Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Desde Cells for Cells indican que Chile enfrenta una brecha estructural en terapias avanzadas: pacientes con cáncer hematológico, enfermedades autoinmunes y patologías articulares dependen hoy de terapias importadas a costos prohibitivos para el sistema público, o sin acceso. La reciente publicación de la Norma Técnica de Terapias Avanzadas del ISP, abre por primera vez una vía regulatoria nacional para producir, registrar y validar estas terapias bajo estándares internacionales.<br /> El proyecto R-MATIS nace para llenar esa brecha y ser la primera planta chilena aprobada bajo estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para fabricación de terapias avanzadas, capaz de soportar estudios clínicos fase 1 y 2 en territorio nacional y, en una segunda etapa, comercialización regulada en Chile y países de la región.<br /> Tiene 3 líneas productivas definidas:<br /> 1. Línea celular alogénica de soporte a trasplante hematopoyético (primer estudio clínico proyectado)<br /> 2. Vesículas extracelulares para osteoartritis.<br /> 3. Inmunoterapia CAR-T para leucemia linfoblástica aguda (en colaboración con Centro IMPACT, Clínica<br /> Universidad de los Andes y FALP).<br /> En noviembre de 2024 el ISP realizó una visita de diagnóstico a las instalaciones actuales de Regenero y entregó un mapa de brechas que tomaron como insumo para el diseño de R-MATIS. Indican que el nuevo centro no es una extensión del laboratorio actual, sino que es un rediseño desde cero que incorpora cada observación del informe de diagnóstico, los lineamientos de la Norma Técnica vigente y referencias FDA y EMA para terapias avanzadas, como CAR-T y terapias génicas.<br /> Comentan que el proyecto ha enfrentado dos desafíos relevantes que han ajustado los plazos originales: (1) la definición del emplazamiento físico, y (ii) el levantamiento de capital privado complementario al aporte Corfo, donde aún se encuentran en conversaciones con socios estratégicos nacionales e internacionales.<br /> De acuerdo a su cronograma este año deben definir donde será emplazado y presentar los planos al ISP. Luego el 2027 comenzar la construcción y contar con la aprobación de instalaciones. Y el 2028 contar con la aprobación de funcionamiento e inicio de manufactura clínica.<br /> Solicitan al ISP su apoyo técnico desde la fase de diseño, reactivando la mesa de trabajo formal entre el equipo técnico de R-MATIS y la unidad de Terapias Avanzadas de ANAMED. Además, solicitan acompañamiento técnico temprano en la homologación de procesos productivos para terapias importadas en transferencia tecnológica, en línea con la conversación iniciada en junio 2024 sobre CAR-T.<br /> Además, comentan que la Norma Técnica 257 considera dos tensiones:<br /> 1.- Barrera de capital para el registro formal. La vía de producción industrial requiere una fase 2/fase 3 completo. En el contexto chileno, ningún actor privado puede financiar ese proceso sin un mecanismo regulatorio que reconozca la evidencia científica ya acumulada como antecedentes complementarios. Si la norma no contempla esa flexibilidad, el registro sanitario será inalcanzable en la práctica.<br /> 2.- Restricción de la vía hospitalaria (fabricación no industrial). La norma restringe la distribución de producción no industrial al mismo establecimiento asistencial, lo que en un país de baja densidad hospitalaria concentra toda la capacidad GMP en Santiago y genera inequidad de acceso. La ambigüedad sobre si un establecimiento puede subcontratar la manufactura a una entidad certificada externa requiere clarificación expresa.<br /> La directora del ISP, les comenta que la intensión de la autoridad es siempre acompañar la innovación y a las empresas que desean ser un aporte económico para el país. Las Terapias Avanzadas cambian permanentemente y el ISP debe acompañar desde sus inicios.<br /> El jefe del Depto. ANAMED, les solicita le hagan llegar una carta formal con todas sus dudas y consultas para poder emitir un pronunciamiento técnico. También, se les indica que pueden volver a solicitar reunión de lobby con el jefe de ANAMED en caso de que puedan surgir otras dudas técnicas.