Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Analizar los desafíos técnicos y operativos, así como las posibles repercusiones negativas que podría generar para los distintos actores del ecosistema de salud la implementación de la Resolución Exenta N° 2.854/24, emitida el 6 de diciembre de 2024 por el Instituto de Salud Pública. Dicha resolución establece la incorporación de nuevas cepas a los requisitos de demostración de aptitud del método microbiológico en los ensayos de esterilidad y de ausencia de patógenos en productos farmacéuticos. Asimismo, queremos presentar alternativas viables que permitan abordar de manera eficaz los problemas derivados de esta norma administrativa.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> <br /> La Cámara de la Innovación Farmacéutica presentó sus argumentos contra la obligatoriedad de incluir el complejo Burkholdería cepacia en la prueba de aptitud del método de esterilidad, calificándola como una medida inadecuada que no mejora la seguridad y genera una carga desproporcionada en la industria. La Cámara de la Innovación Farmacéutica destacó la necesidad de alinearse con estándares internacionales y enfocarse en acciones preventivas en la manufactura, como la validación de procesos asépticos y el control de agua. Se presentaron datos que indican que el problema fundamental es la manufactura bajo condiciones estériles y la ausencia de cualquier microorganismo, más allá de la Burkholdería cepacia. El Departamento de Agencia Nacional de Medicamentos indicó que el Instituto de Salud Pública de Chile revisará el tema presentado y procederá a resolver las modificaciones pertinentes en la normativa. D. Jorge Canales, indica que están revisando el tema y resolver las modificaciones a la normativa si aplican para la exigencia de Burkholdería cepacia, en la prueba de aptitud del método de esterilidad.<br /> <br /> La reunión finalizo de manera cordial.<br /> <br /> ASISTENCIA AUDIENCIA INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA<br /> <br /> JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 JCANALES@ISPCH.CL JEFE AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE.<br /> RAÚL FELIPE GONZÁLEZ 14081700-7 RFGONZALEZ@ISPCH.CL JEFE UNIDAD DE ANÁLISIS Y VIGILANCIA SANITARIA/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE. <br /> SERGIO MUÑOZ QUEZADA 13055892-5 SMUÑOZ@ISPCH.CL JEFE SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE.