Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Por medio de la presente, y en representación de la Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF), solicitamos se pueda llevar a cabo una reunión en formato presencial entre los directores técnicos de nuestras compañías asociadas y el equipo del Instituto de Salud Pública (ISP), con el propósito de compartir antecedentes y perspectivas de ambas partes en relación con la contingencia generada a raíz del ciberataque que ha afectado al ISP.<br /> <br /> Estamos convencidos de que la realización de este espacio de diálogo contribuirá de manera significativa a reforzar la confianza, brindar mayor certeza a la industria y transmitir un mensaje de colaboración conjunta en un momento particularmente sensible para el ecosistema de salud.<br /> <br /> Agradecemos desde ya la atención a la presente solicitud y quedamos atentos a la definición de fecha y hora que resulte más conveniente para ustedes.<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> TEMAS PRESENTADOS: La Cámara de la Innovación Farmacéutica, realizó una presentación planteando consultas y preocupaciones respecto a los siguientes puntos claves en la gestión y operación del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Chile:<br /> - Admisibilidad y Registro de Trámites: Procedimientos y estado actual.<br /> - Evaluación, Resolución y Plazos: Tiempos de respuesta y Cumplimiento.<br /> - Sistemas y Plataformas (GICONA-SAFIS-SIAC-OIRS): Uso, migración y estado.<br /> - Impacto del Ciberataque y Medidas Correctivas: Efectos en los procesos y acciones tomadas.<br /> - Reliance y Priorización: Implementación y criterios.<br /> - Farmacovigilancia, Estudios Clínicos, Control de Serie y Trámites de Importación: Estado de las prestaciones.<br /> - Comunicación y Acceso a Información: Canales oficiales y disponibilidad de datos.<br /> <br /> RESPUESTAS Y COMPROMISOS DEL ISP/ANAMED: El Instituto de Salud Pública/Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, proporcionó las siguientes aclaraciones y acciones:<br /> ESTADO DE TRÁMITES Y CIBERSEGURIDAD: Se aclaró el estado de diversas prestaciones del Departamento ANAMED, incluyendo admisibilidad, registro, modificaciones, importaciones y estudios clínicos.<br /> Se informó que la situación de ciberseguridad afectó los tiempos de respuesta del Instituto de Salud Pública de Chile en seis meses.<br /> Se está buscando una estrategia para resolver las solicitudes pendientes, solicitando la colaboración de los regulados para aportar la información de forma completa requerida para avanzar.<br /> <br /> RESOLUCIÓN DE SOLICITUDES Y PRIORIZACIÓN: La resolución de prestaciones se realizará de acuerdo a la fecha de ingreso.<br /> Se podrá aplicar priorización solo si se plantea una necesidad justificada en criterios sanitarios. En casos de solicitudes prioritarias que carezcan de anexos, se solicitará la información faltante al regulado.<br /> <br /> PLATAFORMAS DE TRAMITACIÓN: Se detalló el estado de situación actual de las prestaciones disponibles en GICONA y SAFIS.<br /> Se confirmó que SAFIS será la plataforma de tramitación futura, pero la migración será paulatina.<br /> <br /> COMUNICACIÓN OFICIAL: Se reiteró que el canal oficial de contacto es SIAC_OIRS.<br /> Se informó que se está trabajando para habilitar nuevamente la opción tipo de solicitud "ISP_ prestaciones", la cual estará disponible a finales de octubre.<br /> <br /> MEDIDAS DE CIBERSEGURIDAD: Se comunicaron las acciones adoptadas con una empresa externa, experta en ciberseguridad con el objetivo de lograr una respuesta más acotada y un menor impacto ante un eventual nuevo evento de ciberseguridad.<br /> <br /> IMPLEMENTACIÓN DE RELIANCE: Se recordó a los asistentes que el 15 de noviembre se realizará una actividad con los regulados para comunicar el modo de implementación del reliance de productos biológicos.<br /> <br /> REGULARIZACIÓN DE IMPORTACIONES EN CONTINGENCIA: Se informó que se ha acordado un protocolo de regularización con el Servicio Nacional de Aduanas.<br /> Los importadores de productos ingresados entre el 27 de junio y el 28 de agosto deben solicitar, a través de GICONA, el respectivo CDA y UyD para su regularización.<br /> <br /> FARMACOVIGILANCIA: Con relación al informe de cumplimiento de farmacovigilancia, se aclaró que se está trabajando para disponibilizar nuevamente esta prestación, dependiendo de la recuperación de los accesos a documentos internos del Instituto.<br /> <br /> Se puso fin a la audiencia de lobby.<br /> <br /> ASISTENTES ISP:<br /> Jorge Canales 16.021.219-5 jcanales@ispch.cl<br /> Raúl Felipe González 14.081.700-7 rfgonzalez@ispch.cl<br /> Jorge Chavéz 7.520.072-2 jchavez@ispch.cl<br /> Guisela Zurich 6.224.294-2 gzurich@ispch.cl<br /> Isabel Maureira 10.351.410-k imaureira@ispch.cl<br /> Antonio García 9.708.352-5 agarcía@ispch.cl<br /> José Crisóstomo 17.499.750-0 jcrisostomo@ispch.cl<br /> Michelle Bone 16.945.479-5 mbone@ispch.cl<br /> Mariana Ayala 16.178.938-0 mayala@ispch.cl<br /> Patricio Reyes 11.646.185-4 preyes@ispch.cl<br /> <br /> ASISTENTES EXTERNOS:<br /> Carolina Salas 9.604.099-7 carolina.salas@sanofi.com<br /> Alejandra Pinto 15.322.361-2 apinto@its.jnj.com<br /> Endes Ospino 15.726.405-2 esdes.ospino@boehringer-ingelheim.com<br /> Fabiola Cáceres 10.919.540-5 fabiola.caceres@bayer.com<br /> Tania Spano 10.048.095-6 tania.spano@bayer.com<br /> Michelle González 18.561.314-3 michelle.gonzalez@ferring.com<br /> Carolina Aguilera 15.113.801-2 carolina.aguilera@takeda.com<br /> Maximiliano Barraza 16.072.227-4 mxba@ferring.com<br /> Hernan Mejias 9.173.599-2 hernan.mejias@merckgroup.com<br /> Jasmín Arribada 17.209.235-7 jasmin.arribada@astrazeneca.com<br /> Axel Garrido 24.921.952-5 axel.garrido@bms.com<br /> Natalie Schocken 18.585.050-1 natalia.schockencortes@bms.com<br /> Rodrigo Banda 15.782.442-2 rodrigo.banda@abbvie.com<br /> Paola Contreras 16.074.638-6 pcontreras@axon-pharma.com<br /> Carmen Cordero 9671774-1 carmen.cordero@novartis.com<br /> Jaime Valle 15.331.097-4 jvalle@ferrer.com<br /> Francisco Barrientos 17.084.938-8 francisco.barrientos@cslbehring.com<br /> Alexis Cornejo 12.123.585-4 alexis.cornejo@msd.com<br /> Rodrigo Moreno 15.492.506-6 rodrigo.moreno@msd.com<br /> Denisse Vergara 15770712-4 denisse.a.vergara@gsk.com<br /> Edmundo Zuñiga 13.306.533-4 edmundo.zuñiga@pfizer.com<br /> Dinka Basic 10.939.754-7 dinka.basic@pfizer.com<br /> Viviana Cáceres 14.145.411-0 viviana.x.caceres@gsk.com