Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Revision implementacion modalidad de importacion bajo modalidad pooling.<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> OBJETIVO DE LA AUDIENCIA: Realizar consultas y abordar la implementación del modelo de importación de productos para protocolos clínicos mediante el proceso denominado "Pooling". Este modelo busca permitir la importación de un mismo producto para un protocolo aprobado, facilitando su posterior uso en distintas instancias o estudios clínicos autorizados, sin requerir un rotulado específico para un único ensayo clínico.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA AUDIENCIA:<br /> Base Regulatoria y Estado de Implementación:<br /> La discusión se basó en el Pronunciamiento del ISP A1/N°36 de fecha 9 de diciembre de 2024.<br /> Se revisó el estado de concreción de este proceso a través de la Resolución Exenta N°1902/2025, de autorización del estudio clínico N° MK7240-012.<br /> <br /> Identificación de Inconsistencia en la Resolución:<br /> Se constató que la Resolución Exenta 1902/2025 autoriza la importación de cuatro (4) ítems:<br /> - Dos (2) ítems rotulados para un protocolo específico.<br /> - Dos (2) ítems (puntos 3 y 4) bajo la categoría de Pooling.<br /> <br /> Se concluyó que, para una correcta implementación del modelo de Pooling, es necesario rectificar la Resolución Exenta N°1902/2025 y modificar la descripción de los productos asociados a dicha categoría.<br /> <br /> CONSULTAS ESPECÍFICAS Y ORIENTACIÓN:<br /> La empresa MSD planteó una serie de consultas relativas a los procesos de importación de Comercio Exterior (COMEX) asociados a esta modalidad.<br /> La Sra. Pamela Pacheco (ISP) se encargó de responder y guiar a los representantes de MSD respecto a los procedimientos de COMEX.<br /> Adicionalmente, se consultó sobre la forma de llevar a cabo las modificaciones necesarias en la resolución para la correcta utilización de los productos de Pooling en distintos protocolos.<br /> El Sr. Nicolas Gutiérrez (ISP) fue encargado de responder estas consultas relativas a la modificación y uso flexible en diversos protocolos.<br /> Como aclaración, deberá solicitarse una modificación a la resolución inicial (Resolución Exenta N°1902/2025), de incorporación de nuevo producto, para reemplazar el nombre del producto en los ítems 3 y 4, para identificar modalidad Pooling. Por ejemplo: P_7240...<br /> Para estudios clínicos en curso (ongoing) que son parte del mismo programa de MK7240, se deberá solicitar una modificación de incorporación de nuevo producto que mencione a la resolución inicial (Resolución Exenta N°1902/2025) y el mismo ítem en modalidad Pooling, con cantidad 0, pues el saldo corresponderá a la resolución inicial.<br /> <br /> CONCLUSIONES Y ACUERDOS:<br /> Rectificación de Resolución: Se ratifica la necesidad de rectificar la Resolución Exenta N°1902/2025 para modificar la descripción de los productos asociados a dicha categoría (ítems 1 y 2 importación protocolo específico, ítems 3 y 4 importación modalidad Pooling).<br /> Modificación de Resolución: Modificar la parte resolutiva para reemplazar el nombre del producto en los ítems 3 y 4, con el fin de identificar modalidad pooling, asegurando concordancia con la factura de importación respectiva y la correcta operatividad del modelo.<br /> Orientación COMEX: Se brindó la orientación necesaria para que MSD pueda ajustar sus procesos de importación (COMEX) de acuerdo a las directrices del ISP en el contexto del Pooling.<br /> Aclaración de Uso: Se establecieron las bases para la modificación que permitirá a la empresa utilizar los productos bajo la categoría Pooling en múltiples protocolos clínicos autorizados.<br /> <br /> La reunión concluyó de manera cordial.<br /> <br /> ASISTENTES ISP:<br /> Jorge Canales 16.021.219-5 Jefe Agencia Nacional de Medicamentos - jcanales@ispch.cl<br /> Nicolas Gutiérrez 15.770.778-7 Jefe Sección Estudios Clínicos - ngutierrez@ispch.cl<br /> Pamela Pacheco 13.133.567-9 Jefa Sección Comercio Exterior - ppacheco@ispch.cl<br /> <br /> ASISTENTES:<br /> Amarilis Surroca 14.685.582-K - amarilis.surroca@merck.com<br /> Daniela Romero 13.597.675-K - daniela.romero@merck.com<br /> Francesca Erazo 15.428.651-9 - francesca.erazo@merck.com<br /> Mara Nuñez 10.790.624-K - mara.nunez1@msd.com<br /> Augusto Molina 17.119.789-9 - augusto.molina@msd.com