Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitamos audiencia, para exponer nuestra preocupación por la decisión del ISP de catalogar el Acido Hialurónico Intraarticular como Dispositivo Médico. Solicitamos se pueda incorporar a la reunión la Fiscal de la Institución o la Jefa de Asuntos Regulatorios, atendido a que existe una solicitud de revocación que se encuentra pendiente de ser resuelta.<br /> Gracias<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> La consultora Legalpharma realizó una presentación enfocada en la decisión del Instituto de Salud Pública de clasificar el ácido hialurónico intraarticular como un medicamento,<br /> según lo establecido en la Resolución N°2329/23. Durante su presentación, se indicó que otras agencias de alta vigilancia a nivel internacional, han clasificado este producto como un dispositivo médico. El representante de la institución, Alfredo Guevara, señaló que la evidencia bibliográfica actual no es suficiente para sustentar la clasificación del producto como un medicamento.<br /> <br /> PRESENTACIÓN DE LEGALPHARMA:<br /> Documento que muestra el consenso internacional sobre la clasificación del ácido hialurónico intraarticular como dispositivo médico por agencias de alta vigilancia como la FDA, EMA Y ANVISA. Se adjuntan certificados del propio Instituto de Salud Pública de Chile (DDM 2023/18, DDM 2145/19) en los que se clasificó el producto como dispositivo médico, argumentando que la actual decisión del ISP se aleja de los criterios internacionales.<br /> <br /> PRESENTACIÓN DE LOBBY ISP:<br /> Presentación de Alfredo Guevara de Laboratorio Bagó, que analiza los argumentos de la Resolución 2329/23. Se discute la evidencia bibliográfica, señalando que las publicaciones no son concluyentes y que el producto Suprahyal de Tecnofarma fue registrado como farmacéutico en 2015, antes de las evaluaciones posteriores donde fue clasificado como dispositivo médico. Se menciona un caso similar con el ácido hialurónico oftálmico, que fue re-clasificado a dispositivo médico por el ISP.<br /> <br /> Posteriormente, Mirtha Parada de Régimen de Control Sanitario, se refirió a la situación, indicando que el producto Suprahyal presenta una acción farmacológica y que se había analizado el estudio AMELIA. Se aclaró que el producto se registró antes de la nueva clasificación. Además, se señalo que la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM) no clasifica los productos, sino que opera bajo un Régimen de Control Sanitario.<br /> Mirtha Parada mencionó que han estudiado los criterios de otras agencias regulatorias, las cuales sí reconocen la acción metabólica del producto. Específicamente, se destacó que el producto inhibe la muerte celular de los condrocitos y tiene un efecto antiinflamatorio.<br /> Se informó que el tema se está avaluando en una nueva comisión de régimen, a lo que se ha dado respuesta por parte de la Oficina de Información, Reclamos y Sugerencias (OIRS).<br /> <br /> La reunión finalizó de manera cordial.