mencionan, pero para poder utilizarlo como argumento, para poder realizar una nueva evaluación del producto de la referencia versus los productos comercializados, habría que revisarlos uno por uno, sus dossier y las condiciones en que se están comercializando, lo que demoraría bastante, pero además, en esta instancia, eso no es posible de comprometer, como se informó al comienzo de la audiencia no se tomará una decisión ni para dicha revisión de todos los productos registrados, así como tampoco para esta solicitud en particular, dado que ya existe el proceso de registro con sus etapas de preevaluación, evaluación final, sesión de evaluación, informes, etc., en que se sostiene la decisión de registrar o no un producto.<br /> <br /> Se le señala al interesado que es posible revisar lo que mostró del CFR, así como antecedentes de otros productos registrados, que estén en el mercado en las mismas condiciones que la empresa desea para su producto, si cuenta con ellos, para poder revisar si es que aportan a la evaluación de la solicitud. Se le insiste al interesado que los antecedentes no avalan lo solicitado, no está clara la información del registro como para autorizar un dióxido de cloro al 5.<br /> <br /> El representante de la empresa Baycsa SpA, Juan Carlos Morales, en respuesta a las observaciones anteriores muestra la ficha de un producto al 5 que no indica que se trate de dióxido de cloro, pero sí cuenta con los mismos componentes del producto presentado, el que corresponde al producto Bioxiclor Desinfectante Solución Acuosa. Y su activo o solución precursora es clorito de sodio al 10,38, más bicarbonato de sodio y ácido fosfórico como activador. Según el interesado este es un ejemplo de lo que está en el mercado como solución de dióxido de cloro.<br /> <br /> La fórmula, parte de lo que ya se presentó, las especificaciones son, por lo tanto, las especificaciones de la solución precursora, que debe ser alcalina. Hasta ahí no se ha generado dióxido de cloro. Cómo se puede medir el dióxido, el clorito de sodio a partir de algún método adecuado específico En este caso es el método más específico, es con DPD. Pero la valoración yodimétrica también es recomendada por la EPA porque en este caso no hay ninguna otra especie clorada, por lo tanto, lo que se va a determinar es todo lo que existe como dióxido cloro, por eso que se señala expresado como dióxido cloro.<br /> <br /> La profesional Gabriela Berrocal, le plantea al interesado que la metodología utilizada para cuantificar el activo dióxido de cloro, no es específica para su determinación, y le consulta cómo puede asegurar que no existe otra especie clorada.<br /> <br /> Lo que se ha demostrado y lo que se recomienda en rótulos y ficha, es obtener una solución de 2.000 ppm para trabajar en base a esa dilución. Y eso es lo que se demostró con todos los antecedentes que se han presentado, que se obtiene dióxido de cloro al 0,2 o 2.000 ppm y no más. Entonces lo que no se entiende es por qué se quiere incluir en la denominación del producto, que el producto está al 5 si no lo está. En ningún momento se recomienda obtener una solución al 5 de dióxido de cloro.<br /> <br /> <br /> El profesional Juan Carlos Morales responde que el clorito de sodio no genera otras especies cloradas. El clorito de sodio podría venir acompañado de clorato, pero no se incorpora ningún producto clorado en la prueba porque en el método se usa agua desionizada. Método con DPD. Pero no es específico. Sin embargo, en el ensayo que se presentó para la determinación del 5 o 50.000 ppm de lo generado del precursor, el método que se ocupó fue el método 4500 D, que es específico y que es fotométrico.<br /> <br /> Lo que se desea registrar es una solución de clorito de sodio estabilizado como solución precursora al 5, más una solución activadora para generar dióxido de cloro.<br /> <br /> <br /> Finalmente la Jefa de Subdpto. de Registro de Plaguicidas y Desinfectantes da por terminada la audiencia manifestando que se tiene mayor claridad respecto a los antecedentes enviados y que pudieran respaldar la solicitud de registro sanitario PL2411791, y que se ha concedido esta audiencia con el objetivo de tener un solo lineamiento en la evaluación de este tipo de productos generados in situ.<br /> <br /> Se le indica al interesado que envíe vía correo electrónico, al profesional evaluador, lo relacionado con la estequiometria de la reacción teórica del precursor con el activador para generar dióxido de cloro y lo mencionado sobre el Título 21, CFR 178 de FDA, lo que se someterá nuevamente a sesión de evaluación para tomar una decisión.