Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitamos esta reunión para obtener información y una solución al considerable retraso en la evaluación de la solicitud de registro simplificado RF2242437, ingresado el 02/05/2024.<br /> A la fecha, el proceso de evaluación de dicho registro acumula 14 meses hasta antes del hackeo sufrido por vuestra institución, a lo que se suman 2 meses extra, producto de dicha situación, excediendo 3 veces el plazo legal de 5 meses establecido en el DS3 de 2010. Este incumplimiento no solo genera gran incertidumbre para nuestra organización, sino que impacta en la disponibilidad de productos Bioequivalentes para nuestra población. <br /> Hemos planteado esta problemática en 3 reuniones de lobby previas efectuadas en marzo, mayo y junio y, a pesar de las acciones comprometidas por la autoridad, no hemos observado ningún avance. Es más. posterior al hackeo, una tercera solicitud de audiencia efectuada el 7 de agosto pasado fue rechazada, indicando que la información sobre el estado de la solicitud y su prioridad será incorporada en una planilla de gestión interna, con lo cual, en términos simples plantea más demora y no entrega ninguna información concreta.<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> OBJETIVO DE LA REUNIÓN: Consultar y solicitar celeridad en la tramitación de registro sanitario simplificado del producto Dolfimax 1g (Paracetamol), debido al prolongado retraso.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS:<br /> - Retraso en el Registro Sanitario: Se informó que el trámite, presentado en mayo de 2024, lleva 14 meses de tramitación, superando 3, 4 veces el plazo legal de 5 meses para registros simplificados.<br /> - Impacto del Retraso: Se indicó que el producto Dolfimax 1g es clave para los planes de lanzamiento de 2025 y que, al ser un producto importado, el retraso acumulado incrementa los plazos en al menos 6 meses adicionales.<br /> - Historial de Lobby: Se mencionaron reuniones de lobby previas en marzo y mayo de 2025.<br /> - Comunicaciones previas: Se recordó que en junio de 2025, se indicó la emisión de un término probatorio por calidad y que el registro estaba pendiente del informe de validación de procesos.<br /> - Contingencia Informática: Se planteó que el ciberataque de junio de 2025 resultó en la pérdida de meses de evaluación e informes.<br /> - Respuesta Institucional (ISP): Jorge Chávez atribuyó el problema a una sobrecarga de trámites y un problema institucional en proceso de abordaje.<br /> - Avances en la gestión (ISP): Se informó que se han logrado recuperar los informes y que, gracias a la implementación de DocDigital, se puede emitir el registro sanitario.<br /> - Visibilidad de trámites: Se indicó que, si bien la visibilidad se había perdido tras el ciberataque, esta se ha recuperado en las últimas semanas.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN: Laboratorio Bagó solicitó una audiencia de lobby para abordar el retraso de 14 meses en el registro sanitario simplificado del producto Dolfimax 1g, trámite que supera con creces el plazo legal de 5 meses y estará disponible durante octubre. Se destacó que el retraso impacta directamente el plan de lanzamiento de 2025, agravado por ser un producto importado. El representante del ISP, Jorge Chávez, reconoció el problema institucional de sobrecarga de trámites y el efecto de la contingencia informática de junio 2025. Sin embargo, informó avances significativos, incluyendo la recuperación de los informes perdidos y la mejora en la visibilidad de los trámites. D. Jorge Chávez aseguró que el registro sanitario del producto se emitirá por proceso manual y estará disponible en los próximos días.<br /> La reunión concluyo de manera cordial.