Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

A través de esta audiencia, GlaxoSmithKline desea exponer a Departamento ANAMED propuesta de piloto en base a mecanismo de reliance para la evaluación de variaciones post-registro que ya cuentan con autorización en países de referencia. Este piloto estaría dirigido principalmente a productos de síntesis química y solicitar a ANAMED orientación y su retroalimentación respecto a la propuesta asi como al mecanismo que le podría ser aplicable ante una eventual implementación.<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> Objetivo de la Reunión: Presentar la propuesta de un Piloto de Reliance de Glaxosmithkline Chile Farmacéutica, para la evaluación de variaciones CMC (Química, Manufactura y Controles) de productos de small molecules (moléculas pequeñas).<br /> <br /> Temas Tratados: Los temas abordados durante la reunión fueron:<br /> - Estrategia Reliance: Se presentó el objetivo de Glaxosmithkline Chile Farmacéutica de utilizar el mecanismo de reliance (confianza en evaluaciones de agencias de referencia) como estrategia para variaciones post-aprobación.<br /> - Contexto Regulatorio Chileno: Se destacó que, si bien el Instituto de Salud Pública implementó un piloto de reliance para productos biológicos (en el que Glaxosmithkline Chile Farmacéutica está participando), no existe un proceso formal para variaciones CMC de small molecules.<br /> - Beneficios del Piloto: Se argumentó que el mecanismo promueve la convergencia regulatoria, reduce la duplicación de recursos y, principalmente, reduce los plazos para la aprobación, lo que aumenta la disponibilidad de medicamentos.<br /> - Propuesta Especifica (Caso Piloto): Se propuso el producto Zejula (niraparib) comprimidos recubiertos 100 mg para el piloto, cuya variación es un cambio de sitio de fabricación (transferencia tecnológica) de productos terminado y sustancia activa.<br /> - Cronograma Anticipado: Se presentó un cronograma propuesto para el procedimiento de reliance con una duración total aproximada de 6 meses.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN:<br /> Glaxosmithkline Chile Farmacéutica presento su interés en alinear la regulación chilena con la innovación a través de un piloto de reliance para variaciones CMC de moléculas pequeñas, buscando reducir los plazos de aprobación y la duplicación de trabajo regulatorio. Se explicó que la esterilidad se garantiza mediante procesos validados de fabricación. Para el caso piloto, se propuso la variación de cambio de sitio de fabricación del producto oncológico Zejula 100 mg. Glaxosmithkline Chile propuso iniciar este procedimiento el 14 de diciembre de 2025 si la propuesta es aceptada. La empresa enfatizó que el uso de reliance permitirá un proceso de aprobación en un plazo de aproximadamente 6 meses.<br /> <br /> DESICIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS: <br /> La institución acepta la propuesta del Piloto de Reliance de Glaxosmithkline Chile para la evaluación de variaciones CMC del producto Zejula. La aceptación será formalizada mediante una respuesta por carta dirigida al Laboratorio.<br /> Muchas Gracias.<br /> <br /> ASISTENTE AUDIENCIA LOBBY ISP:<br /> Jorge Canales Pacheco 16021219-5 jcanales@ispch.cl Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública de Chile.