Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Junto con saludarles cordialmente, quisiéramos solicitar una reunión de lobby con el fin de analizar las repercusiones prácticas que las recientes disposiciones normativas tendrán en el diseño y tamaño del empaque de los productos farmacéuticos.<br /> <br /> En particular, nos interesa abordar los aspectos derivados de la:<br /> <br /> - Resolución Exenta N° 6267/2025, que aprueba las exigencias de modificación de rótulo y folletos de información al paciente y al profesional para productos farmacéuticos con efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias.<br /> <br /> - Resolución Exenta N° 1309/2024, que aprueba los lineamientos y exigencias para “Productos Farmacéuticos Peligrosos”.<br /> <br /> -Resolución Exenta N° 1161/2024, que aprueba la “Guía de Regulación, Rotulado y Envases de Productos Farmacéuticos Estupefacientes y Psicotrópicos”.<br /> <br /> -Propuesta de Decreto que modifica el Decreto Supremo N° 3/2010 del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano del MINSAL, en materia de labeling.<br /> <br /> El propósito de la reunión es conversar sobre cómo se espera compatibilizar las distintas gráficas, advertencias y elementos de información requeridos en los envases, considerando que en muchos casos se trata de presentaciones de tamaño reducido que podrían ver comprometida su legibilidad y coherencia visual.<br /> <br /> Agradecemos de antemano su tiempo y quedamos atentos/as a la posibilidad de coordinar una fecha y hora que resulten convenientes.<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> OBJETIVO DE LA REUNIÓN:<br /> Presentar un diagnóstico sobre las consecuencias de la superposición de múltiples gráficos, leyendas e indicaciones en los envases de productos farmacéuticos, debido a las resoluciones emitidas por MINSAL e Instituto de Salud Pública de Chile entre 2024 y 2025.<br /> <br /> TEMAS TRATADOS:<br /> 1. PREOCUPACIONES DE LA CÁMARA DE LA INNOVACIÓN FARMACÉUTICA DE CHILE (PRESENTACIÓN):<br /> - Se expusieron los riesgos de sobrecarga visual y pérdida de legibilidad debido a la acumulación de resoluciones (ejem. N°459/2024, N°1309/2024, N°6267/2025) y la propuesta de modificación al D.S. N°3/2010, que reduce el espacio disponible en los envases.<br /> - Se alertó sobre el riesgo de confusión y pérdida de eficacia comunicacional por la coexistencia de múltiples elementos visuales que compiten entre mensajes sanitarios.<br /> - Se identificaron limitaciones físicas y técnicas en envases pequeños (ejem. viales, ampollas) para cumplir con las dimensiones mínimas exigidas (ejem. símbolos de 1/6 del área o de 10 mm).<br /> - Se enfatizó el riesgo de superposición normativa y rotulado múltiple, donde un mismo producto puede quedar afecto a diversas resoluciones simultáneamente (ejem. alto riesgo, peligroso, sujeto a control), generando un etiquetado incoherente.<br /> <br /> 2. COMENTARIOS DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS:<br /> - Consulta Pública: La representante del Instituto de Salud Pública D. Tatiana Tobar, comentó que hubiera sido deseable tener esta retroalimentación por parte de la asociación en la fase de consulta pública de las resoluciones.<br /> - Inconsistencias en la Presentación: Se hizo notar que existían inconsistencias en la presentación de la Cámara de Innovación Farmacéutica de Chile, respecto a los lugares y tamaños exactos de los rótulos obligatorios (especialmente para "conducción" y "medicamento peligroso"), difiriendo de los requisitos establecidos en las resoluciones. Se aclaró que:<br /> MEDICAMENTOS PELIGROSOS: La resolución va orientada a proteger a los manipulares, la mano en medicamentos peligrosos "no es obligatoria sino una sugerencia".<br /> ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS: La resolución "no incluye nada nuevo a lo señalado en DS404 Y DS405", solo aclara algunos puntos e incluye orientación respecto de <br /> los Pantone de color.<br /> MEDICAMENTOS Y CONDUCCIÓN: El logo del vehículo no es 1/6 del envase sino que cada cara del triangulo es de "1 cm y se sugiere que vaya en cara lateral".<br /> Respecto a la coexistencia de los íconos se aclaró que por lo general eso no iba a suceder, como máximo podrían coexistir 2 y que la interpretación hecha en la grafica PPT<br /> presentada no era la correcta.<br /> Todas las resoluciones contaban con un plazo amplio para su cumplimiento.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN:<br /> <br /> La Cámara de Innovación Farmacéutica de Chile presentó un diagnóstico detallado sobre los problemas regulatorios y operativos derivados de la superposición de al menos seis resoluciones de rotulado emitidas por la autoridad entre 2024 y 2025.<br /> La principal preocupación es la saturación de los envases, que pone en riesgo la legibilidad, la seguridad del paciente y genera riesgo económicos para la industria. Por parte del Instituto de Salud Pública de Chile, si bien se valoró la presentación, se lamentó no haber recibido esta retroalimentación técnica durante los procesos formales de consulta pública y se señalaron inconsistencias entre la normativa real y la interpretación gráfica de la Cámara de Innovación Farmacéutica de Chile, se aclaró cada punto observado. Finalmente, el Instituto de Salud Pública de Chile se comprometió a revisar en detalle las dudas planteadas y las posibles contradicciones regulatorias.<br /> <br /> La reunión finalizo cordialmente.<br /> <br /> ASISTENTES AUDIENCIA INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA:<br /> <br /> JORGE CANALES PACHECO 16021219-5 JCANALES@ISPCH.CL <br /> JEFE AGENCIA NACIONAL DE MÉDICAMENTOS/INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE. <br /> <br /> TATIANA TOBAR ARAVENA 9470118-K TTOBAR@ISPCH.CL JEFA COORDINACIÓN REGULATORIA<br /> INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE.<br /> <br /> GUISELLA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 GZURICH@ISPCH.CL JEFA SUBDEPARTAMENTO DE AUTORIZACIONES<br /> INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE.<br /> <br /> CARMEN GLORIA LOBOS 14192710-8 CGLOBOS@ISPCH.CL SECCIÓN INFORMACIÓN DE MÉDICAMENTOS/SUBDEPARTAMENTO FARMACOVIGILANCIA<br /> INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE.<br /> <br /> JORGE CHAVEZ ARRUE 7520072-2 JCHAVEZ@ISPCH.CL JEFE SUBDEPARTAMENTO REGISTRO BIOEQUIVALENTES<br /> INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE.