Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Mediante la presente, solicitamos una reunión para compartir con ustedes el potencial impacto que tendría, en los estudios clínicos en Chile, los retrasos en las aprobaciones de nuevos estudios, específicamente para el caso del estudio C1071032 Presentado inicialmente en Gicona en mayo de 2025 y resometido en SAFIS el 20 de agosto bajo el numero B6800011925. Queremos presentar nuestra propuesta con el fin de que el país no se vea afectado.<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> La representante de Pfizer D. Dinka Basic invitó al equipo de Estudios Clínicos de Pfizer; D. Ana Paula Evangelista de Pfizer Brasil y Miguel González de Pfizer Chile, encargado de los sometimientos a nivel nacional.<br /> - D. Miguel González señala que la reunión es para consultar por la aprobación del estudio Ref.: B6800011925, sometido inicialmente desde mayo del 2025 por GICONA y posteriormente por SAFIS.<br /> - D. Ana Paula Evangelista comenta que uno de los factores claves para posicionar a Chile, es en los procesos regulatorios ágiles para iniciar antes el reclutamiento, basado en enrolamiento competitivo, dentro de la región. En el mismo momento de someter este estudio, ocurrió el ciberataque. Les gustaría comprender la mejor forma de comunicación para cumplir las expectativas regulatorias<br /> - D. Jorge Canales indica, es importante para el Instituto de Salud Pública de Chile, fortalecer la regulación de estudios clínicos en Chile. Es una buena noticia que la compañía atraiga investigación para el país. La problemática se relaciona con los sistemas informáticos actualmente.<br /> - D. Nicolás Gutiérrez indica que, producto del ataque informático, se ha generado un ingreso de numerosos trámites vía SAFIS y posteriormente vía GICONA, para lo cual se están realizando esfuerzos en evaluar los trámites prioritarios reingresados por SAFIS, desde GICONA, y acelerando las evaluaciones en general. El estudio Ref.: B6800011925,<br /> ya se encuentra evaluado, visado por él como jefatura de sección y en proceso de firma del Jefe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, por lo cual estará notificado a Pfizer prontamente.<br /> - D. Miguel González pregunta, cuál sería la mejor manera para comunicarse con el Instituto de Salud Pública, en relación a estudios clínicos?, D. Nicolás Gutiérrez responde que por vía correo electrónico, a estudiosclinicos@ispch.cl, o al correo institucional personal. Posteriormente durante el 2026 se solicitarán aclaraciones vía SAFIS, cuando se implemente como plataforma definitiva del Instituto de Salud Pública de Chile.<br /> - D. Dinka Basic señala que realizarán una consulta de otra índole, mediante correo electrónico.<br /> Agradecen por la instancia de la reunión y se da por finalizada.<br /> <br /> ASISTENTES AUDIENCIA INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA:<br /> - JORGE CANALES 16021219-5 JEFE DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS/ISP jcanales@ispch.cl<br /> - GUISELA ZURICH RESZCYNSKY 6224244-2 JEFA SECCIÓN REGISTROS BIOEQUIVALENTES/ISP gzurich@ispch.cl <br /> - NICOLÁS GUTIÉRREZ VIVANCO 15770778-7 JEFE SECCIÓN ESTUDIOS CLÍNICOS/ISP ngutierrez@ispch.cl