Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Quisieramos resolver dudas en relación a registros sanitarios autorizados y metodologías internacionales avaladas por el ISP.<br /> <br /> ACTA AUDIENCIA LEY DEL LOBBY<br /> Spartan de Chile Limitada<br /> FECHA 180326 1100 HRS<br /> ASISTENTES Alexandra Morales Pablo Cemeska<br /> Tema de Consulta<br /> Solicitud Quisiéramos resolver dudas en relación a registros sanitarios autorizados y metodologías internacionales avaladas por el ISP.<br /> Temas planteados en la audiencia<br /> Los interesados solicitaron la audiencia debido a que tienen dudas en relación a la información presentada para registros ingresados en el último tiempo, en especial sobre metodologías de análisis debido a que al parecer tienen una confusión respecto a cuáles son las que tienen que presentar para poder avalar lo mencionando dentro de una ficha técnica. Principalmente en análisis de eficacia, así como otras consultas de la misma índole.<br /> <br /> 1. Tenemos 2 productos que nos presentaron problemas con el estudio, uno de ellos es el producto Sparlax 60, que salió el registro hace poco, en donde para avalar el uso en frutas y verduras nos piden un estudio de eficacia. <br /> Nos ha sido complejo encontrar el laboratorio que realice el ensayo con una metodología específica para frutas y verduras. Se nos ha planteado adaptar ciertas metodologías, por ejemplo, solución en suspensión con el activo, en donde se sumerge la fruta y la verdura y se revisa la carga microbiana que se disminuye. Entonces la consulta es qué metodologías son las que permite el ISP para poder presentar esas.<br /> Información entregada por el Instituto<br /> El ISP no cuenta con un listado de metodologías para que el usuario pueda elegir. Las metodologías o ensayos que se pueden utilizar son las que internacionalmente están aceptadas, ya sean por ISO, ANFOR, EPA, AOAC, entre otras.<br /> Si hacen una búsqueda bibliográfica y la metodología la realiza un laboratorio chileno o de algún país extranjero, se aceptan, siempre y cuando sea una metodología que el ISP pueda verificar que está dentro de las certificadas o reconocidas por alguna organización internacional, lo que no significa que se da por correcta, dependerá de los resultados. Debe demostrar eficacia como bactericida básico, y en este caso, si es como bactericida básico, se señalan las metodologías en la guía disponible en la página web. El producto debe demostrar eficacia en una cepa Gram positiva y una Gram negativa.<br /> Se aclara que para avalar la eficacia en alimentos tan importantes en su inocuidad alimentaria como son las frutas y verduras, no es suficiente avalar la eficacia de un desinfectante con información bibliográfica, se deben presentar lo estudios pertinentes realizados con el producto a registrar.<br /> 2. Para los productos alguicidas para piscinas. <br /> En el caso de estos productos, los ensayos que la nueva guía menciona que se deben presentar, la dilución de uso en terreno es tan pequeña que para el laboratorio que hemos estado consultando se les dificulta poder replicarla. <br /> Ha sido complejo encontrar el laboratorio que realice la metodología como tal, nos han planteado adaptar ciertas metodologías, por ejemplo, solución en suspensión con el activo, por lo que solicitamos lo mismo que en el caso anterior, conocer las metodologías que el ISP permite, para avalar esta acción. <br /> Información entregada por el Instituto<br /> Cualquiera metodología internacionalmente aceptada para demostrar actividad desinfectante sería aceptada por el ISP, siempre y cuando sea en este caso específica, por ejemplo, para determinar la eficacia como alguicida en piscina, fuente, pileta de recreación, piscina de Spa, entre otras. Ahora, si se desea utilizar una metodología modificada, esa modificación tiene que estar validada y el proceso de validación la hace el mismo laboratorio. El ISP no se opondría si la validación está correcta. <br /> El proceso de validación, si se presenta una metodología modificada, se envía en consulta a los expertos del Instituto, con el objeto que den su visto bueno. Si está validada correctamente y se pueden aceptar los resultados de este estudio, se evalúa junto al resto de la información de la solicitud de registro, de lo contrario, tendría que mandar un nuevo estudio hecho por otro laboratorio yo con otra metodología. Eso es lo que se hace cuando las metodologías tienen un cambio o modificación, que se debe validar.<br /> <br /> <br /> 3. Otra consulta en relación a este desinfectante que nos aprobaron.<br /> Para registrar este desinfectante, presentamos 3 ensayos que avalaban la desinfección y dos como sanitizante, pensando que uno de esos sanitizante era para frutas y verduras, que ahí nos explicaron que la metodología no iba a aplicar en este caso por la aplicación que tenía.<br /> El producto se registró como sanitizante, pero dentro de la ficha técnica y el rótulo se puede mencionar desinfección con cierta dilución. Por lo que la consulta es si tendríamos problemas con la recomendación de desinfección que se dejó en la ficha<br /> <br /> Información entregada por el Instituto<br /> Se registra los productos desinfectantes cuando cumplen con las metodologías, literalmente y completamente, en sus criterios de aceptación. Si dice 6 logaritmos, por ejemplo, y bajó la carga bacteriana, viral o la que sea en esa cantidad de logaritmos, o sea, el resultado cumple con la norma, se registra como desinfectante. Pero si no cumple exactamente y cumple un logaritmo menos, para no rechazar el producto, ya que este cuenta con actividad biocida igualmente, y muchas veces cumplen como desinfectantes en ciertas diluciones y para el control de ciertos microorganismos, estos se registran como sanitizantes.<br /> No tendrían ningún problema en mencionar la desinfección en la ficha para ciertos usos, dado que los resultados de los estudios de eficacia avalan que en las diluciones que estos se realizaron el producto demuestra actividad desinfectante, por lo tanto, esas diluciones se pueden mencionar en la ficha, pero las otras no, ya que no cumplieron con el criterio de aceptación de la metodología.<br /> <br /> 4. En el tema de jabón de manos, tenemos un higienizante ya aprobado, que es con ácido láctico porque va para la industria de alimentos principalmente. Pero también teníamos la duda en la metodología para avalar que es antibacterial. En general tenemos duda en relación a un jabón que tiene actividad antiséptica, pero que no tiene el estudio, por ejemplo, qué condición debiese cumplir el jabón para poder incorporar el término antibacterial.<br /> Información entregada por el Instituto<br /> Cualquier producto que indique que es antibacterial, desinfectante, biocida o cualquier término equivalente, debe contar con registro sanitario y para ello, dentro de toda la información que se debe presentar, están los estudios de eficacia realizados en el jabón, siempre y cuando se trata de un jabón para superficies inertes. <br /> Si se trata de jabones para desinfectar manos, este Subdepartamento no está a cargo de la evaluación de productos de uso humano, ya sean cosméticos o fármacos. Tiene que consultar por los ensayos que se están exigiendo para demostrar eficacia por OIRS o por audiencia, con el departamento de ANAMED. Y si es para manos, como un jabón higienizante, lo debe informar la Sección Cosméticos, donde su jefatura es Inés Carreño.<br /> 5. Se requiere saber qué tipo de desinfectante se debe registrar para uso en áreas críticas y semicríticas de un hospital, clínica o centro de salud. Lo que pasa es que, en ningún lado, el lineamiento que entrega el MINISAL, hace una precisión en superficies críticas, semicríticas o no crítica. No hace precisión. Sí, recuerdo haber leído en relación a áreas.<br /> Información entregada por el Instituto<br /> Los productos registrados en el ISP que responden a la clasificación según el nivel de desinfección que el MINSAL señalan en su Guía para desinfección de recintos hospitalarios, no hemos hecho una relación directa de estos niveles según el área y no conocemos si el MINSAL ha emitido una nueva guía que relacione directamente el nivel de desinfección con la categorización de las áreas. Deberán consultar directamente al MINSAL para que la diferencias con este se esclarezcan.